医疗器械检测机构信息化建设的重要性

张梓锋 伍倚明 马夏霞 向丽烜 苏紫媚 苏明 广东省医疗器械质量监督检验所 （广东 广州 510663）

内容提要： 信息化是当今时代发展的大趋势，代表着先进生产力。我国的信息化技术也广泛地应用到各行各业中，在医疗器械检测行业中，检测机构可根据自身工作性质、服务对象的不同，找准自己的定位，紧跟时代发展的步伐，加强信息化建设，不仅可以更好地履行社会职责，而且增强自身市场竞争力。文章以广东省医疗器械质量监督检验所关于信息化建设的工作为基础，分析了医疗器械检测机构信息化建设的现状、可行性、必要性，以及信息化建设的预期效益，并阐述了医疗器械检测机构信息化建设的创新举措与重要性。

我国医疗器械检验机构主要是由国家药监系统设立的技术部门，为我国医疗器械行业发展提供技术服务，主要开展医疗器械产品上市前注册检验工作、使用销售过程中监督检验工作和医疗器械标准化工作[1]。“十四五”规划，要坚定不移地建设制造强国、质量强国，网络强国、数字中国。检验检测行业是为实体经济服务的“高技术服务业、科技服务业和生产性服务业”，被视为国家质量提升、助力实体经济转型升级的重要支撑。

自新型冠状病毒肺炎疫情开始，相关疫情医疗器械产品——医用口罩、医用防护服、体温计、核酸检测盒等医疗器械需求激增，甚至部分医疗器械持续脱销。根据国家药品监管局汇总数据显示，截止2021年12月31日，2021年度广东省药品监管局共受理了第Ⅱ类医疗器械产品注册申请7196项，同比增加了2.36%。随着我国经济的不断发展以及生活水平的不断提高，人们对医疗保健的意识逐渐增强，因此对于医疗器械产品的需求也在不断地攀升，再加上我国正逐步进入老龄化社会和政策对于医疗器械这个行业的支持，使得我国医疗器械市场规模不断增长。因此我国医疗器械检验检测机构所面临着检验工作量随之不断加大，任务量不断增加，导致传统的检验业务管理模式将不能满足检验市场剧增的需求。

虽然部分检验检测机构进行了信息化建设，但是效果并不是很明显。主要原因是所建设的信息化系统只是针对内部人员使用，还无法与客户的日常业务办理、业务跟进等的对接，这些系统中的数据无法实现与客户传输和共享，如果医疗器械检验机构缺乏信息化建设意识，只是墨守成规，将无法获得发展。所以国内医疗器械检验机构应该具备危机意识，通过信息化建设，提高检测机构的工作效率，这是至关重要的一步。

本文以广东省医疗器械质量监督检验所（以下简称“广东医械所”）在医疗器械检测信息化建设的现状为研究基础，探讨信息化建设中，总结如何提高医疗器械客户送检的效率创新措施，同时讨论医疗器械检测机构信息化建设的重要性，为医疗器械检测行业更好地服务医疗器械产业高速发展开展工作预案提供经验基础。

1.建立医疗器械检测机构信息化可行性与必要性

1.1 现况

以我国医疗器械注册管理规定为基础，第Ⅱ类、第Ⅲ类医疗器械申报注册时需要到国家食品药品监督管理部门认可的检验检测机构进行注册检测，检测医疗器械产品的质量，判断其合格与否[2]。如何科学高效地开展医疗器械各项检验工作是每个医疗器械检验机构的根本使命。

在互联网+的浪潮下，越来越多的企业走上互联网化道路，借助互联网的红利发展蒸蒸日上。与此同时，我国检测行业仍有持保守的思维、落后的作业模式，或者转型失败。检验检测机构与百姓的日常生活有着十分密切的关系，对于提升质量水平、促进产业发展、维护质量安全、维护群众利益具有重要作用。但是，近年来检验检测的业务数量逐年增多，在日常的检验检测过程中很容易出现错误和问题，提升检验检测机构的检测能力与工作效率成为了机构首要解决的问题。随着新一代信息技术的快速发展和各行各业信息化建设的加速，医疗器械检测机构基于互联网的应用能更好地整合资源，可以有效地提高了行业内的工作效率。

