决策辅助工具在乳房重建患者中应用效果的系统评价

刘清媛，叶红芳，戴薇

(南京大学医学院附属鼓楼医院 护理部，江苏 南京 210008)

有关统计[1]表明，2020年乳腺癌新增病例达230万，是全球最高发的癌症，也是11个国家癌症死亡的最常见原因。乳房切除术是治疗乳腺癌的重要方法，但乳房缺失会影响患者自尊和身体形象，引发焦虑抑郁情绪，降低生活质量，造成比癌症本身更严重的身心创伤[2-3]。乳房重建可改善患者心理健康和生活质量，提高无复发生存率[4-5]，但重建失败、并发静脉血栓的风险也由此增加[6]，这增加了决策的复杂性与难度。决策辅助工具是一种阐明各治疗方案的风险利弊并帮助患者澄清自我价值观和偏好的工具，可促进患者参与决策，协助其做出明智选择[7]。研究[8]表明，决策辅助可提高乳腺癌治疗中的决策质量，但有研究[9]显示，决策辅助工具对减少乳房重建患者决策后悔的效果不显著，且该研究纳入非随机对照试验，研究设计欠严谨，故有必要对中英文随机对照试验全面检索，以提高系统评价质量，确定决策辅助工具的真实效果。因此，本研究对决策辅助工具在乳房重建患者中的应用效果进行系统评价，为决策辅助工具的临床应用提供参考。

1 资料与方法

1.1 纳入与排除标准 (1)纳入标准：研究类型，随机对照试验(randomized controlled trial，RCT)；研究对象，年龄≥18岁，经病理确诊为乳腺癌，考虑乳房重建手术；干预措施，试验组采用决策辅助工具进行乳房重建决策包括辅助决策手册、网络决策辅助、共享决策教育等，对照组采用标准手册、公开手册或常规护理等；结局指标，包括决策冲突、决策知识、决策后悔、决策满意度和焦虑。(2)排除标准：重复发表的文章；无法获取全文的文献；无完整数据的文章；文献质量等级低。

1.2 文献检索策略 计算机检索Cochrane Library、PubMed、Web of Science、Embase、中国生物医学文献数据库、中国知网、 维普、万方数据库，检索时间为从建库至2021年9月。采用主题词结合自由词方式，根据各数据库特点制定各检索策略，同时追踪相关文献的参考文献以减少漏检。中文检索词为“乳房重建、乳房再造、乳腺癌、乳腺肿瘤、乳癌”“决策辅助、辅助决策、决策支持、共享决策”；英文检索词为“breast reconstruction、breast implant*、mammaplast*、breast cancer、breast neoplasms、breast tumor、mammary cancer”“decision aid*、decision support、shared decision making”。

1.3 文献筛选和资料提取 由2名研究员根据纳排标准独立筛选文献、提取资料，并交叉核对，如有分歧，则由第3名研究员仲裁。由2名研究员按照制定的统一资料提取表独立进行数据提取，提取资料包括作者、年份、地区、研究对象、样本量、平均年龄、干预措施、结局指标及评价工具。

1.4 文献质量评价 由2位研究者依据Cochrane手册5.1.0[10]对RCT真实性独立评价，评价后讨论各文献质量，若存在分歧则寻求第3位循证护理实践专家仲裁。评价条目包括随机方法、分配隐藏、受试者及干预者盲法、结果测评者盲法、结果完整性、选择性报告和其他偏倚。若完全符合以上标准，质量等级为“A”；部分符合以上标准，质量等级为“B”；完全不符以上标准，质量等级为“C”。

1.5 统计学处理 采用RevMan 5.4软件进行Meta分析，本研究结果数据均为连续型变量，采用均方差(mean difference，MD)分析，当评估工具或数据单位不统一时采用标准化均方差(standardized mean difference，SMD)分析[10]。采用χ2检验进行异质性分析，若P>0.1，I2≤50%，采用固定效应模型；若P≤0.1，I2>50%，采用随机效应模型。以P<0.05为差异具有统计学意义。

2 结果

2.1 文献检索结果 数据库初检获得文献3794篇，最终纳入10篇英文文献[8-9，11-18]，共950例患者。文献筛选流程及结果见图1。

图1 文献筛选流程及结果

2.2 纳入研究的基本特征及方法学质量评价 纳入的10篇文章质量等级均为B级，整体质量较好。研究样本量共950例，试验组482例，对照组468例，基本特征见表1。

表1 纳入研究的基本特征

2.3 Meta分析结果

2.3.1 决策冲突 10篇文章[8-9，11-18]均对决策冲突进行评价，各研究存在异质性(P<0.001，I2=72%)，采用随机效应模型进行分析。结果显示，试验组决策冲突得分低于对照组(P<0.05)，见图2。根据地区进行亚组分析，来自亚洲和澳大利亚的研究均表明干预后决策冲突显著降低(P<0.05)，而欧美的研究显示两组决策冲突得分的差异无统计学意义(P>0.05)，但前两个地区研究的同质性优于欧美，图略。

图2 两组决策冲突比较的Meta分析

2.3.2 决策知识 5篇文章[9，11，14-15，18]对决策知识进行评价，各研究存在异质性(P<0.001，I2=89%)，采用随机效应模型进行分析。结果显示，决策知识得分两组比较差异无统计学意义(P=0.09)，图略。根据对照组干预措施进行亚组分析，对照组使用手册时两组决策知识得分的差异无统计学意义(P=0.26)，而对照组使用非手册时试验组决策知识提高优于对照组，但使用手册研究的同质性优于非手册(均P<0.01)，见图3。

