附桂骨痛胶囊联合腓骨截骨术治疗骨性关节炎效果观察∗

张中斌，张 玉，李 华，孙士杰，郑颖坤

河北省老年病医院骨一科，河北 石家庄 050011

骨性关节炎是老年人群常见骨关节疾病，以关节囊挛缩、关节软骨破坏、软骨硬化、骨质增生为主要病理特点，患者出现关节功能受损、关节剧痛等情况，严重影响其生活质量，危及生命健康［1］。膝关节骨性关节炎是最为常见且严重的骨性关节炎疾病类型，多起病于一个关节间室，主要累及内侧胫骨关节面，若早期不给予及时有效的治疗将引起下肢力线异常，甚至诱发内翻畸形［2］。目前，治疗骨性关节炎手段多样，药物保守治疗虽然能够延缓病情发展，但多数患者病程迁延，最终导致生活质量下降严重，故近年来骨性关节炎多开展手术治疗［3］。腓骨截骨术是骨性关节炎常用的治疗术式，该手段疗效与安全性备受认可，但为进一步提高骨性关节炎疗效，有医家提出可在实施手术治疗的基础上给予中药方剂治疗［4］。本研究旨在探讨腓骨截骨术与附桂骨痛胶囊联合治疗膝关节骨性关节炎方案的可行性、有效性与安全性。

1 资料与方法

1.1 临床资料将2017 年6 月至2019 年6 月在河北省老年病医院骨科收治的膝关节骨性关节炎患者80 例根据随机数字表法分为对照组与观察组各40例。对照组中男17例，女23例；年龄46～78 岁，平均（60.28±8.52）岁；病程1～6 年，平均（3.21±1.12）年；术前Lysholm评分为39～60分，平均（49.51±8.24）分。观察组中男16 例，女24例；年龄45～78 岁，平均（59.89±8.02）岁；病程1～6 年，平均（3.19±1.09）年；术前Lysholm 评分为38～60 分，平均（50.02±8.39）分。两组患者一般资料比较，差异无统计学意义（P＞0.05），具有可比性。本研究经本院医学伦理委员会批准，入组患者及其家属签署知情同意书。

1.2 诊断标准

1.2.1 西医诊断标准 参照《骨关节炎诊断及治疗指南》［5］中骨性关节炎相关诊断标准：患者有膝盖胀痛、红肿、僵硬等症状，伴或不伴严重关节变形、积液，疾病主要因膝关节退行性病变引起，或因外伤、劳累诱发；核磁共振诊断与X 线片检查均发现关节狭窄或骨赘。

1.2.2 中医诊断标准 参照《中药新药临床研究指导原则（试行）》［6］中“风寒湿痹”诊断标准：膝关节肿胀酸痛、活动受限，遇热缓解，遇寒加重，舌淡苔白，脉紧。参照Kellgren分级标准，经X线检查符合Ⅰ～Ⅲ级分级标准者；膝关节稳定性好，未发生脱位；内科保守治疗无效。

1.3 排除标准1）合并心、肝、肾等器质性疾病及肿癌者；2）下肢瘫痪或合并腰椎疾病者；3）膝关节出现炎症感染者；4）伴痛风性关节炎或类风湿性关节炎者。

1.4 治疗方法

1.4.1 对照组 腓骨截骨术：常规消毒铺巾，作一约5 cm 的纵行切口于患者腓骨下6 cm 处，逐层切开皮肤、皮下组织与深筋膜，钝性分离比目鱼肌与腓骨长肌间间隙，充分暴露腓骨骨质，使用电钻在腓骨预定位置钻孔，截取约2 cm腓骨骨段，修整骨段至平滑，骨段使用骨蜡封闭，止血满意后逐层缝合切口，无菌包扎。

1.4.2 观察组 在对照组治疗的基础上口服附桂骨痛胶囊（哈药集团世一堂制药厂，国药准字Z19991093，规格：0.33 g/粒），每次4 粒，每日3次。连续用药1个月。

