我国医学科研人员对科研伦理的认知和态度——基于一项全国性抽样调查结果*

何光喜，张新庆，赵延东，桂益欣

(1 中国科学技术战略发展研究院科技与社会发展研究所，北京 100038，hegx@casted.org.cn；2 北京协和医学院人文和社会科学学院,北京 100730；3 中国人民大学社会学理论与方法研究中心，北京 100872；4 中国社会科学院大学社会学院，北京 102488)

0 研究背景

涉及实验动物或人类试验对象的医学研究涉及诸多道德敏感性问题。如何保持医学进步与遵循伦理规范之间的动态平衡，成为世界各国科研管理及伦理治理的难题。进入二十一世纪，“头颅移植术”“基因编辑婴儿”等重大医学科研伦理事件频发，严重影响我国科学道德形象，阻碍了医学前沿领域的健康发展[1]。近年来，我国针对医学科研伦理的相关政策文件不断完善，陆续出台了《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》《医疗技术临床应用管理办法》《涉及人的临床研究伦理审查委员会建设指南(2020版)》，强化了对生物医学临床研究与应用的伦理管理要求。尽管如此，涉及实验动物或人体的生物医学研究伦理审查过程中的突出问题依然存在，具体包括：初始伦理审查的时机不一致、跟踪审查不到位、研究者伦理审查能力不足、操作规程不规范、部门协作不够等[2-3]。

加强和完善医学科研伦理治理过程中，医学科研人员的科研伦理意识(对科研伦理的认知和态度)至关重要。中外学者均有针对科研人员、医学生、社会公众的关于实验动物福利、动物实验可接受性、生物样本采集和保存、医学高技术伦理方面的问卷调查，但样本量较小、调查内容较窄[4]。例如，王剑萍等[5]调查发现：在上海市13所公立医院研究项目负责人中，部分人维护患者和受试者权益职责的意识较为淡薄。张伯然等[6]对国内73家医院伦理审查管理制度及审查项目执行情况的调查发现，许多机构存在伦理委员会成员构成不合理、伦理审查流程不完善、审查内容缺乏一致性。Giorgini等[7]对美国一所大学六个学科的科研人员的调研发现，受访者不熟悉医学伦理准则内容，多数人也不认可准则指导意义。

本研究旨在通过一项有代表性的随机抽样调查数据，系统地考察当前我国医学科研人员的医学研究伦理认知、态度和遵从情况，对影响其伦理意识的因素进行剖析，在此基础上，提出改进科研伦理教育培训和完善科研伦理审查机制的对策建议。

1 数据来源

2020年4月，中国医学科学院和中国科学技术发展战略研究院联合课题组发放自行设计的“医学科研人员伦理认知与态度调查问卷”。调查对象是2019年申请过国家自然科学基金医学科学部基金项目的科研人员。调查内容包括：①个人信息；②对医学科研伦理知识的认知；③对特定医学科研伦理问题的态度；④对医学科研伦理规范遵从性和相关行为。调查采取网络调查方式，向随机抽取的项目申请人推送调查问卷链接。最终回收问卷16 439份，其中有效问卷11 164份，有效率为67.9%。

最终样本中，男性占55.4%，女性占44.6%。年龄在35岁及以下占35.6%，36～45岁占40.1%，46～55岁占18.4%，55岁以上占5.1%。30.6%的人有中级职称，29.9%有副高职称，31.1%有正高职称。50.2%的人有海外留学、访学或工作的经历。42.2%的受访者最高学历专业方向是临床医学，21.1%是基础医学，其为药学、中医学与中药学。58.0%的受访者来自东部地区，20.3%来自西部地区，15.8%来自中部地区，4.9%来自东北地区。超过半数(57.5%)的受访者来自医疗机构(其中，55.3%来自三甲医院)，34.8%来自高校，7.7%来自科研院所。受访者在性别、年龄、职称、地域、学科分布、机构类型等方面具有代表性。

2 调查结果

2.1 对科研伦理相关知识的了解程度及获取渠道

调查从主客观两方面测量了科研人员对科研伦理知识的了解情况：主观方面，调查了对科研伦理规范了解程度的自我评价；客观方面，测量了对科研伦理相关事件、政策文件和伦理原则的了解情况。结果显示：

