我国婴儿配方奶粉维生素B1、B2科学设计范围研究

陈建行 周晓婷 刘海荣 刘建光 贾晓江 王世杰

摘 要：为确定我国婴儿配方奶粉水溶性维生素B1、B2的科学设计范围，首先分析11家试验室对同批次产品的检测数值，确定维生素B1、B2用于配方设计的检测偏差均为15%，然后通过比较分析母乳数据、适宜摄入量和婴儿配方奶粉标准限量，确定维生素B1、B2设计的目标值分别为60、80 μg/100 kcal，最后根据已确定的营养素设计目标值，结合货架期衰减率、试验室间检测偏差推算合理的设计范围，并与可耐受最高摄入量、市售产品的营养含量分布作比较，同时兼顾现阶段0～6月龄婴儿的营养状况，确定我国婴儿配方奶粉维生素B1、B2的科学设计范围分别为86～180 μg/100 kcal、114～290 μg/100 kcal。

关键词：婴儿配方奶粉;营养素;维生素;配方设计;奶粉

水溶性维生素是婴儿生长发育的必需营养素，过量摄入水溶性维生素会增加婴儿肾脏的代谢负担，甚至可能产生毒副作用[1-2]。我国现行婴儿配方奶粉标准GB 10765—2010一定程度上沿用了欧盟2006/141/EC、国际食品法典委员会Codex stan 72-1981和欧洲儿科胃肠病学、肝病学和营养协会（ESPGHAN）全球标准的做法，即出于技术和安全考虑，仅规定了水溶性维生素限量的最高值和最低值，最高值一般为最低值的3～5倍（表1），范围相对宽泛，未对配方设计的目标值和科学范围作出指引[3-6]。韩军花等[7]随机抽取1 639款市售婴儿配方奶粉进行营养素含量检测，发现部分产品的营养素检测值接近GB 10765—2010上限，呼吁企业研发人员应以下限值作为目标值开展配方设计。

本研究以婴儿配方奶粉中水溶性维生素B1、B2为研究对象，首先根据11家试验室对同批次产品的检测数值，确定维生素B1、B2用于配方设计的检测偏差;然后通过分析母乳数据、适宜摄入量（AI）和婴儿配方奶粉标准限量要求，确定维生素B1、B2设计的目标值;最后，根据已确定的配方设计目标值，结合营养素货架期衰减率、检测偏差推算合理的设计范围，并与可耐受最高摄入量（UL）、市售产品的营养素含量分布情况作比较，同时兼顾现阶段0～6月龄婴儿的营养状况，确定了我国婴儿配方奶粉水溶性维生素B1、B2的科学设计范围，为企业的配方研发人员提供参考。

1 研究内容和方法

1.1 术语和定义

（1）营养素设计理论值：配方中原辅料的添加量与原辅料中营养素的检测值，加权求和即为理论值。（2）营养素设计目标值：能满足0～6个月婴儿群体中绝大多数营养需要的参考值。（3）营养素设计值：营养素设计的理论值减去营养素的生产过程损失即为营养素设计值，也相当于产品下线检测的理论值。（4）营养素设计值的科学范围：受货架期衰减和不同试验室间检测偏差的影响，设计值应高于目标值，但不能无限大，应根据营养素设计的目标值，结合货架期衰减率、不同试验室间检测偏差推算出合理的设计范围，并与UL值、市售产品的营养素含量分布情况作比较，同时兼顾现阶段0～6月龄婴儿的营养状况，最终确定营养素的科学设计范围。

1.2 维生素B1、B2配方设计检测偏差的确定

从超市购买某品牌同批次的婴儿配方奶粉99听，随机均分为11份，送往内部5家检验室和外部6家具备婴幼儿配方奶粉检测资质的第三方机构，对每听奶粉中水溶性维生素B1、B2进行检测，采用GB 5009.84—2016、GB 5009.85—2016 规定方法进行检测[10-11]，根据检测值计算相对标准偏差，并确定用于配方设计的检测偏差。

