脊柱非融合系统的研究进展

徐增辉 尹劲 黄杰平 郎爱强 何伟 李好东 孙启增 段洪

全球老年化问题日益突出，腰椎退行性疾病是老年人的常见疾病之一，包括腰椎间盘突出症、腰椎滑脱、腰椎管狭窄等，使患者在活动时出现腰腿疼痛、活动受限、肌力下降等症状，严重影响患者的生活质量[1]，保守治疗、微创治疗、手术治疗是比较常见的治疗手段[2]。保守治疗一般效果不理想[3]。微创治疗目前应用很少，缺乏临床相关数据支持。手术治疗中的固定和植骨融合是大家比较推崇的治疗方法[4]，但融合固定术对患者创伤大，且易致融合节段畸形、疼痛、螺钉断裂、再手术率高、加速邻近节段退变（adjacent segment degeneration，ASD）等问题，其中ASD最为突出[5]，这些问题迫使研究者们去探寻其他治疗手段，非融合动态固定系统近年来在临床应用上取得了良好的效果，本文将分别挑选4种经典的和2种新兴的动态内固定系统对椎弓根动态固定系统和棘突间撑开系统治疗退行性腰椎疾病的生物力学、临床疗效、优势和局限性进行综述。

1 椎弓根动态固定系统

本文中介绍的椎弓根动态固定系统包括Isobar TTL系统、Dynesys系统、K.Rod系统，其适应证主要有腰椎间盘突出症、腰椎管狭窄症、腰椎退行性滑脱或不稳、腰椎退行性侧凸及椎间盘源性腰痛。禁忌证主要有腰椎峡部裂型滑脱症、结构性反屈、椎间隙严重狭窄。重度骨质疏松症、椎体冠状面失平衡、椎间孔重度狭窄、不要求完全复位的腰椎退行性滑脱症及邻近节段不稳的腰椎退行性侧凸是其相对禁忌证。并发症主要有内固定移位、断裂，ASD，感染[6]。下面对这3个系统逐个进行综述。

1.1 Isobar TTL系统

1.1.1 原理

Isobar TTL系统是一种非常具有代表性的椎弓根动态固定系统，1993年Perrin就有报道[7-8]。它是由1个椎弓根螺钉和和2个动力杆组成的半刚性稳定系统，动力杆是由钛环组成的减震原件，其ROM与脊柱的生理运动相近，限制轴向运动和角度，但不限制轴向旋转，从而既可以承载固定节段不同方向和活动平面的载荷，还可以保留手术节段的ROM，从而从理论上达到治疗腰椎退行性疾病而保留腰椎ROM的目的[7]，国内外大量生物力学研究都证实了其生物稳定性不差于融合固定术，同时在抗轴向旋转和侧屈方面优于固定融合术[9-10]。

1.1.2 临床疗效

Isobar TTL系统从应用于临床来就取得了不错的临床效果，在手术出血量、住院时间上优于融合固定术，在缓解临床症状等方面不亚于融合固定术[7-11]。曹宗锐等[12]对130例患者进行随机分组，在长达8年的随访中，也证实了上述观点。Isobar TTL系统在预防ASD目前还存在些许争议[13]，不过大部分学者还是持支持态度，认为Isobar TTL系统保护了未融合节段的椎间关节，分散了椎间盘上的轴向载荷和屈伸剪切力。在保持一定腰椎活动度的同时，稳定了腰椎。此外，它还分散了相邻节段上的应力，在术中能适当增加椎间隙高度，从而减少或延迟了ASD[14]，不过Isobar TTL系统在术中抬高的间隙会逐渐降低，但邻近节段的椎间隙高度丢失会慢于融合固定手术[7]，从而论证了Isobar TTL系统在治疗腰椎退行性疾病对于融合固定术的优势。目前尚未发现Isobar TTL系统和内镜系统治疗腰椎退行性疾病的对比研究。Isobar TTL系统严格掌握其手术适应证，其疗效与并发症发生率均优于融合固定术[6]，目前主要应用于：①轻中度椎间盘变性的腰椎间盘突出症和腰椎滑脱、腰椎不稳、腰椎椎管狭窄、单纯腰椎峡部裂或伴有I°腰椎滑脱；②腰椎多节段病变，对施行融合固定术的邻近节段进行保护。

