基于3D打印配准模板的脊柱机器人系统在椎板切除中的应用

李卓夫 宋雄康 季旭全 刘杉杉 姜帅 王承夏 胡磊 李危石

脊柱外科领域的手术机器人正处于蓬勃发展的阶段。从最早的Mazor机器人公司的SpineAssis机器人到环球医疗的ExcelsiusGPS机器人，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准了4家公司的7个机器人系统用于脊柱手术[1]。除此之外，天智航公司的“天玑”骨科机器人也已经成为国产骨科机器人的代表成功应用于临床。从功能上来看，这些脊柱手术机器人主要聚焦于提升椎弓根置钉的准确性[1-3]。事实上，与椎弓根置钉操作一样，椎板切除操作同样存在诸多风险。在切骨过程中，如操作不当很可能会出现神经根损伤、硬膜损伤、马尾综合征，甚至脊髓损伤等[4]。然而，该领域的研究多数还停留在针对单个关键问题的探索上，如骨切削策略的制定[5-6]和基于操作安全性考虑的状态识别等[7-9]，尚缺乏成熟的辅助椎板切除的脊柱机器人系统的报道。因此，笔者团队研发了一款协作型的脊柱机器人系统来辅助脊柱椎板切除操作[10]。

该系统初步实现了在垂直切割过程中识别椎板的内层皮质骨，以实现在即将穿透的情况下停下来，保证了垂直切割的安全性。除了应用场景与目前市场化的脊柱机器人不同外，该机器人系统的自动化程度也更高。根据Yang等[11]学者的提出的机器人自动化程度分级系统（0-5级），包括：0级，无自动化；1级，机器人辅助；2级，任务自动化；3级，条件自动化；4级，高度自动化；5级，完全自动化。目前，临床应用的脊柱机器人均属于1级自动化水平，即机器人仅起到辅助作用，不能进行自主操作。而笔者团队研发的脊柱机器人能在医师的监视下自主进行椎板切除操作，属于2级自动化水平。然而，该机器人系统仍存在一些局限性，需要操作时人手动将刀尖移动到待切除的位置并对准切割方向。这使得术者无法对减压的范围做出精确的规划。事实上，椎板减压范围的选择对于临床医生而言也是一个考验。减压范围过小，会导致重复的切骨操作，增大损伤风险；减压范围过大，会导致对骨性结构不必要的破坏。因此，笔者在之前研究的基础上，对该机器人系统做出了进一步优化，通过加入双目摄像头及术前规划系统，使得机器人能自主定位到切割位置，以实现对减压范围的精准规划。本研究的目的是对改进后机器人系统的准确性进行探索。

1 材料与方法

1.1 研究对象

纳入10个羊的腰椎标本进行研究。剔除其表面软组织，使其椎板的表面充分暴露。同时，将椎体部分移除，暴露椎板的内侧面，以便于实验观察。本研究方案经北京大学第三临床医学院实验动物伦理委员会批准［（2021）动伦审第（001-01）号］。

1.2 机器人系统介绍

该脊柱机器人系统被设计成一个自动化系统。术者只需要在术前规划好椎板切除路径，并在术中将3D打印配准模板安装在棘突上，机器人便可以识别出椎板的位置并自主进行椎板切除操作。该系统由操作端和控制端构成（见图1）。操作端包括6自由度机械臂（遨博AUBO-I5），力传感器（SRI，上海宇力有限公司），超声骨动力系统（水木天蓬XD880A型），以及双目光学摄像头（铸正机器人有限公司）。超声骨动力系统的手柄末端装载有机器人专用钛合金刀片。刀片为方形，其尖端宽3 mm，厚0.7 mm。机械臂采用遨博智能科技有限公司的6自由度机械臂，最大触及距离是886.5 mm，最大负载是5 kg。机器人系统的控制端集成在台车的工作站中，其中包括专门开发的术前规划软件及术中操作软件。通过将椎体的CT资料导入术前规划软件中，术者可以对椎板切除的路径进行规划，同时软件会生成3D打印配准模板的模型。术中操作软件可对超声骨动力系统的参数及机械臂的运动参数进行调控。

图1 脊柱机器人系统示意图，包括6自由度机械臂、力传感器、超声骨动力系统、双目摄像头及集成在台车中的工作站。左下部分显示了操作时3D打印配准模板、椎体骨和机器人系统的相对位置关系

该机器人的切削策略采取的是逐步垂直切削。机器人首先将刀尖悬停在切割路径起始点上方，然后垂直向下进行切割，直到系统通过力传感器的数据获知即将穿透椎板，机器人停止切削。随即抬起机械臂，沿切削路径向末端移动2.5 mm（小于刀片宽度），重复垂直切削。直至完成整条路径上的垂直切削步骤。

1.3 操作流程

1.3.1 术前准备

获取腰椎标本的CT数据，在术前规划软件上规划椎板切除路径。同时软件自动生成3D打印配准模板的模型。该配准模板分成两个部分，底部为贴合棘突的安装部分（该部分会缩小0.5 mm，以实现和棘突的过盈配合，有利于装配的稳定性），顶部则是包含有4个标记点的示踪器部分（见图2）。手术前将3D打印配准模板打印出来。

