火针治疗脑卒中后痉挛性偏瘫临床疗效与安全性Meta 分析

洪 颖

（广州中医药大学第一附属医院肿瘤中心二区，广东 广州 510405）

脑卒中又称为脑血管意外性疾病，已成为全球第3位致残[1]的病因。据报道，我国每年新发脑卒中患者大约150 万例[2]，卒中后痉挛性偏瘫发生率高达20%～40%[3]，临床表现为肌肉张力增加，上肢屈肌支配的屈肌痉挛和下肢伸肌群优势的强直性痉挛，产生病理反射和腱反射，并出现异常运动模式、联合反应和共同运动等[4]，这也是致使患者运动功能障碍，生活质量下降和家庭负担沉重的主要原因[5]。

中医认为，中风引起的肢体痉挛性偏瘫是由于内虚邪中，病位在于筋脉，阳明经属多气多血之经，主润宗筋[6]。目前，研究证实火针对中风后痉挛性偏瘫具有独特的临床疗效，本研究拟通过检索国内外数据库中现有的RCTs，对火针相对其他中医外治疗法进行循证分析，以期为临床应用火针治疗脑卒中后痉挛性偏瘫提供实证依据。

1 资料与方法

1.1 文献检索策略 检索国内外中英文数据库建库至2019 年9 月公开发表的与火针治疗脑卒中后痉挛性偏瘫的临床对照试验的文献。数据库：PubMed、EMbase、EBSCO、Cochrane Library、Web of science、中国学术期刊、维普、CBM、万方中发表的关于火针治疗脑卒中后偏瘫的文献。中文检索词：（火针）和（脑卒中或脑中风或脑血管疾病或卒中或中风）和（痉挛性偏瘫和瘫痪），英文检索词：（fire needle OR heated needle）AND（stroke OR cerebral apoplexy OR cerebrovascular disease）AND（spastic hemiplegia OR paralysis）AND（randomized OR randomised）。结合主题词和自由词，并手动搜索相关文献的参考文献，以免漏检。

1.2 文献纳入标准 （1）文献类型：公开发表的中英文RCTs。（2）研究对象：符合《各类脑血管疾病诊断要点》[7]中的诊断标准，确诊为脑卒中，伴有肢体痉挛性偏瘫且生命体征平稳的患者。（3）干预措施：试验组采取单独灸法或联合其他治疗方法（针刺、电针、康复训练等），对照组采用其他针灸疗法或非针灸疗法。（4）结局指标：①治疗总有效率=（痊愈+显效+有效）例数/总例数×100%；②日常生活能力评分（Barthel 指数）；③四肢简式Fugl-Meyer 运动功能评分；④临床痉挛指数（CSI）。

1.3 文献质量评价与数据提取 用NoteExpress 2.0 软件删除重复文献，再由2 名研究者独立阅读文题和摘要，阅读全文，确定其是否符合纳入标准，如遇分歧则由第三者参与讨论决定。2 名研究者分别提取纳入文献的数据，内容包括：作者、发表年份、样本量、干预与对照措施、评价标准、病例脱落与退出情况、随机方法、分配隐藏情况、是否使用盲法以及有无不良反应等。

按照Cochrane 系统评价手册推荐使用的质量评价标准评估纳入文献的偏倚风险，其评估工具包括6 个方面：（1）随机分配方法的产生；（2）分配方案隐藏；（3）是否对研究对象、治疗方案实施者、研究结果测量者三者采用盲法；（4）结果数据是否完整；（5）选择性报告研究结果；（6）其他偏倚来源。针对每一研究的结果，作出低偏倚、高偏倚、不清楚的判断。如果研究完全符合上述标准，则偏倚的风险很小，质量被评定为“A 级”，如果研究部分满足，则质量为“B 级”，如果完全不满足，则质量为“C 级”。

1.4 统计学方法 采用RevMan 5.3 软件进行Meta 分析。以效应统计量比值比OR 和加权均数差WMD 对二分类变量和连续性变量进行比较，区间估计用95%CI 表示，检验水准P ＜0.05。研究间异质性以I2检验，当P ≥0.1，I2≤50%时，表示各研究间无异质性，采用固定效应模型。反之，则采用随机效应模型。通过逐项剔除进行敏感性分析，并检验结果的稳健性。

2 结果

2.1 文献筛选结果 初检文献462 篇，删除重复文献164 篇，剩余文献298 篇。

2.2 纳入文献基本特征 本研究共纳入10 篇文献[8-17]，总样本量666 例（试验组333 例，对照组333 例），其中6 篇为年度学位论文[12-17]，4 篇为期刊论文[8-11]；4 篇文献为[8，10，11，15]试验组单独应用火针进行治疗，其余6 篇为火针联合其他治疗方法，试验组均是在对照组的基础上加上火针疗法；仅1 篇研究[14]报道了脱落退出的病例，其余均未提及。10 篇文献均具有确切的疗效评判标准。

2.3 纳入文献方法学质量 本研究纳入的10 项研究[12-17]质量均为B 级；5 项研究[9，12，14-16]采用随机数字表，3 项研究[8，13，17]仅提及随机，2 项研究[10，11]按就诊顺序随机分配；2 篇文献[12，13]对研究结果测评者实施盲法，其余文献均未提及；所有研究均报道是否采用分配隐藏与结局指标的完整性；10 项研究均比较了试验组与对照组的基线水准，P ＞0.05，具有可比性。

