我国医学科研人员对伦理审查的认知和态度分析*

李闪闪，张新庆，蒋 辉，常乃升**

(1 西安医学院马克思主义学院，陕西 西安 710021,lxsslove@163.com；2 北京协和医学院人文和社会科学学院，北京 100730；3 福建医科大学附属漳州市医院科教科，福建 漳州 363000)

1 问题的提出

科研人员自觉遵循科研伦理规范，机构伦理委员会开展独立审查，这是保障人类受试者权益的有效手段。进入二十一世纪，我国涉及人的生物医学研究项目逐年攀升，由此引发的伦理问题突显。为切实保护受试者的合法权益，国家相关部委相继颁布实施了《药物临床试验质量管理规范》《医疗卫生机构开展临床研究项目管理办法》《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》等，加快了研究伦理审查制度化进程。但是再完备的伦理审查制度，如果得不到研究者及机构的高度重视、充分理解和自觉遵守，就难以有效贯彻。为此很有必要动态考察医学科研人员对“伦理审查”政策制度及流程等信息的了解情况、态度和践行状况。

国外调研表明[1-5]，科研人员对“伦理审查”的认知是复杂的；一方面科研人员因普遍认同保护人类受试者的道德重要性而对“伦理审查”持肯定态度；另一方面又因“伦理审查”的低效、审查质量等问题而视其为科研障碍；同时也有研究探讨科研人员理想中的“伦理审查”。涉及“伦理审查”的调研，国内研究多以机构伦理委员会整体运行情况为研究对象[6-9]，调研科研人员对“伦理审查”认知的文献有限，且已有研究样本量均较小，研究对象限于某个区域的医务人员，忽略了从事涉及人的生物医学研究的高校、科研院所的科研人员。

总体看来，我国医学科研人员对“伦理审查”的了解情况如何？科研人员之间对“伦理审查”的了解情况和态度是否有差异，其程度及影响因素又是什么？科研人员对“伦理审查”的了解情况和态度是否会影响其践行伦理审查制度？课题组以全国性抽样调查结果为依据，分析研究我国医学科研人员对“伦理审查”的了解情况、态度和践行现状，并为改进我国涉及人的生物医学研究伦理审查提出针对性的对策和建议。

2 数据与方法

2.1 数据来源

2020年4月20日-5月10日，中国医学科学院与中国科学技术发展战略研究院联合开展问卷调查。通过整群抽样法在2019年申请过国家自然科学基金委医学科学基金项目的科研人员中进行调研，共获取16 439份问卷，其中有效问卷11 164份，有效率为67.9%。本研究主要为探索科研活动涉及人的科研人员对伦理审查的认知和态度，故从上述样本中选取了近三年东、中、西部医疗机构、科研院所和高校科研活动中涉及人的科研人员，共计5 820人。为保持影响因素分析中样本量的一致性，剔除了分析变量中任何一个变量非逻辑原因为缺失值的案例，最终纳入分析的样本量为5 726份。故本次问卷调查回收有效问卷样本数量符合因素分析要求，且符合统计学意义上所要求的全国性调查样本的数据要求。

2.2 模型说明

科研人员知识层面差异的影响因素分析模型。自变量包括：人口统计学特征、是否担任涉及人的医学研究项目的伦理委员会的委员。研究对象的人口统计学特征包括：性别、年龄、学历、专业技术职称、单位类型、区域和海外经历。因变量包括：科研人员对涉及人的生物医学研究“伦理审查”的了解情况。根据科研人员对题目：“您对涉及人的生物医学研究‘伦理审查’的了解程度如何”的作答情况，本文将选择“非常了解”“比较了解”的定义为“了解”(取值为1)，选择“不太了解”“不了解”的定义为“不了解”(取值为0)。

科研人员态度层面差异的影响因素分析模型。自变量包括：人口统计学特征、是否担任涉及人的医学研究项目的伦理委员会的委员、对涉及人的生物医学研究“伦理审查”的了解程度(“非常了解”“比较了解”“不太了解”)。考虑到表示“不了解”涉及人的生物医学研究“伦理审查”的科研人员，可能没有伦理审查的相关经历，而缺乏表达相关观点的依据，因此不纳入表示“不了解”涉及人的生物医学研究“伦理审查”的科研人员。因变量包括：对“伦理审查消耗了科研人员太多的时间和精力”观点的态度。“您是否赞同：伦理审查消耗了科研人员太多的时间和精力？”问题的答案选项分为“完全同意”“基本同意”“不太同意”“完全不同意”“说不清”。本文旨在探讨不同科研人员群体在该说法上的态度差异，故不考虑在此问题上选择“说不清”选项的科研人员，区分为“同意”(合并“完全同意”和“基本同意”选项，取值为1)和“不同意”(合并“不太同意”和“完全不同意”选项，取值为0)。