1.3 营养素设计目标值的确定方法

根据母乳数据、AI值和婴儿配方奶粉标准限量分别计算每100 g婴儿配方奶粉的营养素含量，具体计算方法：按0～6月龄婴儿平均摄入母乳0.75 L/d或780 g/d[12]，推算配方奶液的平均需要量为780 g/d，按配方奶液中干物质质量分数13%计，得出配方奶粉的平均需要量约为100 g/d，推算每100 g婴儿配方奶粉中营养素含量应等于780 g母乳中营养素含量，即式（1）：

每100 g婴儿配方奶粉中营养素含量=每100 g母乳中营养素含量×780100（1）

如上所述，0～6月龄完全配方粉喂养儿平均需摄入配方奶粉100 g/d，推算每100 g婴儿配方奶粉的营养素含量應等于营养素AI值，即式（2）：

每100 g婴儿配方奶粉中营养素含量=0～6月龄婴儿营养素AI值（2）

按0～6月龄婴儿平均需摄入能量500 kcal/d[13]，推算每100 g婴儿配方奶粉中营养素含量值应等于每500 kcal婴儿配方奶粉的营养含量，即式（3）：

每100 g婴儿配方奶粉中营养素含量=每100 kcal婴儿配方奶粉中营养素含量×500100（3）

综合比较式（1）～（3）计算结果，确定婴儿配方奶粉中营养素设计的目标值。

1.4 营养素的科学设计范围确定方法

根据1.3确定的营养素设计目标值，参考已报道的营养素货架期衰减率数值，取最大值和最小值，并结合1.2所确定用于配方设计的检测偏差，采用式（4）、（5）推算营养素的设计范围：

营养素设计值的最大值=营养素设计的目标值1-货架期衰减率最大值-配方设计检测偏差（4）

营养素设计值的最小值=营养素设计的目标值1-货架期衰减率最小值-配方设计检测偏差（5）

如1.3所述，0～6月龄完全配方粉喂养儿平均摄入配方粉100 g/d、能量500 kcal/d。因此，每100 kcal婴儿配方奶粉中营养素设计值与UL值转化关系，应符合式（6）：

每100 kcal婴儿配方奶粉中营养素设计值≤UL值×100500（6）

综合式（4）～（6）计算结果，与市售产品的营养素含量分布情况作比较，并考虑现阶段0～6月龄婴儿的营养状况，确定营养素的科学设计范围。

2 结果与分析

2.1 不同试验室间维生素B1、B2的检测偏差

从表2可以看出，维生素B1、B2的试验室间检测偏差大于检验方法精密度，为保证产品在不同试验室全部检测合格，应采用略高于计算结果的检验偏差进行配方设计，因此，建议维生素B1、B2均采用15%的检测偏差进行配方设计。

2.2 维生素B1

维生素B1耐热稳定，但在pH<5.5的溶液中，会迅速被分解破坏，目前婴儿配方奶粉中允许可用于强化维生素B1的化合物为盐酸硫胺素和硝酸硫胺素2种[14-17]。

2.2.1 维生素B1设计目标值的确定 Darragh[18]报道成熟母乳中维生素B1 200 μg/L;Guo[19]报道母乳中维生素B1150 μg/L;欧洲食品安全局（EFSA）专家组认为，欧洲成熟期母乳中维生素B1 150～330 μg/L，均值200 μg/L[20]。我国母乳中维生素B1检测值低于国外水平，且2014年以来的检测结果低于殷泰安等研究报道的数值（表3）[21-28]。中国营养学会研究认为，可将（170±70）μg/kg作为我国母乳中维生素B1的参考水平[29]，采用1.3中式（1）推算婴儿配方奶粉中维生素B1应为132.6 μg/100 g。

