正骨紫金丸联合手术治疗桡骨远端骨折的临床效果

杜洋，李石头

（1.郑州卷烟厂康复医院心肺康复科，河南 郑州 450000；2.南阳市第二人民医院骨科，河南 南阳 473000）

骨折是由于直接或间接的外力作用导致骨骼出现连续性、完整性破坏的疾病，主要累及儿童与老人。随着交通工具快速机械化的发展及使用，交通意外所致开放性骨折成为重要的骨折类型。桡骨远端骨折指发生在桡骨远端3 cm内的骨折，是急诊科最常见骨折类型之一，约占全部骨折的1／6［1］。骨折治疗以最大限度保留肢体、恢复功能为主要目的，复位、固定及功能康复是主要治疗原则，可实现形态结构上的复原，而维生素D、钙片及中药方剂则有助于骨折断端愈合、消除局部炎症反应，有助于加快骨折愈合速度［2］。正骨紫金丸由熟大黄、白芍、茯苓、红花、甘草等多种中药精制而成，具有活血散瘀、消肿止痛等多种作用，可用于跌打损伤、经络不通、瘀血肿痛等的治疗［3］。本研究旨在了解正骨紫金丸联合手术治疗桡骨远端骨折的临床效果及安全性。

1 资料与方法

1.1 一般资料收集2019年1月至2021年6月郑州卷烟厂康复医院收治的60例桡骨远端骨折患者。（1）纳入标准：①经影像学方法确诊为桡骨远端骨折；②骨折发生在24 h内且需行手术复位；③闭合性骨折；④未累及局部血管、神经；⑤患者了解本研究，保证能完成全部治疗与随访并签署知情同意书。（2）排除标准：①合并高血压、冠心病等心血管系统疾病；②合并糖尿病等代谢性疾病；③合并类风湿关节炎等可致继发性骨质丢失；④合并乙肝、肝硬化等消化系统疾病；⑤合并骨质疏松症；⑥合并白血病、淋巴瘤等血液系统疾病；⑦合并抑郁症等精神疾病；⑧2 a内有其他骨折病史；⑨6个月内有钙剂应用史。采用抽签法将所有患者分为对照组与观察组，各30例。对照组男18例，女12例；年龄26～56（40.87±6.58）岁；肢体损伤严重程度（mangled extremity severity score，MESS）评分［4］1～5（3.19±0.78）分；稳定性骨折11例，不稳定性骨折19例。观察组男16例，女14例；年龄24～53（42.16±6.92）岁；MESS评分2～5（3.29±0.82）分；稳定性骨折8例，不稳定性骨折22例。两组性别、年龄、MESS评分、骨折分型等一般资料比较，差异无统计学意义（P＞0.05），具有可比性。本研究经医院医学伦理委员会批准。

1.2 治疗方法（1）对照组仅给予患者单纯手术治疗及必要的预防性抗感染药物。骨折复位手术方法：患者取仰卧位，给予臂丛神经阻滞麻醉，取腕掌侧纵行切口入路，充分暴露桡骨远端骨折部位，于直视下行骨折复位，恢复其生理对位、对线及角度关系。采用克氏针或T形钢板进行固定。复位结束后于腕关节中间部位采用石膏固定。（2）观察组除给予患者与对照组同样处理外，还给予正骨紫金丸（沈阳东新药业有限公司生产，国药准字Z20093095，规格：每袋4.5 g）治疗，口服，每日2次，每次1袋，连续应用3个月。

1.3 骨折愈合情况评估治疗结束后，采用数字化摄影评估骨折断端愈合情况。X线片提示骨折对位、骨折线模糊并有连续骨痂形成，同时骨折部位无压痛、叩击痛及反常活动，视为骨折临床愈合。各组骨折愈合率为愈合患者人数占总人数的百分率。

1.4 骨折局部疼痛评估治疗结束后，采用视觉模拟评分法（visual analogue scale，VAS）［5］对骨折局部疼痛程度进行评估。评分范围0～10分，评分越高，疼痛程度越高。

