虚拟仿真教学平台在《GMP实训》课程教学中的应用探析

孙维矿，王章婕，张贝贝

（淮南联合大学制药与材料学院，安徽 淮南 232000）

0 引言

《GMP实训》是药物制剂技术专业的核心课程，该课程侧重于药品的生产与制备，其生产实训环节显得极为重要。因此，许多高职院校在对比参照药品生产企业的GMP车间，采购建设了药品生产GMP虚拟仿真教学平台，模拟真实药品生产环节。我校在《GMP实训》等专业核心课程教学过程中，通过学生对GMP虚拟仿真实训车间的实践训练，既巩固复习了制剂技术、制剂设备等相关理论知识，又培养动手操作能力，使学生的充分理解GMP实施的内涵，符合药品生产行业发展的人才需求。本文结合我校虚拟仿真教学平台在《GMP实训》课程教学中的应用经验，进行初步探讨。

1 《GMP实训》课程教学过程中存在的问题

1.1 本课程以实践教学为主，内容涉及药物生产的多个环节和设备

以片剂、胶囊剂、颗粒剂、注射剂为主线，模拟配料称量、粉碎过筛、制浆制软材、挤压制粒、烘箱干燥、整粒、总混、压片、包衣、胶囊填充、灌封、灭菌、检漏、包装等岗位，必须注重实践操作环节。

1.2 仿真实训车间实践教学，难以实现

现代制药设备种类繁多，实验室教学设备与GMP生产设备在结构、操作方式上有一定区别。任课教师向学生演示讲解符合GMP要求的具体工作流程、GMP实施要点很难实现。通过走访调研发现，某些高校即使建设仿真实训车间，也会存在一些客观原因减少设备的使用率，例如缺少专业操作和维护人员，生产设备每次投料量较大、前期准备时间较长以及学生在使用中的安全因素等。

1.3 安排学生进入药品生产企业参观学习，难以实现

因为药品生产环节对环境、过程控制要求极为严格，GMP法规也明确规定“参观人员和未经培训的人员不得进入生产区和质量控制区”[1]。在常规的药品生产过程中，企业通常不接纳学生进入GMP车间参观见习，很难像其他行业一样对学生开放。即使有药品生产企业允许学生短期参观见习，通常都是走马观花，很难了解GMP实施全过程。

鉴于《GMP实训》课程教学过程中存在以上困难，要保证学生 GMP实训教学效果就要进行改革创新。根据GMP实施特点，我们在实训教学中引入药品生产GMP虚拟仿真教学平台，并取得了一定效果，提升教学质量。

2 虚拟仿真教学平台

2.1 软件概况

药品生产GMP虚拟仿真教学平台是南京药育智能科技有限公司专门针对药品生产实践环节，研发的一款3D虚拟仿真软件。支持单机版局域网、在线登录两种模式进行仿真操作。该平台以真实的药品生产操作环节为主线，依据GMP法规，结合药品生产工艺流程、制药设备、岗位标准化操作（SOP）、过程控制以及GMP车间管理等内容，融入3D虚拟技术与游戏元素，吸引学生积极参与到实训中，弥补实训脱离实际生产的弊端，提高对GMP实训的认识和理解。

2.2 软件教学特色

药品生产GMP虚拟仿真教学平台以阿司匹林片剂、胶囊、颗粒、注射剂为原型，还原湿法制粒工艺、片剂压片包衣工艺、胶囊填充工艺等，模拟配料称量、粉碎过筛、制浆制软材、湿法制粒、挤压制粒、流化床制粒、沸腾干燥、烘箱干燥、整粒、总混、压片、包衣、胶囊填充、颗粒包装、铝塑包装、塑瓶包装、灭菌、中间站、灌封、检漏、中间控制等岗位。每个岗位按照GMP要求，以实际生产操作流程配置SOP文件，真实还原药品生产全过程。学生以严肃认真的游戏形式在虚拟实训仿真平台中模拟训练药品生产车间各岗位操作流程，贴近真实的仿真场景中，几乎置身于药品生产GMP车间中操作、训练、学习。通过人机互动，可使学生积极主动地参与到GMP实训中，将学生自主学习、反复训练与教师引导有机结合起来，让学生在“切身体验”中掌握相关操作和职业技能，教学效果明显改善。