科研人员行为层面差异的影响因素分析模型。自变量包括：人口统计学特征、对涉及人的生物医学研究“伦理审查”的了解程度、对“伦理审查消耗了科研人员太多的时间和精力”观点的态度。因变量包括：近三年，科研人员参与的涉及人的医学科研项目，是否全部经过了伦理审查程序。“近三年，您参与的涉及人的医学科研项目中大概有多少经过了伦理审查程序？”问题的答案选项分为“全部”“多数”“一半左右”“少数”“都没有”“不太清楚”。本文旨在探讨不同科研人员群体在该事件上的行为差异，故而不考虑在此问题上选择“说不清”的科研人员，同时将题目转换为另一表述：“近三年，科研人员参与的涉及人的医学科研项目，是否全部经过了伦理审查程序”，区分为“是”(原“全部”选项，取值为1)和“否”(合并原“多数”“一半左右”“少数”“都没有”选项，取值为0)。

医学科研人员的人口统计学特征及主要研究变量具体分布详见表1。

表1 医学科研人员的人口统计学特征及主要研究变量分布

2.3 分析策略

利用Logistic回归模型来分析影响科研人员知识、态度、行为层面差异的影响因素，详见表2。通过逐步向前回归的方法选择因素，入选变量和剔出变量，标准均采用系统默认的检验水准：α入=0.05, α出=0.10。使用比值比(OR)及其95%置信区间(95%CI)量化变量和科研人员的知识、态度、行为之间的关联。使用SPSS 22.0进行统计学分析。以P<0.05认为差异有统计学意义。

表2 科研人员对“伦理审查”的知识、态度影响因素分析策略

3 结果与讨论

调查问卷涉及科研人员对“伦理审查”的了解情况、对“伦理审查消耗了科研人员太多的时间和精力”观点的态度、科研人员参与的项目是否全部经过了伦理审查程序，主要呈现科研人员对“伦理审查”的了解情况、态度、行为以及不同人群间的差异情况，分析可能的影响因素，从而深入挖掘“伦理审查”教育培训需重点关注的人群，以及伦理审查制度化建设需加强的关键环节等。

3.1 科研人员对伦理审查的了解情况

调查显示，90.0%的科研人员表示非常了解或比较了解“伦理审查”，10.0%的人表示不太了解或不了解“伦理审查”。这表明该群体对“伦理审查”的了解较普遍。根据影响科研人员对“伦理审查”了解情况的二分类Logistic回归分析结果显示(见表3)，在性别、学历、单位类型、海外经历、区域、是否担任伦理委员会的委员方面，差异具有统计学意义上的相关性。

按性别分析，男性科研人员了解“伦理审查”信息或有关政策的可能性是女性科研人员的150.0%。这表明在其他条件相同的情况下，男性比女性更多关注了“伦理审查”相关信息。按学历分析，本科及以下、硕士学历者了解“伦理审查”的可能性分别是博士学历者的49.6%、67.4%。显然，学历越高，了解“伦理审查”的可能性越高。这与黄冬枚等[10]、洪雪等[11]的研究结果相同。其原因可能是学历越高的人参与项目越多，接受的伦理培训也越多，故有更多机会接触并更多了解“伦理审查”。例如，新入职青年教师的学历若较低，科研项目申请受限，承担科研项目的机会就少。

在单位类型方面，科研院所、高校科研人员了解“伦理审查”的可能性分别是医疗机构科研人员的67.6%、49.4%。这说明其他情况相同的条件下，医疗机构的科研人员最可能了解“伦理审查”，科研院所的科研人员次之，高校科研人员排在最后。其主要原因可能是，国家法规和行业规范均明确要求药物临床试验需要开展伦理审查，从而要求医疗机构成立伦理委员会并保证伦理审查质量，而科研院所、高校的伦理委员会建设与运行目前并无明确法规要求，发展相对滞后[12]。

有海外经历者了解“伦理审查”的可能性是无海外经历者的151.6%。这表明海外经历是科研人员了解“伦理审查”的有利因素。不同区域间，中部地区的科研人员了解“伦理审查”的可能性是东部地区的70.2%。这说明，其他条件相同情况下，相比中部地区，东部地区的科研人员更了解“伦理审查”，这可能与能和东部经济较为发达、伦理培训较多有关。

担任伦理委员会的委员了解“伦理审查”的可能性是未担任者的437.9%。这表明伦理委员了解“伦理审查”的可能性远高于非伦理委员，显然，不仅因为更具“人文素养”的人有更大概率担任伦理委员，而担任伦理委员后的角色意识会让其更加关注伦理审查。