2.4 Meta 分析结果

2.4.1 火针对脑卒中患者临床总有效率的影响 有6 项研究[8，9，11，13-15]报道了火针治疗脑卒中患者临床总有效率，Meta 分析结果显示各研究间异质性较小（I2=2%，P ＝0.40），选用固定效应模型进行Meta 分析，结果显示试验组临床总有效率大于对照组，差异具有统计学意义[OR=2.52，95%CI（1.58，4.04），P ＝0.0001]。见图1。

图1 临床总有效率的森林图

2.4.2 火针对脑卒中患者Barthel 指数的影响 有6 项研究[9，14-17]报道了火针治疗脑卒中患者Barthel 指数，Meta 分析结果显示各研究间异质性较大（I2=64%，P ＝0.02），选用随机效应模型进行Meta 分析，结果显示试验组Bathel 指数优于对照组，差异具有统计学意义[OR=7.95，95%CI（4.34，11.55），P ＜0.0001]。见图2。

图2 Bathel指数的森林图

2.4.3 火针对脑卒中患者四肢简式Fugl-Meyer 运动功能总评分结果的影响 有6 项研究[9，13-17]报道了火针治疗脑卒中患者四肢简式Fugl-Meyer 运动功能总评分结果，Meta 分析结果显示各研究间异质性较大（I2=66%，P ＝0.01），选用随机效应模型进行Meta 分析，结果显示试验组四肢简式Fugl-Meyer 运动功能总评分结果优于对照组，差异具有统计学意义[OR=7.74，95%CI（3.68，11.80），P ＝0.0002]。见图3。

图3 四肢简式Fugl-M eyer运动功能总评分的森林图

2.4.4 火针对脑卒中患者上肢Fugl-Meyer 运动功能总评分结果的影响 有2 项研究[10，12]报道了火针治疗脑卒中患者上肢Fugl-Meyer 运动功能总评分结果，Meta 分析结果显示各研究间无统计学异质性（I2=0%，P ＝0.61），选用固定效应模型进行Meta 分析，结果显示试验组上肢Fugl-Meyer 运动功能总评分结果优于对照组，差异具有统计学意义 [OR=7.82，95%CI（4.77，10.87），P ＜0.00001]。

2.4.5 火针对脑卒中患者下肢Fugl-Meyer 运动功能总评分结果的影响 有2 项研究[10，12]报道了火针治疗脑卒中患者下肢Fugl-Meyer 运动功能总评分结果，Meta 分析结果显示各研究间无统计学异质性（I2=0%，P ＝0.57），选用固定效应模型进行Meta 分析，结果显示试验组上肢Fugl-Meyer 运动功能总评分结果优于对照组，差异具有统计学意义[OR=3.99，95%CI（2.00，5.99），P ＜0.0001]。

2.4.6 敏感性分析 采用逐项剔除法进行敏感性分析，发现Bathel 指数的异质性来源于廖晓东[16]的研究，剔除后发现Bathel 指数的异质性降低[I2=49%，P ＝0.10]，对其他项研究采用随机效应模型进行Meta 分析，结果仍显示差异具有统计学意义（P ＜0.05），说明Meta 分析结果可靠。

2.4.7 发表偏倚 本研究每组纳入文献均少于10 篇，故不做漏斗图分析发表偏倚。

3 讨论

3.1 火针治疗脑卒中后痉挛性偏瘫的临床疗效与安全性 脑卒中又名“中风”，由于其高患病率、高致残率、高病死率、高复发率等特点受到医学界的重视，此病急性期以标实为主，恢复期的偏瘫肢体从松弛和麻痹变为拘急痉挛，提示正虚邪留、风火痰瘀血留滞于经络、筋脉失于濡养而引发拘挛发痉。火针治疗脑卒中后痉挛性偏瘫的优势主要体现在：（1）补虚泄实；（2）通过降低神经兴奋性和重塑神经通路；（3）局部强烈的机械和热刺激可以直接消除组织粘连和挛缩，并可以扩张血管，改善血液循环，减少缺血和缺氧，增强新陈代谢；（4）同时能为局部肌肉、肌腱、韧带提供更丰富的营养，有利于受损组织修复，调控免疫炎症反应。

安全性分析：在该研究纳入的文献中，谢霜敏[12]的研究试验组中有2 位患者认为火针疼痛严重，改善针灸技术进行心理疏导后，患者能坚持完成治疗。赵娜娜[17]的试验组中有2 例患者在治疗过程中出现头晕和不适，吸入氧气后症状消失。以此表明火针治疗的不良反应较少，经正确处理，所有患者均可完成治疗。

Meta 分析结果表明火针治疗脑卒中后痉挛性偏瘫的患者在临床总有效率、Barthel 指数与四肢简式Fugl-Meyer 运动功能评分3 个结局指标上差异具有统计学意义（P ＜0.05），而临床痉挛指数（CSI）评分差异不具有统计学意义（P ＞0.05），分析原因可能为本研究纳入文献中采用临床痉挛指数评分（CSI）量表的研究只有3 项研究[9，12，13]，混杂因素较多，偏倚可能性较大，从而导致临床痉挛指数评分的Meta 分析结果差异无统计学意义（P ＞0.05）。

3.2 局限性与展望 本研究通过Meta 分析证实火针对中风后痉挛性偏瘫有一定的治疗作用，为火针治疗该病的临床应用提供了循证依据。但基于多方面因素本研究也有一定局限性：（1）本研究中纳入的疗程长短不一，且缺乏长期随访，大多数研究未提及不良反应发生率。（2）纳入的文献仅2 篇文献[12，13]结局测试者实施盲法，其余8 篇文献均未使用盲法，可能会导致一定的发表偏倚。建议今后的研究明确说明随机序列的产生方法，尽可能对结局指标测量者实施盲法，并长期随访建立档案，提高研究结论的可靠性。