外来医疗器械及植入物的精细化管理在骨科植入物手术感染控制中的效果研究

蔡丽美 梅州市第二中医医院医院感染管理科 （广东 梅州 514011）

内容提要：目的：探讨外来医疗器械及植入物的精细化管理在骨科植入物手术感染控制中的效果。方法：选取2018年1月～12月收治的接受骨科手术干预的患者200例，纳入对照组，另选取2019年1月～12月收治的接受骨科手术干预的患者200例，纳入观察组。对外来医疗器械及植入物的精细化管理策略实施前后的院内手术切口感染率、器械消毒灭菌合格率等指标进行对比分析。结果：外来医疗器械及植入物的精细化管理策略实施前，院感科对外来医疗器械抽检的合格率为84.90%，低于精细化管理策略实施后的外来医疗器械抽检合格率96.70%（P＜0.05）。精细化管理策略实施前，院感科对院内手术切口感染率的记录为2.00%，高于精细化管理策略实施后的院内手术切口感染率0.50%（P＜0.05）。结论：外来医疗器械及植入物精细化管策略在骨科的实施，能够有效提高外来医疗器械及植入物的清洗消毒灭菌合格率，有利于骨科手术一类切口感染率的降低，对于骨科患者控制院内感染，改善预后具有重要意义。

外来医疗器械尽管在所有骨科使用器械中的占比不高，但近年来随着交通伤、跌落伤等急诊手术的增加，外来医疗器械的占比有显著上升趋势[1]。有学者研究认为，外来器械在不同医疗机构之间频繁流通，若处理不当将导致院内感染等并发症的发生，不仅影响外科手术治疗效果，而不利于患者预后，应当引起重视[2]。而对于外来医疗器械和植入物的管理，也是当前国内外医疗机构的工作重点和难点[3]。本研究选取2018年1月～2019年12月收治的接受骨科手术干预的患者400例，以探讨外来医疗器械及植入物的精细化管理在骨科植入物手术感染控制中的效果。结果令人满意，现报道如下。

1.资料与方法

1.1 临床资料

共纳入2018年1月～2019年12月收治的接受骨科手术干预的患者400例。以2019年1月1日实施外来医疗器械及植入物的精细化管理策略作为分界点，2018年1月～12月收治的接受骨科手术干预的患者200例，纳入对照组，其中男性114例，女性86例，年龄19～70岁，平均（51.7±5.4）岁。2019年1月～12月收治的接受骨科手术干预的患者200例，纳入观察组，其中男性102例，女性98例，年龄20～67岁，平均（53.7±6.1）岁。纳入标准：①年龄18～70周岁；②于骨科行外科手术治疗，并在术中接受内固定钢板、克氏针、交锁钉等外来医疗器械或其他植入物干预；③患者本人及家属签署知情同意书。排除标准：①合并感染性疾病；②合并精神类疾病无法配合完成治疗和随访；③妊娠或哺乳期妇女。经医院卫生伦理委员会审批后，对两组患者一般资料进行统计学比较，显示差异无统计学意义，具有可比性。

仪器设备：同期2019年1月1日前后的外来医疗器械和植入物各抽取2000件。

1.2 方法

自2019年1月1日实施外来医疗器械及植入物的精细化管理策略，具体内容包括：①建立目前骨科使用的外来医疗器械及植入物的准入章程，在准入和使用过程中严格遵守《医疗器械监督管理条例》中相关标准进行招标。对于其他特殊的医疗器械，应逐级上报至医院常委会进行审批，待通过后再行准入。②设立专门的医疗器械部门，对于使用的外来器械，由该部门至器械生产公司进行相关资质审查，合格后方可引入。③所有骨科手术方案制定后，均提前明确术中需用到的医疗器械种类、型号、数量信息，提交至院医疗器械部审核，审核通过并检查完器械合格证书后，方可签字通过。④术前由医疗器械公司根据采购清单将器械设备送往医院，由医疗器械部门对合格证进行检查后，凭手术通知与消毒供应中心工作人员进行交接，交接时一一清点并核对签字，同时将器械清单副本送至手术室护士站。⑤消毒供应中心工作人员根据器械特点按照既定程序进行消杀灭菌工作，之后进行B-D试验和生物试剂检测，确定所有器械灭菌合格后方可实施手术。⑥术前由器械护士对照清单对器械数量。名称、种类、清洁度、灵敏度和完整性进行检查，发现异常及时反馈给消毒供应中心进行补救。⑦手术完毕后，对于术中操作力度大、清洗难度大、筋膜易缠绕、碎骨易嵌入的器械进行重点预处理，彻底清除器械中的残留组织，之后再送至消毒供应中心进行清洗消杀。⑧由外部器械公司业务人员与消毒供应中心工作人员对器械信息进行仔细清点后交接。所有过程均签字备份并交院感科留档。

1.3 观察指标与判定标准

观察实施外来医疗器械及植入物的精细化管理策略前后医疗器械的合格率以及院内手术切口感染的发生情况。其中，医疗器械的合格率由院感科对不同时间的外来医疗器械和植入物各抽取2000件进行检验，合格评判标准依据《医疗器械监督管理条例》[4]，院内感染发生情况根据院感科记录数据进行分析。

1.4 统计学分析

使用PASW 18.0软件包对以上数据进行分析。使用探索菜单验证数据正态分布性。年龄、等计量资料使用±s的形式表示，使用Studentt检验方法进行比较；性别、院内感染率等计数资料使用%的形式表示，进行χ2检验。以α=0.05为本研究检验标准。

