测量人体温度的电子体温计性能要求实验室测量结果的研究

谭伟 王志芳 周杰 重庆医疗器械质量检验中心有源室 （重庆 401147）

内容提要：目的：研究测量人体温度的电子体温计性能要求的实验室测量结果。方法：通过分析2016年～2021年国家监督抽检和重庆市监督抽检的医用电子体温计的抽检项目和拓展性的验证项目检测情况，对温度测量进行不确定度评定。结果：得出低电压提示后体温计的温度最大允许误差，总结出医用电子体温计存在的问题和风险。结论：通过分析医用电子体温计存在的问题和风险，总结出使用时应注意的问题，有助于医用电子体温计产品的质量控制和医疗器械产品发展。

电子体温计是通过使用传感器或电路将测量到的温度显示出来的电子仪器，供医疗部门或家庭测量人体体温使用，可用于人体的腋下、口腔、肛门等不同部位[1]。电子体温计的价格便宜，测量比非接触式测温仪的准确度高，因此，家庭中使用电子体温计较为广泛。目前，由于大众都热衷于非接触式测温仪，很少有对接触式电子体温计有研究，但之前针对电子体温计在诸多文献中已有研究，比如：《浅析医用电子体温计》[2]介绍了医用电子体温计诸多优点，消除人们对其测量不准确的误解；《临床体温计检测标准浅析》[3]介绍了热敏电子型电子体温计的原理和性能；《环境温度对医用体温计检测结果的影响讨论》[4]分析了环境温度对医用体温计检测中常见问题的解决办法。《几种体温计测量体温和测温速度的比较》[5]通过温度试验对五种不同原理和不同品牌的体温计测量的体温和测量速度进行了对比研究。本文主要通过多年来国家及市监督抽检的医用电子体温计，结合GB/T 21416-2008《医用电子体温计》产品技术要求及说明书，对其温度最大允许误差、温度显示范围等性能指标进行验证和分析，总结出电子体温计的产品性能存在的问题和风险，为医用电子体温计的检验和产品研发技术改进起到辅助指导作用。

1.分析材料与方法

1.1 一般材料

分析样品：2016年～2021年国家监督抽检和重庆市监督抽检的医用电子体温计。

仪器设备：检测设备有温度检测装置、直流稳压电源和电子秒表。

电子体温计温度检测装置选用水作为恒温介质。该装置如图1所示，由具有搅拌机构的恒温槽、数字温度计（含标准温度探头）组成，恒温槽的实际温度由数字温度计来监控，标准温度探头和电子体温计采用固定支架固定。其参数符合GB/T 21416-2008中5.1.2的要求（见表1）。

图1.温度检测装置示意图

表1.检测装置参数

1.2 分析标准

GB/T 21416-2008《医用电子体温计》、JJF 1059.1-2012《测量不确定度评定与表示》、企业产品技术要求/标准及说明书。

1.3 具体研究项目

温度测量重复性及不确定度评定、低电压提示时温度最大允许误差、温度显示范围、显示屏的显示字迹、测量完成提示功能和测量完成时间。

1.4 检测环境

环境温度（23.0±2.0）°C，相对湿度50%～80%，大气压力972～980hPa，电子体温计在检测环境中预处理24h以上。

2.检测方法与结果

2.1 温度测量重复性研究及标准不确定度评定

2.1.1 温度最大允许误差和重复性的测试情况

通过对多年监督抽检样品的温度最大允许误差和重复性的测试，情况如下[6]：①绝大部分体温计的温度最大允许误差和重复性误差都符合GB/T 21416-2008的要求，部分产品会出现测量温度读数不稳定、误差偏大和同一厂家同一型号不同批号的体温计温度读数不一致的情况。②在37.0°C时的重复性误差较小，部分产品在其温度显示范围的两端温度点的重复性误差偏大。