EFSA专家组以母乳中维生素B1200 μg/L和母乳平均摄入量800 mL/d计，推算欧洲0～6月龄婴儿维生素B1的AI值200 μg/d[20]。中国营养学会以母乳中维生素B1（170±70）μg/kg和母乳摄入量780 g计，推算中国0～6月龄婴儿维生素AI值0.13 mg/d，经数字修约定为100 μg/d[29]。采用1.3中式（2）推算我国婴儿配方奶粉中维生素B1应为100 μg/100 g。在新一轮标准修订过程中，（EU）2016/127和GB 10765—2021将维生素B1限量分别由60～300 μg/100 kcal和59～301 μg/100 kcal调整为40～300 μg/100 kcal和60～300 μg/100 kcal（表1），（EU）2016/127的下限值參照相应AI值进行下调，GB 10765—2021基本保持不变，仅作细微调整，主要是与Codex stan 72-1981等国际标准接轨[30]。采用1.3中式（3）推算维生素B1限量分别为200～1 500 μg/100 g和300～1 500 μg/100 g。综上可以看出，GB 10765—2021的下限值约为AI值的3倍，可充分满足我国绝大多数0～6月龄婴儿维生素B1的营养需求，因此，以60 μg/100 kcal作为维生素B1设计的目标值即可。

2.2.2 维生素B1科学设计范围的确定 汇总国内2012—2020年已公开发表的维生素B1货架期衰减率研究数据[31-40]。从表4可以看出，不同研究报道中维生素B1货架期衰减率差异很大，变化范围0～21.09%，根据数值的集中程度，同时为保证产品在货架期内全部检测合格，认为取衰减率最小值和最大值分别为15%和25%用于配方设计较为合理。根据2.1确定的维生素B1配方设计检测偏差15%和2.2.1确定的设计目标值60 μg/100 kcal，并采用1.4中式（4）、（5）进行计算，可得婴儿配方奶粉中维生素B1设计范围86～100 μg/100 kcal。

目前尚缺乏过量摄入维生素B1引起不良副作用的报告，也不具备定量评估维生素B1可耐受最高摄入量的充足研究数据，因此，EFSA专家组和中国营养学会均未设定维生素B1的UL值[20，29]。韩军花等[7]抽取我国市售1 639款婴儿配方奶粉进行营养成分检测，发现维生素B1含量分布为59～301 μg/100 kcal，其中含量分布的P25、P50、P75分别为117、144、180 μg/100 kcal，说明75%的产品中维生素B1含量分布在国标中间值180 μg/100 kcal以下。如2.2.1所述，GB 10765—2021维生素B1限量已微调至60～300 μg/100 kcal。结合2.1确定的维生素B1配方设计检测偏差15%，推算维生素B1设计下限为60÷（1-15%）=70.6 μg/100 kcal，设计上限为300÷（1+15%）=260.9 μg/100 kcal。

维生素B1的营养状况可通过膳食调查结合体格检查及生化检查进行全面评价，根据2.2.1中所述母乳中维生素B1含量可以看出，当前我国大部分地区母乳中维生素B1含量低，按母乳摄入量780 g/d计算，无法达到0～6月龄婴儿AI值100 μg/d要求，应与乳母的膳食摄入密切相关[41]，这一结论与方芳和贾梦茵的研究结果一致[26，42]。克肌酐尿维生素B1排出量是常用于评价维生素B1营养状况的生化指标，以（维生素B1，μg）/（肌酐，g）表示，<27为缺乏、27～66为不足、>66为正常[43]。郑彦峰等[44]从山东省某市抽取0～3岁婴幼儿396名，其中城市地区106名、农村290名，测定婴儿晨尿中（维生素B1，μg）/（肌酐，g）含量，结果显示，城市地区偏低和不足比例为1.9%、农村地区为4.5%。

综上比较计算结果，若将维生素B1的科学设计范围定为86～100 μg/100 kcal，最小值约为AI值的4.3倍（86 μg/100 kcal÷20 μg/100 kcal=4.3），可充分满足绝大多数婴儿的营养需要，但最大值与最小值仅相差约10%，区间较窄，实际配方设计过程中难以实现。考虑过量摄入维生素B1无副作用，且75%市售产品维生素B1含量在国标中间值180 μg/100 kcal以下，可取国标中间值180 μg/100 kcal作为最大值。因此，维生素B1的科学设计范围为86～180 μg/100 kcal。

