某院2019 年门诊处方前置审核下无适应证用药处方分析

石 娜，孙家艳△，闵 鹏，顾云霞，朱 华

（1.江苏省苏北人民医院，江苏 扬州 225001； 2.扬州大学临床医学院，江苏 扬州 225001）

《药品管理法》《处方管理办法》要求药师应对医师处方和用药医嘱的适宜性进行审核［1-2］。2018 年，国家卫生健康委员会等三部门联合印发了《医疗机构处方审核规范》（国卫办医发〔2018〕14 号），对处方审核的人员、依据、流程、内容、质量管理、培训等方面均作了相关要求，为处方审核提供了政策支持。《江苏省三级综合医院评审标准实施细则（2019 版）》中将药师全面开展处方/医嘱的事前审方定为C 标准，极大地推动了处方前置审核工作的开展。我院分别于2019年4月和8月上线处方前置审核和医嘱前置审核系统，有效提高了处方/医嘱的合理性。本研究中介绍了我院临床合理用药智能管理系统（以下简称合理用药系统）的审方模式，并分析了我院2019 年门诊处方审核中的无适应证用药情况。现报道如下。

1 资料与方法

1.1 资料来源

调取我院2019 年1 月至12 月的门诊处方，统计并分析全处方、无适应证用药处方、药师干预成功处方等。

1.2 方法

通过合理用药智能系统对门诊处方进行前置审核和事后点评，点评模块对全处方进行点评，审核模块对问题处方进行刚性拦截、严重警示、一般警示。刚性拦截多由于处方具有严重安全性风险或用药权限限制，医师必须返回修改后才能提交；严重警示为需引起重视的用药警示；一般警示为一般的用药提醒。后两类处方需药师人工审核后才可保存，若审方药师不在线，医师忽略警示也可保存成功。可根据具体情况对3个级别的警示进行升级或降级设置，点评和审核均基于同一套知识库，适应证的审核相关问题级别目前启用严重警示或一般警示。

审核依据为综合药品说明书、《中国药典》、临床用药须知、相关指南、专家共识等构建的我院个性化的知识库。审核内容包括处方的合法性、规范性、适宜性，其中，合法性和规范性由医院信息系统自动进行审核；适宜性由合理用药系统自动进行审核，包括适应证、禁忌证、慎用证、药物过敏、用法用量、给药途径、重复用药、相互作用、配伍禁忌、特殊人群、给药浓度、医院规定等。处方审核流程见图1。

图1 处方审核流程Fig.1 Flow chart of prescription pre-review

除合理用药、处方点评、处方审核3个模块外，系统还有统计汇总功能，支持分析多个维度的处方和医嘱，通过分析可对突出问题进行讨论、整改，制订解决路径，提高处方/医嘱的合理率，保障临床用药安全。

2 结果与分析

2.1 无适应证用药

处方分析：我院于2019 年2 月安装合理用药系统，首先启用了合理用药和处方点评模块，处方审核模块从4月起分阶段、分科室启用。在处方审核模块上线前，对2019年1月至3月的处方进行了全处方点评，发现我院处方存在的主要问题为无适应证用药；4 月上线审核模块后，无适应证用药处方占比虽明显下降，但仍是审方中最突出的问题。详见表1。

表1 2019年1月至12月无适应证用药处方统计Tab.1 Statistics of non-indication medication prescriptions from January to December 2019

科室分析：无适应证用药问题处方几乎涉及所有科室，多数科室在上线处方审核模块后该问题均有所改善，其中健康体检科、内分泌科、肾脏内科、老年医学科、预防保健科、感染科、骨科脊柱、甲状腺乳腺外科改善明显；急诊内科、急诊儿科、儿科、眼科、神经内科、耳鼻咽喉科占比虽下降，但问题仍较突出；部分科室问题处方占比虽不高，但均稳定在一个相对数值区间内。部分科室无适应证用药问题处方占比见表2。

表2 2019年1月至12月部分科室无适应证用药问题处方占比（%）Tab.2 Proportion of non-indication medication prescriptions in some departments from January to December 2019（%）

处方诊断分析：无适应证用药处方在诊断方面存在如下共性问题。1）诊断不完善，患者存在多种疾病需共同用药时，医师开具的处方仅有1 个诊断。2）为避免药品不良反应、提高血药浓度等联用特定药品，如双抗血小板（阿司匹林+ 氯吡格雷）治疗使用泮托拉唑，可降低消化道出血的发生风险［3］；心脏移植患者使用五酯胶囊，可升高他克莫司的血药浓度，应减少其用药量［4］。3）药品说明书适应证与疾病诊断编码库国际疾病分类10（ICD-10）不匹配，医师开具诊断只可在诊断库中选择，需对药品的适应证进行自定义优化，才能满足系统审方的要求，减少假阳性处方。4）部分诊断存在无法进一步明确的情况，如发热待查、腹痛待查、感染性发热等在急诊处方中占比较高。无适应证用药问题处方占比较高的诊断数据见表3。

