信息化监测模式对某三级甲等医院药品不良反应报告质量的影响

王 快，黎 丽，潘碚彬，方 健，危丽琴，罗崇彬

（1.广东省广州市花都区人民医院，广东 广州 510800； 2.中山大学附属第八医院，广东 深圳 518033；3.广东医科大学药学院，广东 东莞 523822）

医疗机构、药品生产企业和经营企业是报告药品不良反应（ADR）的主体［1］。为了减少ADR 对用药人群的危害，及时、有效地控制用药风险，我院积极开展ADR 报告与监测工作，但ADR 报告常存在信息填写错误、过程描述过于简单等问题，且新的或严重的ADR 上报率低，导致ADR 监测员不能快速、准确地识别药品安全信息。ADR 报表填写的真实性、规范性、完整性是ADR 信息可靠和有效的重要保证，是药品风险分析与评价的基础［2］，尤其在当前开展对“4+7”药品［3-4］、国家谈判药品［5-6］进行招标采购的形势下，高质量的ADR 报告可作为此类重点关注药品风险预警的可靠数据支持［7］。为优化ADR 报告与监测的工作流程，提高ADR 报告的质量，给临床用药风险预警及时提供可靠的资料，我院于2016 年实施ADR 信息化监测模式。本研究中分析了开展信息化监测模式前后ADR 原始报表的真实性、规范性及完整性，探讨信息化建设对三级甲等医院ADR报告质量的影响。现报道如下。

1 资料与方法

1.1 资料来源

收集我院开展信息化监测前（2011年至2015年，监测前）的ADR 纸质报告1 150 份，开展信息化监测后（2016年至2020年，监测后）的ADR原始电子报告1 227份。

1.2 质量评估标准与方法

根据《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令第81 号）、国家药品不良反应监测中心发布的《药品不良反应病例报告质量评估指导意见（试行）》制订ADR报告质量的真实性、规范性和完整性评估项目。

真实性：通过ADR 原始报告表的信息追查患者的住院病程记录、护理记录、医嘱、门诊病历记录、处方、检验检查、体温单等医疗记录，有相关记录的ADR 报告判断为真实报告。

规范性：评估内容包括ADR 报告类型、报告时限、ADR 名称、药品通用名称、剂型、生产厂家、生产批号、用法用量、用药原因、原患疾病、关联性评价和ADR 分析，统计分类主要为规范填写、未填写、填写错误、填写不完整、填写为“不详”等。

完整性：评估内容主要为ADR 过程描述及其处理情况和患者信息等其他项目，包括原患疾病描述、用药情况、ADR 发生时间、干预时间、ADR 终结时间、出现ADR 的症状及体征、辅助检查、病情动态变化、干预措施、转归等，统计分类主要为填写、未填写、填写不完整。

根据《三级医院评审标准（2020 年版）》（国卫医发〔2020〕26 号）和《三级综合医院评审标准实施细则（2011年版）》（卫办医管发〔2011〕148号）三级甲等综合医院评审条款要求，患者发生的ADR 应被如实记入病历中。我院ADR 报告和监测管理制度规定，住院患者的病程记录和门诊患者的门诊病历均应记录患者发生的ADR，病案首页应记录发生过敏反应的药物。因此，病历是否记录患者发生的ADR，病案首页是否记录患者发生过敏反应的药物，同样作为本次ADR 报告质量评估的项目之一，统计分类为是、否。

1.3 统计学处理

采用Excel 2019 软件整理数据，采用SPSS 24.0 统计学软件分析。若存在1 个或1 个以上小于5 的期望计数，采用Fisher's 精确检验（双侧），否则采用Pearsonχ2检验（双侧）；纸质报告表与电子报告表的组间数据比较中，其中一个类型作为一个变量，其余类型的合计值作为另外一个变量，如批准文号规范填写的ADR 报告例数与不规范填写的（包括未填写、填写不完整、填写错误、不详）ADR 报告例数的前后数据比较。计数资料以率（%）表示，行χ2检验。P＜0.05 为差异有统计学意义。采用品管圈质量管理工具柏拉图进行根因分析。

2 结果

2.1 真实性评估

根据真实性评估标准与方法，监测前后的ADR 原始报告表均可溯源，在医院电子病历系统中均可查询到相关信息记录，未发现虚假报告。

2.2 规范性评估

报告类型：目前，我院ADR 报告类型长期以已知的一般ADR报告为主，监测前后分别为67.91%（781/1 150）和61.78%（758/ 1 227）；新的或严重的ADR 报告比例偏低，无死亡病例。新的或严重的ADR 报告比例由32.09%（369/1 150）升至监测后的38.22%（469/1 227），监测前后差异有统计学意义（P=0.002）。