2.1.2 温度测量的不确定度分析示例

被测对象：1支电子体温计，分辨力为0.1°C，温度测量范围32.0～42.9°C。

检测方法：将恒温槽分别设定在32.00°C、37.00°C和41.50°C，待恒温槽温度稳定后，将体温计的探测器插入水中进行测量，体温计测试完成时读取数字温度计和体温计的显示值，两者差值即为误差。测试应注意：①查阅制造商提供的体温计产品技术要求和说明书，确认体温计的操作方法。如，部分体温计在技术要求中明确需将体温计开机后再放入恒温槽中进行温度测试。②每次测量时，充分预热体温计。③每次测量间隔5min。④每次测量后关闭电子体温计电源。

2.1.3 标准不确定度评定[7]

2.1.3.1 数字模型

计算公式：T=Tx，式中Tx为电子体温计的温度显示值。

2.1.3.2 测量值不确定度来源分析

引起不确定度的主要原因：①温度检测设备计量校准证书所提供的校准结果。②由测量重复性引入的不确定量；③电子体温计和数字温度计固有的显示分辨力。

引起不确定度的其他因素：①环境温度不稳定会有一定影响。主要表现在环境温度过高，恒温槽的温度稳定性降低，本测试将环境温度控制在15～17°C，可以忽略该因素的影响。②测试者人为引入误差也会对不确定度的产生有一定的影响，该因素的引入主要表现在整个测试操作的规范性。实际测试前测试人员通过对检测设备、试验要求和试验方法的培训，测试中严格按照操作规程进行，从而克服该因素对不确定度产生的影响。

2.1.3.3 具体评定过程

A类标准不确定度的计算：测量重复性引入的标准不确定度分量uA（Tx）。根据GB/T 21416-2008中5.3.2最大允许误差的试验方法，需要每次测试均符合最大允许误差要求，根据标准不确定度的评定要求，对同一温度点在重复性条件下连续独立测量10次，为Txi，求得采用单次测量的实验标准差得自由度v1=10-1=9。重复性测试数据见表2。

表2.重复性测试数据(°C)

B类标准不确定度的计算：①数字温度计测量误差uB1（Tx）。根据数字温度计上级校准传递，校准结果的不确定度为0.025°C，包含因子k=2，则标准不确定度uB1（Tx）=0.025/2°C=0.0125°C。②电子体温计分辨力引入的标准不确定度分量uB2（Tx）。该体温计的分辨力为0.1°C，即量化误差是一个宽度为0.05°C的矩形分布，区间的半宽为0.05°C。则单次测量由步进量引入的标准不确定度为③数字温度计分辨力引入的标准不确定度分量uB3（Tx）。该电子体温计的分辨力为0.001°C，即量化误差是一个宽度为0.05°C的矩形分布，区间的半宽为0.05°C。则单次测量由步进量引入的标准不确定度为。④B类合成标准不确定度的评定不确定度分量uB1（Tx）、uB2（Tx）、uB3（Tx）互不相关，标准不确定度采用方和根方法合成

合成标准不确定度：不确定度分量uA（Txi）、uB互不相关，标准不确定度采用方和根方法合成

扩展不确定度：对于检测实验室，通常情况下，可以不必计算各标准不确定度分量的自由度和合成标准不确定度的有效自由度（见表3）。取置信概率p=95%，查t分布表，得包含因子k=2。被测温度测量的扩展不确定度为U95（T）=k×Uc

表3.温度测量时标准不确定度分量汇总表(°C)

不确定度报告与表示：①设定值32.0°C时，电子体温计测量结果32.1°C，测量结果的扩展标准不确定度为U95=0.146°C，包含因子k=2。②设定值37.0°C时，电子体温计测量结果37.0°C，测量结果的扩展标准不确定度为U95=0.06°C，包含因子k=2。③设定值41.5°C时，电子体温计测量结果41.6°C，测量结果的扩展标准不确定度为U95=0.102°C，包含因子k=2。