2.结果

2.1 实施前后外来医疗器械的合格率比较

外来医疗器械及植入物的精细化管理策略实施前，院感科对外来医疗器械抽检的合格率为84.90%，低于精细化管理策略实施后的外来医疗器械抽检合格率96.70%（P＜0.05），详见表1。

表1.实施前后外来医疗器械的合格率比较(n=2000)

2.2 实施前后院内手术切口感染率比较

外来医疗器械及植入物的精细化管理策略实施前，院感科对院内手术切口感染率的记录为2.00%，高于精细化管理策略实施后的院内手术切口感染率0.50%（P＜0.05），详见表2。

表2.实施前后院内手术切口感染率比较(n=200)

3.讨论

骨科主要通过药物、物理或手术等手段维持患者骨骼肌肉系统的正常形态和功能。手术是骨科的主要治疗手段，通常借助各种医疗器械对患者的患病部位进行切除和缝合。由于骨科医疗器械，特别是植入物和手术内固定装置更新换代快、价格高，多数医院未能将一些医疗器械作为常规设备，大多通过临时向厂家租赁的方式将医疗器械引入医院手术室。但由于外来器械流动性大，又缺乏规范的消毒、灭菌、保存等管理方法，如果处理不当，容易增加患者的手术风险，提高感染等不良事件的发生率，严重者甚至危及生命。同时，引发的医疗纠纷使医患矛盾更加严重。因此，采取合理的方式加强对外来器械的管理，是骨科手术的一个重要环节。目前，随着科学技术的发展，现代骨科在技术、手术和业务等新领域取得了越来越多的进展。它还引进了不同的先进技术用于临床治疗，如人工关节、电钻、固定在骨内的仪器和植入物。然而，这些技术所需的大多数设备都非常昂贵，而且很快就会被淘汰，所以不适合医院自己购买和使用。它们往往是在手术前从供应商那里借来的。这就是通常所说的外国手术器械。严格地说，它们是经济市场的东西，不完全是医疗仪器，因此，在临床使用中存在着一些潜在的安全隐患。由于这些外来器械的生产厂家是直接负责的，而相应的负责人员大多不是专业的医务人员，对医学知识知之甚少，不能很好地做好器械的保存、清洗和消毒工作。另外，随着市场价格的变化，每次借给医院的外用设备的批号和数量质量等售后服务都非常复杂多变，给手术室护士的检查工作带来了很多麻烦。传统的骨科外用器械的管理方法主要是由外科医生临时通知器械厂家，由器械厂家的技术人员负责清洗器械和跟表，造成器械检查、清洗、消毒进度过快，在各个环节更容易出现器械磨损、零件缺失、清洗消毒不合格、手术等待时间长等问题。一些器械生产商的技术人员没有接受过规范的培训，不了解器械清洗流程和手术室的无菌操作。他们往往不能彻底清洗器械，在跟表过程中缺乏无菌意识，容易给患者带来潜在的感染风险。交接工作含糊不清，没有跟踪记录，导致问题难以追溯，难以根据反馈意见进行调整。为了保证患者的生命安全，医院必须加强对这些外来器械的管理。对于医院来说，常见的器械有：骨板、螺钉、脊柱关节板等。鉴于此，医院也致力于制定规范化的管理和质量监控措施，由消毒中心对这些外来器械进行监督检查。

作为对医疗器械质量持续改进的重要举措之一，对外来医疗器械和植入物实施精细化管理的重要性近年来愈发凸显[5]。大量研究显示，外来医疗器械的管理不规范是导致医疗机构内医疗器械质量不合格的主要因素[6]。这是由于外来医疗器械和植入物在向医疗机构的运输途中、医疗机构在对这些器械的消杀过程中、供应中心在使用前对器械的准备过程中等诸多环节里，均有可能使外来医疗器械和植入物受到微生物污染[7]。此外，还有研究认为，对于外来器械暂时保存不当、手术室医务人员的操作欠规范等因素也是导致外来医疗器械被污染而产生院内感染的重要原因[8]。

国外有报道称，大多数医疗机构在进行急诊手术时，存在器械准备不够充分的问题，有个别单位甚至使用了未经过质量审核的外来医疗器械，对手术的治疗效果造成了一定影响，甚至导致院内感染而不利于患者预后[9]。外来医疗器械往往由外来医疗器械公司直接负责，缺乏医疗机构相配套的标准化流程和专业性，导致这些器械未能达到一定的卫生标准。目前国内绝大部分医疗机构对于外来医疗器械的术前准备工作在消毒供应中心进行，得益于消毒供应中心的工作人员具备专业医疗器械清洗和消杀技巧，并且能熟练掌握和应用行业相关标准中的医疗器械消杀原则，是现阶段外来医疗器械应用中预防院内感染事件发生的主要手段[10]。而本研究所实施的外来医疗器械和植入物精细化管理策略，是基于对前阶段外来医疗器械应用各个环节调研和讨论后的查漏补缺，从医院内部、外部共同进行闭环管理，从外来医疗器械公司审核、招投标开始，直至器械进入医院后的清洗、消杀、使用、术后回收管理，均有专人进行跟踪和负责，既保证了外来医疗器械质量的合格，也降低了院内切口感染的风险[11]。本研究结果也是该论点基本相符[12]。

综上所述，外来医疗器械及植入物精细化管策略在骨科的实施，能够有效提高外来医疗器械及植入物的清洗消毒灭菌合格率，有利于骨科手术一类切口感染率的降低，对于骨科患者控制院内感染，改善预后具有重要意义。