1.2 Dynesys系统

1.2.1 原理

Dynesys系统是一种稳定腰椎的椎弓根动态固定系统，其椎弓根螺钉之间通过聚酯绳索和间隔器工作，间隔器是小关节的补充部分，间隔器与聚酯绳索和弹性管套共同调节压力和限制手术节段的过度前屈或后伸[15]，Más等[16]在对使用Dynesys系统、椎体融合术治疗腰椎退行性疾病的58例患者进行三维有限元模型对照研究分析，Dynesys系统比腰椎融合术能更好地保留手术节段的ROM。

1.2.2 临床疗效

Hoppe等[17]对39例L4-L5节段的退行性腰椎滑脱症患者行减压术和Dynesys系统植入术，平均随访7.2年，在末次随访中腰腿痛较术前改善86%及以上，长期随访效果良好，保留了手术节段ROM，并发症少，ASD发生率低，可信度高，一些大样本研究和Meta分析也证明Dynesys系统相比椎体融合术，临床效果类似，但Dynesys系统手术时间短，对患者的创伤小，术后并发症少，ASD发生率低，可以保留手术节段的ROM[15,18]。不过Strube等[19]在研究中表明植入Dynesys系统的邻近节段ROM还是增加了一些，但Denmir在研究中认为Dynesys系统对邻近节段的ROM影响可以忽略不计[20]。因此，相比椎体融合术，关于Dynesys系统的ASD发生率，用“更低”加以描述会更准确一些。该治疗手段的并发症还包括螺钉松动、断裂、移位，弹性套管磨损等。到现在为止未发现Dynesys系统和内镜系统治疗腰椎退行性疾病的对比研究，从现有文献来看，Dynesys系统主要应用于：①继发性腰椎椎管狭窄，缓解青年患者的腰椎侧弯症状，腰椎间盘突出症，腰椎滑脱；②腰椎多节段病变，对施行融合固定术的邻近节段进行保护。虽然Dynesys系统的具体疗效还需要进一步研究，但只要严格掌握其适应证，还是能给患者性价比极高的疗效。

1.3 K.Rod系统

1.3.1 原理

K.Rod椎弓根动态固定系统是非融合系统里新型治疗手段，它由椎弓根螺钉、硬棒、动态缆绳弹性棒组成，弹性棒可以插入中空结构的硬棒末端，再通过螺帽固定在一起，如果在K.Rod结合杆上加装金属环，可以使K.Rod系统失去弹性，成为一种能够将刚性固定和弹性固定结合的经椎弓根固定系统。

1.3.2 临床疗效

K.Rod系统是在非融合系统里是一种新型治疗手术，研究的深度和宽度都低于Dynesys系统和Isobar TTL系统，不过在临床应用上也取得了不错的成果。Wang和Lv[11]对98例患者分组行K.Rod系统和椎间融合术，至少观察2年。发现相比腰椎融合组，K.Rod组的手术时间短，出血量少，同时可以保留手术节段的ROM。关于K.Rod与椎体融合治疗腰椎退行性疾病的报道表明，两种手术方法在改善患者的临终症状方面无明显差异[21]。K.Rod与内镜的对比研究目前较少，Qu等[22]在一项小样本研究中显示，K.Rod与内镜治疗腰椎间盘突出疗效基本一致，但K.Rod组的椎间隙改善情况和椎间盘退变情况明显优于内镜组。但并不能因此而认为K.Rod优于内镜治疗，还需要更多强有力的证据。Wang和赵毅等[11,23]在研究中报道K.Rod的并发症发生率不高于腰椎融合组。可见K.Rod在治疗退行性腰椎疾病方面具有一定优势。针对预防ASD的问题，总体上是支持能降低ASD发生这一观点，但还存在争议。Fu等[21]在临床治疗中发现，相比椎间融合，K.Rod系统邻近节段ROM的变化幅度小于椎间融合。Wang和Lv[11]还在研究中发现术后椎间盘高度指数（disc height index，DHI）和椎间孔高度（foramen height，FH）明显改善，在末次随访时仍高于术前。不过Lin等[24]在生物力学分析中指出，K.Rod增加了相邻节段的小关节接触力，Huang等[25]发现DHI在术后增加了，但慢慢下降到了比术前更低的水平。现有的总体研究表明，K.Rod在治疗腰椎退行性疾病和腰椎融合拥有一致的临床效果，在手术时间和术中出血量方面还优于腰椎融合，且相比腰椎融合，ASD的发生率更低[25]。现有的研究还过少，目前主要应用于腰椎间盘突出症、腰椎椎管狭窄症、腰椎滑脱等，还需要进一步研究以明确K.Rod的治疗效果和减少ASD发生的具体机制。

