现代医院医疗设备管理工作探讨

江新建

青岛市即墨区中医医院，山东即墨 266200

在医疗行业不断发展的过程中，医疗设备发挥的作用越来越重要，对医疗技术水平、质量的提升产生了极其深远的影响，备受医院内部的重视和关注，同时，由于医疗设备在医疗过程中发挥着越来越重要的作用，对医疗设备进行维护保养和运行保障，使其安全有效地为临床服务是医院医学工程科工作的中心职责之一[1-3]。通过加强医院医疗设备管理，可以保障、促进医院各项医疗活动的顺利开展。不断提高医院医疗设备管理水平，将医疗设备的应有价值充分发挥出来，可提高工作效率，保证医疗设备维护保障工作能够按制度规范有条不紊地进行，研究和设计医疗设备维护保障信息服务管理系统势在必行，以更好地推动医院的建设发展。

1 医疗设备维护经验积累

随着医疗设备的新技术、新成果在医学领域的广泛应用，设备的维修与管理也显得越来越重要，医疗设备尤其是大型医用设备本身价值巨大，技术水平高，是医护人员对抗疾病、维护人民群众健康的重要武器之一[4-6]。在使用过程中，即使再高精尖的医疗设备，也不可避免地会出现问题、故障，对医疗设备的维护显得尤为重要，预防性保养、周期性检修、专业化维修是医疗设备维护的3个重要方面。

①医疗设备应进行预防性维护，以保障设备突发较大故障时能快速有效地加以解决。包括高端CT在内的大型医疗设备，可以说在所有医院中发挥的作用无可替代，对恶性疾病的早期筛查、介入治疗具有决定性作用，这些设备自身电气、机械组件、配置水平等硬性指标及所处使用环境的优劣，对维护保养工作提出了较高的要求，维修技术人员必须“术业有专攻”，医院也要投入较大资金予以预防性保障[7]。

②医疗设备应进行年度计量检测、周期性维护，以保障设备性能。国家《医疗器械监督管理条例》“第五十条医疗器械使用单位对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，应当按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态，保障使用质量。”《医疗器械使用质量监督管理办法》“第十五条医疗器械使用单位应当建立医疗器械维护维修管理制度。对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，应当按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护并记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态。”这两条几乎一致的条款，都规定了医院应当定期检验、校准所用的医疗设备，目前是到相应的省市区计量检测部门进行有关工作，这对于医疗设备的准确、安全使用是一项非常重要的保障。

③医疗设备应获得专业化的维修，以达到原有的设计性能指标。医疗设备在使用过程中出现问题在所难免，重要的一点是出现问题后能否得到专业化、精细化的维修维护[8]。非专业性的维护极易导致问题的复杂化，并有可能带来无法挽回的损失，所以一定要有专业的工程技术人员，来保障医院所有医疗设备的正常使用。

2 医疗设备管理对策探讨

《医疗器械监督管理条例》《医疗器械使用质量监督管理办法》是我国关于医疗设备生产、经营、使用、召回、报废、监督、检查等内容的两部基本的法律法规，一切关于医疗设备的问题，都应当首先从这两个文件着手研究及分析[9]。医疗设备的管理，也必须紧扣文件要求，按部就班地实施。

2.1 完善医疗设备管理制度

无规矩不成方圆。医疗设备管理制度的规范有效运作，是医疗设备能够发挥其真正效能的根本保证。医院是救死扶伤的专业机构，是人民群众身心健康的切实保障，每个医院相关制度的制订，都应当服从并服务于这一根本原则[10-12]。《医疗器械监督管理条例》《医疗器械使用质量监督管理办法》制定的出发点和落脚点，也是安全两个字。当制订完善医疗设备管理制度时，要紧扣安全使用这一主线，《医疗器械监督管理条例》《医疗器械使用质量监督管理办法》中已经非常详细地说明，应当对哪些方面进行建章立制，应当按照何种步骤落实监管责任，应当从何种视角出发看待问题，应当如何发挥自身专业技术力量等。

只要解读好《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械使用质量监督管理办法》这两个“医疗器械基本法”，并结合医院自身实际情况，就不难建立健全医疗设备管理制度。

2.2 管控医疗设备购置质量

再好的设施设备，也不能做到万无一失不出问题。但具备技术先进、性能稳定、保有量大等特征的医疗设备，在使用过程中出问题的概率相对来讲要小得多[13]。所以在医疗设备管理中，管控医疗设备购置质量，是最优先的方面。好的医疗设备，会减轻医院临床科室医护人员的使用强度，包括降低体力上的负担、节省时间上的损耗乃至舒缓心理上的压力等[14-15]。同样，也能降低医疗设备使用中的管理维护成本，降低管理维护人员的工作强度。从一台医疗设备的全生命周期来看，应当认识到使用过程中的顺畅体验，能够产生更加积极的效果，能够产生更多实用的价值。