2.3 实训考核

通过选择知识点和特定任务仿真题等形式组合题库、拟定试卷、发布考试。学生可利用单机版局域网、在线登录两种模式访问虚拟实训仿真平台，自主完成仿真实训任务及考核。可反复训练，不受时间空间限制，检测其在实训期间的学习效果，跟进教学进度。通过大数据分析等功能，实时反馈学生掌握程度，更有效提高教学效果。

3 虚拟仿真教学平台在《GMP实训》课程教学的应用及成效

GMP是贯穿于药品生产全过程的行业强制标准，对于即将从事药品生产、研发等工作的学生有着重要的指导作用[2]。学生通过学习《GMP》《药物制剂技术》等理论课程，对GMP相关知识有一定基础。但面对复杂多变的药品生产环节，学生很难理解掌握其要点细节。统筹利用虚拟仿真教学平台及各种资源，可使学生直面了解药品生产全过程。学生深入到各岗位各环节，学习了解对生产过程中的管理规范，为高校培养职业技能型人才的提供基础。

3.1 虚拟仿真教学平台在《GMP实训》课程教学的应用

3.1.1 分析专业人才培养方案，确定GMP实训课程教学目标和教学内容

分析人才培养方案，通过对安徽地区药品生产企进行走访调研，从企业人才需求出发，培养以熟悉固体制剂、液体制剂为主的职业技能型人才。以虚拟仿真教学平台为主，通过学生3D仿真练习，教师辅助讲解。充分利用现有智慧职教云课堂平台（职教云），布置任务，分组讨论，加强生生协作、师生互动，完成相应的GMP实训任务；体现GMP实践性、应用性强的特征，确定教学目标。

以固体制剂、液体制剂生产工艺流程为线，确定教学内容，并归纳所需要的仿真等课程资源。首先，初步了解GMP车间。通过教师讲解、仿真练习，使学生掌握更衣消毒模块，规范进出洁净区，熟悉GMP车间布局。其次，熟悉固体制剂、液体制剂生产工艺流程，了解各岗位操作内容。虚拟仿真教学平台中针对各工序设置相应的岗位，每一个岗位都有SOP，按其内容划分为生产前检查、生产操作、岗位清场三个部分。最后，理解GMP自检。虚拟仿真教学平台中按照实际生产流程设置自检环节，帮助学生掌握GMP实施情况和药品质量状态，正确理解GMP自检。自检主要对厂房、设施、设备及各种文件记录等进行有效评估，如发现存在的质量风险，应及时采取措施。

3.1.2 整合课程资源，融入课程思政元素，精心设计教学环节

药品生产GMP虚拟仿真教学平台包含药品生产的固体制剂、液体制剂等主要工艺流程、GMP验证、药品质量检测、制药用水系统等仿真教学模块，能够实现了GMP全知识点覆盖。学生进入3D虚拟仿真教学平台，仿佛踏进了现实中的药品生产车间，通过仿真实践操作，熟悉药品生产的全流程，能够达到教学目标和教学效果。同时，在职教云上建设GMP实训课程，针对每个岗位，上传相关仿真操作视频资料。构建“线下+职教云+仿真”教学模式，开展GMP实训课程。学生可在课前自学、课中实训、课后巩固，更准确地掌握GMP车间生产要求、固体制剂车间生产工艺流程、岗位标准操作规程，提升实训效果。

在GMP车间洗手更衣消毒环节，以“内外夹弓大立腕”七步洗手法入手，帮助学生掌握疫情防控知识，助力疫情防控工作；在验收领料环节，融入经典案例“齐二药事件”等，培养学生严谨认真的职业精神；在生产操作结束后进行清场作业，培育学生形成热爱劳动、辛勤劳作的劳动精神。积极发掘课程思政元素，恰当融入实训教学中，引导学生树立正确的人生观、价值观、职业观[3]。

课前任课教师在职教云上传GMP实训任务，布置小组作业，通知学生提前做好课前预习，完成作业。课中利用虚拟仿真教学平台进行教学，以教师主讲实训内容，阐明相关知识点、技能点，学生在该平台完成相应实训任务。学生在实践训练过程中出现各类的问题，任课教师通过演示仿真操作，引导学生正确完成仿真训练。利用虚拟实训仿真平台中考核模块，阶段性对学生仿真实训练习结果进行考核，考核结果反映的一些问题，采取针对性的措施解决。利用职教云互动环节，加强师生联动，确保实训效果。课后要求学生及时完成职教云进行教学评价和总结，加强仿真训练，提高实训效果。

