全自动糖化血红蛋白分析仪检测HbAlc的性能评价及对糖尿病的筛查价值

张玲 天津市和平区劝业场街社区卫生服务中心检验科 （天津 300020）

内容提要： 目的：评价HA-8180全自动糖化血红蛋白分析仪检测HbAlc的性能及对糖尿病的筛查价值，为临床上糖尿病的临床筛查和诊断提供理论依据。方法：选择2020年1月～2020年12月本中心收治的50例糖尿病住院患者，另选择同期健康体检者50例，分别收集两组患者空腹静脉血5mL，置于预先加有乙二胺四乙酸二钾（EDTA-K2）的采血管中，检测仪器为日本爱科莱公司HA-8180型全自动糖化血红蛋白分析仪及其配套试剂，依据我国《临床血液学检验常规项目分析质量要求》评价精密度和准确度，绘制受试者工作特征曲线（ROC）评价HbAlc诊断糖尿病的敏感度与特异度。结果：HbAlc的批内精密度检测结果：HbAlc低值CV（1.12%）、HbAlc高值CV（0.89%），均≤3.0%；批间精密度结果：质控1 CV（2.41%）、质控2 CV（2.78%）均≤4.0%，结果均符合要求；HbAlc的偏倚值分别为0.18%，0.69%，均≤2.0%，结果符合要求；ROC曲线下，筛查糖尿病的HbAlc最佳阈值浓度为6.1时，其敏感度达到82.17%，特异度达到81.22%，ROC曲线下面积为0.891。结论：HA-8180型全自动糖化血红蛋白分析仪检测HbAlc的性能良好，测定结果稳定性好，准确性高，重复性好，在糖尿病的临床筛查和诊断中具有重要应用价值。

糖尿病是临床常见的一种血糖异常性代谢性疾病，近年来，随着我国人口老龄化结构的加剧，该病的发病率呈现逐年上升的趋势，将严重威胁到患者的健康安全[1]。糖尿病发病早期并无特异性表现，实验室指标检测是筛查和诊断糖尿病的重要手段之一，但实验室检测诊断糖尿病时患者可能发生大血管或微血管病变，因此对糖尿病进行早期筛查显得尤为重要[2,3]。传统糖尿病诊断依靠检测空腹血糖和口服葡萄糖糖耐量实验（OGTT），空腹血糖可代表抽血时血糖变化易受多因素影响造成漏诊或误诊，OGTT操作繁琐、耗时长，两者在诊断中均存在一定不足；而糖化血红蛋白（HbAlc）在患者体内表达相对稳定，与糖尿病的发病有着密切的关系，临床上通过检查患者血液中HbAlc水平对于糖尿病的筛查具有重要的指导价值[2-5]。本中心引进了爱科莱HA-8180全自动糖化血红蛋白分析仪，为保证其临床检测要求符合医学实验室质量要求，本研究选择2020年1月～2020年12月中心收治的50例糖尿病住院患者，对HA-8180全自动糖化血红蛋白分析仪的性能进行了评价，现报道如下。

1.资料与方法

1.1 临床资料

选择2020年1月～2020年12月本中心收治的50例糖尿病住院患者，包括男23例，女27例；年龄45～68岁，平均（58.66±7.24）岁。所有患者经糖耐量（OG'IT）试验或空腹血糖检查确诊。另选择同期健康体检者50例，男25例，女25例；年龄45～70岁，平均（59.02±8.16）岁。两组的性别、年龄均无统计学差异，具有可比性（P＞0.05）。分别收集两组患者空腹静脉血5mL，置于预先加有乙二胺四乙酸二钾（EDTA-K2）的采血管中，即刻送检。

1.2 检测仪器与试剂

检测仪器为日本爱科莱公司HA-8180型全自动糖化血红蛋白分析仪及其配套试剂，试剂批号：AK1036U，AK1042U， 校 准 品 批 号：Level l：AK20145H，Level2：AK20162H，质控品由德国西门子Dade Behring Marburg公司提供，Level l批号：5107U，Level 2批号：5122U。

1.3 评价方案

依据我国《临床血液学检验常规项目分析质量要求》[6]进行。①精密度评价：包括批内和批间精密度，批内精密度：分别采集含HbAlc高浓度和低浓度的新鲜抗凝血，1d内完成20次HbAlc浓度检测，取其均值为最终测量结果，计算标准变异系数（CV）=（标准差/均值）×100%。批间精密度：采用HbAlc高、低浓度质控品，每日测量1次，连续测量20d，同时计算CV。其中，批内CV允许误差范围≤3.0%，批间CV允许误差范围≤4.0%。②准确度评价：以校准品为检验样本，在ADAMS™A1c HA-8180仪器上连续测量10次，计算偏倚值。偏倚值=（测定均值-参考值）/参考值×100%。偏倚值允许范围≤2.0%。

