临床实验室标准化电子文档管理系统的研发与应用*

韩心远，阚丽娟，陈大洋，熊丹，张丽军，欧铜，张秀明(1.安徽理工大学医学院，安徽淮南3001；.深圳市罗湖医院集团医学检验实验室，深圳518001)

目前，实现公立医院高质量发展已成为深化医疗卫生改革的重点任务。强化信息支撑，推进智慧医院和信息标准化建设是推动医院高质量发展的重要举措[1]。医学检验实验室作为医院重要的组织机构之一，也正加快实现从传统实验室到智慧实验室的转型。ISO15189《医学实验室质量和能力的要求》是国际标准化组织发布的医学实验室质量和能力认可国际标准，涉及15个管理要求和10个技术要求，产生的文件数量庞大[2]。ISO15189是文件化的质量管理体系(下称质量体系)，建立质量体系文件并按照文件开展检验工作是实验室质量、安全、服务和效率的基本保证，也是质量体系有效运行的重要依据。质量体系文件既往最常使用的是纸质版文件，此类文件存在占用实验室空间、不易阅读和学习、文件控制不到位、文件更新不及时等诸多缺点，近年来不少实验室开始探讨并应用电子化的文件管理系统[3-6]，提升了实验室的管理水平，但在外源性文件的管理、内部文件的控制、文件易读性、学习便捷性等方面存在的问题仍未得到有效解决。本研究基于ISO15189对文件管理的要求并结合实验室实际情况，利用多种网络信息技术，自主开发了一套临床实验室标准化电子文件管理系统，兼有电子检验图书馆的功能，实现了文件管理的规范化和标准化。

1 材料和方法

1.1软件和技术 数据库软件：MySQL 5.7；开发环境：IntelliJ IDEA 2020；工具包：Java Development Kit 1.8；编程语言：Java；技术框架：SpringBoot+SpringMVC；流程引擎：Snakerflow；三层架构开发模式；B/S架构(Web)；应用服务器：Apache/Nginx/Caddy。

1.2Web平台功能 目前，Web平台具有文档受控库管理、文档检索、文档在线浏览、外部文档修订流程、专业组文档修订流程、科室文档修订流程、文档删除流程、批量文档上传、文档权限管理、文档下载等功能。

1.3方法

1.3.1创建数据库和数据表 安装MySQL数据库，并设置为随机启动模式。使用预先准备的SQL脚本生成系统的数据表结构和基础数据，包括受控文档表、上传文档表、删除文档表、文档变更日志表、流程定义表、流程订单表、流程任务表、流程执行人表等业务数据表，以及用户信息表、部门信息表、角色信息表、系统菜单资源表等系统数据表。利用Windows定时任务将数据库数据备份，保证数据存储的安全性和可靠性。

1.3.2编写并发布应用程序 在IDEA开发环境中，按照规范结构建立项目目录和各模块的代码包，并根据功能需求编写代码，完成开发并进行充分测试后即可发布应用程序，并借助Apache/Nginx/Caddy等主流Web服务器提供访问服务。

1.3.3文档安全与保密 文件管理系统部署在医院内网，医院系统自带防火墙、病毒防护、入侵检测等安全措施，且与互联网进行物理隔离，访问采用https加密协议，系统上传的内部文件定时进行备份。系统登录需用工作人员的账号与密码，文件修订需经过上级批准才可执行，文件的审批、发布及打印只赋予专人执行。保密性文件未经检验科主任批准不得复制、外传。受控文件需经科主任批准方能借阅和复印，并由文档管理员在《文件借阅登记表》上登记，并定期归还。

1.3.4文件编号与版本号编写 系统中的外来文件、内部文件、记录表格等各种形式的文件均有特定的编排模式，例如外来文件，采用“LHJY—XX—YYY”的方式编号，LHJY为罗湖检验的拼音缩写，XX为文件类别，YYY为文件序号。外来文件如归属于专业组，应由科室统一编号，再下发至专业组，采用“LHJY—XX—ZDDYYY”的方式编号，Z为医学实验室，DD为专业组。文件版本号编写方法采用“X/Y”的格式，其中X表示第几版，用大写英文字母表示，按顺序编排；Y表示修订次数，用阿位伯数字表示，从0开始。举例：A/0表示第1版，A/1表示第1版第1次修改。

