不同留针时间对温针灸治疗膝骨关节炎疗效的影响

林怡哲,吴悦,李璐,田鸿芳,张奇文,陈晓军,

（1.浙江中医药大学第三临床医学院,杭州 310053；2.浙江中医药大学附属第三医院,杭州 310005）

1 临床资料

1.1 一般资料

选取2019年2月至2020年12月于浙江中医药大学附属第三医院针灸科门诊收治的KOA患者90例,将患者按1:1:1随机分为15 min组、30 min组和1 h组,每组30例。观察期间共脱落5例（15 min组1例、30 min组2例及1 h组1例,留针1 h组中1例因工作迁至他地而中断治疗,其他脱落患者皆因疫情影响未能完成治疗而脱落）。采用意向性处理法（intention to treat, ITT）分析结果,即以上5例脱落病例不予剔除,均按“无效”处理。3组性别、年龄、病程和病位比较,差异均无统计学意义（P＞0.05）,具有可比性,详见表 1。本研究经浙江中医药大学附属第三医院伦理审查委员会批准（伦理审查批件号 ZSLL-KY-2018-006-01）。

表1 3组患者一般资料比较

1.2 诊断标准[4]

①1个月中大多数时间有膝痛；②X线摄片示关节边缘骨赘形成；③关节液检查符合骨关节炎；④年龄≥40岁；⑤晨僵≤30 min；⑥关节活动时有骨摩擦音。满足①＋②或①＋③＋⑤＋⑥或①＋④＋⑤＋⑥者可诊断为KOA。

1.3 纳入标准

①符合上述诊断标准者；②年龄 40～80岁；③自愿接受相应治疗并配合；④签署知情同意书。

1.4 排除标准

①合并有严重的心脑血管、肝、肾或胃肠道等疾病者,或有精神病史者；②有炎性关节炎、痛风、肿瘤、急性创伤或骨折者；③处于妊娠期或哺乳期者；④曾进行手术或关节镜治疗者；⑤正在参加影响本研究结果评价的其他临床试验者。

1.5 脱落标准

①主动退出者；②资料不全影响疗效或安全性判断者；③治疗过程中发生意外事件而提前终止治疗者；④其他原因自行退出者。

2 治疗方法

2.1 温针灸处方[5]

取患侧犊鼻、内膝眼、血海、梁丘、阴陵泉、阳陵泉、曲泉、膝阳关和足三里穴。采用0.30 mm×40 mm一次性针灸针和1.5 cm×20 cm艾条段。嘱患者取仰卧位,充分暴露取穴部位,于膝关节下方垫一圆枕,膝关节自然弯曲放松。穴位处皮肤常规消毒,直刺进针,每穴刺入深度为25～30 mm,以局部酸胀得气为度。于犊鼻和内膝眼处的针柄上各插一段艾条段行温针灸。

2.2 留针时间

3组分别留针15 min、30 min和1 h。3组均每日治疗1次,每周治疗3次,连续治疗4周。

以职业道德为基础，兼顾具体行业的特殊性。例如，为人师表的奉献精神，公正严明的法律精神，不做假账的会计精神，救死扶伤的医者精神等，这样的职业道德教育才更具实效。

3 治疗效果

3.1 观察指标

3.1.1 西安大略与麦克马斯特大学骨关节炎指数（Western Ontario and McMaster Universities osteoarthritis index, WOMAC）评分[6]

治疗前后分别采用WOMAC评分评估KOA严重程度。包含疼痛、僵硬及功能障碍3个维度,每个维度分别有5、2、17个项目,共24个项目。每个项目按0～4分进行评分,3个维度得分分别为 0～20分、0～8分和0～68分,得分越低表示KOA严重程度越轻。

3.1.2 疼痛视觉模拟量表（visual analog scale,VAS）

治疗前后及治疗后3个月分别采用VAS评分进行患者自我疼痛评估。嘱患者在0～10的游动标尺之间标出代表自己疼痛程度的位置,0分表示无痛,10分表示最痛。分值越高,疼痛程度越严重。

3.1.3 不良反应

观察并记录治疗期间晕针、针刺局部感染、针刺局部明显的血肿及针刺过程中出现不能耐受的疼痛等不良反应的发生情况。

3.2 疗效标准

根据《中药新药临床研究指导原则（试行）》[7]并结合WOMAC评分进行疗效评价。

治愈:膝关节疼痛等症状消失,关节活动正常,WOMAC评分减少≥95%。

显效:膝关节疼痛等症状消失,关节活动不受限,WOMAC评分减少70%～94%。

有效:膝关节疼痛等症状基本消除,关节活动轻度受限,WOMAC评分减少30%～69%。

无效:膝关节疼痛等症状与关节活动无明显改善,WOMAC评分减少＜30%。

3.3 统计学方法

采用SPSS25.0统计软件进行数据分析。计量资料符合正态或近似正态分布采用均数±标准差表示,组内比较采用配对 t检验；不符合正态分布的计量资料采用中位数（四分位数间距）表示,组内比较采用非参数Wilcoxon秩和检验；组间比较若满足正态性采用F检验,若不满足采用Kruskal-Wallis H检验。等级资料比较采用Kruskal-Wallis H检验。所有的统计检验均采用双侧检验,以P≤0.05表示差异有统计学意义。

3.4 治疗结果

3.4.1 3组治疗前后WOAMC评分比较

治疗前,3组WOMAC各单项评分和总分比较,差异均无统计学意义（P＞0.05）。治疗后,3组WOMAC各单项评分和总分均低于同组治疗前（P＜0.01）。治疗后,3组WOMAC疼痛和功能障碍单项评分以及总分比较,差异均有统计学意义（P＜0.01）；且30 min组和1 h组以上评分均低于15 min组（P＜0.01）,而30 min组与1 h组以上评分比较差异均无统计学意义（P＞0.05）。详见表2。

