脑死亡判定质控指标的建立与应用

——宿英英 刘 刚 张 艳 陈卫碧 田 飞 范琳琳 俞 越 黄 丹 赵国光

2012年，原国家卫生和计划生育委员会委托首都医科大学宣武医院成立国家脑损伤质控评价中心(以下简称“国家质控中心”)。自此，我国开始实施规范化脑死亡判定。经过两个“五年计划”的实施，国家质控中心推出并完善了《脑死亡判定标准与操作规范》(以下简称《标准与规范》)[1-6]，协助并指导了100余家三级综合医院脑死亡判定团队建设，发展并健全了国家-省(自治区、直辖市)-医院三级质控管理体系，核查并质控了近4 000例脑死亡判定病例[7-8]。在此过程中，如何建立简便、精准的质控指标,并通过分析指标相关数据发现并解决脑死亡判定存在的问题，成为国家质控中心的核心工作。这一核心工作与2020年《全球脑死亡建议案》提出的“加强脑死亡判定管理，减少医疗或非医疗事件”推荐意见[9]一致。本研究介绍了脑死亡判定质控指标和质控流程，并分析了2017年-2020年脑死亡判定病例质控指标数据，以期为后续相关工作稳步、有序推进提供依据。

1 质控指标及分析流程

1.1 质控指标

2017年，国家质控中心基于《脑死亡判定标准与技术规范》，制定了《脑死亡判定技术质控指标(2017版)》(以下简称“质控指标”)，并经专家工作委员会和技术工作委员会讨论通过，在原国家卫生和计划生育委员会医政医管局医疗质量处备案。质控指标涉及脑死亡判定过程中的关键步骤，并凝练了9个核心质控指标(表1)。其中：脑死亡判定的先决条件、临床评估、脑电图(Electroencephalogram，EEG)评估、短潜伏期体感诱发电位(Short Latency Somatosensory Evoked Potentials，SLSEP)评估和经颅多普勒超声(Transcranial Doppler，TCD)评估的符合率是对专业技术实施准确程度的质控；另外4项指标，如自主呼吸激发试验(Apnea Test，AT)实施率、确认试验覆盖率、评估次数合格率和复评时间合格率是对《标准与规范》执行力的质控。

表1 脑死亡判定技术质控指标(2017版)

1.2 质控指标分析流程

脑死亡判定病例由医院脑死亡判定专业技术团队提交，经二级(医院-国家质控中心)或三级(医院-省/自治区/直辖市)质控中心-国家质控中心)质控团队围绕质控指标进行分析。质控指标分析流程为：(1)医院质控员实时对本院脑死亡病例进行第1次质控，并反馈质控指标分析结果；(2)省(自治区、直辖市)质控中心质控员每月对本省(自治区、直辖市)脑死亡病例进行第2次质控，并反馈质控指标分析结果；(3)国家质控中心质控员每季度对全国脑死亡病例进行第2次或第3次质控，并反馈质控指标分析结果；(4)国家质控中心质控员对全国脑死亡病例进行年度质控数据分析，并撰写质控报告。见图1。

图1 质控指标分析流程

2 应用效果

2017年-2020年，医院通过质控中心网络系统上报脑死亡判定病例，病例数分别为239例、494例、781例和924例。每例脑死亡病例相关信息均经医院质控员、省级质控员和国家质控中心质控员实施三级质控与分析。国家质控中心质控员应用SPSS 20.0软件对所有上报的脑死亡病例进行质控指标的计算与分析。

结果(图2)显示：(1)脑死亡判定的先决条件、临床评估和复评时间3项质控指标的合格率达100%；(2)EEG、SLSEP和TCD的评估符合率>86%；(3)两项确认试验覆盖率>94%,并呈逐年上升趋势；(4)AT实施率大幅度提升，从2017年的46.10%提升至2020年的94.90%；(5)评估次数合格率提升，从2017年的 72.40%增加至2020年的92.50%。由此可以看出，应用质控指标能够量化脑死亡病例质控质量。

