基层医院检验科建立质量管理体系的初步调研及改进策略*

刘双娟，张羽锋，赵 力，余 鹏，吴 浪，刘 倩，杨 坤，白梁材，段 亮，刘诗平△

1.重庆市秀山县人民医院检验科，重庆 409900；2.重庆市秀山县妇幼保健院检验科，重庆 409900；3.重庆医科大学附属第二医院检验科,重庆 400000

中华人民共和国国家卫生健康委员会于2018年底提出通过采取分级诊疗制度建设和加强医联体建设，从而构建有序的就医格局，建立检查、检验结果互认制度。现县域基层医院患者量迅速增长，检验标本数量大幅增加，给基层医院的检验质量带来了挑战，特别是乡镇卫生院和社区卫生服务中心检验科质量管理能力严重滞后，缺乏质量管理体系文件，检验质量得不到保证，无法实现区域检验结果互认。因此，基层医院检验科有建立质量管理体系的迫切需求和实际困难，本研究通过调研秀山县基层医院检验科的基本状况，初步探讨基层医院检验科建立和运行质量管理体系的思路和方法。

1 资料与方法

1.1一般资料 数据来源于秀山县的27家基层医院检验科，包括4家社区卫生服务中心，7家中心卫生院，12家普通卫生院，4家民营医院。

1.2方法 2019年11月至2020年8月研究组成员共走访了上述27家基层医院检验科，采用问卷调查和访谈检验科一线人员及负责人的方式进行调研。调查的项目包括：(1)检验科的基本情况，包括检验科职工数、年收入、实验室面积、值班室设置情况等；(2)检验科人员构成情况，包括人员学历、职称、专业对口与否；(3)检验科开展的检验项目、仪器设备及信息化系统的配置情况；(4)质量管理体系运行情况，包括质量管理体系文件、危急值管理、标本管理、室内质控、室间质评、设备和试剂管理。

1.3统计学处理 采用Excel 2010软件进行数据分析。

2 结 果

2.1检验科基本情况 秀山县辖区内27家基层医院共有检验人员58名，社区卫生服务中心中位人数3名，中心卫生院中位人数2名，普通卫生院中位人数1名，民营医院中位人数2名。社区卫生服务中心、中心卫生院、普通卫生院、民营医院实验室的中位面积分别为48、45、16、36 m2，实验室占全院总面积>2%的有5家，27家基层医院实验室的中位面积为30 m2。17家基层医院检验科未设置值班室。不同类型基层医院检验科基本情况见表1。

表1 不同类型基层医院检验科的基本情况

2.2检验科人员构成情况 在58名检验人员中，本科学历17名(全日制本科1名，非全日制本科16名)，大专学历33名(56.9%)，中专学历8名(13.8%)。中心卫生院和社区卫生服务中心专业不对口的检验人员有8名，普通卫生院专业不对口的检验人员有15名，民营医院专业全部对口；检验主管技师1名(1.7%)，检验技师10名(17.2%)，检验技士18名(31.0%)，无检验资格证书29名(50.0%)。

2.3检验项目开展、仪器设备及信息化系统配置情况

2.3.1检验项目开展情况 根据《乡镇卫生院服务能力评价指南(2019年版)》和《社区卫生服务中心服务能力评价指南(2019年版)》，检验项目分为A、B、C三级[1]。27家基层医院C级检验项目均全部开展，A级检验项目中心肌损伤标志物的开展率最高，为93%，其余项目的开展率均较低，见表2。凝血功能、糖化血红蛋白、淀粉酶、心肌损伤标志物、血气分析不同类型医院的开展情况见表3，其中社区卫生服务中心和中心卫生院的凝血功能、糖化血红蛋白、淀粉酶、血气分析开展率均高于普通卫生院和民营医院。

表2 27家基层医院检验项目开展情况

表3 不同类型基层医院部分检验项目的开展情况[n(%)]

2.3.2仪器设备及信息化系统配置情况 6家基层医院配置了化学发光分析仪，分别为1家社区卫生服务中心，4家中心卫生院，1家民营医院。所调查的基层医院均未配置酶标仪，仅有1家基层医院实验室拥有高压灭菌器。所有基层医院均配置了医院信息系统和实验室信息管理系统，并且两系统的信息实现对接的基层医院占89%，见表4。

表4 仪器设备及信息化系统配置情况

续表4 仪器设备及信息化系统配置情况

2.4质量管理情况

2.4.1质量管理体系文件、危急值、标本管理情况 3家中心卫生院和2家社区卫生服务中心有标准操作规程；27家基层医院均有记录表格； 有危急值项目清单和危急值通报记录的基层医院均占67%；1家社区卫生服务中心使用条码管理检验标本，见表5。

表5 质量管理体系文件、危急值、标本管理情况

2.4.2室内质控和室间质评开展情况 1家社区卫生服务中心和1家中心卫生院参加了重庆市临床检验中心组织的室间质评活动。9家基层医院参与了上级医院新鲜血比对，包括2家社区卫生服务中心，5家中心卫生院，2家民营医院。血常规、常规化学、电解质参加室内质控、室间质评及与上级医院新鲜血比对情况见图1。