2.3 维生素B2

维生素B2耐酸不耐碱，光照或紫外线照射可引起分解。目前，婴儿配方奶粉中维生素B2一部分来源于配方中生牛乳、脱盐乳清粉和乳糖等大宗含乳原料，另一部分源自允许强化的维生素B2或核黄素-5'-磷酸钠[17]。

2.3.1 维生素B2设计目标值的确定 Darragh[18]报道成熟母乳中维生素B2为400～600 μg/L;Guo[19]报道母乳中维生素B2为370 μg/L;EFSA专家组认为，成熟期母乳中维生素B2平均含量350～600 μg/L[13]。汇总2014年以来我国母乳中维生素B2的研究报道[21-26]。从表5可以看出，我国母乳中维生素B2含量整体低于国外水平，且呈现地区性差异，也低于殷泰安等[28]报道的（480±130）μg/kg。中国营养学会研究认为，50 μg/100 g可作为我国母乳中维生素B2的参考水平[45]，以此值为参考采用1.3中式（1）推算婴儿配方奶粉中维生素B2应为390 μg/100 g。

EFSA专家组（2013）以母乳中维生素B2含量350 μg/L和母乳平均摄入量800 mL/d计，推算欧洲0～6月龄婴儿从母乳中摄入维生素B2 280 μg/d，修约得AI值300 μg/d[20]。中国营养学会（2013）以中国成熟期母乳中维生素B2 50 μg/100 g和母乳摄入量780 g/d计，推算中国0～6月龄婴儿从母乳中摄入维生素B2 390 μg/d，修约后得AI值400 μg/d[45]，采用1.3中式（2）推算我国婴儿配方奶粉中维生素B2为400 μg/100 g。

在新一轮标准修订过程中，（EU）2016/127和GB 10765—2021将维生素B2限量分别由80～400 μg/100 kcal和80～498 μg/100 kcal调整为60～400 μg/100 kcal和80～500 μg/100 kcal（表1），（EU）2016/127下限值参照相应的AI值进行下调，GB10765—2021基本保持不变，仅作细微调整，主要是与Codex stan 72—1981等国际标准接轨[30]。采用1.3中式（3）推算维生素B2限量分别为300～2 000 μg/100 g和400～2 500 μg/100 g。

綜上比较计算结果可以看出，GB10765—2021维生素B2下限值80 μg/100 kcal与我国0～6月龄婴儿的AI值400 μg/d相对应，可满足我国绝大多数0～6月龄婴儿维生素B2的营养需求，因此，以80 μg/100 kcal作为维生素B2设计的目标值即可。

2.3.2 维生素B2科学设计范围的确定 汇总国内2012—2020年已公开发表的维生素B2货架期衰减率研究数据[31-38，40，46]。从表6可以看出，不同研究报道中维生素B2货架期衰减率差异很大，变化范围为0～21.5%，根据数值的集中程度，同时为保证产品在货架期内全部检测合格，认为取衰减率最小值和最大值分别为15%和25%进行配方设计较为合适。根据2.1确定的维生素B2配方设计检测偏差15%和2.3.1中确定的设计目标值80 μg/100 kcal，并采用1.4中式（4）、（5）进行计算，可得婴儿配方奶粉中维生素B2设计范围为114～133 μg/100 kcal。

由于未有过量摄入维生素B2引起副作用的报道，EFSA和中国营养学会均未设定维生素B2的UL值[20，45]。韩军花等[7]抽取我国市售1 639款婴儿配方奶粉进行营养成分检测，发现维生素B2含量分布为84～494 μg/100 kcal，P25、P50、P75分别为192、238、285 μg/100 kcal，说明约75%市售产品中维生素B2含量处在国标中间值289 μg/100 kcal以下。

