地质实验室质量体系内部审核与管理评审

郭晓辰，周伟，邓月金，马天芳

（中国地质调查局国家地质实验测试中心，北京 100037）

0 引言

对向社会出具具有证明作用的数据、结果的检验检测机构，须具备符合法定要求基本条件和技术能力，通过市场监督管理部门依照法律、行政法规规定实施的评价许可，即“资质认定”［1］。“实验室认可”是中国合格评定国家认可委员会对检测／校准实验室有能力进行指定类型的检测／校准所做的一种正式承认［2］。目前，许多检验检测机构常同时申请资质认定和实验室认可（简称“二合一”体系），经评审获得“二合一”体系资质后，出具符合要求报告时可在报告封面上加盖CMA标志和CNAS 标识。在“二合一”体系要求中，内部审核和管理评审是必备管理要素，也是实验室不断进行自我检视与自我完善的利器。然而，对于不同类型的实验室，审核重点会存在差异。本文结合地质实验室特点，对内部审核、管理评审展开讨论。

1 内部审核与管理评审

1.1 内部审核

内部审核目的是验证检验检测机构是否符合管理体系等相关要求并有效实施和保持［3］，是三级自我监督控制体系中重要环节［4］。实施频次常为每年1次，若遇到重大事故、调整、变化时或迎接外部审核前，可酌情实施追加审核［5］。

1.2 管理评审

管理评审目的是确保管理体系的适宜性、充分性和有效性，就机构面对的内外部变化做出相应改变或改进措施［3］，以确保具备政策、市场、客户所要求的能力［6］。管理评审由管理层以会议形式、每12 个月实施1次，当产生重大质量事故或安全问题、内部审核发现严重不符合、出现客户严重投诉等情况时，需要增加临时管理评审。

1.3 内部审核与管理评审的异同点

内部审核偏重于符合性的审核，管理评审则偏重于适宜性的审核。内部审核主要依据质量体系标准和机构编写的质量体系文件，管理评审主要依据客户的需要和期望［5］。实施时，管理评审通常在每年固定月份进行，内部审核报告作为管理评审输入项之一，常早于管理评审实施。控制手段［7］，内部审核是战术控制，是以质量目标为据做查偏、纠偏与预防；管理评审是战略控制，是对质量目标正确性评价与监控，解决实验室资源问题［8］，并指导、推动科技创新工作［9］。后者是前者的前提，前者是后者的保证。二者共同点在于需要得到管理层重视、全员参与、充分准备，是体系运行的必备程序，均需要对提出的问题进行跟踪与解决并形成相应的报告（见表1）。

表1 内部审核与管理评审的异同点

2 地质实验室质量管理体系

2.1 检验检测实验室常规要求

实验室质量体系涵盖了“人机料法环测”5M1E 要素。其中，人员、场地设施和环境条件、仪器设备这三大类基础支撑资源，是检验检测机构的“水之源、木之本”，是实验室建设时需要重点考量的条件因素［10］。随着2020 年版《检验和校准实验室能力认可准则在化学检测领域的应用说明》的实施，在检测方法选择、验证和确认，样品抽样、管理、处置和记录，结果报告的检出限、质控结果、抽样报告、不确定度和技术记录等方面提出了更高要求，化学检测实验室需要予以特别关注［11］。

2.2 地质实验室体系的特点

地质实验室除了需要满足实验室普适性要求外，其六大要素还具有地质行业特点。

（1）“人”要素特点。实验室人员应根据体系文件，按部就班地开展检测工作，即熟识工作程序标准、业务知识扎实、实验操作熟练等，而地质实验室人员还需具备行业专业性和学识系统性。①需要具备一定的地学背景知识。对于技术负责人而言，在进行合同评审、任务下达时就需要针对某种岩石矿物，准确选取检测方法。检测人员也需要对样品有初步认知，可以帮助其在检测过程中发现异常，当检测结果与标准方法限值不符时，检测人员应就方法不适用问题与技术负责人探讨处理方案，以确保检测数据、结果的可靠性。②需要具备宏观知识体系和判断能力。如样品接收人员需要了解实验室检测方法及相关采集、储存样品规定，对于不符合时间、颗粒度、温度、重量、体积等要求的样品应不予接收。又如授权签字人应对整份报告以客观常识和本学科、甚至跨学科知识与经验进行审视，如测定连续剖面不同深度的石油烃类化合物检测时，若浓度检测结果不存在递变规律，应考虑复核结果以排除检测失误、样品间污染、设备故障等问题。