1.2 可行性

互联网的兴起和迅速发展，伴随着医疗器械检测市场深刻的改革与放开，有人常说，未来最好的医院可能是没有医生的医院，未来最好的餐厅可能是没有厨师的餐厅。虽然，不可妄言，未来最好的检验检测机构将是没有仪器设备、没有检验人员的“检验检测机构”，现有线下传统的纸质版送检业务办理、出具纸质版检验报告的模式，将可以从互联网技术的发展而突破现有的送检模式以及检验报告模式。同时确保检测机构的公正、科学、准确、高效性，改善服务态度，处理和解答客户的疑问，从而有效地提高服务质量。

通过一定的数据积累和分析，不断优化业务流程、精简业务体系，将实验室业务受办理、采样、分析、审核、批准、统计等各个环节进行了全面的信息化管理，保证检测过程中数据传递的正确性、信息流通的顺畅性、业务组织的规范性、数据统计的及时性以及数据的可追溯性，可大大提升实验室工作运转效率及管理水平。通过大数据分析，能够为业务拓展、资源布局提供数据支撑，确保检测机构能够有效调整自身业务体系，从而符合市场发展的定位。

1.3 必要性

随着社会的发展，科学技术的提高，信息化技术普遍应用于各行各业，其中，医疗器械检测机构信息化建设能改善很多问题。如传统纸质报告给企业申办医疗器械产品注册的不便性等问题。通过医疗器械检测机构信息化建设实现电子化报告可实现企业领取检验报告、提交注册申请“零跑动”。建立检测机构医疗器械信息化的建设可以更好地服务于医疗器械行业，为企业申办注册时提供及时准确的信息等服务。检测机构医疗器械信息化建设是当今社会的大势所趋，医疗器械信息化建设，是检测机构提供优质检测服务的基础。

新冠肺炎疫情期间，数字经济展现了较强的抗风险能力和发展韧性，检验检测数字化转型势在必行。一方面，数字化转型降低了检验检测机构的人工成本，提升了数据信用度，创新了业务模式，有利于提升用户体验，提高工作效能和核心竞争力；另一方面，其数据溯源特性有利于加强行业自律，提高监管部门监管效率。

信息化最大的特点就是具有共享性，通过医疗器械检检测机构的信息化建设，实现客户与检测机构部门之间的数据信息传输。检测机构信息化建设完成以后，对于日常事务性工作、业务性工作上工作效率都将得到提升。可以实现对业务工作的网上处理，在线查询检验检测进度。如：网上业务办理、业务咨询、检测进度查询、网上建议与投诉等，检验检测机构也可以通过信息化平台及向客户收集满意度调查表。同时检验检测机构能够利用信息化建设做出科学的数据分析，为检验机构和社会科研发展提供可靠的数据后援支撑。

2.广东医械所信息化体系建立举措

2.1 信息化建设对策

早期广东医械所建立LIMS实验室管理系统，实现内部业务受理、合同评审、任务下达、任务分配、样品检测、出具报告、报告审核、报告签发、报告打印、报告发放和档案归档等流程。检验检测部门的各环节通过信息化建设网络自动对接。将实验室业务受理、采样、分析、审核、批准、统计等各个环节进行了全面的信息化管理，保证检测过程中数据传递的正确性、信息流通的顺畅性、业务组织的规范性、数据统计的及时性以及数据的可追溯性，检测机构领导可以直观地看到实验室检测员的工作量情况，能够很好地分配实验室测试任务，支持在线查看测试进度、原始记录和报告审核等，加强了领导对实验室检测过程的监管和质量控制，提升了管理效率和决策。可大大提升实验室工作运转效率及管理水平。

同时为了积极响应医疗器械企业所需所用，广东医械所以实战需求为导向，精简开发环节，以“边建设、边应用、边完善”的要求，第一时间在网站上为企业搭建了检验任务进度查询等渠道。并实现委托缴费网上开单、网上缴费，实现缴费“零跑动”；提供检验任务受理、下达任务、出具报告等办理进度短信通知。这为广东医械所信息化建设体系创新举措殿下基础。

2.2 广东医械所信息化建设体系创新举措

国家加强医疗器械监督管理信息化建设，提高在线政务服务水平，为医疗器械行政许可、备案等提供便利[3]。现阶段大多数医疗器械检验检测业务全流程过程中，检验任务进度的查询需要通过检测机构内部的操作系统实现，这些内部系统仅是对于检测机构内部工作人员使用，客户并无法使用。如果客户想了解检验业务的进度，只能通过电话或者通讯软件等途径咨询业务跟进员了解检测进度。业务跟进员需要进入内部的系统查询后，再把检验进度信息反馈给客户。如果遇到休息日时，客户无法进行检验进度查询，影响客户检验进度的跟踪。

