面向药品追溯的自动化赋码系统的设计与实现分析

郭 武 （中国人民大学 信息资源管理学院，北京 100872）

在管理药品假冒售假问题的过程中，药品监督管理部门提出了利用追溯码构建药品质量监督体系的观点，每一个药品生产单位都要贯彻药品赋码的管理思路，记录产品的包装信息、入库信息和出库信息，基于国家标准，发布在监督平台中，使药品质量管理工作足够公开透明，确保药品高效率流通。信息技术的发展，在一定程度上给药品追溯的自动化赋码提供了支持，因此需要设计和研发药品追溯码自动化赋码系统，为药品追踪追溯提供可行方案，以提升药品质量，保障民生健康，促进国家经济的发展。

1 医药行业中运用先进技术的实际情况

1.1 运用自动识别技术的情况

条码是药品信息追溯的基本媒介。条码技术出现在20世纪20年代，广泛地运用在产品生产阶段和流通阶段。在网络发展中，条码的应用范围得到了有效拓展，一方面能够代表保存的数字内容，另一方面形成产品的身份信息。同时，条码从一维度条码转变为二维度条码，后者拥有更高的信息密度，由于具备了特殊的汉字模式和纠错算法模块，更加适合我国医药行业的运用。二维条码被广泛地应用于工商、海关和物流等领域，对每一个行业的发展都起到了促进作用[1]。将数字信息和物品进行结合的技术便是射频识别技术，其和条码具有一定差异，按照非接触化的射频识别方式进行。作为产品身份的一个代表，条码对医药产品的追溯价值更高。纵观我国医药管理工作的开展，我国在2006年开始逐步执行药品的监督和管理，在2015年底，落实了药品制剂的监管工作。换言之，医药追溯码的设计体现一维度条码的重要性，现阶段在具体生产中存在自动化水平不高、条形码携带的信息少和上下游信息系统存在信息孤岛问题等困境，因此要执行二维码追溯方案，以健全药品流通的监管体系。

1.2 运用追溯码技术的情况

在医药的追溯体系建设中，追溯码赋码是基本要点，赋码工作是工业以及信息的巧妙融合，也是对国家制定的方针政策的全方位地落实，按照规定在药品的包装上粘贴追溯码，给药品追溯提供了便捷条件和唯一身份标识。一些资料表明，药品赋码工作使得企业的加工成本得以提高、产品的入库时间也大大增加，部分企业已经设定了ERP系统，但没能及时处理追溯码的信息数据，引起了信息的过度浪费，不利于企业管理质量的提高[2]。在追溯体系构建过程中，以生产流水线为主的条码信息采集也是一个需要研究的问题，即便药品追溯体系并没有发展很长时间，但不乏对食品的追溯以及对电子产品追溯的研究与实践。条码信息采集是追溯体系构建的核心，引进机器视觉识别技术，可以提高流水线上对条码的识别率。在我国推广和宣传药品追溯思路的过程中，较多学者都能够树立以二维码为追溯载体的意识，阐述生产单位的赋码工作、采集信息工作和关联信息工作。基于此，我国面向药品追溯的赋码关联系统有一定发展，但依旧不够完善，新时期下应进一步改进和优化，为药品质量的提高奠定基础。

2 国家医药产品追溯体系搭建的前提

2.1 分析医药产品追溯规则

构建产品追溯体，需要建立在电子监管云平台基础之上，在这一个结构体系中，全部的流通产品都要实现二维码等形式的追溯码包装，使追溯码和产品信息互相对应，管理追溯码应按照国家的规定进行统一分发，同时在药品生产单位进行云平台下载的前提下得到信息，下载完成需要通过生产单位进行赋码操作、关联操作、入库操作、出库操作和流通操作，推动相关监督部门的工作进展，还可以让消费者直接依照追溯码辨别产品的真伪。电子监管云平台是医药生产流通的重点桥梁，还是追溯体系建设的中心，不仅要把追溯码发送给生产单位，还需要接收生产单位传输的数据信息。其中，生产单位是医药产品流通的制造者，更是发放追溯码的源头。要完成此过程，产品追溯需要完成以下三个步骤。

第一个步骤是追溯码下载。ERP等系统将包装任务下发给赋码系统，生产包装车间安排企业以固有的生产方案为主，申请追溯码，审核完成之后对追溯码文件进行下载；第二个步骤是上传生产关联关系数据，企业将得到的追溯码印刷在包装上，接下来对追溯码数据进行全方位采集和记录，把相关信息传输到监管云平台[3]。针对涉及多级包装的情况，应建立追溯码的关联系统，在入库产品时监督追溯码数据是否全面传输到电子云平台；第三个步骤是传输出库信息，进行药品销售时，采集产品出库的追溯码，将数据要保存在监管云平台中。

