药品检验报告对假劣药认定的证据作用分析

孙洪生

摘要：我国药品检验机构作为药品监管部门的重要技术支撑单位，依法实施药品检验工作，承担药品监管部门等行政部门及司法机关送检的疑似假药、劣药的认证检验，并出具检验报告，为假劣药的认定提供检验技术支持。正确认识和使用药品检验报告，在此梳理了相关法律法规，并结合实际情况进行讨论，为评价其作用效力提供参考。

关键词：药品检验报告;假劣药;认证证据;作用

【中图分类号】 R97 【文献标识码】 A      【文章编号】2107-2306（2022）09--01

引言

本文打算从管理法规遵守、过程控制和合理分工与合作三个方面进行分析，探讨食品药品检验检测机构如何进行科学标准化检验，以确保科学成果、公平、准确可靠的检验和检测向社会公布，提高公信力和社会贡献。报告内容如下。

1假劣药定义的变化

修订假药的定义引起了各界的极大关注。根据该法第29条第1款，"常设委员会一届会议议程上的一项法案，通常应在常设委员会三届会议审议后提交表决"。对《药品管理法》的修订也举行了三次常设委员会会议，并获得通过。2018年10月，国务院向全国人民代表大会常务委员会提交了《药品管理法（修订草案）》。本修订草案在迫切需要和改革原则的基础上，主要侧重于长春市常胜疫苗案中发现的未决问题，落实药品许可持有人制度，推进药品审批制度改革。2019年4月，全国人民代表大会宪法和法律委员会向全国人民代表大会常务委员会提交了《药品管理法》（修订稿），建议将药品领域成功有效的改革实践转化为法律，完善有关法规，以适应整个过程和整个药品链管理的要求，及时解决未决问题，并将修订稿转化为修订稿。但是，药品定义、假药和劣质药品的定义等关键条款在2019年8月22日全国人民代表大会常务委员会会议上提出修改，前两个草案没有变化。征求意见时，有减少假药和劣质药品的重量的强烈呼声。但是，根据《药品管理法》新修订的假冒伪劣药品定义条款，笔者认为，立法者不仅减轻了假冒伪劣药品定义的重量，而且科学合理地界定了假冒伪劣药品，使之更加科学、合理和准确。

2作为执法定案证据

《药品管理法》第11条规定，药品管理局设立或指定的药品专业技术机构，应进行依法进行药品监督管理所需的评估、检查、审查、监测和评价。我国药品检验机构是国家监督检验药品质量的法律机构，依法履行药品监督要求的检验职责。药品检验是监察局的技术支持，检验技术是监察局行政执法的核心武器。药品检验结果以检验报告的形式呈现。检验报告是药品检验机关代表政府签发的药品安全书面证明，药品质量技术评估，法律效力，药品检验机关判断药品质量是否合格的法律依据，以及行政执法机关对假冒伪劣药品违法行为处以行政处罚的技术依据。《食品及药物行政处罚条例》第22条订明："公务员依法收集与案件有关的证据，包括检查报告等。，并在提交可用作确定事实依据的案件之前，明确说明在调查或检查过程中依法获得的证据。"这表明检查报告具有固有的性质和法律依据作为起诉的证据。2019年3月国务院颁布的《中华人民共和国药品管理法实施条例》第五十五条规定："药品监督管理部门采取行政强制措施，查封或者保存含有可能危害人體健康证据的药品和有关证据材料，要求检查的，应当在出具检查报告后十五日内决定是否立案。"这为检查报告提供了法律依据，在执法实践中用作最终证据。因此，各级药品监督部门在药品监督执法实践中将检验报告视为调查和处理药品质量和安全违规行为的重要证据。例如，2016年山西、海南等地在对非法生产和销售银杏制剂的企业实施行政处罚之前，均由药物管制机关进行了检查，综合检查报告等材料被认定为假药或劣质药品。可见药物检查报告可作为调查和处理假冒伪劣药品的重要最终证据，在药物监测和执法实践中发挥着重要作用。

3药品检验措施

3.1严把质量关，提高验收质量

接受试剂是确保试剂质量的重要环节，也是合格试剂进入实验室的关键。在验收过程中，采购人员和试剂管理人员应明确界定各自的分工和责任，以避免彼此发生纠纷。验收后，买方应根据采购发票核查化学试剂的名称、数量、包装、规格和纯度，核查容器是否损坏或渗出，以及试剂是否损坏，然后将其交给试剂管理人员储存。试剂管理人的验收可以根据试剂的外观、颜色和失效日期进行检验，特别注意产品外包装的完整性。如有必要，可通过液体色谱和紫外线光谱仪等精密装置进行核查和确认。采购人员和试剂管理人员必须严格控制验收，遵守职业道德，不要使用欺骗手段，确保试剂质量符合合同要求，抵制不合格的贮存试剂。

3.2加大药品检验设备的资金投入

要想实现更好的筛选操作，就必须依靠可靠的筛选设施，因为设施中出现问题导致的所有药物测试结果偏差经常发生，严重阻碍了药物测试，大大增加了与测试相关的费用。因此，应增加检查设施的资本支出，为一般检测活动创造更好的环境，并首次开始设施维修，从而促进服务周期的延长，加强相应的应用价值。还必须委托有关人员或第三方在一定期限内对设施进行检查。对于这些老旧的原件，我们需要第一次更换，而对于这些有问题的零件，我们需要修理或更换它们。必须根据具体时间特点积极购买先进设施，确保检查结果尽可能准确，避免偏离检查。必须加强对测试环境的有效控制，使各机构能够保持相对良好的工作状态，从而确保药物测试的有效进行。工作人员有必要根据有关规定和标准科学地开展相应的测试工作，建立科学的控制机制和纠正机制，能够在防止测试偏差方面发挥积极作用，促进总体测试水平达到更高水平。

结束语

药品检验机构代表政府履行药品检验职责，需强化依法履职的法律意识，加强假劣药认定检验评审，规范受理和检验程序，严格依据法定标准检验，及时出具检验报告，积极为假劣药的认定提供检验技术支持。同时，药品监管部门与司法机关需在有关法规政策与司法解释中进一步明确药品检验报告作为定案证据的条件和影响程度，促进其在打击假劣药违法犯罪中发挥更重要的作用。

参考文献：

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