浅谈JCI医院评审与医疗设备质量安全管理

段文

摘要：目的 坚持不断的质量改进，逐步改善医疗设备管理现状。方法 按照评审标准，制定合理制度和指标，坚持不断的质量改进和风险管控工作。结果 有效引导科室正确地选择、维护和使用设备，从而降低安全风险。结论 在评审标准的规范下，优化医疗设备质量安全管理，从而为病人提供安全、优质的医疗服务。

关键词：医疗设备;质量改进;评审标准;安全管理

【中图分类号】 R197.39 【文献标识码】 A      【文章编号】2107-2306（2022）08--01

Joint Commission International国际联合委员会，简称JCI[1]，是以安全医疗服务为宗旨的国际组织机构，其坚持以患者为中心的服务理念，满足服务对象的全方位合理需求，制定医院评审标准，且标准能够富有挑战、切实可行及专注于患者治疗的安全和质量，通过现场调查、战略改进计划以及医院实时信息数据来作为评估条件，坚持不断的质量改进，规范医院管理，从而为病人提供安全、优质的医疗服务。

我院是儿童专科性三级甲等市级医院，于2016年初引用JCI评审标准开始准备工作，2017年初正式通过JCI评审，2020年再次复审通过。在引入标准前我院设备科存在较多的医疗设备安全隐患，在严格按照标准要求执行后，设备科有了明显的改进，其特点便在于医疗设备的数据收集、数据分析和质量改进工作，负责监督关于医疗设备质量安全管理项目等，有效引导科室正确地选择、维护和使用设备，从而降低相关风险，以下就我院设备科在评审过程中对医疗设备质量安全管理方面做简单介绍。

1、制定切实有效的规章制度

在标准中首先提到医院应根据相关的规范要求及医院发展方向，各科室部门应制定科学可行、统一标准的工作制度，考虑医院实际情况及部门自身发展情况，让员工参与制度的建立和修订，通过会议讨论形式逐步完善各项规章制度，确保规章制度的合理、切实有效。按标准要求，我科现已完成人员岗位职责、安全使用管理、风险评估等30余条工作制度，详细规划制定了每条工作制度，合理安排专业对口的工作人员，如工程技术人员负责监督和管理医疗设备的运行状态;计量管理人员负责全院计量检定工作;资产管理人员负责设备固定资产和档案材料收集保管工作，进行账目核对及调整工作等。根据制度要求，各岗位人员依靠专业知识上任工作岗位，有效提高日常工作效率和执行能力。

2、根据标准制定指标

评审标准中要求医院设备科在整个医院范围内应制定并实施医疗设备管理计划，规定：①医疗设备管理计划包括检查、测试和维护医疗设备，并记录结果;②医院有流程用于监测医疗设备无危害警示、召回、可报告事件、问题和故障并采取相应措施[2]。设备科各岗位人员应严格履行岗位职责，医疗设备入库记录信息全面，并100%具有可追溯性，工程技术人員保证医学装备的开机使用率正在95%以上，生命急救、支持类医学装备必须100%处于完好待机状态，并且实行定人、定期、定点、定数量管理，及时更新急救设备分布图，定期进行PM维护、风险管理等质控检查，部门每月完成一次对全院医学装备临床使用安全的质控报告，每季度将质控报告汇总上报医院医学装备质量和安全管理委员会，所有信息数据记录在案，以确保医疗安全的真实有效。

3、持续不断的质量改进

医学装备管理要求的核心是质量与安全，重点在于编制医疗设备清单，定期检查设备，做好预防性维护等，构建完整的质量控制管理体系，在持续不断的改进优化中，确保医疗设备的安全使用。为了加强对我院医疗设备的管理，促进医疗设备合理配置、安全与有效利用，充分发挥医疗设备使用效益，我院实行分管院领导、医学装备管理部门和使用部门三级管理制度[3]，由设备科负主要监管职责，协助使用科室，解决日常医疗设备故障情况，定期开展质控检查工作等。在资产管理方面，所有在用医疗设备按科室分类制定资产明细账目，详细记录单台设备的名称、规格型号、采购金额、出厂编号以及责任工程师等;在预防性维护方面，做到“巡有所检，检有所重”，对科室存在问题进行反馈并督促改进，听取科室给与的意见，及时作出整改方案和措施。为保证医疗设备的安全使用，无论有无问题，设备科应积极发现和不断寻找质量改进方案，及时分析医疗数据，从而促进医院更好的发展。

4、风险评估

风险管理不仅仅是简单的对设备做维护，不应该只按设备价格的高低来评判设备的风险等级，由于医疗设备本身属性带来的风险、环境因素风险、人为因素风险、“超期服务”风险等方面，根据风险等级分类和三级管理制度，对未在《医疗器械分类目录》中有明确分类的设备，应进行风险评估并管理，对存在风险隐患的医疗设备及时告知使用科室，定期定项对医疗设备或使用环境等各方面做质量安全检查。

5、医疗设备危害机制

根据设施管理与安全标准规定医院应建立流程实施方案，具有合适的监测系统，监测医疗技术危险通告、召回、上报事件、问题和故障情况[4]，并采取相应的改进措施。设备科应制定《医疗设备及器械不良事件监测及召回制度》，建立三级管理体系，二级奖惩制度，明确指责，鼓励上报，及时召回，熟悉上报途径及流程，定期召开科室会议，对异常事件进行定义、分类和分级，最后向质量与安全管理委员会回报。针对发生不良事件的设备，本部门采取现场封存、拍照、返厂检测并出具检测报告的措施，同时上报国家药品不良反应监测系统，并协助临床使用科室及时改进，以确保医疗设备的使用安全。

总结

在整个评审过程中，专家组一直强调的是患者安全与质量安全改进，提出在医院发展中这一理念和指标是坚定不移的，各科室应积极投入和参与到安全计划中，寻求可持续的改进，利用数据和循证方法及时关注并优化各事项，保持改进结果，做到真正的医疗安全。对于设备科，遵循标准的同时也应不断改进，逐步改善我院医疗设备管理现状，培养造就高素质专业性型人才，积极协助和引导科室安全使用医疗设备，发挥保障设备应用安全及风险管控的作用，这将对提高设备科医院地位有着非常重要的意义。

参考文献：

[1].沈宝根.实行JCI标准 提高医院管理水平[J].中医药管理杂志，2013，21（03）：289-290

[2].（美）联合委员会国际部.联合委员会国际部医院评审标准[M].复旦大学出版社，2021：229-230

[3].荀小旗.公立医院医疗设备管理体系研究[D].大连理工大学，2016