2.2 药品生产单位的管理需求

生产单位得到追溯码后，应确保一个药品对应一个追溯码，企业应及时对追溯码进行印刷，促进产品包装的追溯码和产品的功能互相对应，入库以及出库产品时，对全部的追溯码都应该结合国家规定保存在云平台中。药品生产的包装类型划分为三个等级，也就是小包装、中包装和大包装，国家对各级包装拟定了追溯码的设定条件：第一个条件是各级包装赋码，一般有一级追溯码、二级追溯码和三级追溯码，特殊场景下还有明、暗码，明码用于物流，暗码用于营销、防伪、监管等；第二个条件是在云平台中传输关联信息，支持查询追溯码数据，并得到多种产品信息。因为产品入库与各级包装是存在一定联系的，出库时仅仅需要对包装的追溯码进行云平台上传即可，实现产品信息的追溯和管理。

明确医药追溯业务的基础需求：第一个需求是最小包装赋码，医药产品的生产，应及时配置一级码，涉及贴标赋码和激光赋码。生产企业要准备好对应的赋码设备，开发针对性的赋码软件，对医药赋码过程进行动态管理。第二个需求是建设关联结构，在具体的包装和生产中，企业需要对一级追溯码、二级追溯码和三级追溯码确定关系结构，采集追溯码的基本信息，体现追溯码关联生产线的稳定性与高效性。第三个需求是入库信息管理，不仅要和国家制定的数据文件相匹配，还应重视电子监管的信息集成，围绕企业的生产情况进行产品抽检操作、替换操作和解除关联操作[4]。第四个需求是出库信息的管理，此步骤和入库步骤存在相似之处，要满足国家制定的标准，在电子监管平台中集成数据，另外要结合企业的仓储水平，进行离线数据采集与在线数据采集。同时该系统需要与仓库管理系统WMS、ERP、自动分拣等系统进行集成，以加快仓库作业，简化人员操作流程，节约企业的营运成本。

2.3 设计面向药品追溯的自动化赋码系统功能

进行药品追溯的赋码系统设计，应明确关联系统功能。首先是在线赋码，此功能的设定能够实现最小包装的赋码操作，有发码子模块层面、设备通讯模块层面、参数操作模块层面以及历史查询模块层面，发码子模块重点是对追溯码进行发送，自动化管理追溯码；设备通讯子模块重点是构建信息通讯，对赋码设备的相关驱动功能进行兼容。参数操作模块重点是满足不同生产包装任务的个性需求，历史查询模块的重点是研究信息打印和记录的项目，后续开展标准化的追溯码设置。

其次是自动与生产线互相关联，此功能的设定有集成层面、参数分配层面以及印刷层面，集成层面是兼容不同厂家设备的区别，并形成统一的对外调用；参数分配层面是基于设备的连接过程与状态进行统计，初始化设定设备功能；作为生产线运用的基础，印刷层面应当管理好设备适配的不同打印模板，自动采集并判断追溯码、自动化检测产品部位、自动化剔除异常信息以及在线管理追溯码等。

再次是出库采集功能，围绕具体采集形式可以划分为网络采集信息以及离线采集信息，前者是以网络和信息库衔接的方式进行，对采集的信息传输给信息库；后者是在不存有网络情况下把数据信息加以保存，以批量的形式进行采集，结束后纳入信息库体系内，该过程一般使用移动终端、RFID、五面扫等设备采集数据，并对后台数据进行校验后完成。

最后是信息集成管理功能，此功能涉及追溯码操作、生产操作、出库入库信息集成操作以及用户管理操作。第一个操作是衔接诸多管理项目，剖析追溯码文件、传输追溯码、控制追溯码运用流程和关联化整理；任务管理信息体系应实施赋码操作、入库操作和生产任务构建操作，支持规范化的信息数据导出，生产管理工作者应大力落实适应电子云平台的传输要点。

3 面向药品追溯的自动化赋码系统实现措施

3.1 在线赋码模块的实现

在线赋码模块包括设备通讯项目、参数分配项目、历史查询项目等，此基础功能便是对子模块进行自动化发码，管理赋码设备，完成产品和赋码一一对应的任务，使设备通讯真正发挥出自动化赋码与信息传递作用。

3.1.1 研究赋码设备

按照最小包装赋码的基础需求，赋码模式包含较多类型，有激光类型、贴标类型与热传印类型。热传印类型是将含有追溯码的图案和包装材料结合起来，贴标类型是将追溯码标签整体打印，接下来将标签粘贴到对应包装上，激光类型是通过激光的高温性质使图案存在于包装材料上。三种类型都存在一定的优势和不足，与激光类型的设备以及贴标类型的赋码操作进行比较，热传印赋码操作优势更大。热传印赋码设备主要引进Dikai赋码设备，有分页机模块、单片机模块与打印头模块。单片机体系内需要进行模板保存，对印刷内容的大小信息和变量信息进行设定，选取相同的打印模板和差异化的打印变量进行配置，实现二维码印刷的目标[5]。在打印起始阶段，应利用分页机对材料进行分发，发挥单片机的作用，将打印变量转变为图案，然而单片机不能完全保存追溯码，因此要把追溯码传送给单片机。