报告时限：已知的一般ADR 报告超时上报率由监测前的5.63%（44/781）降至监测后的3.43%（26/758），差异有统计学意义（P=0.038）；但新的或严重ADR 超时上报率由监测前的25.75%（95/ 369）升至监测后的29.64%（139/469），差异无统计学意义（P=0.212）。

药品信息：开展信息化监测后，ADR 报告表中的药品信息规范填写比例均大幅上升。详见表1。

表1 药品信息填报的规范性评价Tab.1 Normative evaluation of drug information filling

其他规范性评估项目：与监测前相比，监测后的ADR 报告类型、ADR 名称、原患疾病、ADR 分析及关联性评价的规范填写比例均明显提高（P＜0.05），但ADR报告类型、ADR 分析和关联性评价填写错误的构成比也明显提高（P＜0.05）。详见表2。

表2 其他信息填报项目的规范性评价Tab.2 Normative evaluation of filling items of the other information

2.3 完整性评估

监测后，患者信息完整填写率为93.24%（1 144/1 227），显著高于监测前的61.57%（708/ 1 150），差异有统计学意义（P＜0.01）；但原患疾病完整填写率较低，且改善不明显。与监测前比较，ADR/ 药品不良事件（ADE）过程描述中，监测后的ADR 干预措施和干预时间填写的完整性均明显提高（P＜0.05）；但原患疾病描述、病情动态变化、ADR 终结时间、转归等描述的完整性并未明显改善（P＞0.05）。详见表3。

表3 ADR报告表填写完整性评价Tab.3 Evaluation of the completeness of ADR reports

2.4 病历记录ADR 和病案首页记录过敏反应药物的评估

监测后，ADR被记录在住院患者病程记录或护理记录、门诊患者的病例记录的比例为91.93%（1 128/1 227），明显高于监测前的55.83%（642/ 1 150）；住院患者病案首页记录过敏反应药物的比例为80.07%（434/ 542），明显高于监测前的53.39%（362/ 678），差异有统计学意义（χ2=406.96，94.565，P＜0.000 1）。

2.5 ADR 报告表规范性和完整性填写较差的根因分析

监测后，我院ADR 报告表中ADR 报告类型、ADR名称、原患疾病、ADR 分析及关联性评价填写的规范性虽有改善，但占比仍较低；ADR 报告表完整性评价项目中只有ADR 干预措施和干预时间填写的完整性较前改善，其他项目无明显改善，甚至还较前降低。

通过统计非规范性填写的项目，并采用质量管理工具绘制影响我院ADR 电子报告表填写规范性的主要原因分析柏拉图［8］，根据80/ 20 法则［9］，发现ADR 名称、用法用量、ADR 报告类型、ADR 分析、关联性评价、批准文号、药品通用名称、剂型未规范填写的累计百分比为84.10%，为当前ADR 报告规范性评价项目中需要重点改善的项目。另外，考虑生产厂家与生产批号未规范填写的数量也较多，且与药品通用名称、剂型等有一定关联性，故生产厂家与生产批号也被纳入改善的重点（见图1）。按同样的方法分析发现，原患疾病描述、ADR 终结时间、转归、病情动态变化、用药情况、干预时间、干预措施未规范填写的累计百分比为84.73%，为当前影响ADR电子报告表完整性的主要原因（见图2），是需要重点改善的项目。

图1 影响ADR电子报告表填写规范性的主要原因分析Fig.1 Main reasons affecting the standardization filling of ADRelectronic reports

图2 影响ADR电子报告表填写完整性的主要原因分析Fig.2 Main reasons affecting the completeness filling of ADR electronic reports

针对上述需改善的重点项目，ADR 监测员深入临床调查原因，并与医院ADR 报告与监测小组成员开展头脑风暴，认为影响我院信息系统填写ADR 报告规范性和完整性的原因主要有：1）药物信息填写不规范，如漏填或错填药品通用名称、批准文号、用法用量、剂型等，主要由上报人理解错误、上报不认真或药物信息丢失等引起。如批准文号填写为生产批号，药品通用名称填写为商品名称，或大部分药物信息均填写“不详”等；2）错填ADR 类型、ADR 分析、关联性评价，主要与上报人缺乏判断ADR 的专业知识有关；3）未完整填写ADR过程描述及其处理情况，主要与上报人不熟悉ADR 相关知识、缺乏统一培训、态度不严谨有关；4）未严格落实医院奖惩制度。

