国内中药材专业市场质量监管研究综述

云南民族大学政治与公共管理学院（人民武装学院） 刘婷，周慧敏

中药材专业市场是指基于传统药市，配备多功能现代化设施，经国家有关部委检查审批并依法核准登记，专营中药材且具备一定区域影响力的集贸市场。为促进道地药材资源流通分配，更好地满足市场需求，规范中药材销售管理，国家审批成立了十七个国家级定点中药材专业市场。这些中药材专业市场在维护全国中药材市场交易秩序、保证药材质量和国民用药安全以及促进中药材经济发展等方面作出了突出贡献，也为中药材质量监管的研究提供了实地基础（如表1）。

表1 国家部门对中药材质量监管的部分规定文件

一、中药材专业市场质量监管存在的问题

王舒悦对成都市荷花池中药材市场的调查,具体包括经营户的经营年限及年均药材销售量、中药材的类别及药材来源、经营户对专业知识的掌握及培训情况等药材经营基本情况；经营户持有的证书、货源购进、对药材进行加工处理、对药材进行包装、药材的存放与销售等管理销售基本情况。

指出在经营户方面，普遍存在学历不高、专业理论知识欠缺、法律意识淡薄、质量观念不强、经营技能以经验获得为主、继续学习培训不足等整体素质不高的问题；在市场管理方面，存在对药材质量监管严重缺失的问题。[1]

尹艳等对安徽亳州中药材市场进行实地考察，发现其在市场布局、市场管理和药材质量等方面存在严重问题，尤其是在市场管理方面，存在秩序混乱、管理部门监管不到位等问题，而在药材质量方面，部分摊位未标明规格，并且存在以次充好、销售伪禁品等问题。[2]

蒋秋桃认为，中药材专业市场存在的主要问题有：超范围经营、无证加工中药材饮片、违规晒药、经营违禁品种、生产并销售假劣和染色增重品种、有证与无证经营户共存、中药材的初加工与中药饮片的界定难等。在药材质量方面，存在的主要问题是部分品种中大量混入非药用部位，用伪品代替真品、以次充好、以假乱真、掺杂增重、染色、不同品种混用，炮制不当、运输储存不当，部分栽培种植品种未按GAP要求进行规范化种植，达不到药用质量要求等。[3]

李超群指出中药材专业市场在质量监管方面存在法律制度尚不完善、经营秩序混乱、管理模式不够专业、缺乏专业监督模式、假冒药材严重等问题。[4]

孙小慧文中总结了中药材生产、经营、使用环节的监管现状。主要表现为在生产环节中，出现生产主体能力参差不齐问题，同时还存在中药材质量无强制把控、无序检验即可上市的问题。而且在经营环节中，各类中药材经营主体龙蛇混杂，且行业没有统一的准入标准，而监管部门对法律法规的理解有误，执法过程中便会出现混乱状况。在使用环节，由于没有强调中药材生产质量规范，中药材的使用者们也不清楚他们使用的到底是“中药材”还是“农产品”。[5]

张蓓蓓指出，中药材专业在市场质量监管方面专业、权威的中药材质检机构，市场内经营关系混乱，且中药材质量良莠不齐。中药材专业市场管理面临的问题主要包括以下几个方面：缺乏统一的市场管理规范、未实行经营许可制度、难以进行质量监控。

王培旭经调研及查阅相关资料，在其硕士论文《禹州中药材专业市场发展问题研究》中得出结论，禹州中药材专业市场目前存在“柠檬”问题突出、现代化专业配套设施建设不完善、专业市场运营机制不健全、专业市场入驻门槛低、出口市场结构单一等问题。黄锐指出，中药材监管中的主要问题在于中药材流通市场混乱，准入门槛低，市场监管难度大；对中药材种植和销售散户的监管难；监管队伍缺乏专业性，法律意识有待提高，监管方式较为单一。[6]

李宝德指出，当前我国中药材专业市场库存较之前减少，难以发挥定价功能；缺乏市场监管，中药材质量参差不齐；中药材专业市场的相关配套设施不完善。

二、中药材专业市场质量监管存在问题的原因分析

黄锐认为监管难的原因主要在于中药材市场问题繁多，假冒伪劣猖獗；偷卖珍稀濒危中药材、毒性中药材等违法行为屡禁不止；并且种植户及销售方普遍素质不高，法律意识薄弱，很少掌握专业的法规知识。

李宝德认为，我国中药材生产多为分散种植，在管理上也比较松散，同时专业的中药材种植技术指导与质量管控也较为缺乏，因此市场上的中药材质量往往参差不齐。现有的中药材质量控制标准已不能适应新时代社会的需要，从种子、种植、加工、流通等产业链闭环来看，缺乏一整套综合的中药材质量管控体系。此外，由于中药材专业市场有多种经营模式，经营群体散漫，难以集中监管，加重了市场监管难度，尤其是中药材经营者的客户来自全国各地，部分药商法律意识淡薄，在利益的影响下容易走上违法犯罪的道路。