为了更好地把握人员这一实验室质量体系关键因素，一些地质实验室将“请进来，走出去”的培训方式、“技术大比武”的训练方式和“我的岗位我负责”的职业道理教育方式进行有机结合［12］，对人员能力的维持与提升起到了积极作用。

（2）“机”要素特点。在地质样品分析中，因样品类型、检测指标丰富而需要使用多种类仪器设备。近年来，科学技术发展推动了大型高端分析仪器不断引入地质实验室，气／液相色谱-串联质谱仪、等离子体光／质谱仪、离子色谱仪、元素分析仪等成为实验室常见仪器。但一些检测指标分析仍需依托于传统化学测试手段，如使用电子天平以重量法测定烧失量、化合水含量和高含量石油烃总量，使用滴定管以滴定法测定FeO和CO2含量。因此，在技术要求和科技发展背景下，要求实验室要将传统与新兴相协调，维持并拓展检测能力。

此外，设施设备要素也涵盖了标准物质等。《国家标准物质资料库（2019 年版）》［13］显示，地质行业相关标准物质涉及地质矿产、能源、农业及环境等领域，包含六大类标准物质270 余种。而实际上，标准物质种类尚不能满足地质样品分析测试需求，在有机物分析和能源样品分析方面尤为欠缺，因此大量科研人员在逐步研制标准物质以填补空白，从而进一步通过利用标准物质质量控制手段来提升地质检测数据质量。

（3）“料”要素特点。近年来，地质样品种类愈发丰富，尤其是自然资源部组建后提出的“统筹山水林田湖草湿系统”概念，常规地质样品从以矿石为主，转变为广泛涵盖岩石、土壤、地下（表）水、植物、大气等，显现了国家将能源资源、生态环境并重的战略要求。以本单位无机分析样品为例，2016 年岩石、矿物类样品占比达85%以上，而该类样品在2019～2021 年期间占比均不足55%，相应地，土壤、沉积物、水和生物类样品占比有明显上升（见图1）。检测对象类型的转变，会带来检测能力的转变与发展。譬如，根据《土壤污染防治行动计划》要求，开展了农用地和重点行业企业用地土壤污染状况调查工作，就要求检测实验室具备土壤样品、水样品、植物与根系土样品等环境样品的无机元素、有机化合物测定能力［14］。除了样品类型多样化，地质样品检测指标也愈来愈丰富，如增加了许多有机、生物、放射性指标。同时，随着地学研究的深入，样品测试需求日益提升，现场分析则成为一种高效、经济的解决模式［15］。样品类型、指标、分析环境的变化，给样品的接收、流转、保管等环节带来了影响，对样品各环节实施有效控制，才能更好确保检测数据和结果准确性［16］。

图1 2016—2021年无机分析样品构成图

（4）“法”要素特点。在样品分析中，需要根据工作需要，执行相关技术规定和要求。地质实验室在进行矿产资源调查项目相关检测工作时，需要参照中国地质调查局印发的《地球化学普查规范样品分析技术要求补充规定》［12］《区域地球化学勘查规范》［17］和《地质矿产实验室测试质量管理规范》等相关要求；进行土壤污染状况调查工作时，需要参照《全国土壤污染状况详查样品分析测试方法技术规定》《土壤环境质量建设用地土壤污染风险管控标准（试行）》（GB 36600-2018）等要求。

岩石、矿物类地质样品通常需要粉碎加工处理，方法常为份样缩分法、格槽缩分法、圆锥四分法、机械缩分法［18］；而在进行土壤污染状况调查的有机化合物检测时，为保证目标物不损失、不沾污，需要对新鲜样品直接分析［19］。

在仪器分析方面，由于样品基体复杂，常需要进行干扰判断和校正，如ICP-MS 分析稀土元素中多原子离子干扰，需扣除试剂空白予以校正［20］；ICP-AES 的基体效应消除需进行类型判断和处置，并辅以适当仪器条件设置［21］；原子吸收光谱测定Se时，需要针对于样品含有Cu2+浓度来确定铁盐抑制剂加入量［22］；在环境样品农药残留分析中，常采用优化吸附柱洗脱剂或选用脉冲式进样方式减弱基质干扰效应［23］。

