鼻氧管酸碱度检测的不确定度评定

黄思危，董蓥霖（通信作者），周晴

重庆医疗器械质量检验中心 （重庆 401120）

鼻氧管是由氧源接头、输氧管、鼻塞、耳挂固定及氧气湿化装置等组成的医用制品，其工作原理为通过氧源接头连接于氧气吸入器出氧端，鼻塞放置或固定于吸氧者鼻孔处，开启氧气吸入器氧流开关后，氧气经输氧管输入鼻腔；配置氧气湿化装置的一体式鼻氧管，氧气可经加湿后再行吸入。鼻氧管使用过程中存在的主要风险包括：（1）质量问题导致使用中出现异常；（2）说明书中使用方法及注意事项等信息描述不准确可能影响患者的正确使用；（3）留置使用可能会对患者造成一定危害。鼻氧管的主要危害包括：（1）生物污染，即各种原因造成的产品带菌，引起患者呼吸道感染；（2）生物相容性差，主要由残留物过多或添加其他化学物质造成；（3）毒性，主要由配料或添加剂及助剂使用比例不当引起。YY/T 1543-2017《鼻氧管》[1]中对鼻氧管的酸碱度进行了详细规定，而产品的酸碱度是表征其化学稳定性的重要指标之一。基于该标准的要求，本研究进行了鼻氧管酸碱度试验，分析了测定的不确定度来源，并对其进行了量化与合成，以期为鼻氧管酸碱度的准确检测提供参考依据，现报道如下。

1 鼻氧管酸碱度测定方法

1.1 主要仪器及试剂

主要仪器：电子天平[赛多利斯科学仪器（北京）有限公司，型号BP211D 型，精度为0.01 g）]；酸度计[梅特勒—托利多仪器（上海）有限公司，型号SG2型，精度为0.01]；250 ml 量筒（重庆化玻公司，出厂编号ZB1818941）。

主要试剂：磷酸盐标准缓冲液[深圳市博林达科技有限公司，pH=6.86±0.02（25 ℃），生产批次20210118B，限制使用日期20220117]；邻苯二甲酸氢钾标准缓冲液[深圳市博林达科技有限公司，pH=4.01±0.02（25 ℃），生产批次20201207A，限制使用日期20211206]；硼酸盐缓冲液[深圳市博林达科技有限公司，pH=9.18±0.02（25 ℃），生产批次20210220A，限制使用日期20220219]。

1.2 检验液制备

按照GB 14233.1-2008《医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分：化学分析方法》中规定的方法测定。

取3套鼻氧管作为试验样品，平行制备两份检验液。检验液制备：取出试验样品（3套），将其剪成长度为1 cm左右的小段，放入烧杯中并称重，根据称得的具体质量，按照0.1 g样品加1 ml水的比例加入纯化水，放入恒温箱，在（37±1）℃条件下浸提72 h，分离样品与浸提液，将浸提液冷却至室温，即得检验液。空白对照液制备：取同体积的纯化水置于烧杯中，不放入样品，按照前述方法制备空白对照液。

1.3 试验方法取检验液和空白对照液，使用pH 计分别测定其pH，以两者之差作为检验结果。

2 数学模型

本试验根据数学模型pH=pH1-pH2进行计算。式中，pH1为检验液的酸碱度值，pH2为空白液的酸碱度值。

3 不确定度的可能来源[2]

本试验不确定度的可能来源包括人为因素（读数误差、操作的娴熟度、心理原因及操作误差等）、物料因素（试剂纯度、试剂稳定性及检验液制备等）、环境因素（温度、湿度）及检测因素（检测重复性误差）等。

4 不确定度的评定

4.1 A 类不确定度的评定[3]

4.2 B 类不确定度的评定[4]

4.2.1 电子天平

4.3 相对标准不确定度列表

相对标准不确定度列表见表1。

表1 相对标准不确定度列表

4.4 B 类评定不确定度合成

4.5 合成标准不确定度

4.6 扩展不确定度

由公式U=k×u，取包含因子k=2，则U=0.0073×2=0.0146（修约值：0.01pH）。

5 不确定度报告

由以上评定可知，本研究检测结果的不确定度报告为：鼻氧管酸碱度测定结果为（0.25±0.01），k=2，置信概率为95%。

6 小结

酸碱度为医疗器械的常见检测参数，在表征产品质量中具有十分重要的作用。通过研究检测过程中可能产生的不确定度，可明确使检测结果产生误差的关键因素。因此，试验人员除了应定期对所用试验设备进行维护和检定外，还应注意操作的规范性，尽量减少各种因素对试验结果的影响，提高检测的准确度。