基于GB 9706.1—2020 和GB/T 28043—2019 的医用电气设备领域人员间比对方法研究

屈媛媛，张 蔓，李 明，李妍达，关亭如

（北京市医疗器械检验研究院，北京 101111）

0 引言

GB 9706.1—2020《医用电气设备 第1 部分：基本安全和基本性能的通用要求》[1]将于2023 年5月1日起实施。作为强制性国家标准，它是涉及产品必须要符合的，对医用电气设备实施检验的机构而言也是最为基础、覆盖产品最广、使用最为频繁的标准。医用电气设备的灵敏度和精密度要求相较其他产品更严格，对检验机构检验结果的精密度和准确度要求也更高。为了确保检验结果的质量和稳定性，人员间比对一直是检验机构内部质量监控的一个重要手段[2]，但目前各检验机构对于方案的设计、使用的统计学方法各有不同，如何针对不同类型的检验方法，结合样品特性，制订切实可行的比对计划，采取更适宜、高效、科学的统计学方法处理数据，是各检验机构关注的焦点，也是实际质量控制工作开展过程中面临的难点，亟须一个可行的技术路线[3-4]。因此，本研究基于GB 9706.1—2020 和GB/T 28043—2019《利用实验室间比对进行能力验证的统计方法》[5]的要求对医用电气设备领域指定值、能力评定标准差的确定及统计方法的选择进行研究，提出医用电气设备领域开展人员间比对的技术路线，为检验机构在不同情形下核查人员间检测结果的离散程度提供借鉴。

1 指定值及能力评定标准差的确定

GB/T 28043—2019 是目前国内开展实验室间比对及能力验证工作的基础性标准。该标准中指定值和能力评定标准差是进行人员能力评价时不可或缺的2 个重要指标。

1.1 指定值的确定

指定值是对被测对象某个特性赋予的值。指定值的确认方法有很多种（见表1），以已知值确定指定值的不确定度最小，表中由（a）至（e）次序越大指定值的不确定度也越大。

表1 指定值的确定方法

在策划比对计划时，直接购买标准物质、以比对或分析等方式获得比对样品的参考值是确定指定值最为直接和准确的方式。目前，国内外标准物质主要分为钢铁、有色金属、建材、核材料、高分子材料、化工产品等十三大类[6]。电气领域不在上述范围之列，较难在比对计划实施之前确定指定值。

1.2 医用电气设备领域比对项目中指定值的确定

为了科学合理地确定医用电气设备领域比对项目的指定值和能力评定标准差，对某获得中国合格评定国家认可委员会（China National Accreditation Service for Conformity Assessment，CNAS）认可的能力验证提供者（proficiency testing providers，PTP）连续5 a 开展的电气领域项目情况进行了分析（详见表2）。从统计数据可见，大部分定量项目都是利用参加者的公议值确定的指定值。因此，实验室在策划医用电气设备领域的比对项目时，利用专家参加者确定的公议值和参加者确定的公议值来确定比对项目的指定值是操作性较强并且得到领域认同的方法。

表2 某获得CNAS 认可的PTP 近5 a 电气领域相关项目的设计情况

需要指出的是，在实际工作中，经验证过的有效的检验测量方法也可能存在风险。因此，必要时可按公式（1）求得指定值的标准不确定度ux并进行确定。当以参加者的公议值作为指定值时，也可将指定值（稳健平均值x*）与技术专家给出的参考值xref进行比较得到|x*-xref|值，并按公式（2）计算该比较值的标准不确定度udiff，当|x*-xref|大于两倍的udiff时，应进一步查找原因。

式中，ux为指定值的标准不确定度；s*为稳健标准差；p 为一轮比对计划中参加者的数量；u（xref）为技术专家给出参考值的标准不确定度；udiff为x*与专家给出参考值差值的标准不确定度。

1.3 医用电气设备领域比对项目中能力评定标准差的确定

能力评定标准差是基于可用的信息，用于能力评定的离散性度量。通过表2 可以看出，在电气领域开展的定量能力验证项目中，通过一轮计划所得数据确定能力评定标准差及由测试设备精密度确定最大允许偏差较为常用。医用电气设备领域可以参考电气领域的普遍做法进行设计。

2 指定值和能力评定标准差的统计方法

在利用参加者确定的公议值和专家参加者确定的公议值确定指定值时，GB/T 28043—2019 和CNAS-GL002：2018 等指导性文件中给出了推荐的统计方法。医用电气设备领域开展内部比对时，参加者对标准的理解、比对样品的处理等方面有诸多影响因素会导致离群值的产生，因此宜使用稳健的统计方法对数据进行分析，以抵消离群值对结果的影响。常用的稳健分析方法分别介绍如下。