图1 室内质控、室间质评及与上级医院新鲜血比对开展情况

2.4.3仪器和试剂管理 生化分析仪和血细胞分析仪使用与维护情况能反映整体仪器的管理能力。27家基层医院中收集仪器“三证”、试剂“三证”及进行试剂批号比对的医院均为0家；整体来看，中心卫生院仪器和试剂管理更加规范，见表6。

表6 不同类型基层医院仪器和试剂管理情况(n)

基层医院类型n血细胞分析仪管理有使用与维护记录定期执行仪器校准定期执行清洗液管路清洗关注本底计数关注穿刺针的穿刺次数试剂管理收集试剂“三证”试剂批号比对社区卫生服务中心43034100中心卫生院71254000普通卫生院122044000民营医院42022100

3 讨 论

本研究调查了秀山县包括中心卫生院、普通卫生院、社区卫生服务中心、民营医院在内的27家基层医院，该调查能够代表秀山县基层医院实验室质量管理现状，并可为各层次医院根据实际情况初步建立适合的实验室质量管理体系提供数据参考。

从检验科的基本情况和人员构成情况可以看出，秀山县基层医院检验科人才队伍学历水平偏低、数量不足，考虑可能是由于工作条件、生活条件和薪资待遇较差及个人发展受限等原因，导致大多数检验专业毕业生不愿到基层工作[2-3]。本研究中，23名(39.7%)检验人员专业不对口，其并非检验专业，相关研究也显示，基层医院检验人员多为非检验专业，跨行经短期进修与培训后即上岗[3-5]，其中以护理专业转岗者最多[6]。本研究还发现，实验室占全院总面积>2%的基层医院有5家，27家基层医院实验室的中位面积仅为30 m2，面积较小，考虑与医院对检验科的投入不足有关。研究表明，绝大多数基层医院检验科实验室存在面积不足、分区混乱、仪器设备摆放杂乱等现象[4]。此外，本研究从检验科开展的项目和仪器设备配置情况可以看出，秀山县基层医院需积极开展新技术、新项目以满足临床需求，同时应配置高压灭菌器等保障生物安全，从而不断提高服务能力和水平。

本研究中，从质量管理体系的建立和运行情况可以看出，基层医院质量管理体系文件不完整，标本和危急值管理流程薄弱。危急值是能够提示患者生命处于危急状态的检查结果，在检验科报告危急值后临床应立即采取紧急措施，危急值应作为实验室质量管理的核心指标[2，6]。研究证明，影响检验质量的主要因素是分析前阶段质量控制不佳[7]，因其包括检验申请、患者准备、标本采集和运送等多个环节，具有影响因素的多样性、质量缺陷的隐蔽性、参与人员的复杂性、责任难确定性等特点[8]。室内质控和室间质评是保证检验质量的关键措施，本研究结果显示，仅有1家社区卫生服务中心和1家中心卫生院参加了重庆市临床检验中心组织的室间质评活动。从试剂和仪器设备管理情况可以看出，收集仪器“三证”、试剂“三证”及进行试剂批号比对的医院为0家，提示基层医院所开展的检验项目质量和准确性得不到保障。全自动生化分析仪和血细胞分析仪是基层医院开展业务最常见的技术平台，而调查发现多数基层医院检验人员掌握仪器关键性能指标不熟练，维护保养方法也不规范，生化项目没有定期校准，不能保证检验结果的稳定性，会影响临床医师的诊疗活动。

基于上述结果及秀山县基层医院质量管理体系建立和实施中存在的问题，再结合研究组成员在医共体单位帮扶基层医院检验科的工作经验，提出基层医院质量管理策略如下：(1) 借助县域紧密型医共体平台，派遣具有质量管理、临床化学与临床基础检验工作经验的专家到基层医院进行帮扶。(2) 建立组织架构，明确岗位职责，明确各专业技术负责人，做到事事有人负责。(3)开展室内质控。室内质控项目覆盖常规生化项目、血常规，质控规则选择13s和22s，质控频率1周2～3次，帮扶专家指导基层检验人员进行室内质控工作总结分析和制订总结模板。(4) 基层医院检验科参加重庆市临床检验中心组织的乡镇卫生院室间质评帮扶活动，包括全血细胞计数、常规化学、尿液干化学分析等项目的室间质评。(5) 人员培训与考核。基层检验人员根据自身情况确定学习内容，学习方式为“一对一”帮扶和短周期学习，同时将外出学习培训后回到科室把所学内容传授给其他同事作为考核内容。(6) 加强仪器维修保养和试剂管理，基层检验人员需积极主动联系工程师，学习每种仪器设备的关键性能指标，编写仪器使用与维护保养制度，监管试剂有无“三证”和试剂批号。(7)重点监管不合格标本、报告周转时间、危急值这3个质量指标，做好数据统计工作并定期总结分析。(8) 加强与临床科室沟通，包括与临床沟通检验项目、标本采集和危急值等相关内容[9]。(9) 利用实验室信息管理系统的相关工具规范检验流程和提高工作效率，优化危急值报告流程[10]。(10)加强基层医院检验科基础设施建设。实验室的平面布局设计与流程优化是实验室科学管理的基础，也是生物安全管理与实施的重要基础[10-12]。

综上所述，各实验室根据自身情况编订适合自己的质量管理体系文件，并且围绕组织架构和岗位职责、检验报告审核、室内质控、室间质评、仪器和试剂、危急值、检验报告周转时间、不合格标本等重点内容来建立质量管理体系，以提高检验质量。