①普遍自认为对科研伦理规范有所了解。83.0%的受访者自认为对科研伦理规范“非常了解”或“比较了解”；其中自认为“非常了解”的比例略低，只有11.0%。只有16.4%的人自认为对科研伦理规范“不太了解”，0.6%自评“基本不了解”。相比较而言，医疗机构的科研人员自评了解程度更高——自认为“非常了解”或“比较了解”者占到86.4%，比其他机构(78.4%)高8个百分点。

②对部分重要科研伦理事件了解程度不高。调查列举了6个发生在不同历史时期、不同国家的重要科研伦理事件，询问是否听说过。结果显示，只有10.1%的受访者听说过所有事件。其中，对历史上的“日本731细菌部队人体试验”知晓率最高，达到95.7%；接下来是2018年“基因编辑婴儿事件”(知晓率93.8%)。对其他几个事件的知晓率均相对较低，如2012年的“黄金大米事件”的知晓率只有57.3%，对2019年“国家科技伦理委员会组建”的知晓率为54.7%，对2017年“头颅移植术”的知晓率为52.6%，对发生于二十世纪三十至七十年代的“美国塔斯基吉梅毒研究”知晓率最低，只有25.1%。

③对部分科研伦理政策文件了解程度偏低。调查列举了6项医学伦理文件(见表1)。其中，《希波克拉底誓言》是针对临床医生的行为准则，但没有专门讨论医学研究伦理规范；《纽伦堡法典》《赫尔辛基宣言》《贝尔蒙报告》《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》均是涉及人的医学研究伦理准则，其中《纽伦堡法典》《赫尔辛基宣言》是国际伦理准则，《贝尔蒙报告》提出了生物医学研究需要遵循的四个伦理原则，《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》是原国家卫计委发布的伦理审查管理办法；《中华人民共和国实验动物管理条例》对动物实验提出了具体的伦理规范。结果显示，医学科研人员对《希波克拉底誓言》《实验动物管理条例》和《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》了解程度最高，回答“了解很多”或“了解一些”的合计均超过八成，但其中回答“了解很多”的只有四成左右。对《赫尔辛基宣言》的了解程度也相对较高，“了解很多”或“了解一些”合计接近七成，“了解很多”者不到三成。科研人员对《纽伦堡法典》《贝尔蒙报告》了解程度最低，“了解很多”的分别只有10.8%和6.2%，没有听说过的却分别高达27.7%和44.5%。总体来看，只有21.0%的科研人员对6个文件全都有所了解。相比较而言，医疗机构科研人员了解程度更高，全都有所了解者达到24.3%，比其他机构人员(16.6%)高近8个百分点。

表1 医学科研人员对中外医学伦理文件的知晓程度(%)

④对科研伦理原则存在混淆和泛化倾向。调查列举了国际社会公认的4个科研伦理原则，包括“尊重人”“不伤害”“有利”和“公正”，分别询问受访者是否认为它们属于科研伦理原则内容。结果显示，研究人员对“尊重人”“不伤害”作为科研伦理原则的正确选择率最高，分别达到93.1%、84.5%；“公正”原则正确率略低，为75.1%；“有利”原则正确率最低，只有42.8%。此外，为了辨别受访者知识的准确性，调查还增加了几个混淆项，如“求真务实”“爱国”“披露利益冲突”和“科研诚信”。结果显示(见表2)，“科研诚信”原则有较大争议性：尽管广义上讲，科研诚信也是科研伦理的范畴，但通常不把它作为一条科研伦理原则；调查中有近九成(89.1%)受访者把“科研诚信”视作基本科研伦理原则，说明在科研人员认知中科研伦理原则有被泛化的倾向。此外，还分别有82.5%和41.1%的人把“求真务实”“爱国”视为科研伦理原则，混淆了伦理原则和科学精神、爱国主义之间的关系；“披露利益冲突”本身也不是基本的科研伦理原则，但也有超过六成人选择。合并各选项计算，只有极少数(约1.6%)科研人员能够准确选出4项正确的科研伦理原则。

表2 医学科研人员对科研路径伦理原则的认知率(样本量=11 164，%)