2.1 中位数、中位绝对离差和标准化四分位距法

对于一组由大到小排列的数据，位居中间位置的数据为中位数medx，是对称分布总体平均值的一种简单估计。估计正态分布数据的总体标准差有中位绝对离差MADe 和标准化四分位距nIQR 2 个估计量，MADe（x）=1.483medd（di=|xi-medx|，di为一组数据中每个数据与中位值的绝对差，xi为参加者i 的测量值），当50%或更多参加者的结果相同时，则有必要使用标准化四分位距nIQR 进行估计。对于一组由大到小排列的数据，位居下1/4 位置的数据为下四分位距[Q1（x）]，位居上1/4 位置的数据为上四分位距[Q3（x）]，nIQR=0.7413×[Q3（x）-Q1（x）]。中位数、MADe和nIQR 常用于参加者较少时指定值及能力评定标准差的确定。

2.2 稳健统计方法（迭代算法A）

在一个比对计划中最终得到p 个检测数据（表示为x1，x2，…，xp），分别计算得出初始稳健均值x*（x*=medxi，其中i=1，2，…，p）和初始稳健标准差s*（s*=1.483×med|xi-x*|，其中i=1，2，…，p），按公式（3）、（4）、（5）进行迭代，得到最终的稳健均值和稳健标准差（以初始稳健均值作为稳健均值，以初始稳健标准差作为稳健标准差是一种更为简化的统计方法）。

按以下过程进行迭代，更新x*和s*，直至过程收敛：

式中，δ 为中间变量，δ=1.5s*。

3 能力评定统计量的计算

在给出最终评定结果时需要将比对结果与指定值的差值与测量误差允许值进行比较，比较方法一般包括差值与标准化能力评定统计量间的比较、差值与评定准则的比较及差值与参加者结果的不确定度的比较。

3.1 z 值和z′值

医用电气设备领域的能力评定标准差往往由一轮比对参加者的结果得出，使用标准化能力评定统计量最为方便，如z 值和z'值。

z 值是基于检测结果符合正态分布的统计学原理，由指定值X 和能力评定标准差计算的实验室偏倚的标准化度量。计算方法见公式（6）。当以中位数和标准化四分位距法确定指定值和能力评定标准差时，按公式（7）计算出每个参加者的z 值。当用算法A 确定的稳健均值x*作为指定值，用稳健标准差s*作为能力评定标准差时，按公式（8）计算出参加者的z 值并进行评定。|z|≤2 表明结果“满意”，2＜|z|＜3 表明结果“有问题”，|z|≥3 表明结果“不满意”。

当指定值的不确定度不能满足ux≤0.3σ^（σ^为能力评定标准差）的规则时，且指定值的确定与参加者报出的结果不相关时可使用z'值[通过公式（9）计算得到]对比对结果进行评定。

3.2 En 值

在医用电气设备领域，当参加人员和参照人员在重复性条件下，对同一样品进行测试且人员间的检测结果不相关时，可借助不确定度的方法来实施评价，此时会使用En值。En值也是CNAS-TRL-008：2018中推荐的电气领域实验室开展人员间比对的统计量。依据公式（10）计算得出En值，当|En|≤1 时，说明人员间检验结果无显著差异，结果满意，否则结果不满意。

式中，Ux为参加人员的扩展不确定度；UX为参照人员的扩展不确定度。

3.3 D 值

在医用电气设备领域，当通过测试设备精密度确定评价准则时，可以通过比较差值（D 或D%）与评定准则δE来进行评定。D 为参加者报告的结果与指定值之差（Di=xi-X）。δE可以通过标准中规定的允许偏差、标准中提供的重复性限或者行业共识等来确定，如果-δE＜D＜δE则能力评定为可以接受。

4 GB 9706.1—2020 中比对项目的实施分析

4.1 比对项目的选择

GB 9706.1—2020 中主要从电击危险防护、机械危险防护、辐射危险防护、超温防护、控制器和仪器的准确性和危险输出的防护以及结构检查等方面对医用电气设备的安全防护提出了具体要求[7]。一般来说，对人工参与程度较高、检验频次高、易产生较大相对偏差的定量检验项目推荐开展内部人员间比对，如漏电流、电介质强度、电流/功率、接地阻抗、噪声、振动、超温、温升、球压、爬电距离和电气间隙的检查等。

4.2 比对路线的确定

在统计方法的选择方面，医用电气设备领域的比对项目往往是通过参加者的公议值确定指定值或能力评定标准差的，而且检验机构内开展人员间比对时参加者的数量有限，因此应首先考虑参加者的最低数量。一般情况下，对于12 人以下的人员间比对项目，可先剔除离群值后用经典统计方法进行统计并确定指定值和能力评定标准差，对于12 人以上的多人员间的比对项目，可用稳健统计量来进行统计。