图2 装在椎体棘突上的3D打印配准模板，模板下方为安装部分，上方为带有4个标记点的示踪器部分

1.3.2 术中操作

将处理好的腰椎标本固定在卡具上，将3D打印配准模板安装在棘突上。在术中操作软件的控制下，只需要由术者发出开始指令，机器人便可按照术前规划的切割路径在术者的监视下自动进行椎板切除操作。同时，术者可以通过急停按钮在机器人操作的任何阶段停止机器人运转。

1.4 研究方法

利用该脊柱机器人系统在10例腰椎标本的椎板两侧各进行一次切削操作，以实现椎板切除。一共进行20次椎板切削操作。手术前后均对标本进行CT扫描。评测指标主要包括：①椎板切除的时间，从超声骨刀第一次接触椎板的外侧皮质骨开始计时，到最终完成椎板切除所需要的时间；②椎板切除操作的准确度，利用Mimics软件将术前规划的切割下来的椎板和实际切割下来的椎板，通过棘突的形态特征进行拟合重叠。在切割起始点和终止点处测量规划切割面和实际切割面的距离，作为体现椎板切除准确度的指标。

2 结果

在10例腰椎标本的两侧进行了20次椎板切削操作（见图3）。一共进行了212次垂直切削，平均每侧的椎板切削需要10.6次垂直切削来完成。单侧椎板切除的平均时间为（172.55±33.23）s。规划切割面和实际切割面在起始点的距离为（0.99±0.46）mm，在终止点的距离为（0.85±0.55）mm。

图3 A.规划切割面和实际切割面切割起始点的距离；B.规划切割面和实际切割面在切割终止点的距离

3 讨论

现如今，辅助椎弓根置钉的脊柱机器人已成功应用于临床[12]。相比之下，在机器人辅助椎板切除领域，目前的研究基本都停留在实验室阶段，尚无完整成型的机器人面世[13]。笔者既往的研究报道了一款自主开发的协作型脊柱机器人系统[10]，该系统初步实现了切削过程中对椎板“外层皮质层—中间松质层—内层皮质层”这三种层次及最终“穿透”状态的识别，一定程度上保证了机器人操作的安全性。然而，这套系统仍需要术者手动调节机器人的起始位置和姿态，并依靠术者发出开始和结束指令。这使得椎板减压的范围还是只能依据术者经验，通过辨认椎板的形态来选择。为了使椎板减压的范围更加精准，笔者在原有系统的基础上，引入了术前规划系统和术中导航系统。通过前者，手术医师能在术前基于椎体的CT数据对椎板减压范围做出精准规划。而后者可以引导机械臂按照规划的路径执行椎板切除操作。最终的实验结果显示，该系统执行的椎板切除的真实切割线与术前规划路径的切割线平均误差在1 mm左右，基本符合临床需求。

3D打印技术在脊柱领域的应用主要集中在解剖学研究、教学、手术规划导航及3D打印内植入物这几个方面[14-16]。其中，手术规划及导航主要是围绕辅助椎弓根定位、钻孔或者置钉来进行[17-19]。本研究为3D打印技术在机器人辅助椎板切除领域的首次应用。该机器人系统的术前规划软件基于术前CT资料提取每个椎体棘突的形态，并基于该数据生成每个椎体对应的3D打印配准模板的模型。术中术者只需要将配准模板安装在棘突上，就完成了配准操作，省略掉烦琐的术中配准过程，节省手术时间。同时，相较于依靠C型臂或O型臂进行配准的方式而言，该技术不需要术中透视，使得患者和手术医师免于放射线辐射的伤害。不足之处在于术中需要对棘突上的软组织进行彻底的剥除，且不能对棘突的骨性结构造成破坏，否则会导致导板放置的位置不准，影响配准精度。其次就是虽然缩减了术中时间，但术前准备时间明显增加，在获取了CT资料后，需要规划路径并设计导板，这个时间往往需要2～3 d。即便如此，考虑到其廉价性及便利性，在保证安全的情况下，笔者认为额外的时间成本是可以接受的。

本研究也存在一些局限性。首先，这是一个基于动物脊柱骨的体外研究，且试验对象为单个椎体骨。而在真实的临床情况下，椎旁肌、韧带，甚至于上位椎体的下关节突对椎板切除操作均存在一定的影响。其次，离体研究由于没有呼吸运动的干扰，椎体始终在一个不变的位置上，这在很大程度上简化了操作难度。最后，和之前提到的一样，基于3D打印配准模板的方式对装配精度的要求很高，如果装配过程中出现偏差，则后续进行椎板切除的范围就会出现偏差。后续笔者会针对这些问题进行进一步的研究，加入对呼吸运动的补偿及多模式融合的状态识别方案，以应对临床上复杂的真实环境。