3.1.2 通讯设备子模块

此设备引进串口通讯技术，在一定程度上和自动化关联生产线的设备存在不同，即不涉及不同驱动，应借助通讯子模块与赋码设备互相衔接，及时传递指令与实施指令。围绕通讯协议手册，不管是PC端口，还是赋码设备，都借助收发一致的原则进行，任何信息数据均利用ASCⅡ等进行编码与传输，若信息中有其他类型字符，那么编码模式要以UTF-8的形式进行引用。在线赋码传输指令的功能比较多，包括监督设备运作状态、启动与停止设备运作、更替打印变量以及手动打印，每一次指令的传输均应包含赋码设备的返回过程。设备返回指令的操作比较繁琐，相关人员不应只分析串口通讯的半包数据以及粘包数据，还应结合指令对最终格式进行判断。数据包读取的流程如图1所示。

图1 数据包读取的流程

在明确数据包的格式内容之后，通讯子模块要对数据包进行具体化解析，即传递请求命令、保存编码到指令体系、获取数据包、结合指令队列首位的编码对数据包解析、排除队列数据，最终完成通讯设备子模块的运用。

3.1.3 自动化发码模块的实现

因为赋码设备内存有的单片机并不能完全对追溯码进行存储，因此应利用在线赋码软件发布打印变量的指令，将指令信息传输到追溯码信息结构中，推动发码自动化实现。基于追溯结构产品以及赋码的对应原则，理想程序为：得到未打印的追溯码数据、传输给赋码设备、结束打印、标记追溯码的状态。在生产包装材料时要经过每分钟大于等于80频率的指数运用打印头，思考到赋码设备在完成打印到数据接收的过程，应建立在给PC端口传递打印信息基础之上，即需要一定时间，所以要避免包装材料和打印位置相接触引出数据准备不够全面的问题，阻碍赋码的正常进行。以此为基础进行改进，应在赋码软件中设计发码队列，起始发码的阶段排空队列的信息数据，之后在信息库中获取没有打印的信息修改对应状态，将追溯码保存到发码队列中，以赋码设备反应为主，对指令进行返回。若获取到“打印队列已满”的消息，应将数据保存在对应赋码设备内。若获取到“完成接收”的消息，要对发码队列内的第一个记录进行删除。最终在结束打印时，若发码队列依旧有数据，应在信息库内对数据信息按照“未打印”的指令进行标注，避免发生由于追溯码缓存在设备内不能有效打印，造成了资源浪费的情况。

3.1.4 设备分配子模块与历史查询子模块的实现

前者是借助设备把打印模板文件名以及打印变量进行编制，利用高级配置挑选对应的串口端口号、设备ID信息、波特率信息与PC通讯信息；后者是对药品等查询打印的追溯码进行编制，挑选追溯码并逐步点击打印机，经过不断筛选，可以手动模式完成追溯码打印，继而提高赋码关联实现的效率。

3.2 出库采集信息模块的实现

使用信息采集设备，按照手持式设备进行充分开发与实践。PDA是自动化操作的一个系统，通过搭载应用程序，可以便捷进行仓库数据的采集与校验，从而提高仓库的作业效率。同时，还要借助此设备进行界面信息交互与提示音的传递。对于大型仓库，可以使用五面扫来完成数据采集，并通过其后台程序与出库信息模块完成数据交互。

出库采集信息模块的实现。出库采集软件的完善，应利用数据采集以及数据上传两个模块展开。出库采集信息模块应围绕网络采集信息、离线采集信息进行。网络采集上，利用PDA和数据库服务器互相衔接，在采集过程中进行信息上传。离线采集信息要利用紧凑型关系数据库完成信息保存，落实任务之后对数据以批量形式传递给信息库。离线采集信息上，PDA以及平台数据库之间不涉及衔接这一操作，因此追溯码级别应在采集开始之前通过操作者加以明确，信息的有效分析仅仅是保存PDA的信息记录，若存有较多采集任务，对应的扫描记录不应通过比较的形式完成。基于此，对出库采集信息的模块运作流程进行判断，进入采集信息的任务页面，利用下拉框把任务编号明确呈现出任务数据，之后挑选网络模式或者离线模式进行对应任务。为了便于区分，可以在追溯码无效时显示红色字体，追溯码有效时用大文本框进行显示，还要配置删除功能，对扫描结束的数据删除，避免出现数据信息冗余的问题。

4 结 语

综上所述，药品追溯的自动化赋码系统的设计与实现，可以对药品质量管理的多个环节进行集成化管理，以数据集成的过程传递生产任务，工作者在车间对软件进行控制和管理即可，从而推动产品质量监督工作的创新。然而在设计关联系统阶段，相关人员还应善于创新和探索，设定有效的移动识别算法，处理药品质量追溯不到位的问题，以多样化的手段健全药品质量追溯体系，使药品追溯工作规范开展，以保障人们身体健康。