⑤科研伦理知识渠道来源多元，正规教育培训渠道有待加强。调查显示，绝大多数科研人员通过不同的渠道获取过科研伦理知识(只有0.4%回答没有从任何渠道获取过)。其中，最普遍的渠道是“自学”(65.9%)、“单位组织的其他专门培训”(62.9%)、“导师或同事的言传身教”(59.1%)和“科研项目组织的培训”(59.1%)；接下来是“上学期间学校开设的课程”(42.7%)和“工作时的入职教育”(38.2%)；“学会/协会组织的培训”(26.0%)和“其他”(5.7%)渠道最少。可见，自学和人际间的言传身教是医学科研人员获取科技伦理知识的重要渠道；工作单位和科研项目的培训也比较重要；相比较而言，高等教育阶段的正规教育重要性则有很大提升空间。值得注意的是，医疗机构科研人员通过各类正式渠道获取科研伦理知识的比例明显高于其他机构(高校、院所、企业等)，后者则更加依赖自学、言传身教等非正式渠道(见表3)。

表3 各类机构的医学科研人员获取科研伦理知识的渠道(%)

2.2 对科研伦理的态度及其影响因素

①多数科研人员对遵守科研伦理持积极态度。为测量科研人员对科研伦理的接受态度，调查设计了5个关于科研伦理的表述，询问受访者是否赞同(见表4)。结果显示，大多数受访者赞同研究中应重视科研伦理，反对以各种理由对科研伦理准则妥协。例如，绝大多数(98.8%)人同意“如果忽略了科研伦理，科学研究可能会误入歧途”；虽然也有约两成科研人员在一定程度上同意“过分强调科研伦理会限制科研自由”“伦理审查消耗科研人员太多时间精力”“当科学研究和保护动物福利矛盾时，应优先保障科研”等对科研伦理的保留态度，但大多数(七至八成)受访者并不赞同这种态度。只有极少数(6.6%)人同意“当研究意义很大危害较小时可以不用受试者知情同意”的伦理审查态度。

表4 医学科研人员对科研伦理相关表述的态度(%)

为了综合分析科研人员的科研伦理态度及影响因素，我们把受访者在前述5个表述上的态度进行赋分处理。赋分原则是：对支持科研伦理的表述(如表述1)“完全同意”者赋4分，“基本同意”赋3分，“说不清”赋2分，“不太同意”赋1分，“完全不同意”赋0分；对反对科研伦理的表述(表述2至5)赋分反过来。然后把5个表述得分加总，得到科研伦理态度总分，取值范围为0～20分(10分为态度中性，得分越高科研伦理态度越积极)。结果显示，科研人员的平均得分为14.96，态度总体上比较积极。

②科研伦理知识是影响科研伦理态度的重要因素。以上述科研伦理态度得分为因变量、各影响因素为自变量，构建多元线性回归(OLS)模型，分析影响科研人员伦理态度的因素。结果显示(见表5)：与相应的参照组相比，男性、35岁以下青年、高级职称以及东北地区的医学科研人员对科研伦理的态度相对更加消极，值得关注；表5标准化回归系数比较显示，科研伦理知识是影响科研伦理态度的最重要变量，伦理知识得分越高，对科研伦理的态度更加积极，说明提高伦理知识水平对改善科研人员的伦理态度是有效的。

表5 以科研伦理态度为因变量的多元线性回归模型

2.3 对科研伦理及审查的遵守情况

①部分科研人员反映违反科研伦理的现象比较普遍。调查显示，大部分医学科研人员的科研活动涉及某种形式的与科研伦理相关的内容。其中，76.0%涉及实验动物，39.3%涉及人体生物样本或遗传资源，26.1%涉及人的医疗健康或遗传资源数据信息，21.0%涉及人体受试者，只有7.6%的科研人员回答不涉及任何上述情况。总体而言，56.6%的科研人员同意目前我国的科研伦理监管基本到位，其中医疗机构人员同意的比例相对更高(60.1%)。值得注意的是，部分受访者认为自己身边的医学科研人员中，违反科研伦理的现象比较普遍。具体而言，18.9%的人认为“忽视科技活动对生态环境的不良影响”的现象普遍，14.8%认为“临床试验时违反知情同意原则”的现象普遍，认为“泄露受试者隐私”现象普遍的人相对较少，只有7.7%(详见表6)。

表6 身边的科研人员违反科研伦理的现象是否普遍(样本量=10 423，%)

②大多数涉及人的科研项目经过了伦理审查，但在一定程度上存在“走形式”的现象。调查显示，80.1%的受访者回答，自己参与的涉及人的医学科研项目“全部”都经过了伦理审查程序，14.4%回答“大多数”经过了审查，4.7%回答只有“一半或更少”项目经过了审查。值得注意的是，高校、企业回答“全部”经过审查的比例相对较低，分别只有77.7%和69.0%。此外，即使经过审查的科研项目，也有部分科研人员反映伦理审查存在“直接盖章同意和批复”的现象：约四分之一(24.9%)的受访者认为我国科研机构的伦理审查委员会在对科研项目进行伦理审查时，“直接盖章同意和批复”的现象“非常普遍”或“比较普遍”。其中，高校和企业的这一比例分别高达31.3%和35.2%；医疗机构相对较低，只有21.1%(见表7)。这说明，企业和高校是科研伦理审查的薄弱环节，值得关注。

