中药饮片炮制不规范现象分析及管理对策

邵泽永

(山东省临沂市兰陵县妇幼保健院 山东 临沂 277700)

在中医学领域，中药饮片炮制非常关键，其直接关乎药品性能、质量及患者的用药安全等[1]。受专业水平、经济利益等多重因素影响，传统中药饮片炮制过程中难免存在偷工减料、不规范等情况，导致中药饮片质量下降，甚至出现假药，轻则影响治疗效果，重则引起医疗事故[2]。基于上述情况，应对中药饮片炮制过程进行规范化管理，对乱用辅料、药材未经软化、含水量超标等不良问题加以规避，保障药品质量及患者的用药安全。本研究对中药饮片炮制不规范现象进行简要介绍，给出科学的管理对策。报道见下：

1 资料与方法

1.1一般资料

本次实验时间为2020年度和2021年度，于两年度各抽选2800片经炮制的中药饮片。2020年度，不合格中药饮片963片；2021年度，不合格中药饮片318片。本次选择的中药饮片包括王不留行、柴胡、五味子、黄芩、元胡、川芎、山楂、西洋参、甘草、丹参、元胡、金银花、五倍子、赤芍、白芍等。两个年度总中药饮片数量、类型、实验时间未见差别(P>0.05)，可比。

1.2方法

对实验素材进行回顾性分析，总结2020年度中药饮片炮制不规范现象及原因，于2021年度加以改进，比较中药饮片炮制不规范现象发生率。

1.2.1中药饮片炮制不规范现象

①药材未经挑选：中药饮片炮制工序复杂、专业，需预先甄选、筛查，将无效药排除，倘若直接炮制，会影响药性，甚至加剧药品毒性。故而，炮制中药饮片之前的筛选环节非常关键，不可或缺。②药材未经软化：部分中药材质地坚硬，经软化处理后，方可切制。软化处理前，需清理干净药物表层泥沙，再把具备药用价值的部分分离出来，根据药物性状，对软化处理方法进行选择。③切制规格不统一：切制规格会对中药的煎制质量产生影响，倘若切制过程中，薄厚不均匀，会导致药物在煎煮过程中溶解不完全，使药效大打折扣。④含水量超标：不同中药，含水量标准不一。例如，菌藻类药物含水量5%-10%；醋淬药物含水量在10%以内。枸杞子、大枣等含水量较高，此类药物容易出现发霉、变质，需于冷库、冰箱内储存。含水量超标情况往往是因为中药饮片炮制过程中未对药物含水量进行控制。⑤乱用炮制辅料：中药饮片炮制过程中，辅料的作用在于使药物性能得到缓和，从而保障治疗效果。以醋为例，其为中药饮片炮制过程中常用辅料，在选择方面，陈醋、香醋、米醋的效果不一，需依据需求，科学选择辅料。

1.2.2中药饮片炮制不规范原因

中药饮片炮制不规范原因如下：其一，部分单位出于利益考量，为节省成本，违法违规经营，未按正确工序及规范炮制中药饮片；其二，药品质量规范不统一，缺乏严格性。部分中药饮片检验标准不够严格、规范，导致中药饮片炮制不合规情况层出不穷；其三，一些药品监管机构日常工作落实不到位，缺乏有效的监管手段，在药品监管过程中存在漏洞，造成中药饮片炮制不规范现象；其四，公众防范意识不足，其受知识储备、专业度影响，在中药饮片购买过程中，难以辨别真伪，导致用药过程不安全。

1.2.3中药饮片规范炮制管理对策

①国家、药监局及相关部门要对药品监督管理措施及相关法律法规进行完善，使中药饮片炮制监管力度不断加大。②中药饮片炮制加工过程中，相关医药公司、厂家要对具体的炮制要求、规范加以明确，认真记录炮制流程，设置监管部门，定期检查炮制记录，发现问题，勒令整改。③实操中，对原料药进行严格把关，聘请专业知识丰富、高技能型人才参与到中药饮片炮制及规范管理中。④每隔一段时间，对技术人员进行专业培训，使其学习中药饮片炮制技术、知识，巩固传统炮制工艺的同时，不断引进新型炮制技术、方法。⑤关注国内外中药饮片炮制新技术、新要求，不断学习，应用到中药饮片炮制过程中，对自身工艺、技术加以改进。⑥不断完善炮制流程、程度、质量监测标准，依托网络多媒体优势，在中药饮片炮制过程中，实时上传中药饮片状态、流程等，便于在系统中对药品状态进行实时查询。⑦对我国传统特色炮制工艺进行传承和创新，把生熟论、配伍作用论等与现代新型技术相结合，研究挖掘中药饮片炮制新工艺。

1.3观察指标

统计药材未经挑选、药材未经软化、切制规格不统一、含水量超标、乱用炮制辅料等中药饮片炮制不规范现象。发生率用百分数表示。

1.4统计学处理

2 结果

2021年度中药饮片炮制不规范现象发生率显著比2020年度低，不同组别数据差别可见(P<0.05)。具体见表1

表1 2020年度和2021年度中药饮片炮制不规范现象发生率比较(n，%)

3 讨论

中药饮片的应用范围非常广，故而，对其炮制工艺、质量要求非常高[3-4]。中药饮片炮制专业性强，实施过程复杂，其依托中医学传承，搭配现代操作技术、数据分析等，对相关中药进行处理，使其最大限度发挥药性，并为药品运输、储存及临床应用提供便利，保障其整体疗效[5]。中药炮制的目的在于使药物毒性减轻或消除，缓和药物性能，便于调剂制剂及储存、运输。然而，受诸多因素影响，中药饮片在炮制过程中难免存在不规范现象，导致药品质量及性能大打折扣，甚至不利于临床用药安全。依据临床用药特点及要求，科学炮制中药饮片，将中药饮片炮制工艺规范确定下来，能够有效规避各类常见质量问题，并兼顾用药效果及安全性[6-7]。本文重点分析中药饮片炮制过程中的不规范现象，并从制定法律法规、加大监管力度、明确炮制要求、关注人才培训、掌握行业动态、实时查询药品状况、特色中药炮制工艺创新及传承等方面加以优化和改进，从而使我国中药饮片炮制不规范情况得到规避和解决，保障人民群众的健康及用药安全。结果显示，2021年度中药饮片炮制不规范现象发生率为11.36%，显著比2020年的34.39%低，两组比较保持差别(P<0.05)，提示明确中药饮片炮制不规范现象，加强管理及改进，能够提高中药饮片炮制质量，保障临床用药安全。

综上，中药饮片炮制过程中存在药材未经挑选、药材未经软化、切制规格不统一、含水量超标、乱用炮制辅料等不规范现象，需从制度、监管、工艺、人员培训、动态掌握、工艺传承等多个方面加以改进，提高我国中药饮片炮制质量及效率，保障患者的用药安全。受素材量所限，以至于结果普遍性有所不足，未来一段时间，将延长实验时间，增加样本数量，再次开展同类研究，得出更加准确、全面的实验结论，为中药饮片炮制提供理论支持，并使该新型中药饮片炮制工艺及技术推广应用至临床。