3.2 科研人员对伦理审查在消耗科研人员时间和精力方面的态度

调查显示，77.1%的科研人员表示不同意“伦理审查消耗了科研人员太多的时间和精力”的观点，但仍有22.9%的科研人员对此表示了认同。根据影响科研人员是否同意“伦理审查消耗了太多的时间和精力”观点的二分类Logistic回归分析结果(见表4)，显示性别、年龄、专业技术职称、有无海外经历、区域、是否担任涉及人的医学研究项目的伦理委员会的委员、对涉及人的生物医学研究“伦理审查”的了解程度方面，差异有统计学意义上的相关性。

表4 影响科研人员是否同意“伦理审查消耗了太多的时间和精力”观点的因素

针对“伦理审查消耗了科研人员太多的时间和精力”，在其他条件相同的情况下，性别上，男性科研人员认同该观点的可能性是女性的139.1%。年龄越小的科研人员，越可能认同该观点。相比46岁及以上年龄的科研人员，45岁及以下的科研人员更可能认同该观点。相比46岁及以上的科研人员，45岁及以下者可能因科研经验不足，而未充分认识到伦理审查的必要性。

在专业技术职称上，中级、副高级、正高级职称科研人员认同该观点的可能性分别是初级职称的151.4%、163.9%、149.9%，分析其原因：中高级职称者相较初级职称者而言有着更多的科研经验和对伦理审查的认识，可能对伦理审查不够完善的现状了解更多、期待更高，更不希望繁琐的伦理审查消耗不必要的时间和精力。其中，副高职称人员“上有老、下有小”的压力最大，具体的业务、教学与科研等工作比正高级职称者多，社会活动和学术交流又可能比中级职称者多，对时间成本更加敏感。

有海外经历者认同该观点的可能性是无海外经历者的119.8%，可能是因为国内伦理审查发展起步晚，服务效率偏低、质量偏差的问题，也可能与有海外经历者的伦理审查信息来源更丰富、期望值更高有关。西部科研人员同意观点的可能性是东部的78.9%，这可能是因为西部的伦理工作做得更好、服务更高效，由此科研人员的满意度更高；也可能是西部科研人员对伦理审查的重要性认识更强。

未担任伦理委员会委员认同观点的可能性是担任者的137.6%。这表明相比非伦理委员会委员，伦理委员会委员更不认同“伦理审查消耗了科研人员太多的时间和精力”这一观点。这可能是伦理委员对自身角色定位的心理认识强化，对伦理审查价值的肯定，也可能是成为伦理委员后，伦理素养提升，对伦理审查的认可度更高。

在对“伦理审查”的了解程度方面，表示“比较了解”“不太了解”伦理审查者认同观点的可能性是“非常了解”者的125.6%、184.3%，这表明科研人员越了解“伦理审查”，越不认同“伦理审查消耗了科研人员太多的时间和精力”的观点。可以推知，科研人员越了解“伦理审查”信息或有关政策，则可避免伦理审查递交资料等各环节中可能存在的问题，更快地推进项目的伦理审查过程。而国内外均有研究指出，伦理审查资料的不完整、文件不一致、错误、遗漏等是导致伦理审批延期的重要原因[13-14]。

3.3 涉及人的医学科研项目在经过伦理审查程序方面的情况

调查显示：明确表达观点的科研人员群体中，81.0%的人表示个人参与的项目全部经过了伦理审查程序，19.0%的人表示个人参与的项目没有全部经过伦理审查程序。分析科研人员参与的涉及人的医学科研项目，是否全部经过了伦理审查程序方面行为的影响因素，其二分类Logistic回归分析结果(见表5)，显示性别、学历、区域、是否担任伦理委员会的委员、对“伦理审查”的了解程度、对“伦理审查消耗了科研人员太多的时间和精力”观点的态度方面，差异有统计学意义上的相关性。

表5 科研人员在遵循伦理审查程序方面行为差异的影响因素

按性别分析，男性参与的科研项目全部经过了伦理审查程序的可能性是女性的67.8%。这表明，女性参与的科研项目更可能经过伦理审查程序，而此前结论为男性更知悉“伦理审查”，在此数据却显示其更不愿意经过伦理审查，前后结论综合分析说明：女性不一定获悉更及时、更丰富的伦理审查信息，但可能女性的规则意识更强，伦理审查依从性更高。

按学历分析，硕士学历者参与的科研项目经过伦理审查程序的可能性是博士学历者的70.2%。这表明，博士学历者参与的科研项目更可能经过伦理审查程序。其原因可能是这些人对伦理审查的意识更到位、经验更丰富。

按区域分析，西部地区的科研人员参与的科研项目经过伦理审查程序的可能性是东部地区的77.7%，这表明，东部地区科研人员参与的科研项目更可能经过伦理审查程序。相比东部科研人员，西部科研人员更不赞同伦理审查消耗太多时间，但实际上更少经过伦理审查。这前后矛盾的结论说明，西部地区对伦理审查的要求可能不严、执行不到位，才致使科研人员并不觉得伦理审查消耗了太多时间和精力，而不是因为西部的伦理服务质量更好、效率更高。因此，西部地区的伦理审查可能存在较多的管理漏洞。