图3 两组决策知识比较的亚组分析

2.3.3 决策后悔 3篇文章[12，17-18]对决策后悔进行评价，各研究存在异质性(P<0.001，I2=93%)，采用随机效应模型进行分析。结果显示，试验组决策后悔得分低于对照组(P=0.02)，见图4。根据样本量进行亚组分析，各组样本量>60和≤60均提示决策后悔显著降低(均P<0.01)，见图5。

图4 两组决策后悔比较的Meta分析

图5 两组决策后悔比较的亚组分析

2.3.4 决策满意度 8篇文章[9，11-17]对决策满意度进行评价，各研究存在异质性(P<0.001，I2=95%)，采用随机效应模型进行分析。结果显示，试验组决策满意度得分与对照组差异无统计学意义(P=0.08)，图略。亚组分析显示，各组样本量>60和≤60均提示决策满意度显著提高(均P<0.01)，见图6。

图6 两组决策满意度比较的亚组分析

2.3.5 焦虑 4篇文章[9，13，15，18]对焦虑进行评价，研究间异质性较小(P=0.24，I2=29%)，采用固定效应模型进行分析。结果显示，试验组焦虑得分与对照组差异无统计学意义(P=0.80)，图略。

2.4 敏感性分析 分别应用固定效应模型和随机效应模型进行分析，结果无显著改变，提示结果较稳定。但采用固定效应模型后决策知识的合并结果发生改变，需谨慎对待此结果。

2.5 发表偏倚 对决策冲突合并结果进行漏斗图绘制，结果显示有部分研究散落，提示可能存在一定发表偏倚。

3 讨论

3.1 文献质量评价结果 纳入的10篇文献[8-9，11-18]质量均为B级，总体质量较好。8项研究[8-9，11，14-18]采用计算机随机分配，3项研究[8，13，18]描述了分配隐藏，3项研究[8，14，17]对受试者或研究者实施盲法，2项研究[13，18]对结果测量者实施盲法，各研究基线均可比。

3.2 决策辅助工具可减少乳房重建患者的决策冲突 本研究结果显示，决策辅助工具可降低患者决策冲突，与Lin等[19]研究结果一致。决策辅助工具促使患者主动学习乳房重建知识，调动自主决策的积极性，以图文等形式提供详细治疗信息，帮助患者直观地了解重建后的真实感受与实际效果，促使患者做出与其价值观一致的知情抉择，减少决策不确定性。经亚组分析，不同地区的研究间存在异质性，考虑到可能存在的文化差异，在决策辅助工具的开发和临床应用中需结合我国的文化环境。

3.3 决策辅助工具对改善乳房重建患者的决策知识效果有限 本研究结果显示，决策辅助工具对决策知识无显著影响，与Lam等[20]研究结果一致。可能是由于标准手册或决策辅助工具均可提供基本治疗信息，研究多将知识掌握度作为次要结局指标，知识测评题目较基础，测评形式多为是非题，对两组患者的区分度低，无法突出决策辅助工具的信息优势。经亚组分析，对照组干预措施为非手册的效应值具有统计学意义，提示今后可综合比较非手册、手册及决策辅助工具的效果。

3.4 决策辅助工具可减少乳房重建患者的决策后悔 本研究结果显示，决策辅助工具可减少决策后悔，与王燕等[21]研究结果一致。标准手册未关注患者的价值观，对治疗方案风险利弊的呈现不清晰[13]，患者决策后仍可存在不确定感，且以人为传播主体的教育信息可能产生偏倚，医务人员往往强调益处淡化风险[22]，患者易出现决策后悔。而决策辅助工具更客观公正地介绍乳房重建术的利弊之处，患者的信息满意度提高，决策后悔减少[23]。

3.5 决策辅助工具对提高乳房重建患者的决策满意度效果有限 本研究结果显示，决策辅助工具对提高决策满意度无明显作用，与Lee等[24]研究结果一致。从考虑乳房重建术到可见重建效果的时间跨度较大，围术期护理及术后义乳形态、并发症等多种因素均可影响满意度[24]，决策辅助工具优良并非决策满意度的决定因素，故决策满意度提高不显著。经亚组分析，各亚组效应值均具有统计学意义，故今后需验证决策辅助工具对决策满意度的影响。

3.6 决策辅助工具对缓解乳房重建患者的焦虑情绪效果有限 本研究结果显示，决策辅助工具对改善焦虑无明显作用，与Lam等[20]研究结果相似。不论是否接受乳房重建，做出决策后患者不确定感降低，心理负担得到缓解，而选择乳房重建患者的心理负担也因重建手术的完成而减轻。同时，焦虑受文化程度、社会支持、伴侣态度等多因素影响[25]，决策辅助工具旨在提供治疗相关信息以提高决策质量，并非针对心理健康，因此需实施针对性心理干预以降低乳房重建患者的焦虑水平。

3.7 本研究的局限性 漏斗图显示有部分研究散落，提示可能存在一定发表偏倚；因各国家、各医疗机构的文化差异，决策辅助工具的形式及内容不完全一致；关于决策辅助工具经济成本的研究较少，故未将医疗费用纳入结局指标。

4 小结

决策辅助工具对提高乳房重建患者的决策质量有显著作用，但国内尚缺乏我国国情下的随机对照试验，今后可研发标准乳房重建决策辅助工具，开展大样本的高质量随机对照研究以明确其成本效益，为提高乳房重建患者决策质量提供可靠依据。