医疗检测行业实验室如何制订信息化战略规划，如何实施适合自己的信息化系统，如何利用信息化系统科学管理实验室，如何运用信息化系统提高实验室的运作效率，提高实验室的质量管理及信息化管理水平，是实验室必须面对的问题。利用数字技术“在线化、无接触、可追溯”的特性，提升了检测服务的水平，如手机下单委托、网络支付、快递送样、检测过程实时查询，显著提升服务体验，促进检验检测业务提质增效。为了配合广东省药品监督管理局贯彻落实《医疗器械监督管理条例》有关信息化建设要求，结合在已的实验室管理系统，广东省医疗器械质量监督检验所总结经验，可放于此次研究的主要创新点包括：

2.2.1 建立客户服务平台

在2022年初，广东省医械所建设客户服务平台。实现公司管理员用户、代理公司管理员用户的在线注册。公司管理员注册登录后，可自行维护公司业务员账号，获取相关产品代理授权，以及进行基本信息维护、委托任务申以实现业务信息请、查询检验进度、整改通知、终止申请、试验合同变更等功能。系统管理员可维护配置通知公告、满意度调查问卷，公司用户登陆后，可查看相关通知公告、填写问卷调查、下载操作手册等。

该平台实行在信息的共享，减少多重录入的浪费，能够切实满足业务部门和客户的沟通需求，基本实现业务受理的无纸化、远程化和信息化。送检客户无需再携带大量纸质资料来回奔波，只需通过网上服务平台填写相关送检产品信息并将上传资料附件，实现人工跑腿为信息跑路；检验业务部门在内部系统进行审核，如有信息资料等错误，可将任务信息退回给客户端，企业立即可以更正重报，整个过程最短只需1min，在为企业加快送检业务办理的同时，实现了企业“零趟跑”。

该平台涵盖了业务申请、合同变更、任务暂停、客户投诉、业务通知、综合查询等功能。企业可通过该平台实现检验业务全流程的互联互通。在本所网上客户服务平台（MYLIMS）[进度查询]栏目，实时查询每宗检验任务进度，全程跟踪检验状态。

2.2.2 医疗器械注册用电子检验报告

优化注册检验流程，每宗注册检验报告签批后，可实现24h内推送电子版报告至省智慧药监系统，助力企业注册全程零跑动。本所出具的医疗器械注册用检验报告，已通过接口方式同步到广东省局智慧药监系统。注册申请人在线申报第二类医疗器械注册相关业务时，可凭检验报告编号自动获取检验报告电子版进行提交，此举既为企业注册申报提供了便利，并有效地减少“假报告、假数据”，也有利于提高注册申报资料质量。

3.医疗器械检测机构信息化建设的预期效益

3.1 预期经济效益

经济效益方面：检验业务流程的精简不但可以有效地提高工作效率，而且可以节省劳动力；通过网上业务办理，无需跟以往一样需通过提交纸质版资料进行办理，最大限度为客户“减材料、减时间、减费用、减跑动”，切实减轻客户负担。

3.2 预期社会效益

社会效益方面：在信息化的支持下，企业通过网上服务平台办理业务、查询进度，这样可以使信息沟通畅通、及时，信息反馈更加迅速，从而提高了企业送检效率，做到“让信息多跑路，让群众少跑腿”。同时实行电子化报告，可为审评部门提供技术数据支撑，提升企业注册申报效率。

3.3 预期环境效益

环境效益方面：推行电子化检测报告，实现了无纸化办公，企业申报注册申请“零跑动”，可为客户节约人工费、交通费、纸张耗材费等费用，从而降低环境污染。

4.小结

检验检测机构根据自身的发展需求的实际情况，通过深化信息化检测在检测各环节的应用，并搭建一个智慧服务平台，为客户以及检验机构自身的业务需要及发展提供了更大的便利[4]。

医疗器械检测机构关系到企业的切身利益和基本诉求，在未来检验检测互联网大数据时代，要想成为时代的弄潮儿，必须打造“人无我有、领先一步，人有我专、技高一筹”的核心竞争力，才能立于不败之地。加强信息化建设并搭建一体化检测与检验技术服务平台，可迅速响应客户需求，为客户全方位、订制化的专业服务。客户可根据需求在任何时间及地点通过互联网+信息化服务平台进行无纸化业务办理，享受“足不出户轻点屏幕”的便捷送检服务，有利于企业和群众与检验检测机构方便快捷地对接业务，提高检验效率。进而使传统的医疗检测机构产业得到不断创新，从而提高经济、社会效益、环境效益等，这样必将会对检测机构乃至整个检测行业都会产生积极的影响。