2.2 低电压提示时的最大允许误差研究

2.2.1 研究对象

随机选取5支不同厂家的电子体温计，额定电压均为d.c.1.5V。

2.2.2 研究方法

按GB/T 21416-2008中5.3.2的方法，测试温度点分别为35.0°C、36.0°C、37.0°C、38.0°C、40.0°C、41.5°C。

2.2.3 研究结果

本次研究结果为[8-10]：①1支体温计只要出现低电压提示，立即停止读数。②4支体温计当电量出现低电压时，会导致体温计读数的误差偏大，且电量越低，误差越大。③从表4的数据可以得出，4支电子体温计出现低电压提示的最高供电电压为1.222～1.291V，出现低电压提示时的最低供电电压为1.000V；当电量出现低电压时，会导致体温计读数的误差偏大，且电量越低，误差越大；其中1支体温计的对电压控制比较严格，出现低电压提示的电压为1.329V，且只要出现低电压提示，立即停止读数。

2.3 显示屏的显示字迹

GB/T 21416-2008中4.2.3的要求：显示屏的显示字迹应无乱码、错码和缺笔画现象。实际实验发现部分体温计存在缺笔画现象，导致温度数值显示不完整，无法正确读取温度值（见图2）。

图2.电子体温计显示屏缺笔画

2.4 温度显示范围

GB/T 21416-2008中温度显示范围不窄于35.0～41.0°C，绝大部分的电子体温计标称的显示范围都超出35.0～41.0°C[11,12]。通过研究发现，部分电子体温计产品技术要求或说明书中标称的显示范围与产品实际的显示范围不一致，如：技术要求中标称显示范围为32.0～42.0°C，产品实际测量范围为32.0～41.9°C；说明书中标称显示范围为32.0～42.9°C，产品实际测量范围为32.0～42.0°C。

2.5 提示功能

当体温计在测量值达到稳定时，提示信号未按产品说明书中规定进行提示。如：说明书中规定，当测量完成时应有声音提示，且显示屏的°C应停止闪烁。有部分产品在测量温度稳定时，体温计一直无声音提示且显示屏的°C一直闪烁，导致无法准确判定当前温度是否为测量温度值。

产品说明书中提供的产品报错后的处理方法无法解决产品实际情况。如：体温计显示Er1，按随机文件中电池电量不足显示Er1的处理方法无法解决实际报错问题。

2.6 测量完成提示及时间要求

部分产品技术要求对体温计的测量完成时间规定不明确，如：某产品技术要求中规定“测量时间约为5min以内”，无测量误差要求，无法进行符合性判定；某产品技术要求中规定“测量时间应满足说明书中的规定”，而说明书中对时间的规定包括腋下、口腔等多个部位的测量时间，无实验室规定条件下的测量时间说明，无法进行准确的测量和判定。

绝大部分电子体温计在测量时显示屏上°C会闪烁，测量完成时有“滴滴滴”的声音提示，且显示屏上的温度示值和单位停止闪烁。

3.小结

通过本次研究发现[13-15]：①通过多年电子体温计的检验研究，加深了电子体温计相关标准的理解、熟练检测设备的使用，总结电子体温计可能存在的问题。②绝大部分医用电子体温计的温度最大允许误差和重复性较好。③低电压提示时温度最大允许误差会偏大，所以当体温计出现低电压提示时，谨慎使用或及时更换电池。④在购买医用电子体温计时，需查阅其随附说明书，明确其电子体温计的测量范围，确认其实际测量范围是否与说明书中声称的一致。⑤在使用时，请注意显示屏字迹的清晰，若出现缺笔画现象，请停止使用，切记不可随意猜测温度测试值，以免造成温度数据的误读。⑥医用电子体温计在生产设计时应注意温度传感器的选择、供电电压的控制、出厂的型式检验，建立完善的质量控制体系，避免在投入使用中造成不良后果。