1.5 生活质量评估采用36条简明健康状况调查表（the 36-item shot-form health status survey，SF-36）［6］对患者生活质量进行评估。该量表共包括11项、36个问题，可通过评估生理功能、生理职能、躯体疼痛、总体健康、活力、社会功能、情感职能及精神健康（共8个维度）反应患者生活质量情况。单维度得分为0～100分，得分与健康状况呈正相关。

1.6 药物不良反应记录治疗期间恶心、呕吐、腹泻、腹胀等药物不良反应发生情况。

1.7 统计学方法采用SPSS 26.0统计软件对所有数据进行分析。计量资料以均数±标准差（±s）表示，两组间比较采用独立样本t检验。计数资料以例数和率（%）表示，两组间比较采用χ2检验；当1≤n＜5时，采用Bonferroni连续校正；当n＜1时，采用Fisher确切概率法。P＜0.05为差异有统计学意义。

2 结果

2.1 两组骨折愈合情况观察组愈合率高于对照组，差异有统计学意义（P＜0.05）。见表1。

表1 两组骨折愈合情况比较［n（%）］

2.2 两组VAS评分观察组VAS评分低于对照组，差异有统计学意义（P＜0.05）。见表2。

表2 两组VAS评分比较（±s）

表2 两组VAS评分比较（±s）

注：VAS为视觉模拟评分法。

分组例数VAS评分t P对照组30 3.97±1.01观察组30 2.99±0.87 4.027＜0.001

2.3 两组SF-36评分观察组生理功能、生理职能、躯体疼痛、总体健康、活力、社会功能、情感职能、精神健康评分均高于对照组，差异有统计学意义（P＜0.05）。见表3。

表3 两组SF-36评分比较（±s）

表3 两组SF-36评分比较（±s）

注：SF-36为36条简明健康状况调查表。

项目例数生理功能生理职能躯体疼痛总体健康活力社会功能情感职能精神健康对照组30 53.46±7.35 48.92±6.35 49.87±6.81 56.24±7.36 43.57±5.72 52.47±6.17 51.92±5.83 51.92±5.83观察组30 64.82±8.42 53.17±6.79 61.38±8.23 62.46±6.89 51.83±5.83 58.36±7.63 62.73±8.35 54.27±5.28 t 5.567 2.504 5.902 3.379 5.539 3.288 5.814 5.64 5 P ＜0.001＜0.001 0.015＜0.001 0.001＜0.001 0.002＜0.001

2.4 两组药物不良反应发生率两组恶心、呕吐、腹泻、腹胀、皮疹及肝损伤等药物不良反应发生率及不良反应总发生率间差异均无统计学意义（P＞0.05）。见表4。

表4 两组药物副作用发生率对比［n（%）］

3 讨论

近年来，外科医生已开发出数种治疗桡骨远端骨折的方法，包括保守疗法与非保守疗法，其中闭合复位塑形、闭合复位及外固定、切开复位及内固定均为重要选择［1，7］。病情较轻者依据保守性固定、制动可取得较好疗效，而病情较重者需要给予外固定或手术切开联合内固定，其中手术切开联合内固定可最大限度实现桡骨生理性结构与功能恢复［7］。骨折及手术本身可导致局部血肿形成、炎症反应加剧等，影响骨折愈合进度，对此可依据患者具体情况给予适当预防性抗感染、改善循环、消肿抗炎、补钙等药物辅助治疗。中草药因其副作用少、药效全面、适用期长（可用于炎症反应期、修复期及塑形期等骨折愈合的整个过程）而成为骨折术后辅助药物治疗的重要选择［1，8］。