表3 2019年1月至12月无适应证用药问题处方占比较高的诊断数据（%）Tab.3 Diagnostic data of high proportion of problem prescriptions with non -indication medication from January to December 2019（%）

药品分析：门诊药房（含急诊药房）药品约800 种，无适应证用药警示品种约600 种，约占75%。其中，前200个品种无适应证用药问题处方数占90%以上，剩余400 个品种月均问题处方数均不超过30 张。对前200 个品种的分析发现，处方审核模块上线后60%的品种问题处方数量和占比均持续下降，与医师的重视和药师的干预密切相关；25%的品种在一定范围内波动，与急诊用药相关性较大，与患者人数呈正相关；10%的品种变化不大，提示要与临床医师进一步沟通，做好规则优化；5%的品种仍有所上升，需关注新进品种与更换厂家品种。2019年每月无适应证用药问题处方数排名前20的药品见表4。

表4 2019年每月无适应证用药问题处方数排名前20的药品Tab.4 Top 20 drugs in the number of problem prescriptions with non-indication medication per month in 2019

2.2 处方审核系统上线前后无适应证用药问题比较

分别分析2019 年1 月（上线前）和4 月（上线后）无适应证用药问题，处方审核模块上线前排名前10 的问题发生率在上线后明显下降，部分问题未再出现，说明处方审核使医师规范、完善了诊断。详见表5。

表5 2019年1月与4月排名前10无适应证用药问题比较Tab.5 Comparison of top 10 non-indication medication problems in January 2019 and April 2019

2.3 药师审方情况

整体情况：共有44个临床科室，门诊登录科室约70个，处方审核呈渐进式开展。截至2019 年12 月，对其中50 个门诊科室开展了处方前置审核，未开展的科室主要为急诊内科、急诊儿科、急诊外科、急诊皮肤科、急诊骨科、急诊神经内科等急诊相关科室。分析2019 年4 月至12 月药师干预成功的处方数据发现，无适应证用药处方占干预成功处方总数的69.02%，有5 个月均超过70%。详见表6。

表6 2019年4月至12月无适应证用药干预成功处方数据Tab.6 Non-indication medication prescriptions with successful intervention from April to December 2019

干预成功科室分析：随着开展处方前置审核科室数量的不断增加，每月无适应证用药干预成功的科室和处方数量均不断增加，干预成功的科室数量从13 个增加到43 个，处方数量从256 张增至967 张，但这些处方无处方号，无法保存成功，仅以患者号、时间标记等存储在系统中，可供查看、统计、分析。9 个月中，儿科门诊、泌尿外科门诊、耳鼻咽喉科门诊、消化内科胃肠门诊、心血管科门诊干预成功的处方数量较多，主要因为这些科室的门诊量较大，除泌尿外科外，其余4 个科室均是我院2019 年门诊量排名前10 的科室。但儿科和耳鼻咽喉科现存问题依然较多，无论是规则优化，还是临床沟通均要持续开展。

干预成功药品分析：随着干预成功处方数量的增加，干预成功的药品例次也相应增加，药品品种与药品使用频度密切相关，这些药品主要为头孢克肟胶囊、头孢地尼胶囊、头孢克肟颗粒、头孢西丁粉针、氟哌噻吨/美利曲辛片、雷贝拉唑胶囊等用药频度较高的品种。

3 讨论

3.1 适应证审核是处方审核的难点

《医疗机构处方审核规范》（国卫办医发〔2018〕14号）要求审核处方用药与诊断是否相符。《医院处方点评管理规范（试行）》（卫医管发〔2010〕28 号）规定适应证不适宜的应当判定为用药不适宜处方，无适应证用药应判定为超常处方。《北京市医疗机构处方专项点评指南（试行）》指出适应证是指药物根据其用途，采用准确的表述方式，明确用于预防、治疗、诊断、缓解或辅助治疗某种疾病或症状。从我院处方前置审核的实践来看，处方审核模块上线后医师诊断不规范、漏写诊断等原因导致的无适应证用药问题得到较大改善，但在预防用药、感染性疾病、症状诊断等方面的无适应证用药还需细化规则，以降低假阳性率。

3.2 加强药师的人力建设

从科室改善程度看，无适应证用药门诊科室优于急诊科室，证明了药师干预的必要性和有效性。后续工作中门诊拟增加1名审方药师，逐步对所有科室的处方开展审方，力争让问题处方均能进行人工二次审核。