3.2 虚拟仿真教学平台在《GMP实训》课程教学的应用成效

3.2.1 培养学生药品生产的综合能力、提高教学效果

学生可利用单机版局域网、在线登录两种模式访问虚拟仿真教学平台，可多次反复练习，不受空间时间限制，直至完成正确操作。通过该平台使学生漫游于GMP车间，从领取生产任务、更衣、生产前检查、岗位操作、生产结束后清场作业、到产品检验等全过程进行实操训练，正确理解GMP实施内涵，培养学生形成实践操作技能。通过虚拟仿真教学平台大数据分析等功能，实时反馈学生掌握程度，开展针对性训练，更有效提高教学效果。

3.2.2 解决资金投入大和缺少专业管理人员等问题

传统的GMP实训车间，占地面积较大，需投入大量资金用于建设厂房、设备等基础配套设施。后期需配备若干名专业操作、维护人员，定期维护保养。每次开展实训教学，需提前准备大量物料，实训课程结束后完成必要的清场作业，同时实训课中还要注意师生安全问题。以上这些必然要投入大额资金维持GMP实训课程正常开展。

利用虚拟仿真教学平台进行GMP实训，只需投入虚拟仿真教学平台一套、配套专业机房一间，没有原辅料的浪费、制药设备损耗，整体费用较少。在实训过程中只需一至两名教师授课即可，无须像在传统GMP实训车间安排过多管理人员。同时在GMP实训教学中利用3D虚拟仿真技术，大大提高了实践实训的安全性。[4]

3.3 提高实训考核的效率

利用虚拟仿真教学平台中考核模块，通过选择知识点和仿真实训环节等形式组合试题、拟定试卷、发布考试、自动批阅。既简化了考前准备过程，也降低了考核时间空间限制，且考核结果客观公正的，同时减少任课教师阅卷环节，提高了GMP实训考核的效率。

3.4 提高教师的综合素质

要做好GMP实训教学工作，必须要求任课教师熟悉GMP法规、GMP车间生产操作流程、GMP设备操作与维护标准操作流程，并且对药品生产车间管理有一定的工作经验。应用虚拟仿真教学平台开展GMP实训教学，要求任课教师具备相应的计算机硬件、软件知识，能够解决一些常规问题。这些都需要任课教师具有较强的专业素养、实践操作技能，从而提高了教师的综合素质。

4 存在的问题

（1）GMP虚拟仿真教学平台以3D游戏模式运行，应配置高性能计算机设备。否则使用中易出现加载缓慢、卡顿等情况。学生进入3D虚拟场景后，由于视线原因，可能存在方向辨认不清，不知如何操作等情况。

（2）GMP虚拟仿真教学平台提供的GMP实训相关资源以文字、图片、动画等方式展现，缺乏配套虚拟仿真实训教材。

（3）在虚拟仿真教学平台中，部分虚拟仿真场景开发不够合理，不符合GMP法规的相关规定，不符合GMP生产操作要求，影响实训教学效果。

（4）GMP虚拟仿真教学平台以常用片剂、胶囊剂、注射剂等为主，缓控释制剂、靶向给药制剂等新剂型没有涉及[5]。

（5）制药设备发展更新很快，现有虚拟仿真教学平台开发升级周期长，不能第一时间更新设备。

（6）虚拟仿真教学是近些年发展起来的辅助教学模式，要求任课教师同时具备较强的专业理论、实践操作技能和相应的计算机知识。目前我校能熟练开展3D虚拟仿真教学的教师数量有限，需加强对专业教师的培训提高虚拟仿真实训教学水平。

5 结语

在《GMP实训》课程教学中，积极引入虚拟仿真教学平台，弥补教学资源相对不足的情况，有效充实实践教学模式。尽管在GMP实训教学过程中仍然有不够合理、不符合GMP法规的部分，但3D虚拟仿真技术的应用还是增强学生学习兴趣，提高学生的实践操作能力，提升教学质量，同时也对任课教师提出了更高的要求，GMP实训课程也成为本院学生较为喜爱的特色课程。结合实训内容融合课程思政进元素，进一步提升学生职业素养，逐步提升教学质量，从而实现GMP实训教学目标要求，培养出合格的职业技能型人才。