当每组数据有多个平行测量结果，以2 组测试数据的平均值和标准差进行统计时，也可以采用配对研究法进行比较，即采用t 检验来比较不同人员检测平均数之间差异的显著性。根据公式（11）、（12）计算t 值，通过t值与查t 分布临界值表（一般显著水平为5%，自由度f=n1+n2-2）得出的值t表的比较，判断2 组检测结果间是否有显著差异。需要指出的是，方差是反映测量重复性的重要标志，在进行t 检验前，应确定2 组测量结果的方差是否有显著差异，用公式（13）进行F 检验（双侧检验），若F（1-α）/2≤F≤Fα/2则可以判定2 组检测结果的测量重复性无显著差异[8]。当使用t 检验时，一般情况下测量次数选取10 以内较合适，以降低引入新误差的概率。

在能力评定统计量的选择方面，En值推荐只用于针对2 组之间的比较。如果进行多人间的比对项目，可使用z 值、z'值或D 值等进行评定。

参照GB 28043—2019 等给出的方法，提出医用电气设备领域开展人员间比对的路线图，如图1 所示。检验机构可基于比对的目的、对象和项目的不同情况确定比对路线。

图1 医用电气设备领域人员间比对路线图

5 实施及验证

5.1 多人间精密度比对的验证

5.1.1 材料与方法

随机抽取15 名检测人员，选取商品化电源适配器[型号：R360-760（DA-90A24）]作为测试样品，使用相同的检测设备对同一样品实施检测。通过对数据的统计与分析，达到对检验机构内部输入功率测试结果精密度验证的目的。为了避免测量方法的差异导致结果的偏倚，明确测试的具体操作过程，即试验前核查检测环境，确保环境达到标准要求（环境温度：22～28 ℃，相对湿度：30%～75%）。选择经校准机构校准且满足检测要求的数字电参数测量仪和变频电源实施检测。在额定输入电压下，将测试样品的输出连接到负载，调节负载，使测试样品的输出达到稳定状态，记录输入电流的数值。在100 V、50 Hz 的电源条件下分别测量，重复测量3 次，计算得出平均值。

5.1.2 数据统计与结果评价

5.1.2.1 用z 值进行评价

以表3 的检测数据为基础，用算法A 进行统计，将稳健均值作为指定值X、稳健标准差作为能力评定标准差σ^。按公式（1）计算得到指定值的标准不确定度ux为0.331140076 A。因不满足ux≤0.3σ^的规则，故用z'值进行统计处理（见表3）。按数据不相关原则，以专家给出的1.026 A 作为参考值，比较本轮测试确定的指定值与参考值的差值为0 A，小于按公式（2）计算得到的udiff，最终得出评价结果，即所有比对人员的测试结果满足|z'|≤2，比对结果满意。用中位数和标准化四分位距法进行统计时，中位数和nIQR 与稳健均值和稳健标准差相同，比对结果一致。

表3 检测数据及z′ 值、D 值处理结果

5.1.2.2 用D 值进行评价

以表3 的检测数据为基础，查IECEE OD-5014：2019 可知，在电流≤5 A、测量范围≤60 Hz 情况下，精度要求为±1.5%，故将指定值的1.5%作为允许的最大误差，即能力评定准则δE=0.015 A，指定值X 及其标准不确定度ux分别为1.026 A 和0.311 A。用D值进行统计处理（见表3）。比对前后，在规定的测试条件下分别进行5 次测试（见表4），测试结果的试验标准差分别为0.000548 A 和0.000447 A，均小于0.3σ^，证明测定的输入电流是稳定的，最终得出评价结果，即所有比对人员的测试结果满足|D|＜δE，比对结果满意。

表4 电流稳定性测试单位：A

5.2 新进人员准确性比对的验证

5.2.1 材料与方法

选取1 名经验丰富的检验人员a，将其与新进人员b 进行人员间比对，两人在相同测试条件下，分别对同一样品进行测量。通过对数据的统计与分析，达到对新进人员输入功率测试准确性验证的目的。检测过程及方法同5.1.1 章节。

5.2.2 数据统计与结果评价

5.2.2.1 用En 值进行评价

（1）建立数学模型（Y=I，I 为用数字电参数测量仪直接测量被测样品报出的结果）。

通过分析，测量的输入电流的不确定度主要由重复性测量、数字电参数测量仪测量准确度和电源电压波动三方面引入[9-10]，灵敏度系数为1，建立确定标准不确定度（见表5）。

（2）人员a、b 的扩展不确定度评定过程。

人员a 测试结果的标准不确定度u1a（测量重复性分量）：以表6 中的检测数据为基础，按贝塞尔公式（14）计算得到s（xa）=0.0009 A，按公式（15）计算得到人员a 测试结果中的测量重复性分量u1a=0.0004 A。