1.5 疗效标准参照《中药新药临床研究指导原则》［6］中骨性关节炎疗效标准，结合Lysholm 膝关节评分［7］。Lysholm膝关节评分包括不安定度、疼痛、闭锁感等8 个问题，总分为0～100 分，分值越高表明患者膝关节功能恢复越好；证候总积分：患者主要症状与次要症状均以同一标准计分，舌脉不计分。无症状0 分，轻度症状2 分，中度症状4分，重度症状6 分，证候总积分分值越高提示患者膝关节症状越严重。1）显效：患者膝关节评分较治疗前增加≥70%；证候总积分较治疗前降低≥70%；2）有效：患者膝关节评分较治疗前增加30%～69%，证候总积分较治疗前降低30%～69%；3）无效：患者膝关节评分较治疗前增加＜30%或降低，证候总积分较治疗前降低＜30%或增加。

总有效率（%）=（显效+有效）例数/总例数×100%

1.6 观察指标

1.6.1 疼痛评分 于入院时及术后1周、4周使用视觉模拟评分法（visual analogue scale，VAS）［8］评估患者术后膝关节疼痛情况。医护人员在一张空白纸上标记0～10 等份，0 代表无痛，10 代表疼痛剧烈，无法承受，分值越高疼痛感越强。

1.6.2 膝关节功能 入院时及术后4周、12周使用Lysholm 膝关节评分与美国特种外科医院膝关节评分（hospital for special surgery knee score，HSS）［9］评估患者围术期各时点膝关节功能恢复情况。Lysholm 膝关节评分标准参照“1.6.1”项；HSS 评分包括功能、疼痛、活动度、屈曲畸形、肌力稳定性6项，总分0～100分，分值越高提示膝关节功能越好。

1.6.3 膝关节液炎症因子 入院时及术后4 周、12 周抽取患者膝关节液，使用上海晶抗生物工程有限公司提供的试剂盒，采用酶联免疫吸附法检测患者白细胞介素6（interleukin-6，IL-6）、肿瘤坏死因子α（tumor necrosis factor α，TNF-α）等炎症因子水平。

1.6.4 安全性 治疗期间两组均未见明显不良反应。

1.7 统计学方法应用SPSS 20.0 软件分析数据，计量资料以±s表示，采用t检验，计数资料以（%）表示，采用χ2检验，P＜0.05 表示差异具有统计学意义。

2 结果

2.1 临床疗效观察组显效、有效、无效分别为22 例、16 例、2 例，总有效率为95.00%（38/40）；对照组显效、有效、无效分别为17 例、15 例、8 例，总有效率为80.00%（32/40），观察组总有效率高于对照组，差异有统计学意义（χ2=4.114，P=0.0443）。

2.2 VAS 评分术后1 周、4 周，观察组VAS 评分较对照组降低，差异有统计学意义（P＜0.05）。见表1。

表1 两组患者VAS评分比较（±s） 分

表1 两组患者VAS评分比较（±s） 分

注：*表示与同组入院时比较，P＜0.05；#表示与对照组术后1周、4周比较，P＜0.05

组别观察组对照组t P例数40 40入院时8.14±1.02 8.09±1.05 0.216 0.830术后1周3.51±1.24*#5.69±1.17*8.087 0.000术后4周1.86±0.49*#3.57±1.02*9.557 0.000

2.3 膝关节功能两组患者膝关节功能评分均较入院时升高，术后12 周观察组升高幅度高于对照组，差异有统计学意义（P＜0.05）。见表2。

表2 两组患者膝关节功能评分比较（±s） 分

表2 两组患者膝关节功能评分比较（±s） 分

注：#表示与同组入院时比较，P＜0.05；△表示与对照组术后12周比较，P＜0.05

组别观察组对照组t P例数40 40 Lysholm膝关节评分入院时49.51±8.24 50.02±8.39 0.274 0.785术后4周66.12±10.12#60.12±8.17#2.918 0.005术后12周88.02±9.17#80.41±7.79#4.000 0.000 HSS入院时54.25±10.49 55.02±11.01 0.320 0.750术后4周64.12±8.34#58.51±9.12#2.871 0.005术后12周86.51±7.96#△79.45±8.34#3.873 0.000