图2 2017年-2020年脑死亡判定病例质控结果比较(成人和儿童)

3 讨论

3.1 脑死亡判定质控指标的作用

脑死亡判定是否可行、可靠、安全，取决于3个关键要素：(1)医学、政府、宗教和公众的科学态度以及对客观事实的尊重[9]；(2)脑死亡判定法案、法规[10-13]；(3)脑死亡判定质控管理办法。我国脑死亡判定起步较晚，自2013年和2014年分别推出第一版成人和儿童《脑死亡判定标准与技术规范》后，如何进一步确保脑死亡判定的安全性和可靠性，成为国家质控中心工作的重点。2017年，国家质控中心基于《脑死亡判定标准与技术规范》，结合专业技术人员的临床实践，制定了《脑死亡判定技术质量控制指标》。其目的在于通过质控指标进行质量管控，使脑死亡判定更加规范、可信。

质控指标中：“先决条件”是脑死亡判定的“门槛”，不符合先决条件的病例不能进入脑死亡判定流程；“临床评估”是脑死亡判定的最低标准，不符合临床判定标准的病例不能判定为脑死亡；“EEG评估、SLSEP评估、TCD评估”是脑死亡判定的客观标准，也是对临床判定的进一步确认，不符合确认标准的病例，最终不能判定为脑死亡。这5项质控指标是对脑死亡判定核心标准的质控，其符合率越高，脑死亡判定的准确性就越高。其他质控指标，即AT实施率、确认试验覆盖率、评估次数合格率和复评时间合格率，是对脑死亡判定核心标准执行力的质控，执行力越强，可靠性越高。从2017年—2020年的质控结果不难看出，9项质控指标充分发挥了约束脑死亡判定行为，确保脑死亡判定安全、准确、可靠的作用。

“国地税合并后，最大的好处是消除了体制障碍，实现数据和信息共享，下一步，还需要做好配套和衔接工作。”刘克崮认为，此次新增的6项专项附加扣除，和已有的政策还有重合之处，例如养老制度、医疗制度、失业制度、最低生活保障制度、贫困救济扶助制度、助学贷款制度和九年义务教育制度等，未来的配套政策还需要做好衔接工作。“个税改革还将扩大综合征收的范围，建立失信者联合惩戒制度等”。

3.2 应用脑死亡判定质控指标的意义

脑死亡判定质控指标的应用能否达到预期效果，取决于3个基本要素：(1)质控指标的设计是否精准合理；(2)质控指标的实施是否简便易行；(3)质控指标的结果是否如实反馈[14]。2017年-2020年，随着三级医院脑死亡判定专业技术团队的发展与扩大，以及国家-省(自治区、直辖市)-医院三级质控管理体系的建立与成熟，国家质控中心的病例数以107%、58%和18%的速度增长，脑死亡判定质控指标的应用更加广泛，多数质控指标的符合率或合格率接近目标值。由此提示：脑死亡判定在数量与质量之间达到了较好的平衡。

在质控指标的动态监控中，最具代表性的是AT实施率提高。脑死亡临床判定标准中，AT的技术性最强，失败率最高，执行AT的专业技术人员面临着巨大的挑战。2017年的质控指标分析结果显示：AT实施率仅为46.10%。与全球大多数国家(AT实施率>80%[15])相比，相差甚远。对此，国家质控中心采取了一系列针对性改进措施：(1)通过质控分析会议，对AT实施提出具体要求；(2)通过网络信息平台，对AT实施加强监管；(3)通过专业技术研讨，对AT技术予以改进。由此，AT执行者实践次数不断增加，掌握技术的熟练程度不断提高。2020年的质控指标分析结果显示：AT实施率达94.90%。AT实施率的变化，证明了质控指标设定的必要性和应用的重要性。下一步，将对AT质控提出新的目标：提高AT完成率。

随着脑死亡判定专业技术的进步，国家质控中心将不断修订或推出质控指标，并不断扩大质控指标的应用范围，使其发挥更大的作用。