1.3.5应用效果评价 采用问卷调查法评估实验室工作人员对电子化文档管理系统的认识及应用情况。围绕系统使用的难易程度、文档排列的结构层次、文件的搜索与更新以及使用该系统前后员工工作与学习效率对比等方面进行问卷题目设计，通过线上向实验室184名员工发放。有效问卷回收率达100%，导出原始数据并利用Excel作分析。

2 结果

2.1文档管理系统的组成及功能实现 该系统主要由两大部分6个模块组成，见图1。系统内所有文件均为受控文件，文件目录即为受控文件清单。系统提供受控文档列表的树状结构展示，可在线浏览受控文档的内容。所有的功能按照文档-角色-菜单的方式进行授权配置，文件通过根文件夹进行分组，可针对组别进行不同的授权访问，且根据员工岗位不同授予相应的功能权限。该系统内包含的文件种类如下。

2.1.1外部文件 包括法律法规、标准指南、专家共识3个模块，具备检验知识库的功能，可为检验人员及时了解本专业国内外检验医学的最新进展提供帮助。法律法规主要包括与临床实验室有关的法律法规，按通用法律法规、生物安全、实验室管理等方式分类呈现。标准指南按国际标准与指南、国家标准与指南、行业标准与指南分类呈现。专家共识包括检验专业以及与检验专业相关的专家共识。外部文件由技术负责人审核批准后发布并及时更新。

2.1.2内部文件 包括质量手册、程序文件、作业指导书、文件库、消息与通知五部分。质量手册是实验室最高层次的文件，按前言、授权书、管理要求、技术要求排序，由质量负责人组织编写、实验室主任批准发布。程序文件是实验室第二层次的文件，是质量手册的展开和细化，是实验室总的操作性文件，包括管理要求和技术要求的程序性文件，分别由质量负责人和技术负责人组织编写，实验室主任批准发布。作业指导书或标准操作程序(SOP)是程序文件的进一步细化，包括各专业组SOP文件、标本采集手册、实验室安全手册、实验室信息手册等，是实验室具体操作的程序性文件，由相关专业组长组织编写，技术负责人批准发布。文件库用于保存除ISO15189要求以外的内部文件，包括实验室迎检资料、各专业组仪器校准报告和性能验证报告、室内质控与室间质评资料、与第三方实验室的合作资料等。消息与通知作为实验室公告栏，实时更新最近实验室活动与会议通知资料，方便员工及时了解实验室工作动态。

图1 电子化文档管理系统模块

2.2文件控制流程与功能实现 文档编写修订采用多流程控制，见图2。法律法规、标准指南、专家共识等外部文件采用外部文件修订流程，上传修订文件后只需通过质量主管审批即可发布。专业组文件上传修订后先通过专业组组长的审核，根据文件类型由质量主管/技术负责人进行二级审核，通过后发布到受控库。科室文件根据文件类型由质量主管/技术负责人进行审批后，科室主任进行二级审核通过后发布到受控库。系统提供批量文件上传功能。在本地使用WPS或WORD软件修改文件内容，修订后的批量文件可压缩成zip格式，系统会自动解压并上传到指定文件夹。

系统提供待办流程提醒功能，用户登录系统后，如果存在待审批的文件，系统会实时给出提示链接，点击即可进入流程审批页面。在流程审批页面可以对比新修订文件和原受控文件内容，如果批准修订，则点击完成即可；如果不批准，可驳回并填写原因，流程将留到上一节点。修订者可根据驳回原因重新修订文档并提交，如果对文档修订内容不确定，也可以通过增加执行人或者转派流程的方式，由其他用户审批。

流程结束后，该文件所有修订的提交人、提交时间、审批人、审批时间均有记录，另外可以通过设置抄送人的方式，提醒相关用户该文档已被修订。

图2 文件控制流程

2.3文档的在线查阅和使用方法 该系统内的文件类型包括Word、Excel、PPT、PDF等。除了支持电脑端登录外，用户可使用手机登录系统，方便其随时随地查阅文件，见图3。系统具有搜索功能，使用关键词通过模糊搜索可快速查找到目标文件，并生成查阅日志。