表7 机构伦理审查时 “直接盖章同意和批复”现象的普遍程度(%)

3 结论与建议

3.1 主要调查结果

本文基于全国性的抽样调查数据，分析了我国医学科研人员对科研伦理的了解、态度和遵守情况。结果如下：

①虽然大多数医学科研人员自认为对科研伦理规范比较了解，但相关客观知识水平不容乐观；医学科研人员获取科研伦理相关知识的渠道多元化，正规化培训渠道仍然明显不足。相比较而言，医疗机构人员比其他机构人员了解程度更高，正规化培训也更多。

②在态度上，大多数医学科研人员对遵从科研伦理要求持积极态度，但男性、35岁以下青年、高级职称以及东北地区科研人员的态度相对更加消极。科研伦理知识越高的科研人员对科研伦理的态度越积极，说明提高伦理知识水平对于改善科研人员伦理态度有积极影响。

③大部分医学科研人员的科研活动涉及与科研伦理相关的内容，超过半数科研人员认为我国的科研伦理监管基本到位，但也有部分人认为医学科研人员违反科研伦理的现象比较普遍。大多数涉及人的科研项目经过了伦理审查，但部分受访者反映存在“直接盖章同意和批复”等“走形式”的现象。相对于医疗机构，企业和高校是科研伦理审查的薄弱环节。

3.2 对策建议

基于上述结果，提出以下对策建议：

首先，加强医学科研伦理培训规划，完善科研伦理教育机制。①加强研究生教育和入职培训。明确科研伦理教育纳入现有的科学课程体系必备内容。加强医学、生命科学领域研究生教育阶段的教育，包括完善课程体系、加强学科建设、规范学分要求等。②推动科研机构完善伦理培训工作体系，加强对高校、科研机构的在职培训。依托科研项目开展准入性培训。可试点在国家财政资助的涉及人体或动物的医学项目计划中，把伦理教育培训、伦理审查质量等指标纳入考核体系；逐步推广未经伦理培训并考核合格的研究人员不得主持实施科研项目。③中国科协、科研资助机构等完善培训体制机制。明确医学研究伦理培训内容，开发在线科研伦理课程培训系统，提供多元化的培训内容和形式，加强对青年、高校/企业科研人员、高级职称人员等重点或薄弱人群教育培训。加强舆论宣传，引导科研人员加强自律，自觉学习科研伦理知识。

其次，完善科研伦理治理机制，改进审查制度，提高审查质量与效率。完善伦理审查的法律体系建设，通过立法来明确伦理审查法律要求，各类涉及伦理要求的项目均需进行伦理审查。确立统一的伦理审查规范导向，各部委和地方联动，根据伦理审查法律法规要求细化工作标准。改进财政资助医学研究项目的立项和结题阶段伦理审查管理机制，涉及人体或实验动物的研究项目在提交申请书和结题报告时必须提供伦理审查报告。各相关机构分头推进伦理审查标准化。国家卫健委及行业协会根据国际伦理准则并结合我国国情，逐步建立伦理审查操作规范及审查要点标准。中国医院协会和国家卫健委医学伦理专家委员会在《涉及人的临床研究伦理审查委员建设指南》基础上，进一步指引和规范全国各级各类医院设立伦理委员会并开展规范的伦理审查。

最后，持续加强各级各类伦理委员会能力建设。①加强医学科研项目承担机构的科研信息化建设，逐步实现依托单位伦理委员会和医学研究基金资助单位、国家级学术期刊间的伦理审查信息共享，便于伦理审查核查和逐步实行伦理审查结果互认。②明确伦理追踪审查程序和追责机制。落实跟踪审查，狠抓责任追究；针对医学项目伦理审查时存在的“直接盖章同意和批复”现象建立问责机制[8]。③推进区域伦理委员会能力建设，在国家科技伦理委员会总体框架下，结合地域与专业性特点构建以行政区域、专业与行业交流特点等为导向的区域伦理委员会，实现与机构伦理委员会的纵横联合、协同工作、优势互补。