所以在医疗设备管理中，要充分论证所要采购的医疗设备的设计是否人性化、技术是否先进、性能是否稳定、作用能否发挥、维护是否便利等多重因素，把好源头质量关。

2.3 质量控制流程

在投入诊疗活动后，随着运行时限的延长，医疗设备的质量水平必然呈逐渐下降的势态。而技术精度（制造厂商的设计与国家和行业标准等比较）、技术稳定性（国家计量强检，使用单位进行的质量再评价，包括定期质控和核准）、技术可靠性（开机率和完好率，ABCD各级修理）是衡量设备质量下降的客观及敏感性指标[16]。以上信息能够通过技术检测或管理统计获得。

医疗设备工程学质量和临床应用质量的共同作用才可体现出以安全性、有效性为特点的临床整体效果。由于技术精度、技术稳定性、技术可靠性的下降是设备质量减退的3大主因，因此，在日常中由设备保障部门负责设备维护，由医院质控部门负责设备质量保证[17]。维修后的设备还需要进行质量指标检测与校准，还要对临床在用设备进行定期的合格性校验，而定期检测是对仪器进行定期的维护、保养及功能的测试验证。设备管理技术人员完成定期校验后应保存检测记录并粘贴检测标识，保障设备检测的准确性。

2.4 培养提升技术人员能力

任何医疗设备的维护维修工作都是由工程技术人员完成的，其能力大小决定了工作开展的时效性，最终决定了一所医院为患者提供医疗服务的能力。能力包括人的主观能动性、掌握技术的扎实程度、人际交往等各个方面，是一种综合素质[18-20]。为了充分发挥出工程技术人员在医疗设备维修工作中应有的作用，应当始终加强对工程技术人员的思想教育，提高其对工作的重视程度，并进行继续教育，提高技术水平；始终营造良好的工作氛围，提高人际交往能力；实施绩效奖励，从物质上进行保障，从而把技术人才管好、用好，最终转化为生产力[21]。提高工程技术人员工作积极性、自觉提高维修技能的长效机制，对提高团队整体技术能力和水平产生积极影响。

2.5 重视计量检测辅助作用

前面提到医疗设备应进行年度计量检测、周期性维护，以保障设备性能[18]。虽然是国家规定，但不能认为就是每年一两次的例行公事。医院的日常检测受限于计量器具不全的限制，不能够全面掌握某一类医疗设备的使用性能或者隐患，而充分利用计量检测部门的年度检验，能够获得较为全面的设备状态信息，从而为日常工作的开展提供助力，及早地消除隐患，为分析设备的使用效益提供依据[22]。

2.6 加强信息技术手段运用

信息化建设是医院建设发展的重要内容[23]。2017年12月28日，原国家卫生计生委发布《医院信息化建设应用技术指引》，2018年4月2日，国家卫健委又发布《关于医院信息化建设标准与规范（试行）的通知》，都明确了运营管理、后勤管理、大数据技术、物联网技术等方面的信息化建设要求，同时，维护保障信息查询能够提供并支持精确查询、模糊查询、组合查询等多种检索方式。信息技术为提升现代医疗管理和临床科研水平带来了全方位多层次变革，要把医疗设备的管理融入到整个医院的信息化建设中去，发挥医护终端、APP等的便利性，实现医疗设备使用、报修、分析等的信息化，从而降低医疗设备工程技术人员的工作强度、提高工作效率，更加准确地进行医疗设备全生命周期的分析，为今后医院在医疗设备的购置、使用方面提供准确的依据。信息数据库的建立为管理应用创造了良好的基础[24]。

利用计算机建立信息数据库后，可对维护保障资源信息进行管理，以便在需要时能迅速查询。主要包括工程技术人员名录表、临床科室名录表、设备名录、维修元器件配件名录、其他辅助信息等内容。同时，为使维保能力、效率和质量等都保持在一个较高的水准，可建立设备维护保障工作报告信息档案数据库，积累信息资料，日常维护保障作业报告记录、维护保养及其他保障工作的过程和要点[25]；对维修改动的部位、元器件、线路或管路进行详细记录，并建立设备维修和保养及质量检测数据信息档案，方便查询。

综上所述，对于医院医疗设备的管理，应严格遵守国家的法律法规及地区性各类规章制度的要求，强化认识，提高站位，从严落实，加强业务人员的技能培训，完善信息化建设，实现医疗设备全生命周期的精准管理，充分发挥医疗设备的作用，更好地服务于临床科室，助推医院整体医疗水平的提高，实现医院整体建设水平的提升。