2.4 炎症因子术后4 周、12 周，观察组膝关节液炎症因子水平较对照组降低（P＜0.05）。见表3。

表3 两组患者膝关节液炎症因子水平比较（±s） pg/mL

表3 两组患者膝关节液炎症因子水平比较（±s） pg/mL

注：○表示与同组入院时比较，P＜0.05；#表示与对照组术后4周、12周比较，P＜0.05

组别观察组对照组t P例数40 40 IL-6入院时71.02±10.12 71.45±10.49 0.187 0.853术后4周43.24±8.95○#56.47±9.51○6.407 0.005术后12周20.12±5.46○#31.31±6.26○8.520 0.000 TNF-α入院时35.41±6.96 36.59±7.02 0.755 0.453术后4周21.45±6.59○#28.79±6.14○5.514 0.000术后12周9.12±2.96○#13.56±4.57○5.157 0.000

2.5 安全性治疗期间两组均未见明显不良反应。

3 讨论

骨性关节炎是一种常见的关节性疾病，以关节变形、疼痛、活动受限为主要表现，疾病的发生与遗传、关节过度使用、膝关节受到冷热刺激等诸多因素有关。目前，临床治疗骨性关节炎包括药物、物理及手术治疗，多数耐受性较差的老年患者临床多采取药物保守治疗或物理治疗，但效果不尽人意，故多数医师认为实施手术并联合合理药物治疗骨性关节炎能获得理想疗效［10］。

腓骨截骨术是目前最为常见的骨性关节炎治疗术式，该术式主要通过截断患者腓骨，将部分腓骨骨质取出，以达到消除腓骨内在支撑作用的目的，将患者部分腓骨骨质截取后，在腓骨比目鱼肌与腓骨长肌间收缩力作用下将腓骨近端移动至远端，张力扩大后股骨外侧与胫骨外侧平台间距离缩短，后外侧间隙变窄，内侧间隙压力减轻，关节面负重得以调整，将有效缓解因内侧间隙狭窄引起的骨性关节炎，从而达到缓解疼痛、改善膝关节功能的目的［11-14］。但单纯骨性关节炎患者实施手术治疗尚不能获得理想效果，故有医师认为应在实施腓骨截骨术的基础上给予药物治疗，以提高膝关节功能恢复效果。祖国传统医学认为骨性关节炎是因寒湿内停、脾肾阳虚导致，故应以益气活血、散寒除湿为主要治疗原则，而附桂骨痛胶囊具有消肿止痛、益气活血之效，故本研究选择该药进行研究［15-17］。本研究结果显示，观察组总有效率高于对照组，且患者治疗期间均未发生明显不良反应，提示附桂骨痛胶囊联合腓骨截骨术治疗骨性关节炎效果确切，安全性理想。在膝关节功能改善方面，术后4 周、12 周，观察组患者膝关节功能改善优于对照组，且膝关节液炎症因子水平低于对照组，疼痛感较对照组轻微。提示附桂骨痛胶囊联合腓骨截骨术对骨性关节炎患者膝关节功能恢复、减轻炎症反应方面效果好，可缓解患者疼痛感。附桂骨痛胶囊原方出自《金匮要略》，方中淫羊藿、附子、肉桂温肾壮阳；党参益气扶正；乳香、当归益气活血；诸药共奏益气活血、温阳散寒、消肿止痛之效［18-19］。组方的独特之处在于使用淫羊藿、党参、附子及肉桂纠正骨性关节炎患者阳虚气虚证候，配伍补益肝肾药，兼顾行血益气通络之效。

综上所述，骨性关节炎患者在接受腓骨截骨术治疗基础上联合附桂骨痛胶囊疗效优于单用腓骨截骨术，患者疼痛感更轻，膝关节功能改善理想，炎症反应减轻，安全可靠，临床应用价值高。