2 棘突间动态固定系统

常用的棘突间动态系统有Coflex系统、X-STOP系统、Rocker系统。目前其适应证尚未完全明确，棘突骨折是棘突间动态系统最为关注的手术并发症，平均发生率为2.05%[26]，下文将逐个对此3种系统进行综述。

2.1 Coflex系统

2.1.1 原理

Coflex系统是在U型装置的基础上改造而成，它能在限制腰椎后伸的同时增加棘突间间隙，绷紧松弛的黄韧带，从而增加神经根管间隙，缓解临床症状，生物力学研究表明，Coflex系统能保留手术节段的ROM，邻近节段的代偿作用可以忽略不计[27]。

2.1.2 临床疗效

Coflex系统是较为成熟的棘突间撑开系统，进行了大量的临床研究并取得了大部分学者的认可。Fan和Zhu[28]对946例参与随机对照试验的患者进行分析，发现Coflex系统缓解患者临床症状的效果并不差于融合固定术，但却在手术损伤及住院时间上占据绝对优势[28]，相比Coflex系统，经皮椎间孔镜椎间盘切除术（percutaneous transforaminal endoscopic discectomy，PTED）避免了肌肉和韧带结构的破坏，但PTED技术需要更长的学习曲线，并且缺乏固定来提高腰椎的稳定性[29]，因此Coflex系统拥有更好的疗效[30]，但Coflex系统的花费及住院时间更长，老年人可能更倾向PTED[31]。目前对于Coflex系统能否预防ASD的发展还存在争议。争议方认为Coflex系统在轴向旋转时，植入节段的刚度较高，相邻节段的应力也较大[26]。不过大部分学者还是持支持态度，在一项大样本研究中也表示：Coflex系统承担了部分腰椎近端活动度和压力，这有助于缓解ASD[32]。现有报道的并发症主要有硬膜囊破裂，内固定松动、断裂，棘突骨折，但发生概率较融合固定术低[28]。美国食品药品监督管理局（FDA）批准的Coflex适应证是从L1到L5的一个或两个节段腰椎狭窄，但目前在三个阶段腰椎狭窄，腰椎间盘突出症也有应用，特别适合于腰椎多节段病变，对施行融合固定术的邻近节段进行保护，禁忌证为责任节段有融合或减压手术史，腰椎压缩性骨折，重度小关节增生骨切除引起的不稳定，腰椎Ⅱ级以上滑脱，腰椎峡部裂引起的腰椎滑脱，Cobb角＞25°的腰椎侧凸，骨质疏松和体重指数＞40 kg/m²[27]。

2.2 X-STOP系统

2.2.1 原理

X-STOP（美国Medtronic公司）系统早在2005年就通过FDA的认证。植入物的每个末端都有2个侧翼，可将其固定以防止植入物的横向迁移。X-STOP可以通过简单的步骤在棘突间韧带上开孔植入。椭圆垫片将棘突隔开，并可以限制固定节段的后伸。两个侧翼可以防止植入物向前或向侧面移动。锥形组织有助于侧向插入，因此可以保留棘上韧带，从而更好地避免了植入物的后移。谷雪莲等[33]对X-STOP系统进行生物力学分析，发现X-STOP系统可以限制植入节段后伸的75.35%，减少后伸时椎间盘受力的80.75%，但对邻近节段的ROM和椎间盘应力无明显影响，保留了手术节段的大部分ROM。

