新形势下高值医用耗材的采购模式

汤栋生

厦门市妇幼保健院（福建厦门 361000）

为认真贯彻落实党中央、国务院关于推进健康中国建设、深化医药卫生体制改革的工作部署，以提高人民群众健康水平为核心，突出问题导向和结果导向，切实发挥市场在资源配置中的决定性作用和更好地发挥政府作用，切实履行政府监管职能，福建省医疗保障局推行省药械联合限价阳光采购平台，遵循“按需而设、为用而采、去除灰色、价格真实”的原则，对全省医保定点公立医疗机构使用的耗材实施阳光采购结果共享。各级医保定点公立医疗机构必须通过省药械联合限价阳光采购平台根据共享价格、企业报价、医疗机构近期实际交易价开展耗材交易，及时、完整、准确地填报采购信息，自觉接受监管[1]。本文依据《福建省医疗保障办公室关于开展医用耗材阳光采购结果全省共享工作的通知》，结合医院耗材采购工作实际，从高值医用耗材采购论证制度、准入管理、监督管理入手，对高值医用耗材采购模式进行研究。

1 规范高值医用耗材采购论证制度

对于高值医用耗材，应完善耗材采购论证制度，及时成立耗材采购论证管理小组、监督小组及专家组，负责耗材的采购论证及相关事宜。耗材采购论证管理小组应在省药械联合限价阳光采购平台选择具有资质的医疗器械生产经营企业采购高值医用耗材，并索取、查验平台配送商资质、医疗器械注册证或备案凭证等纸质证明文件备案存档[2]。对于储运有特殊要求的高值医用耗材，应核实配送商储运条件是否符合该产品说明书和标签标示的要求。对于未依法在省药械联合限价阳光采购平台注册或备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的高值医用耗材，医院不予购买[3]。

1.1 常规高值医用耗材采购

新增常规高值医用耗材是指未在医院使用过或未引进的直接作用于人体、对安全性有严格要求、临床使用量大、价格相对较高、社会反映强烈，且申请后纳入医院常规采购目录的医用耗材[4]。常规使用的准入高值医用耗材应由设备物资部耗材仓库按一定品种和基数储备，在储备范围内，使用科室可直接向仓库请领[5]，并由耗材仓库每周负责汇总制定补充库存基数。采购流程具体见图1。

图1 常规高值医用耗材的采购流程

1.2 临时高值医用耗材采购

在临床急需及用于特殊诊疗、科研工作、新技术新项目开展等特殊情况下需引进临时高值医用耗材时，对于不在平台挂网目录内，确属临床治疗必须（包括抢救危重患者、特殊病种等）的高值医用耗材，由使用科室填写《高值医用耗材临时采购申请表》，耗材采购论证管理小组在省药械联合限价阳光采购平台查询产品目录，将属省药械联合限价阳光采购平台挂网目录内产品报运营管理部审核，限定其使用科室及使用范围，经分管领导同意后，可少量登记采购，并纳入一般采购程序。对于所有未经审批的临时高值医用耗材，一律不得采购[6]。对于平台挂网外因抢救患者等紧急情况必须紧急备案采购的临时高值医用耗材，可先采购和应急使用，并在15个工作日内补办相关备案手续。备案采购耗材金额原则上不得超过医院在省药械联合限价阳光采购平台采购耗材金额的5%[7]。采购流程具体见图2。

图2 临时高值医用耗材的采购流程

2 加强对高值医用耗材的准入管理

拟引进高值医用耗材的科室应充分论证其所要引进产品的可行性，以及产品的规格型号、主要功能用法、是否为新材料新技术、现有同类高值医用耗材产品对比情况、价格优势对比等，经科室集体讨论后由科主任填写新增高值医用耗材采购论证表。耗材采购论证管理小组应在省药械联合限价阳光采购平台查询产品目录，确认申请科室资质及诊疗范围，运营管理部再根据科室的申请做好充分的市场调研对比及项目投资分析工作（包括成本构成测算、物价收费标准、经济和社会效益评价等论证工作），对申请品种的相关情况作出综合判断后，提交采购监管小组及专家组进一步讨论[8]。设备物资部必须在省药械联合限价阳光采购平台选择论证产品配送商，严格审核配送商经营资质，坚持在省药械联合限价阳光采购平台选择依法取得医疗器械生产企业许可证的生产企业或依法取得医疗器械经营企业许可证的配送商采购合格产品[9]。对于未列入省药械联合限价阳光采购平台上挂网基础数据库，即省药械联合限价阳光采购平台未挂网的高值医用耗材，原则上不予引进，对于因紧急备案采购的，必须严格遵循“临床必需、谁采购谁负责”的原则，经耗材采购论证管理小组审核通过后在省药械联合限价阳光采购平台备案，进行网上阳光采购，并依据《福建省医疗保障局福建省卫生健康委员会关于做好医疗器械（医用耗材）阳光采购结果全省共享工作的通知》（闽医保〔2018〕16号）和《福建省医疗保障管理委员会办公室关于开展医疗器械（医用耗材）阳光采购结果全省共享工作的通知》（闽医保〔2018〕47号）文件和相关法律、法规，以公平、公开、公正的竞争原则准入[10]。

3 加强对高值医用耗材采购的监督管理

建立高值医用耗材监测预警机制，加强全过程监管，医院应将高值医用耗材阳光采购工作纳入医院绩效考核、评审评价和目标管理，以高值医用耗材阳光采购结果全省共享工作为契机，建立健全高值医用耗材采购和使用管理制度，规范高值医用耗材采购和临床使用行为[11]，对于高值医用耗材的采购管理，必须坚持统一领导、归口管理、分级负责、管理与服务相结合，统筹安排、专管共用、精打细算、有效利用、节约资金，公平、公正、公开、诚实守信，质量优先、价格合理、配置适宜、评估科学的原则；医院应基于省药械联合限价阳光采购平台上挂网基础数据库在平台上自主采购高值医用耗材，绝不允许在平台外采购，或要求住院患者自行采购[12]；医院纪检部门应加强对高值医用耗材采购的监督管理，对于不按规定在省药械联合限价阳光采购平台上进行阳光采购的行为，视情节依照相关规定进行处理，对于涉及商业贿赂等腐败行为的情况，将相关人员移送有关部门严厉查处[13]。

4 小结

自省药械联合采购中心2013年开展心脏（冠状动脉）介入、心脏起搏器、电生理3大类高值医用耗材集中采购工作，到2018年医用耗材阳光采购结果全省共享工作的试行，再到2019年省药械联合限价阳光采购平台的正式推行[14]，医院高值医用耗材采购工作紧紧围绕省医疗保障局文件要求和政策规定，及时调整采购模式，通过在高值医用耗材采购论证制度、准入管理、监督管理等方面对耗材采购模式进行研究，优化耗材采购程序，促进耗材合理使用，规范耗材购销行为，对临床医疗工作的开展产生了积极的影响[15]。