新时期加强药品生产质量管理的几点思考

潘慧慧?余莹利

摘要：一直以来，我国居民都非常关心药品的质量安全，药品质量不仅关系着我国居民的生命健康，对于我国社会的稳定发展也有着重要影响，而作为制药企业，在药品的生产中也应严格，落实各项制度，做好对于药品的质量控制工作。只有在生产的过程中落实严格的监管制度，药品的质量安全才能得到保障。但由于药品的生产工艺较为复杂，在生产中涉及到较多的工艺流程，这使得药品的生产质量管理存在着一定困难。在新的时代下，企业如何做好药品的生产质量管理工作，影响着企业的可持续发展，而本文也在此基础上做出了分析，并提出了质量管理的相关建议。

关键词：药品生产;质量管理;意见;强化措施

【中图分类号】 F763 【文献标识码】 A      【文章编号】2107-2306（2022）08--01

现阶段我国对于企业的药物生产质量有了更为严格的要求，但由于多种因素的影响，一些制药企业在生产过程中依然出现了质量管控不严格的问题。甚至一些企业在生产过程中为了获得更高的经济效益，常常以次充好，一些质量不合格或是质量较差的药品流入市场，对于我国居民的生命安全造成了巨大威胁。这对于制药企业的社会形象及经济发展非常不利，因此企业必须加强自身的药品生产质量管理工作。

一、我国药品生产质量管理的现状

2020年我国对《药品管理法》和药品生产监督管理办法进行了修订，这些法律制度的完善使得我国的药品生产监督管理有了更多的参考。而新修订的法律也鼓励我国制药企业大胆进行创新，加强对于药品生产的检查，同时也加强了对于不合格药品的处罚力度，对于各类假冒伪劣的产品也有了更加细致的划分，这些法律制度的颁布时的我国的药品产行业支持进入了一个全新的时代。如果药品生产企业不重视药品的质量问题，企业的发展就将受到巨大影响[1]。

（一）制药的工艺相对落后

制药企业的生产过程中要达到现代化的药品生产标准，需要企业进一步提高自身的制药工艺，制药的技术和相关设备也必须满足相应的标准，但在这一过程中，由于制药企业所使用的技术和设备相对落后，在药品的生产中并不能较好的达到我国对于药品生产的标准。这些问题导致制药企业的药品生产效率受到了极大的限制，而药品的生产质量也无法提升。所以对于这一部分企业在后期的发展中还需要对自身的制药工艺进行提升，引进先进的技术和设备，如此才能够提高药品的生产效率和质量。

（二）制药人员素质较低

尽管一部分制药企业为了改变自身生产效率不高的问题，引进了大量的先进设备和技术，但是由于缺乏对制药人员的相关培训，制药人员在实际的生产中并不能较为熟练的使用这些设备和技术，除此之外，制药人员综合素质不高的问题也导致企业的药品生产质量无法得到保障[2]。

二、新时期强化药品生产质量管理的有效措施

（一）强化风险意识

在药品生产的过程中，企业管理人员必须认识到风险管理的重要性，同时也要通过相关的培训，让管理人员和技术人员都能意识到风险管理重要地位，如此才能更好的根据风险管理的基本要求开展相应的风险防范工作，进而将风险管控的效益提至最高[3]。

（二）对药品生产质量管理规范的落实

药品生产质量管理规范是世界卫生组织所制定的药品生产及质量管理准则，这样企业在药品生产中如果能够按照这一准则的相关标准生产药品就能够降低不合格药品的数量，这在很大程度上降低了劣质药品所带来的危害。我国企业在制定相应的管理体系时，也可以参照这一标准，结合实际情况制定相应的管理策略。根据《药品生产质量管理规范》，制药企业的质量管理必须包括原材料、技术人员、技术设备以及制药阶段等各项内容，综合考虑制药过程中的各项因素，制定完善的管理方案，企业的制药水平和药品生产质量才能够得到更好的提升[4]。

（三）完善质量管理制度

在对质量管理制度进行制定时，企业需根据自身的实际需求建立起势和自身的管理方案。在制定管理方案时，可以参考国内外药品生产标准，其管理内容也要做到具体化，将各项涉及生產质量管理的内容和注意事项详细列出。如果生产过程中出现了相应的治疗问题，已经发现就需要快速采取相应的措施进行处理。避免药品生产问题的进一步扩大，除此之外还需要落实责任制度和奖罚制度。如果出现药品生产问题，则在第一时间找到相关责任人，并根据企业的奖惩制度给以相应的处罚，这能在一定程度上提高企业工作人员的工作积极性。

（四）对药品的生产流程进行改进

药品的生产必然要遵照相应的流程，而对于各项工序的制定也要以科学的方式进行，为了能够使其业的药品质量得到更好的提升。制药企业可根据自身的制药经验，以提升药品的效果为目的，对制药流程进行改进[5]。改进后的制药流程能够帮助企业更好的进行药品生产工作，同时也要对相关人员进行培训，使制药人员能够在短时间内掌握新的制药流程，这有利于提高企业药品的生产质量和效率。

结语

总而言之，随着我国医学技术的不断提升，我国居民对于药品的生产质量也有了更为严格的要求。我国也出台了相关的药品生产质量标准，制药企业所生产的药物只有达到了相应标准才可以将药物投放到市场中。因此企业必须重视对于药品生产质量的管理工作，根据自身的实际情况，对药品生产的监督管理制度进行完善，进而更好的帮助企业生产药品，避免劣质药品流入到市场中，对我国人民群众的生命健康造成影响。

参考文献：

[1]刘斯斯，李现想，杜爽，葛超，李亚鑫.药品生产质量管理课程教学改革方法探讨——以河北北方学院制药工程专业为例[J].河北北方学院学报（社会科学版），2021，37（06）：107-109.

[2]罗晓燕，刘宏伟，任福正.融思政教育于药品生产质量管理课程教学[J].药学教育，2021，37（05）：28-32.

[3]许丹，王元，张毅敏，陆德，曹轶.临床试验用药品生产质量管理的初步探讨[J].中国新药杂志，2021，30（18）：1649-1654.

[4]李军，姜华，柴元武，刘坤.新药品管理法对药品生产质量管理工程的改进[J].广州化工，2021，49（18）：119-120.

[5]张燕，胡颖，杨税，洪丹丹.药品生产质量管理实务课程教学改革初探[J].现代职业教育，2021（04）：118-119.