2.2.2 临床疗效

Zucherman等[34]报道了第一个X-STOP的随机临床试验，在2年的随访中发现X-STOP系统优于保守治疗。Mo等[32]对27项研究（2 241例患者）进行meta分析表明XSTOP系统与腰椎融合相比，在改善ODI、VAS、JOA评分和椎间盘高度无明显差别。而且Phan等报道与传统的减压融合术相比，X-STOP系统手术并发症少，手术时间短，术中出血量少，但成本高以及面临较高的再手术率[35]。Lønne等[36]报道X-STOP系统的翻修率达33%。X-STOP系统拥有和减压融合一致的临床效果，而且在手术时间、术中出血量上优于腰椎融合，不过存在成本效益差和无指南明确手术适应证等问题。这些问题就要求我们在选择XSTOP系统手术方式时应该慎重，其主要适用于腰椎椎管狭窄，同样适用于腰椎小关节退变，腰椎间盘突出症，且对于重度骨质疏松症应该禁用，不然容易导致棘突骨折不良后果。目前尚未发现X-STOP系统与内镜系统的对比研究。针对预防ASD，大多数学者还是持支持态度[32,37]，不过也有学者持怀疑态度[38]。X-STOP系统可以保留手术节段ROM，减少邻近ROM的变化，减少了ASD发生的危险因素，但ASD的危险因素并不只是这一个，因此，预防ASD并不合适，只能表达为，相比于腰椎融合，X-STOP系统ASD的发生率更低。

2.3 Rocker系统

2.3.1 原理

Rocker系统是一种新型棘突间撑开系统，临床应用还较少，采用聚醚醚酮材质，在撑开器前端叉销插入Rocker系统中心间隙处，用手指搬动前端与尾端双鳍，即可让Rocker系统锁定或者解锁，锁定状态下，前端与尾端双鳍分别位于上下棘突根部，从而提供强力支撑，稳定椎体，恢复脊柱的自然生物结构。最大的创新点在于单侧植入，保留棘上韧带，患者的手术创伤更小。

2.3.2 临床疗效

Rocker系统由于是一种新型产品，还缺乏相应的生物力学分析，但目前的临床报道显示出Rocker系统具有良好的治疗效果。Huang等[39]对62例腰椎狭窄患者分组行Rocker系统和X-STOP系统治疗，平均随访2年，发现Rocker系统和X-STOP系统在保留手术节段ROM和改善ODI评分、JOA评分、DHI指数、FHI指数上拥有一致的效果，术后并发症发生率一致，同时Rocker系统的手术时间、术中出血量和对患者造成的手术创伤更优于X-STOP系统。不过还有文献指出Rocker系统在DHI和椎间孔高度指数上的恢复上更优于X-STOP系统，它可以间接地提供减压效果而达到减压术的效果[40]。可见Rocker系统在治疗腰椎退行性疾病上拥有着不错的临床效果，同时Rocker系统由于是采用单侧植入的手术步骤，保留了棘上韧带和部分棘间韧带，术后如需要翻修或者进一步行腰椎融合术都极为方便。目前Rocker系统尚未有明确指南明确其适应证和禁忌证，现有文献显示适用于腰椎间盘突出症和腰椎管狭窄症的治疗[39,41]，不适用于腰椎间盘重度退化和重度骨质疏松的治疗。Rocker系统以其单侧入路的优势，严格把握适应证能使患者获得更大的收益，但目前尚未有针对Rocker系统与融合固定术或内镜系统治疗腰椎退行性疾病的系统性研究，本研究团队正在进行相关研究。

3 小结与展望

相比腰椎融合术，动态非融合固定系统植入术发生ASD的几率更低，治疗腰椎退行性疾病疗效一致，且在手术时间、术中出血量和对患者造成的手术创伤上优于腰椎融合，相比内镜下治疗腰椎退行性疾病，目前现有的研究基本肯定动态非融合内固定的优势，但对比研究较少，证据强度不够。6种动态非融合固定系统治疗效果从现有文献上未发现明确区别，只要严控手术标准，患者就能获得不错的收益，不过其成本效益也值得关注。现在需要多中心、大样本研究明确各种动态非融合固定系统的适应证，以消除医者和患者的顾虑，同时使患者达到最大的治疗效果。