三、中药材专业市场质量监管的对策建议

曹鹏认为，中药材流通领域质量保证应该从政府监管调控、完善中药材质量标准、信用等级、企业自身建设、社会监督、相关法律保证、人才教育与培训七个方面入手。[7]

李玉敏、王振平等认为，为保障中药材质量，仅靠相关部门的抽查、监管是无法从根本上解决问题的，必须强化中药材市场经营户的自律机制，建立和完善质量信用评价体系，创新监管体制，提高监管效率。因此以经营户质量信用内部和外部评价为主要内容，按照科学性、全面性、可操作性、适应性等原则，探索构建中药材专业市场质量信用评价指标体系。[8]

王舒悦在对成都市荷花池中药材市场经营户、药材经营与管理销售基本情况的调查分析的基础上，探索建立中药材专业市场质量的动态监管模式，从市场准入、信用征集、综合评价、分类监管、反馈公示、激励奖惩、教育培训、异议修复、质量信息监管网络平台等方面给出具体建议。

蒋秋桃认为，应尽快制定中药材专业市场管理规范，同时应该对《药品生产质量管理规范》和《药品经营质量管理规范》中有关中药材及中药饮片的相关条款进行修订完善，同时完善对中药配方颗粒的管理规定。

李超群对构建中药材专业市场质量监管创新机制提出完善中药材专业市场法律法规、加强中药材专业市场准入管理、及时进行教育培训、形成专业的监督模式、建立质量信用监管的网络平台等策略。

张蓓蓓在对17个中药材专业市场问卷调查的基础之上提出建立政企共管模式及管理机制，认为当今缺乏中药材专业市场经营管理规范，应加快制定统一的经营管理文件，加快落实监管责任体制；在中药材流通管理中，应加快构建中药材流通追溯体系；在多个部门的合作下，设立中药材专业市场政企共管机构，构建政企共管模式，加大监管力度；同时构建中药材诚信管理体系，增强药商诚信意识和自律意识，进一步提升监管能力，形成全社会共同参与的监督格局。[9]

孙小慧分别从国家局和省局层面及基层提出监管措施。在国家级层面，应完善相关法律法规。在省级层面，相关监管部门要制定出适应地区发展现状的政策条款，加大对中药材的生产经营环节的正面、规范性引导，并加大扶持力度。而在基层监管部门，要保证监管执法力量，从招录、知识培训、考核、奖惩等方面入手，使基层执法人员有专业优势、年龄优势以及与时俱进的专业知识，提高其办事积极性。

王瑞娟（2019）从人员构成、资金划拨分配、机构运行机制、机构设置及职责和保障机制等方面给出了中药材专业市场质量可追溯管理运营模式的具体建设方案。[10]

黄锐认为，当前应明确中药材和农副产品的属性，分清两者界限，加强事后监管；完善中药材溯源体系，从种植和销售两大关口双管齐下，以治理市场乱象；提高中药材专业市场准入门槛；加强政府与高校之间的合作，以培养监管队伍人才，同时加强普法教育，提高相关人员法律意识；与时俱进，创新监管模式等。[11]

王培旭通过分析禹州中药材专业市场发展问题和国内外其他药品经营单位成功经验，提出加大中药材质量管控力度、加快建设现代化专业配套设施、逐步健全专业市场运营机制、建立健全严格的市场准入制度和积极拓展海外销路等对策。

李宝德也认为应建立中药材质量溯源体系。首先，可以借鉴大型超市的管理模式，对进入中药材专业市场的中药材进行统一的经营管理，执行统一的质量检查标准，从而降低中药材的鉴定成本。从包装、发票、存储等方面实行统一管理，设置专门的中药材质量安全责任人，从而保障中药材交易市场的质量。同时，政府有关部门要发挥主导作用，建设以种植地为源头，中药材市场为重点追溯对象，种植、生产经营和使用过程中各个单位为线索的质量追溯体系，覆盖生产加工、流通以及使用的全部环节，实现药材质量的“源头可溯，问题可查，去向可追”。此外，还应推进建设中药材企业诚信体系，由工商、质监、药监等部门联合对企业进行信用评级，守信激励、失信惩戒，并发动社会舆论的力量，利用报纸网络等媒体积极宣传诚实守信典型，曝光犯罪分子，发动全民监管。[12]

四、总结

从近年来国内学者对中药材专业市场质量监管的相关研究可以发现，从监管主体来说，主要问题出现在监管队伍、监管部门等方面，因此加强监管队伍建设、加强部门协调并协同社会力量进行监管是国内的主流观点。从监管对象上来看，主要表现在监管标准、监管流程、企业诚信意识等方面，这些问题往往也是导致中药材质量监管困难重重的原因。在监管手段上，处罚力度、奖惩机制等方面较为典型。未来我国中药材专业市场质量监管能力的进一步提升预计将从更加注重健全监管标准体系、修补产业监管漏洞、加大违法惩戒力度等方面展开，同时，还可利用大数据时代的便利，如发展“数字化物流+智能监管”，进一步推动我国数字化政府建设进程。