对于合理用药知识库，在处方审核模块上线前药师与重点科室进行了面对面地沟通，具体做法是将各个科室全处方点评的结果反馈给各临床科室科主任，部分数量较多的问题处方反馈给医师，每个科室安排2名药师进行对接，其中1名为临床药师，到科室沟通、讨论，第1 轮沟通优化了部分规则。在处方审核运行4 个月后，8 月就各科室问题处方进行了第2 轮沟通、讨论，由临床科室科主任参与。对于超药品说明书用药（改变给药剂量、适应人群、适应证、给药途径），要求临床科室及时提交超药品说明书用药申请表，若最终通过则进行规则优化，使超药品说明书用药更加合理化与规范化，保障临床用药安全、有效［5］。对于重复用药、慎用证、相互作用、配伍禁忌、特殊人群等用药，要求临床科室提交药品使用规则更改申请表，再按相应流程决策［6-10］。两类申请共收到105份，最终对其中70 条规则进行了优化。对于医师开具处方过程中诊断不完善问题，要求科主任在科内传达并改正。目前，我院有临床药师10名，尚不能覆盖所有科室，特别是开展了医嘱审核后，药师人力不足问题进一步显现，需加快审方药师的培养。

如部分短缺药品频繁更换生产企业，在处方审核模块上线后需及时更新药品信息，院内使用国家集中采购药品时，除更新药品信息外，相应的规则也要及时更新，特别是院内自定义的规则，否则临床使用警示过多、规则提示前后不一致，都会导致临床医师对药师的评价和信任度降低。一些新进药品的适应证也要及时更新，以便实时审核。我院处方审核按药品编码进行，故新增1个药品编码即要制订1套规则，药品基础信息维护的工作量增加，最好配备1名信息药师维护基础信息，优化使用规则。培养专业化、规范化审核药师队伍，可促进临床合理用药［11］。我院目前安排1名库管药师和1 名审方药师兼职信息药师，负责知识库的维护和优化。

3.3 加强药师的能力建设

针对无适应证用药中的超药品说明书用药问题，我院要求临床科室提交超药品说明书用药申请表，由临床药师审核申请表内超药品说明书使用原因、使用类型、使用循证医学证据，并提出相应意见；药师需熟悉诊断及ICD-10的特点，如临床申请替吉奥治疗晚期结直肠癌［12］，而诊断库中不分期且应分为结肠恶性肿瘤和直肠恶性肿瘤；药师还需熟悉学科规范、指南、专家共识，以及掌握阅读外文文献的能力，如临床申请利拉鲁肽用于单纯性肥胖，美国食品药物管理局批准用于治疗体质量指数（BMI）＞25 kg/m2合并至少一项肥胖并发症的患者（如高血压、2 型糖尿病、血脂异常），或BMI ＞30 kg/m2的单纯性肥胖患者［13］；审方过程中，微生物学知识水平、检验报告阅读和影像诊断能力也要不断提高，如使用华法林、呋塞米、枸橼酸钾及头孢类药物，需关注患者的实验室指标。

除专业技能外，药师还需加强沟通能力的培养，特别是与临床医师的沟通能力，不同的医师需要不同的技巧，门诊医师和住院医师面对不同的场景也需要不同的策略，整体上门诊医师双签字发药的比例更高，考虑到不能太影响医师的工作效率，住院问题医嘱的沟通时间相对充分，故药师干预成功率高于门诊。药师与信息处的沟通更密切，特别是患者360 视图的应用，患者的病历、检验、检查均取自这个平台，怎样让平台更优化和利于工作开展，都需要药师和工程师共同建设。

3.4 持续优化合理用药系统

合理用药系统在使用中尚需不断完善，针对无适应证用药，除了要求医师完善诊断外，对特定药品间的联用将根据联用规则进行设置［14］，如设置联用规则后，双抗血小板患者使用泮托拉唑的处方无需审核；并持续开展药品适应证的优化，必要时对某些适应证警示调整为刚性拦截，限制开具，从源头上杜绝不合理用药。

合理用药系统的统计功能还需优化。目前，处方点评和审核基于同一知识库，但分别保存其处方数据结果。处方审核模块保存的是经过系统审核后的问题处方及处理结果数据，包括药师允许发药、药师同意医师、医师双签字、药师干预成功的处方信息，其中前3种情况的处方可保存成功，但进入点评环节后基于同样的知识库依然会判定为问题处方；处方点评模块保存的是全处方点评的结果数据，包括处方审核环节中系统审核的处方和药师人工审核的处方，点评结果无法关联或参照人工审核的结果，导致药师重复点评，问题处方占比高于实际。我院门诊药房还有部分处方流转到实体药店，虽进行了审核，但系统未汇总相关数据，还需与医院信息系统对接。

3.5 小结

我院开展处方前置审核后，无适应证用药处方数减少，但受软件、硬件、人员等因素的影响，现存问题还需持续改进，充分发挥审方的作用，促进临床安全、合理用药，充分发挥药物的治疗作用，减少药品不良反应。