骨疏康颗粒口服联合垫治疗颞下颌关节紊乱病疗效观察

俞婷婷，陈 静，章燕珍，朱 旌

(1. 中国科学院大学宁波华美医院，浙江 宁波 315177；2. 杭州市中医院，浙江 杭州 310000；3. 浙江大学医学院附属第二医院， 浙江 杭州 310000；4. 杭州市第一人民医院， 浙江 杭州 310000)

1 资料与方法

1.1诊断标准 TMD诊断采用DC/TMD双轴诊断问卷，该量表是目前国际上TMD的诊断标准[8]，同时结合相应的临床病史及体格检查。

1.2纳入标准 ①符合DC/TMD诊断标准且具有临床症状[无痛最大张口度小于37 mm和(或)关节区疼痛]的患者；②签署知情同意书，自愿参加本研究且依从性佳；③年龄18～70岁；④在进入研究前至少1周内未服用过任何治疗TMD相关的药物，未参加其他正在进行的临床研究。

1.3排除标准 ①有严重的全身性疾病或其他药物使用史者；②癔症或心理因素所致的颞下颌关节症状者；③仅存在关节区弹响患者；④弱势群体包括精神疾病者、危重患者、孕妇、文盲、未成年人、认知损伤者。

1.4剔除和脱落标准 ①患者依从性差，因各种因素未能继续治疗；②在治疗期间进行了其他TMD相关治疗；③出现与治疗相关的不良反应。

1.5一般资料 选择2019年9月—2020年12月在浙江大学医学院附属第二医院综合牙科就诊的TMD患者76例，筛选后70例符合试验要求。按照患者入组顺序，将患者进行01～70编号，在SPSS 26.0软件中输入01～70的编号，设定随机数种子，生成随机数字并按大小进行排序分组，组1为试验组35例，组2为对照组35例，符合纳入标准的患者按照就诊顺序进入相应分组。所有受试者在加入临床试验前均自愿签署知情同意书并接受相关治疗，浙江大学医学院附属第二医院伦理委员会对本试验进行了审核批准(I2019001126)。

1.7观察指标

1.7.1关节区疼痛情况 采用视觉模拟量表(VAS)评价患者关节区疼痛情况。在10 cm的标尺两端分别标注无痛(0 mm)和最剧烈疼痛(100 mm)，每次就诊时指导患者根据自身的感受在标尺上标注疼痛程度。

1.7.2张口受限程度 通过测量患者每次复诊时的无痛最大张口度来评价患者的张口受限程度。无痛张口度指患者在没有感到任何疼痛或不适时能自行达到的最大开口度(下文中简称张口度)。由同一个医生在患者同一体位时使用游标卡尺测量上下中切牙切缘之间的距离并记录，单位为mm。正常张口度范围一般为37～40 mm。

1.7.3MRI观察指标 在浙江大学医学院附属第二医院放射科进行MRI检查，由放射科专科医师进行结果报告。根据影像学结果将TMD由轻到重分为4级：0级为结果无明显异常；1级为可复性关节盘移位；2级为单侧出现不可复性关节盘移位；3级为双侧不可复性关节盘移位或出现骨关节炎的症状。本研究中无0级MRI患者。

1.7.4不良反应 记录患者是否有胃肠道不适等不良反应。

1.8统计学方法 统计分析使用SPSS Statistics 26.0软件。计量资料采用Kolmogorov-Smirnov test进行数据正态检验，若符合正态分布且方差齐，行独立样本t检验进行组间比较，配对样本t检验进行组内自身前后比较，单因素方差分析进行多组间的比较；计量资料若不符合正态分布，行Mann-WhiteneyU检验进行组间比较，Wilcoxon检验进行组内比较。计数资料采用卡方检验。P<0.05为差异有统计学意义。