图3 电子化文档管理系统手机端

2.4文档管理应用效果

2.4.1全面满足ISO15189关于体系文件管理的要求 建立了涵盖400余篇外部文件和7 000余篇内部文件的检验知识库，满足工作人员日常工作学习需要。采用多流程控制模式授权专人根据文件类型和属性进行编写、审核、批准与发布。系统内所有内部文件均有统一的格式和唯一的识别码，文档修订流程完成后，系统会根据上传时设定的版本号、修订号和编号修改文件的对应信息，确保所有文件都能被唯一识别。旧文件自动归档到作废文件夹，可通过新文件关联查询到被替代的旧文件，充分保证了所有文件的唯一性和规范性。

2.4.2保障质量管理体系高效运行 电子化文档管理系统可高效服务实验室其他信息化管理工作。在查看附有体系文件支持的内容时，点击文件即可链接到文档管理系统中的目标文件，有效节约系统内存，提高管理效率，缩短评审时间。

2.5员工使用效果反馈

2.5.1文件控制效率极大提高 电子化文档管理系统应用后，95.65%的员工认为该系统缩短了文件修订时间，97.28%的员工表示文件审批效率极大提高，96.2%的员工认为文件查阅时间显著减少。由此可见，该系统具有的“自动提醒”与“文件多流程控制”功能可显著优化文件控制进程。

2.5.2文档布局合理 电子化文档管理系统有清晰的树状结构文件列表，搜索功能支持模糊搜索。在此次问卷调查中，有98.91%的员工表示该系统操作简便，65.22%的员工认为该系统的界面设置层次分明、分类清晰，61.41%的员工认为搜索方便，可通过模糊搜索找到任何目标文件。以上表明该系统文件架构布局合理，但搜索功能需进一步强化。

2.5.3系统主要问题 文件更新、搜索及上传速度还存在不足。有36.4%的员工反馈搜索功能有待改进，7.6%的员工更新速度需要提升。

3 讨论

文件是医学实验室质量管理体系的基础，规范的文档管理是体系文件传达、执行、持续改进、保证结果可溯源性的关键[5]。在文档管理方面，ISO15189对文件的版面与编号、修改、审核、批准、发布、保存、销毁等都有严格的要求[6]。电子化文档管理系统是建立在现代信息技术的基础上，利用数字化技术，以高度有序的数据信息资源为核心，通过高速宽带通信网络设施相连接，实现文档共享的数字信息系统。在实现文件的电子化管理过程中应选择合适的信息技术，全方位实现文件的有效控制[7]。相比其他临床实验室已有的电子化文件管理系统，该系统有更为严格的管理流程来确保每一份文件的有效性、唯一性、溯源性和真实性，有更加便捷的使用方式来方便员工查阅所需文件[3-4]。文件的编写、审核、批准、发布、作废等活动均有专人负责。所有质量管理体系文件均有唯一的识别码，其中内部文件均有统一编制格式。文件控制记录可自动形成，保证内部文件的修改内容、修改人、修改日期以及审批过程可追溯。内、外部文件均按ISO15189 5.10关于文档管理的要求进行分类，每一类又按照其属性进行细分，方便员工查找。系统同步上线手机端与电脑端，方便员工随时随地在线使用。

根据系统使用效果反馈，电子化的文档管理可有效节约文件的修订审批与查阅的时间，减轻员工工作量，受控文件的登记、发放、回收、借阅登记及销毁等工作由以往的10～15 d缩短到5～8 d即可完成，同时推动实验室其他质量管理工作更加高效的运行。该系统还存在一些不足，部分员工反映外部文件更新不及时，后期会安排专人定期在相关权威网站上下载最新法律法规、标准指南、专家共识等外部文件,并及时废除过期文件。此外,还存在文件上传步骤繁琐，模糊搜索功能的关键词输入要求严格等问题，日后应着重考虑改善文件上传及搜索功能。

检验科的工作效率与临床治疗效果息息相关，在信息化建设过程中对相关软硬件的要求更应强调高效、安全与可靠。因此，在今后的系统升级工作中还需做好以下三方面工作：第一，进一步充实文件库内容，并对其进行更加精确的分类；第二，增加考核功能，管理者根据文件内容自定义学习题库，定期发布考卷，以了解员工对文件的学习与掌握程度；第三，根据组别精准推送专业组最新文件和科室重要文件，方便大家及时了解本专业组及科室动态；第四，加强系统研发人员对ISO15189关于文档管理要求的学习与理解，在信息技术选择、电子文件呈现以及使用方式完善等方面持续改进。最终实现实验室标准化与信息化高效结合，提高临床检验的质量与效率，从而提升医疗服务水平。