1.4 统计学分析

数据整理采用Excel软件，统计学分析采用SPSS 21.0软件，HbAlc浓度以均数±标准差（±s）表示，绘制受试者工作特征曲线（ROC）评价HbAlc诊断糖尿病的敏感度与特异度。

2.结果

2.1 糖化血红蛋白分析仪的精密度评价结果

糖化血红蛋白分析仪的精密度评价结果见表1，按照临床检验要求，HbAlc浓度的批内精密度结果：低值CV（1.12%）、高值CV（0.89%）均≤3.0%；批间精密度结果：质控1 CV（2.41%）、质控2 CV（2.78%），均≤4.0%，以上测定结果均符合要求。

表1. 糖化血红蛋白分析仪的精密度评价结果

2.2 糖化血红蛋白分析仪的准确度评价结果

糖化血红蛋白分析仪的准确度评价结果见表2，HbAlc校准品AK20145H与AK20162H批次测定值的偏倚值分别为0.18%，0.69%，均≤2.0%，结果符合要求。

表2. 糖化血红蛋白分析仪的准确度评价结果

2.3 ROC曲线评价

HA-8180型全自动糖化血红蛋白分析仪测定HbAlc筛查糖尿病的ROC曲线见图1，ROC曲线下，当HA-8180型全自动糖化血红蛋白分析仪测定HbAlc筛查糖尿病的最佳阈值为6.1时，其敏感度达到82.17%，特异度达到81.22%，ROC曲线下面积为0.891。

图1. HA-8180型全自动糖化血红蛋白分析仪测定HbAlc筛查糖尿病的ROC曲线

3.讨论

糖尿病是心血管疾病发生发展的重要因素之一，可导致肾脏病变、视网膜病变等并发症，严重影响患者生活质量和生命健康，因此通过实验室检测筛查和诊断糖尿病，尽早对可能发生的血管病变进行预防以延缓疾病进展显得尤为重要。HbAlc主要由红细胞中的血红蛋白与血糖相结合而成，不需任何酶的介入，且非常稳定，它取决于血红蛋白的多少及血糖的高低，能够评价患者最近2～3个月的平均血糖水平。提高实验室检测结果的准确度对于规范诊疗行为、提高诊疗水平、改善医疗服务、促进临床合理诊疗以及降低患者医疗费用具有重要的临床意义[7-10]。HbAlc是血红蛋白与血糖非酶促糖化反应的一种蛋白产物，HbAlc水平与糖尿病视网膜病变等并发症关系密切，且该检测具有操作简便、无需特定时间采血等优势，是临床诊断和筛查糖尿病的重要指标[11-14]。

HA-8180型全自动糖化血红蛋白分析仪依据反相阳离子交换层析检测血液中的HbAlc，具有快速、高效、特异性强等特点。根据我国对实验室质量控制准则的相关规定，新型仪器设备对样本的检测结果应具有良好的精密度和精确度，这是其能够在临床中进行应用和推广的前提[15-17]。本研究对爱科莱公司HA-8180型全自动糖化血红蛋白分析仪检测HbAlc的精密度及准确度进行了评价，结果显示，HA-8180糖化血红蛋白分析仪批内精密度结果CV分别为1.12%、0.89%，均≤3.0%；批间精密度结果CV分别为2.41%、2.78%均≤4.0%，均符合实验室血液检测分析质量要求，且以上研究结果均优于国家相关规定，显著的批内精密度和批间精密度为检测HbAlc的准确性提供了可靠的保证。将血液样本与厂家校准品进行对比结果显示，其偏倚值分别为0.18%，0.69%，均≤2.0%，血液样本与厂家校准品结果具有较好的一致性，符合实验室质量要求。以上结果表明采用HA-8180糖化血红蛋白分析仪对HbAlc的测定结果稳定性好，准确性高，重复性好[18]。通过绘制ROC曲线，当HA-8180糖化血红蛋白分析仪测定HbAlc的最佳阈值为6.1时，对糖尿病的筛查敏感度达到82.17%，特异度达到81.22%，ROC曲线下面积为0.891，表明HA-8180检测HbAlc的真实性显著较高。金宏伟[19]等在HA-8180性能评价研究中指出，HA-8180具有精确度高、携带污染小、操作简便快捷等临床优势，可广泛用于HbAlc样本检测。邵明希[20]等以HA-8180为对比仪器评价MQ-8000 HbAlc分析仪性能研究中指出，MQ-8000和HA-8180具有显著的精确度、准确度和较宽的线性范围，能够满足临床上对HbAlc检测的需求。以上研究与本研究结果基本一致，进一步证实HA-8180的临床价值。

综上所述，HA-8180糖化血红蛋白分析仪对HbAlc的测定结果稳定性好，准确性高，重复性好，在糖尿病的临床筛查和诊断中具有重要应用价值。