因此，根据样品、检测指标的不同，需要地质实验室建立可靠程序、作业流程，使检测人员能够结合标准方法要求和经验对样品采取适当处理，以保证方法有效性和数据、结果准确性。

（5）“环”要素特点。实验室环境是影响实验室出具的数据和结果质量关键因素之一，也是实验室质量体系有效管理的关键要素。①在量值溯源方面，温度、振动、不相容等因素都可能对检测数据和结果产生影响。实验室温度会对检测结果引入一定的不确定度分量，尤其涉及检测过程中的标准溶液配制时，应格外注意实验室的温度控制［24］。此外，在地质样品痕量、超痕量定量分析中，称量环节是关键步骤之一，常使用的10-4～10-5g电子天平对扰动因素较敏感，应结合说明书和《GB／T 26497-2011 电子天平》对天平室环境条件做好温度、湿度、振动、气流、非自然磁场、电压和光照等各方面因素把控，以避免产生计量性能不稳定。在不相容因素方面，挥发性有机物、半挥发性有机物与油气分析中检测指标、试剂偶有交叉，且存在浓度上大数量级差异，故须将这三种分析实验室、仪器室相互隔离，以避免相互干扰。②在实验室安全方面，地质实验室必备的实验条件，如设施、设备、材料会对实验室安全产生影响［25］。在压力气瓶使用上，地质样品分析常以He、Ar、N2作载气或前处理用气，以H2、O2、C2H2作反应气，分析工作长期、高频接触压力气瓶，使得因碰撞、泄漏、倾倒而产生的如爆炸、中毒、环境污染等安全问题更易发生，因此，需要特别关注气瓶固定、周边温度和密封性等问题。在辐射问题上，地质样品仪器分析方法常使用射线装置，如测量主量成分含量需使用X射线荧光光谱仪、测定卤代化合物需使用配备63Ni检测器的气相色谱仪。根据《放射性同位素与射线装置安全许可管理办法》［26］等要求，仪器设备须经报批、环境影响评价后方可使用，并应在场所安放警示标识、对分析人员进行规范性操作培训和尽可能减少接触等措施，以最大限度避免人体组织、器官病变等情况发生。现代分析仪器在地质实验室中的普及，对实验室电力系统提出了更高要求，实验室应配置稳压器以便为大型仪器提供稳定电压以保证电信号稳定、仪器正常运转，将照明电与动力电分开以便最大限度降低因突发性断电对质谱仪真空涡轮分子泵的损伤。

（6）“测”要素特点。在地质样品分析中，以绝对误差或相对误差评判准确度高低，以标准偏差或相对标准偏差评判精密度高低，王烨等［17］提出了分析系数法对无机元素进行准确度、精密度深入剖析，为实验室内部质量控制、实验室间质量控制提供量化依据，进而评价元素分析质量水平和选择分析方法。针对产出地球化学基准数据的实验室需要通过对样品（及标准物质）颗粒度、分析方法、检出限、标准物质、重复样分析及主量成分百分数和检出限这6 个关键要求进行分析质量控制［27-29］。

随着实验室信息管理系统（LIMS）在各行各业的普及，地质实验室LIMS 也日趋成熟。该系统在规范样品检测流程、实施更有效的监督与监控、实现实验数据及资源的共享、拓展实验室管理等工作中能够发挥巨大的作用［30-32］。

3 体系有效运行

3.1 思想重视

首先，管理层的重视是保证实验室管理体系的管理评审活动、体系有效运行的基础条件［33］。其次，体系文件编写遵循“写我所干、干我所写”最基本原则［34］能够搭建起体系有效运行的坚实框架。第三，实验室质量管理体系涉及方方面面，不仅与检测部门、质量管理部门有关，而需要全员重视和参与［34］。

3.2 程序准备

在内部审核工作中，针对质量活动复杂程度，审核思路可选择过程控制理论或PDCA 循环理论，前者以关键点、关键环节为抓手，后者以整个质量活动评价为目标［35］。内部审核检查表的设计在内部审核工作中发挥着重要的作用，通过考量人员数量、区域集中程度，可对过程（要素）检查表和部门审核表进行合理选用［36］。亦可采用以检测报告为参照设计检查表，将其与RB／T 214-2017、CNAS-CL01：2018 中内部审核要求建立起直接或间接关联，与传统检查表相比可令内部审核工作开展得更为深入、有效［35］。