2 结 果

2.12组患者研究完成情况及一般资料比较 试验过程中有6例患者因失访剔除，最终试验组31例、对照组33例完成研究。2组患者治疗前的一般资料比较差异均无统计学意义(P均>0.05)，见表1。

表1 2组颞下颌关节紊乱病患者一般资料比较

2.22组患者治疗前后关节区疼痛和张口受限程度比较 与治疗前相比，2组治疗第5周时及治疗结束后的疼痛程度均明显减轻(P均<0.05)，张口度均显著增大(P均<0.05)。与治疗第5周时相比，2组治疗结束后的疼痛程度均明显减轻(P均<0.05)，张口度均显著增大(P均<0.05)。治疗第5周时，试验组疼痛程度明显轻于对照组(P<0.05)，张口度显著大于对照组(P<0.05)。治疗结束后，试验组疼痛程度明显轻于对照组(P<0.05)，2组张口度比较差异无统计学意义(P>0.05)。见表2。

表2 2组颞下颌关节紊乱患者治疗前后关节区疼痛和张口受限程度比较

2.32组不同MRI分级患者治疗第5周关节区疼痛和张口受限程度比较 治疗第5周，试验组MRI分级为2级者疼痛程度明显轻于对照组(P<0.05)，2组间张口度变化值比较差异无统计学意义(P>0.05)；试验组MRI分级为3级者疼痛程度明显轻于对照组(P<0.05)，张口度变化值显著大于对照组(P<0.05)。见表3。

表3 2组颞下颌关节紊乱不同MRI分级患者治疗前及治疗第5周时关节区疼痛和张口受限程度比较

2.42组急慢性患者治疗第5周关节区疼痛和张口受限程度比较 治疗第5周，试验组急性患者疼痛程度明显轻于对照组(P<0.05)，2组间张口度变化值比较差异无统计学意义(P>0.05)；试验组慢性患者疼痛程度明显轻于对照组(P<0.05)，张口度变化值显著大于对照组(P<0.05)。见表4。

表4 2组急慢性颞下颌关节紊乱患者治疗前及治疗第5周时关节区疼痛和张口受限程度比较

3 讨 论

骨疏康颗粒由淫羊藿、熟地黄、骨碎补、黄芪、丹参等中药组方制成。淫羊藿是其中的主要成分，具有调节免疫、抗炎、抗衰老、抗肿瘤等作用，能促进成骨细胞的形成和活化，抑制破骨细胞的形成和功能，减轻骨质疏松，有利于钙盐沉积及骨钙素分泌[13]。骨碎补可诱导骨髓间充质干细胞向成骨细胞分化，改善软骨细胞功能，提升钙磷水平[14]。黄芪、丹参有活血化瘀、消炎止痛的功效。诸药联合使用，可减轻患者临床症状，提高生活质量。已有临床研究证实，骨疏康对膝关节骨性关节炎有确切临床疗效，能降低炎症因子水平，改善疼痛症状[15-16]。其对一些其他部位的骨关节疾病，如踝关节也有较好疗效[17]。

按照MRI分级统计分析，治疗第5周时试验组MRI分级2级者VAS下降较对照组更为明显，试验组MRI分级3级者VAS下降及张口度增大均较对照组更为明显。说明骨疏康对于双侧不可复性盘前移或有骨质吸收患者的张口度恢复更为有效。按病程急性和慢性统计分析后发现，治疗第5周时试验组急性患者VAS下降幅度较对照组更为显著，试验组慢性患者VAS下降及张口度增大幅度较对照组更为显著。说明骨疏康对于慢性患者张口度的恢复更为有效。MRI分级3级患者和慢性患者一般都发展到了关节病的中后阶段，骨质可能发生吸收并且常伴有积液。骨疏康具有促进成骨细胞分化、抑制破骨细胞分化以及抗炎止痛的作用，可能对伴有骨质破坏的患者更具疗效，具体的机制仍需进一步探讨。

利益冲突：所有作者均声明不存在利益冲突。