伦理委员会委员参与的科研项目全部经过了伦理审查程序的可能性是非伦理委员会委员的72.6%，说明非伦理委员会委员参与的科研项目更可能经过了伦理审查程序。这与此前“担任伦理委员更了解伦理审查”“更不赞同伦理审查消耗了太多时间和精力”的结论似乎有矛盾，联系前后分析可能情形应是：首先，伦理委员会委员对其所主持的项目是否经过了“伦理审查”更关注，对审查的最终结果更了解，不会“想当然地”误认为递交伦理申请就是经过了伦理审查，或误认为有备案就是经过了伦理审查，而非伦理委员可能有此误解，从而导致该结果；其次，伦理委员参与了其他人主持的科研项目，明知应经过伦理审查，却因担心提醒后不能参与项目，没有促成该项目经过伦理审查；最后，还可能是由于伦理委员对伦理审查的制度缺陷和监管漏洞更了解，清楚某些情况下不经过伦理审查也不会“出事”或没什么“大事”，因此从“省事”的角度没有经过伦理审查。

表示“比较了解”“不太了解”“不了解”伦理审查的科研人员，其参与的科研项目全部经过了伦理审查程序的可能性分别是表示“非常了解”科研人员的31.7%、11.4%、11.3%，显然，科研人员越了解伦理审查，其参与的科研项目越可能全部经过了伦理审查程序。

对“伦理审查消耗了科研人员太多的时间和精力”观点，表示“基本同意”“不太同意”“完全不同意”伦理审查的人中，其参与的科研项目全部经过了伦理审查程序的可能性分别是表示“完全同意”该观点的115.1%、146.9%、266.1%，显然，科研人员越不认同该观点，其参与的科研项目越可能全部经过了伦理审查程序。这个结论也说明伦理审查确实存在发展不足问题，审查工作需进一步人性化、优质化，更好地把握“度”，避免无效消耗。

4 建议

4.1 全面普及伦理审查培训，侧重强化薄弱人群和地区

科技发展需要伦理导向，涉及人的科研活动应当经过伦理审查，而调查显示当前仍有不少科研人员对伦理审查缺乏应有的了解，因此应强化其伦理法规学习，加强伦理审查培训。伦理委员应与时俱进地向科研人员宣传伦理法规和伦理审查规范，有效落实科研伦理规范。科研管理部门应将伦理培训及考核结果作为申报和开展科研的必备条件之一。与此同时，调查显示在性别、职称、海外经历、机构类别等方面存在发展不平衡和显著的认识差异，有关部门应侧重给女性、学历和职称较低人员提供更多伦理培训机会；在伦理审查建设薄弱地区多举办伦理审查交流会议、指导伦理审查制度的完善、帮扶伦理人才队伍培养和建设，鼓励科研人员申请担任伦理委员会委员等。

4.2 严格落实伦理审查法规，加强考评和监管

医疗卫生机构药物临床试验的伦理审查已基本走上正轨，但在干细胞、生殖医学等新技术领域，伦理审查过程仍待完善[15]。相比东部地区，西部可能存在更多的伦理审查监管漏洞。因此，研究机构应加强伦理审查的监管，医学院校、科研院所更应及时跟上伦理审查发展形势，从机构层面加强监管和风险控制，西部地区更应进一步完善伦理审查工作规范。总体上，政府和行业主管部门应根据法规要求对机构伦理委员会指导、评估、监管，严厉依法处置应经过伦理审查而未审查的有关项目及责任人，对蓄意“钻空子、找漏洞、知法犯法”者更应加大责任追究力度，加强伦理审查的制度体系建设，切实引导科研的正确发展方向。

4.3 多方位提升伦理审查服务质量和效率

不少机构对伦理审查工作缺乏应有的重视，服务质量堪忧，需要分析原因并采取措施提升伦理审查的服务质量与效率。首先，各机构应为伦理委员会配备必要的伦理审查资源，避免因审查资源不足而陷入低效、拖延、僵化的局面。在伦理办公室人员配置、制度与资金支持、办公场所及档案室、软件系统等方面提供保障；其次，强化伦理人才队伍建设。遴选具备资质、时间有保障又热心于伦理事业的专家学者担任伦理委员，将培训情况与出席率、审查任务等纳入考核指标；最后，加强临床研究的伦理审查协作与标准化建设。在保障机构伦理审查质量的前提下，推进伦理审查协作、结果互认，提高审查效率。各研究机构应实行伦理审查质量评估，统一伦理审查申请资料的递交文件清单和流程环节等要求，实现标准化建设，以此提高审查效率，为区域伦理委员会建设打下基础。