在管理评审前，需要对管理层、管理部门、业务部门、关键人员输入的与其职能有关信息进行辨别和整合，形成高质量管理评审输入材料是寻求体系改进的关键点，是实验室质量管理体系持续改进的源头［33］。

3.3 精准实施

《通用要求》指出了人员在内部审核中的重要性，要求内部审核员需要熟知基本知识和技能［36］，掌握质量管理理论、质量管理法规规范，了解实验室质量体系文件内容，清楚被查部门职责、工作内容、目标要求［34］。同时，在内部审核现场审核时，内部审核员需要掌握少说、多看、多问、多观察的“一少三多”技巧［34］和坚持以客观证据为依据、实际与标准核对、独立公正的原则［5，36-37］。内部审核队伍组建时，要以审核经验丰富的骨干人员为主体，形成人员能力、工作经历梯队，在内部审核实施过程中培养后备力量［36］。

在管理评审中，要就输入材料中涉及质量关键问题进行研究，对质量体系运行中需要通过协调内外部资源进行改进计划确定，对长期性或系统性问题需分期推进整改［38］。对于地质实验室而言，需要针对不同工作要求，明确内部审核的标准和重点，对体系进行全面、细致的“大体检”，可完善的在内部审核中进行纠正、预防，缺乏完善资源的输入管理评审进行补足。

3.4 持续完善

不论是内部审核还是管理评审，事后跟踪都是十分重要的。跟踪审核是内部审核的延续，对消除受审部门不符合项、验证纠正措施和预防措施有效性起到保障作用［36］。管理评审会议后，质量负责人编制管理评审报告，各部门负责人、相关岗位人员做好纠正和预防措施，质量负责人组织人员进行纠正和预防措施的跟踪验证［8］。

4 总结及建议

内部审核和管理评审是认证认可体系的必备程序要求和实验室质量控制的重要环节，二者既有区别又有联系。对于地质实验室而言，在体系运行过程中不仅要考察六大关键要素，还需要就其行业特点，把握好内部审核和管理评审的关键点，需要在思想上重视，充分做好审核前准备工作，精准地实施审核并做好跟踪与持续完善。此外，根据国家发展要求、行业发展趋势和科技发展现状，对地质实验室在内部审核、管理评审工作方面提出以下建议。

4.1 关注政策变化，保证体系持续有效

国家对检验检测工作日趋重视，2015 年出台了《检验检测机构资质认定管理办法》等15 份配套工作程序和技术要求，2021 年出台了《检验检测机构资质认定管理办法》和《检验检测机构监督管理办法》。管理评审工作实施时，需要对国家法律法规、地质及生态行业要求的变化做到时刻关注，以保证体系持续有效［39］。

4.2 借助于数字信息化手段

数字化发展对检验检测行业带来了巨大的机遇和挑战，实验室需要对数字化给予充分关注。通过电子化、信息化、网络化手段，可以实现管理水平的进一步提升，以达到对复评审、不定期监督评审工作产生正向推动作用［40］。另外，进一步优化地质实验室LIMS 功能，将仅具备记录功能属性逐步扩展到具备业务前台、资源管理［41］和人员技术档案管理［42］等功能，使信息化、数字化、智能化发展不断驱动实验室体系有效运行和稳健提升。

4.3 加强交流，充分借鉴各方面的经验

建立“外审指导内部审核，内部审核指导管理评审”的思维方式，时常“照照镜子”借鉴实验室自身经验。在监督评审、复评审中，外审专家就实验室环境、资料档案等要素提出的不符合项及建议，对于地质实验室而言，既是后续整改的目标，又是实验室不断完善的方向，也为之后内部审核提供了重点关注对象，并为管理评审在资源调配必要性方面提供依据。

通过学习地质行业其他单位或其他行业的内部审核、管理评审或外审经验，研究其他机构常出现的不符合项及其原因、纠正措施、预防措施等，亦可为本实验室在未来检测工作中避免出现类似问题提供思路。

致谢：中国地质调查局国家地质实验测试中心李烨主任对本项研究工作的大力帮助在此谨表谢意。