青海省B 型超声诊断设备现场抽检结果统计及检验标准探讨

雷 迪，王 宸，任 戬，孙晓宁，龙存林，张宏涛，海 平

（青海省药品检验检测院，国家药品监督管理局中药（藏药）质量控制重点实验室，青海省中藏药现代化研究重点实验室，西宁 810016）

0 引言

B 型超声诊断设备由于操作方便安全、适用范围广、价格低廉等优点被广泛应用于医院常规检查中，是辅助医生诊断必不可少的设备之一。GB 10152—2009《B 型超声诊断设备》[1]和YY/T 0162.1—2009《医用超声设备档次系列 第1 部分：B 型超声诊断设备》[2]是检验B 型超声诊断设备性能指标时涉及到的2 个标准，前者是强制性要求贯彻执行的国家标准，后者是前者的延伸细化，按照B 型超声设备具备的硬件参数的不同将设备分为不同档次，各档次之间对应着不同的性能指标要求。本文以2018年度青海省医疗器械（B 型超声诊断设备）评价性抽检数据为例，比较2 个标准的联系与区别，讨论2个检验标准对于B 型超声诊断设备检验检测的适用情况，以为B 型超声诊断设备的质量监管提供参考。

1 B 型超声诊断设备抽检情况

1.1 抽检基本情况

此次抽检的B 型超声诊断设备样品来源于青海省的17 家医疗机构，共抽检29 台B 型超声诊断设备，检测形式为评价性现场检测。

1.2 检验依据及检验项目

此次B 型超声诊断设备的检验依据为GB 10152—2009 和YY/T 0841—2011《医用电气设备医用电气设备周期性测试和修理后测试》[3]。由于上级部门规定的检测时间有限且检测形式为现场检测，只选取4 项具有代表性的关键指标检测，分别是YY/T 0841—2011 标准中的目视检查和GB 10152—2009 标准中的盲区、侧向分辨力和轴向分辨力。

1.3 检验结果统计及分析

根据YY/T 0841—2011 要求，将此次评价性检验B 型超声诊断设备的结果按问题严重程度分为4种：（1）未发现安全及功能性问题；（2）未发现直接风险，故障可能在短时间内修复；（3）在问题解决之前，设备不应继续使用；（4）设备不符合要求，建议更改/更换组件/终止使用。通过对检验结果的统计分析，此次29 台样品中，18 台检验结果为“未发现安全及功能性问题”；11 台检验结果为“在问题解决之前，设备不应继续使用”，问题率为37.9%，11 台问题设备详细情况见表1。其中，24 台进口设备中9 台存在问题，问题率为37.5%，5 台国产设备中2 台存在问题，问题率为40%。

表1 问题设备信息统计

主要问题项目：此次检验的4 个项目（目视检查、盲区、侧向分辨力、轴向分辨力）均有问题出现。11 台问题设备中，“侧向分辨力”项目存在问题的有8 台，“轴向分辨力”项目存在问题的有1 台，“目视检查”项目存在问题的有1 台，“盲区”项目存在问题的有1 台，因此“侧向分辨力”项目问题率最高。GB 10152—2009 中对“侧向分辨力”的定义为：在体模的规定深度处，扫描平面中垂直于超声波束轴的方向上，能够显示为2 个清晰回波信号的两靶线之间的最小间距。侧向分辨力越小，声像图横向界面的层理越清晰[4-5]。由此可知，“侧向分辨力”项目出现问题会导致B 型超声诊断图像质量变差，进而影响对病灶大小的临床判断。

2 2个检验标准的联系与区别

目前国家医疗器械抽检中对B 型超声诊断设备/超声彩色血流成像系统的主要检验依据有：GB 10152—2009、GB 9706.1—2007《医用电气设备 第1 部分：安全通用要求》[6]、GB 9706.9—2008《医用电气设备 第2-37 部分：超声诊断和监护设备安全专用要求》[7]、YY 0767—2009《超声彩色血流成像系统》[8]和产品技术要求（或注册产品标准）。其中，GB 10152—2009 是B 型超声诊断设备性能指标的主要检验依据，也是此次B 型超声诊断设备评价性检验的主要依据，而YY/T 0162.1—2009 适用于标称频率不超过15 MHz 的B 型超声诊断设备，可作为该范围内B 型超声诊断设备划分档次的参考依据。以下主要介绍2个标准的主要内容和异同之处。

2.1 2 个标准的主要内容

GB 10152—2009 规定了B 型超声诊断设备的定义、要求、试验方法和检验规则。YY/T 0162.1—2009规定了B 型超声诊断设备档次划分的方法和各档次设备的性能指标及应具备的条件。

2.2 2 个标准中的主要检验项目和性能要求

GB 10152—2009 和YY/T 0162.1—2009 均为B型超声诊断设备的检验标准，2 个标准中涵盖的检验项目有所差异，详见表2。由表2 可知，2 个标准中部分检验项目是相同的，但对应的具体性能要求是不同的。YY/T 0162.1—2009 中将B 型超声诊断设备按性能要求的不同分为A、B、C、D 4 个档次，本次现场检测的4 项指标中，“侧向分辨力”出现问题率最高，所以表3 以“侧向分辨力”为例对比2 个标准中具体要求的不同。

表2 2 个标准的检验项目对比

表3 2 个标准中侧向分辨力的具体要求

3 讨论

通过表2 和表3 对比GB 10152—2009 和YY/T 0162.1—20092 个标准的检验项目及具体项目的性能要求可以看出，GB 10152—2009 标准适用于检验B 型超声诊断设备的关键性能指标，能更全面地判断仪器是否满足型式检验要求，而YY/T 0162.1—2009 侧重于评判仪器是否能达到某种档次的指标要求。在此次现场抽验过程中发现许多B 型超声诊断设备是最新购买的进口或国产高性能版本的仪器，依据GB 10152—2009 对其关键性能指标进行检验虽然结果未发现问题，但一定程度上未能很好地反映出先进设备的优越性能。而针对这种情况，YY/T 0162.1—2009 就能满足这方面的检验需求，其分档检验原则可以根据所检仪器具备的条件（例如：宽频带成像、最大阵元数、灰阶系数、接收信号动态范围、特殊探头、信号处理功能、声输出指数显示和DICOM 接口等参数）将B 型超声诊断设备的性能指标分档检验。YY/T 0162.1—2009 推荐划分为A、B、C、D 4 档，而D 档B 型超声诊断设备的性能指标要求与GB 10152—2009 的性能指标要求相一致，由此可见YY/T 0162.1—2009 标准将B 型超声诊断设备根据硬件参数的不同分档检验，该标准更适用于评价B 型超声诊断设备的档次级别是否满足相应的检验要求。

目前，国家医疗器械抽检方案中未将YY/T 0162.1—2009 纳入对B 型超声诊断设备的检验依据中。由于国家医疗器械抽检的意义在于加强医疗器械产品质量监管、保障公众用械安全，随着医疗器械研发技术不断更新、产品不断升级换代，如何调整医疗器械检验标准体系将对产业的创新发展具有深远影响[9-10]。

4 结语

B 型超声诊断设备作为医学影像学的主要诊断手段，对于辅助医生诊断起着重要作用。本文以B 型超声诊断设备检验结果为基础，详细阐述了2 个标准的主要性能指标的异同，指出为了更加精准、更加全面地监管B 型超声诊断设备的产品质量，应不断完善检测标准要求以适应新产品、新技术。