表2 3组治疗前后WOMAC各单项评分和总分比较 (±s,分)

表2 3组治疗前后WOMAC各单项评分和总分比较 (±s,分)

注:与同组治疗前比较 1）P＜0.01；与 15 min 组比较 2）P＜0.01

组别 例数 时间 疼痛 僵硬 功能障碍 总分15 min组 30 治疗前 8.93±2.69 3.47±1.22 24.23±7.38 36.63±11.05治疗后 4.60±1.981） 2.13±1.221） 13.50±5.601） 20.23±8.451）30 min组 30 治疗前 7.53±2.91 3.07±1.20 22.80±7.37 33.40±11.24治疗后 3.03±1.711）2） 1.83±1.261） 7.67±5.631）2） 12.53±8.161）2）1 h组 30 治疗前 8.43±3.04 3.30±1.29 25.93±8.01 37.67±12.08治疗后 3.10±1.731）2） 2.07±1.311） 7.40±5.591）2） 12.57±8.331）2）

3.4.2 3组治疗前后及治疗后3个月VAS评分比较

治疗前,3组VAS评分比较,差异均无统计学意义（P＞0.05）。治疗后及治疗后3个月,3组VAS评分均低于同组治疗前（P＜0.01）。治疗后及治疗后3个月,3组VAS评分比较,差异具有统计学意义（P＜0.01）；且30 min组和1 h组VAS评分均低于15 min组（P＜0.01）,而30 min组与1 h组VAS评分比较差异均无统计学意义（P＞0.05）。详见表 3。

表3 3组治疗前后及治疗后3个月VAS评分比较 (±s,分)

表3 3组治疗前后及治疗后3个月VAS评分比较 (±s,分)

注:与同组治疗前比较 1）P＜0.01；与 15 min 组比较 2）P＜0.01

组别 例数 治疗前1 5 m i n 组 3 0 5.8 3±1.5 1 3 0 m i n 组 3 0 5.4 0±1.5 4 1 h 组 3 0 6.0 0±1.6 6治疗后 治疗后3个月3.5 0±1.5 0 1） 3.8 3±1.3 9 1）2.2 7±1.4 6 1）2） 2.3 0±1.3 7 1）2）2.1 3±1.4 6 1）2） 2.0 3±1.3 0 1）2）

3.4.3 3组临床疗效比较

治疗后,3组总有效率比较,差异有统计学意义（P＜0.01）；30 min组和1 h组均优于15 min组,差异有统计学意义（经校正,P＜0.0167）；而30 min组与1 h组比较,差异无统计学意义（经校正,P＞0.0167）。详见表4。

表4 3组临床疗效比较 (例)

4 讨论

留针时间长短是临床上针灸治疗疾病的重要环节,其重要性在古籍中早有体现。《灵枢·终始》中“久病者,邪气入深。刺此病者,深内而久留之……”便指出久病需久留针。《灵枢·逆顺肥瘦》中“年质壮大,血气充盈,肤革坚固,因加以邪,刺此者,深而留之,此肥人也……”提出根据患者体质肥瘦、年龄大小来调整留针时间。亦有论及根据针刺经脉、天时调整留针时间的理论。可见,留针时间需按照一定的法度而定,需辨病、辨证、辨经、辨时后再施用,是影响疗效的重要因素。若留针时间太过或不及,均会对病情产生负面影响。如《灵枢·九针十二原》中提及的“刺之害中而不去,则精泄；害中而去,则致气”。故在临床中,医者需根据患者病情选用合适的留针时间,以达到最佳的疗效。

关于具体的留针时间,古代文献中亦有提及。《灵枢·营卫生会》指出“营在脉中,卫在脉外,营周不休,五十度而复大会……分为昼夜”,即每24 h内营卫之气便运行50周,即营卫之气运行一周需28.8 min。为此,留针往往需留足气行一周的时间。该观点在现代也被普遍接受,如“十三五”规划教材《刺法灸法学》[8]指出“一般病症留针10～30 min,但对一些特殊病症,如急性腹痛,寒性、顽固性疼痛或痉挛性疾病,可适当延长留针时间至60 min,必要时可达数小时”。

有研究[9]探讨留针5 min、20 min、30 min、40 min及60 min对治疗踝关节软组织损伤疗效的影响,结果在急性损伤中,留针 30 min最佳；慢性损伤中留针60 min最佳。有文献[10]显示留针10 min、30 min及50 min对电针治疗三叉神经痛疗效是留针30 min的最佳。有研究[11]探讨留针 15 min、30 min和60 min对针刺治疗肩周炎疗效的影响,结果显示留针 30 min及留针60 min疗效均优于留针15 min。目前临床上有关针灸治疗膝骨关节炎的研究大多集中在不同针灸方法上,其留针时间通常为30 min[12-16]。膝骨关节炎为慢性病和顽固性疾病,理论上,长时间留针更有效。为此,本研究设置了短时间的 15 min组,常规时间的30 min组以及长时间的1 h组。同时,亦设置了治疗后3个月随访以进一步了解不同留针时间的针刺后效应。

本研究结果显示,温针灸治疗膝骨关节炎可改善患者关节功能,减轻疼痛,留针30 min和1 h的疗效均优于留针15 min,但留针30 min和留针1 h疗效相当,留针30 min更节约时间成本。因此推荐留针30 min,这与传统的留针时间理论基本吻合。