表6 人员a、b 检测数据表 单位：A

式中，xi为在重复性条件下对同一被测量独立重复测量n 次得到的测得值；为n 个独立测得值的算术平均值；s（xk）为单次测得值xk的实验标准偏差；uA（）为被测量估计值的A 类评定的标准不确定度。

人员a 测试结果的标准不确定度u2a（数字电参数测量仪给出的不确定度分量）：根据FLUKE 287C数字多用表规格说明书及校准报告，数字多用表极限误差为±（0.4%读数+0.1%量程），均匀分布计算得到人员a 测试结果中由数字电参数测量仪引入的误差分量u2a=（0.4%×1.027+0.1%×19.98）/0.0139 A。

人员a 测试结果的标准不确定度u3a（电源波动分量）：根据实践经验，电源电压波动对测量结果的影响取±0.5%，均匀分布，得到人员a 测试结果中由电源波动分量u3a=（0.5%×1.027）=0.0030 A。

人员a 合成不确定度uCa：计算得到人员a 的合成标准不确定度=0.014226 A。根据电气领域的行业特点，取k=2，得到人员a 的扩展不确定度Ua=0.014226×2=0.02845 A（k=2，对应约95%的包含概率）。

按照人员a 扩展不确定度的评定程序得到人员b 测试结果的扩展不确定度Ub=0.02844 A。

表7 En 值处理结果

5.2.2.2 用t 检验进行评价

验证a、b 两人的检测结果是否有显著性差异，表8 为F 值和t 值的确定过程。通过查F 分布表确定F0.025（4，4）=9.6，由F＜F0.025（4，4），判定s12与s22方差一致，可进行t 检验。仅判断两人的检验结果是否有显著差异，以显著水平5%作为判别标准，查t 分布临界值表，t0.05，8=2.306，因计算得t=0.0021＜t0.05，8，表明a、b两人的检测结果无显著性差异。

表8 t 检验数据处理分析表

6 讨论

本文通过对GB/T 28043—2019 和CNAS-GL002等相关指导性文件的研究，结合国内电气领域能力验证项目设计情况，总结出被电气行业普遍认可的指定值和能力评定标准差的确定方法和统计方法。本文建立了医用电气设备领域开展人员间比对的路线，并参照该路线，以GB 9706.1—2020 中关键检验项目为对象，对不同情形下开展人员内部比对的实例进行了举例验证。从验证情况看，该路线基本能够满足检验机构在不同情形下核查人员间检测结果离散程度的需求。为了确保比对方案设计的科学性，提出以下建议。

6.1 方案设计过程中应关注GB 9706.1 相关的技术问题

测量结果与测量方法密切相关，为了避免测量方法的差异导致结果的偏倚，应根据不同项目的特点识别检测过程中可能出现的技术问题。具体如下：（1）在设计输入电流/功率比对项目时，应明确样品的输入达到稳定状态后再进行测量。应使用电子负载的恒流模式，以排除测量仪器本身的误差。如果使用滑线变阻器，建议将2 个一大一小的额定电流合适的滑线变阻器进行串联，通过微调，可以较容易达到理想的输出电流值。（2）在设计剩余电压比对项目时，为了保证重复测试的准确性，需要使用内阻不会显著影响测量值的仪表来测量插头各插脚间及任一插脚与外壳间电压。例如采用示波器和由（100±5）MΩ的电阻与25 pF 或更小的输入电容并联组成输入阻抗的探头进行测量，以免测量设备对测试结果造成分压。（3）在设计保护接地阻抗比对项目时，为了使输出电流稳定以及保证测量的准确性，应采用恒电流方式、开尔文四线法测量阻抗。（4）在设计球压比对项目时，应关注试验烘箱的温度偏差/温度恢复能力是否符合标准要求。应关注负载装置保持在试验样品上的时间是否符合要求。（5）在设计电介质强度比对项目时，应选用精度较高的耐压仪，减小试验偏差。结果准确性测试建议采用稳压电源供电，以降低供电电源波动的影响。

6.2 方案设计过程中关键评价指标的确定建议

医用电气设备领域相关检测设备的精密度关系到评定准则的确定和检验结果的准确性，目前尚无已发布的国家和行业标准对其进行系统要求。IECEE OD—5014：2019 Instrument accuracy limits 给出了常用电气参数的精度，检验机构一方面可以参照该标准确定评定准则（如输入电流和功率、接地阻抗和温升等），也可参照该标准选取适宜的检测设备实施测试。

7 结语

本文提出的医用电气设备领域开展人员间比对的方法为医疗器械检验机构以及实施医疗器械自检的生产企业加强内部质量控制、提升医用电气设备领域电气安全检验的精密度提供了较为科学和可行的技术路径，同时也为医用电气设备领域开展基本性能相关的人员间比对提供了一定借鉴。此外，《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第739 号）允许注册申请人、备案人实施自检，该路线对监管部门核查自检机构的体系运行能力及技术水平也有参考意义。