3 讨论

3.1 信息化监测模式的建立优化了工作流程

ADR 上报与监测工作中存在的效率低、监测信息接收不完整等问题，对安全用药的隐患极大，我院药学部联合网络中心紧跟国内医疗机构信息化建设步伐，联合第三方信息公司成功上线ADR 上报系统。开展信息化建设前，临床上报ADR 需填写纸质报告表，并将其送至药学部ADR 监测专员处，再由ADR 监测员调查、分析后上报至国家ADR 监测网，耗时较长，超时上报的现象时有发生，上报人与ADR监测员交流不便，且ADR纸质报告表填写字迹潦草，难以辨认，ADR 报告表整体质量较差。针对存在的问题，我院于2016年开始通过信息系统直接上报ADR，杜绝了纸质版ADR 报告表填写字迹潦草、难以辨认的弊端。另外，通过ADR 上报系统，监测员可第一时间接收到ADR 的上报信息，对于报告表缺项、填写错误、填写不完整、病历未记录ADR、病案首页未填写过敏反应药物等问题，可直接在ADR 上报系统与上报者沟通交流，为ADR 报告的上报节约了大量时间，也可让ADR 监测员有针对性地深入临床着重调查新的或严重ADR，加强ADR专业知识培训，大大减轻了ADR 报告与监测工作的负担。同时，提高了医务工作者对新的或严重ADR的认识，ADR报告与监测意识，以及新的或严重ADR 上报率，加强了用药风险监测。ADR 上报系统具有与国家药品不良反应上报系统一键上传的接口，可大大提升监测员的工作效率。

3.2 持续改进措施

加强信息化建设：针对需要重点改善的ADR 报告表中规范性和完整性填写项目，全面升级ADR 上报系统，通过与医院信息系统、药库系统对接，患者基本信息可直接被导入ADR 上报系统，且可在ADR 上报系统中查询近1，3，6，12 个月的药品出库信息，上报者在核对相关信息无误后，可直接导入药品的批准文号、生产厂家、生产批号、商品名称等信息。针对ADR 过程描述及其处理情况填写不完整的问题，ADR 上报系统直接嵌入模板，提示医师完整描述原患疾病、用药情况、ADR 发生时间、出现的症状和体征、辅助检查、病情动态变化、干预措施、干预时间、ADR 终结时间、转归。同时，ADR 上报系统填写的过程描述及其处理情况可直接导入病历系统，而病历系统记录的ADR 可直接导入ADR 上报系统，避免重复书写。另外，ADR 上报系统直接与国家ADR 监测网对接，大大提高了ADR 上报与监测工作的效率。我院ADR 上报系统还建立了修改功能和预警功能模块，监测员对ADR 进行调查分析后，可对ADR 报告表中填写不完整或填写错误的项目进行修改，并保留修改痕迹，以供上报者参考。无法提交存在未填写项目的ADR 报告表，并提示上报者完善相关项目。预警功能主要针对病历出现ADR 记录或医嘱开具抗过敏药物等ADR 相关信息时，可定时向临床工作者发送ADR上报提示，督促临床医务人员及时上报ADR，避免漏报、瞒报、超时上报等。通过信息化建设，尽早实现主动监测ADR［10-11］。

贯彻落实相关规章制度：通过数据分析发现，我院ADR 总体超时上报的比率虽有下降，但改善不明显，尤其是新的或严重ADR 超时上报。通过分层统计发现，ADR 发生后的24 h 内或72 h 内上报的比率较前明显下降。为进一步降低ADR 超时上报比率，我院《药品不良反应报告和监测管理制度》规定一般的ADR 应由医护人员在72 h内填写《药品不良反应/事件报告表》上报，ADR 监测员应在ADR 发现之日起30 日内上报至国家ADR 监测网；新的或严重ADR 由医护人员在24 h 内上报，ADR 监测员应在ADR 发现之日起15日内上报至国家ADR监测网；由于ADR导致死亡的严重事件应立即上报。同时，贯彻落实奖惩制度，对于真实发生的、规范完整填写的ADR报告，我院每例奖励上报者30元；对于发现ADR但未上报者，每例扣罚100元。通过信息化建设与具体机制相结合，共同促进我院医疗质量与安全。

加强ADR专项培训：针对我院医务工作者对ADR上报与监测工作认识的不足，ADR上报积极性不佳，上报时报表内容填写不规范、不完整等问题，ADR上报与监测工作小组制订并落实院内ADR 专项培训计划，包括每年一次的新晋人员、进修生、实习生的ADR 专题培训，每年2次的院内全员培训及各科室不定期的相关培训等，要求培训组织部门做好相关培训记录，且不定期进行督导检查，切实加强了医务工作者对ADR的深入认识。

3.3 小结

病历记录是防止伪造虚假ADR 报告，检验其真实性的指标［12］。病案首页记录患者过敏性药物能让医护人员快速了解患者的过敏史，尤其是在紧急抢救时可避免使用过敏性药物，预防ADR 发生，进而保障用药安全。ADR 报告的真实性、规范性、完整性是报表质量的基础，直接影响ADR 的监测水平［13-14］。提高ADR 报告与监测水平是我国三级甲等综合医院评审标准的核心指标，是药事管理持续改进的重要内容，更是提高医疗质量安全的关键环节［15］。通过开展ADR 信息化监测，我院ADR 报告质量明显提高，但个别ADR 评价项目仍需进一步改善。