林晓光［9］研究发现给予踝部骨折患者凉血化瘀中药后可有效降低局部血肿回植内固定后的炎症反应程度，实现缓解疼痛、局部肿胀的目的，促进踝部康复。张永祥等［10］给予45例桡骨远端骨折患者手术治疗辅以汤剂，发现其疼痛消失、术后消肿及骨折愈合所需时间均短于对照组，腕关节功能恢复更好，提示中药汤剂可有效促进骨折的愈合及关节功能的恢复。庞向华等［11］研究表明，对于老年患者的不稳定型桡骨远端骨折，给予复位外固定治疗后，辅以抗骨质疏松中药治疗有助于骨折的恢复及腕关节功能的改善。张宁等［12］研究发现给予老年桡骨远端C型骨折患者中药化瘀接骨方可有效缩短疼痛、局部肿胀及骨折愈合时间。中西医结合疗法治疗多种类型骨折显示出巨大优势。

本研究采用的正骨紫金丸包含丁香、莲子、熟大黄、儿茶、白芍、血竭、牡丹皮、当归、木香、茯苓、红花等药材，具有活血散瘀、消肿止痛的作用，适用于跌打损伤、瘀血肿痛等多种合并局部非感染性炎症反应性病变的疾病。中医认为骨折是筋断骨伤，瘀血阻滞经络，中医有肾主骨，肝主筋之说。故治疗上多以活血祛瘀、行气止痛、强筋健骨、补益肝肾本为主。正骨紫金丸组方复杂严谨，通过以上途径以达到促进骨折愈合的目的。方中血竭归肝经，具有活血化瘀定痛的效果。牡丹皮归肝、肾经，辛行苦泻，有活血祛瘀之功。两者联合熟大黄、儿茶可达到祛瘀疗伤止痛的效果。丁香、木香辛温芳香，温通气机，气行则血行，达到行气散寒止痛的目的。当归、白芍共入肝经，前者为补血活血行瘀之药，后者酸敛肝阴、养血柔肝而止痛。《本草汇言》：红花，破血、行血、和血、调血之药也。肾为先天之本，脾为后天之本，气血生化之源，莲子、茯苓共入脾、肾经，两者补脾益肾，宁心安神。

本研究观察组患者在桡骨远端骨折手术切开复位内固定治疗后辅以正骨紫金丸，通过比较骨折愈合率、VAS评分、SF-36、不良反应等指标，表明正骨紫金丸辅助治疗桡骨远端骨折安全、有效。郭峻奇等［13］观察40例正骨紫金丹联合保守方法治疗骨质疏松性桡骨远端骨折患者后发现，观察组在骨折愈合率、愈合时间及腕关节功能恢复方面优于对照组。现代研究证实多种中药成分可通过上调成骨相关基因的表达诱导成骨细胞分化、增殖，有助于促进新生骨的形成与塑形，同时下调破骨相关基因的表达所致的破骨细胞分化、增殖与骨质再吸收，最终实现骨折断端的快速愈合，其中正骨紫金丹对骨折的修复期作用明显，具有促进骨痂形成、减轻疼痛的作用［14］。景希强等［15］通过观察正骨紫金丸对创伤性骨折患者的治疗，发现其可能通过上调骨形态发生蛋白-2和血管内皮生长因子水平来促进骨折愈合，缩短愈合时间，两者在骨折愈合过程中扮演及其重要的作用。正骨紫金丸的多个组方药物经现代药理学证实能有效干预骨折愈合过程，如红花的有效成分红花黄色素可下调骨折患者炎症因子白细胞介素-6、肿瘤坏死因子-α表达［16］，大黄的有效成分大黄素通过抑制破骨细胞相关受体表达从而抑制破骨细胞活性，最终改善骨折愈合［17］。由此推测，通过调节炎症因子通路、成骨和（或）破骨多种相关信号通路来实现在桡骨远端骨折的治疗作用可能是其原因。

综上，正骨紫金丸联合手术治疗桡骨远端骨折安全、有效。但由于入组病人数量较少，正骨紫金丸治疗桡骨远端骨折的有效性及安全性仍需进一步研究。