如2.3.1所述，GB 10765—2021维生素B2限量已微调至80～500 μg/100 kcal。结合2.1确定的维生素B2配方设计检测偏差15%，推算维生素B2设计下限为80÷（1-15%）=94.1 μg/100 kcal，设计上限为500÷（1+15%）=434.8 μg/100 kcal。

根据表5中母乳的维生素B2含量可以看出，当前大部分地区母乳中维生素B2含量低，按母乳摄入量780 g/d计算，无法满足0～6月龄婴儿AI值400 μg/d要求，乳母应注重维生素B2的膳食补充。血清中游离维生素B2浓度是可反映机体维生素B2营养状况的生化指标，表7可以看出，当前我国部分婴儿处于维生素B2缺乏状态。0～6月龄婴儿维生素B2的营养状况与乳母的膳食结构密切相关，维生素B2膳食主要来源为肉、蛋、奶类等动物性食品，因此，农村或经济落后地区维生素B2缺乏发生率高于城市或经济发达地区[49]。

综上比较计算结果可以看出，若将维生素B2的科学设计范围定为114～133 μg/100 kcal，符合GB 10765—2021和AI值要求，但受乳糖、脱盐乳清粉等大宗原料中维生素B2波动的影响，上述设计范围过窄，实际配方设计过程中难以实现。考虑过量摄入维生素B2无副作用且市售产品的P75值（285 μg/100 kcal）低于GB 10765—2021中间值290 μg/100 kcal，可取GB 10765—2021中间值290 μg/100 kcal作为设计值的最大值。因此，我国婴儿配方奶粉维生素B2的科学设计范围定为114～290 μg/100 kcal。

3 结论

本研究以水溶性维生素B1和B2为研究对象，确定了我国婴儿配方奶粉水溶性维生素B1和B2的科学设计范围分别为86～180 μg/100 kcal和114～290 μg/100 kcal，为企业的配方研发人员提供参考。

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Scientific Design Scope Study on Vitamin B1and B2 in Chinese Infant Formula

CHEN Jian-hang1，ZHOU Xiao-ting1，LIU Hai-rong1，LIU Jian-guang1，JIA Xiao-jiang1，WANG Shi-jie1，2

（1Shijiazhuang Junlebao Dairy Co.，Ltd.，Shijiazhuang 050221，China;

2College of Food and Biology，Hebei University of Science and Technology，Shijiazhuang 050018，China）

Abstract：To study the scientific design scope of water-soluble vitamin B1and B2 in infant formula milk powder for Chinese babies and provide reference for R&D personnel.Firstly，the test values from 11 different laboratories for the same batch of products were analyzed，the test deviations of vitamin B1 and B2 for formula design were determined to be 15%.Secondly，nutrient content in breast milk，adequate intakes，and regulation requirements for infant formula milk powder were compared and analyzed，the formula designing target values of vitamin B1 and B2 were determined to be 60 μg/100 kcal，80 μg/100 kcal，respectively.Thirdly，reasonable nutrient design ranges were calculated by the determined target values of formula design，nutrient shelf life loss and detection deviation among different laboratories，and compared with tolerable upper intake level，the distribution of nutrients content of products that sold in China，meanwhile，the nutritional status of infants aged 0 to 6 months were taken into account.Finally，the scientific design range of vitamins B1 and B2 in Chinese infant formula milk powder were determined to be 86～180 μg/100 kcal，114～290 μg/100 kcal，respectively.

Keywords：infant formula milk power;nutrient;vitamin;formula design;milk powder

基金项目：国家重点研发计划项目（项目编号：2017YFE0131800）;河北省重大科技成果转化专项（项目编号：19027143Z）;河北省重点研发计划项目（项目编号：21327110D）。

作者简介：陈建行（1986— ），男，硕士研究生，工程师，研究方向：乳品科学与技术。

通信作者：王世杰（1980— ），男，博士，正高级工程师，研究方向：乳品科学与技术。