医用外科口罩颗粒过滤效率和细菌过滤效率的相关性研究

孙建军 林则晨 张露文 马振壬 张庆 姚秀军 王文庆 万敏 山东省医疗器械和药品包装检验研究院，国家药品监督管理局医用卫生材料及生物防护器械质量评价重点实验室 （山东 济南 250101）

内容提要：目的：研究医用外科口罩颗粒过滤效率和细菌过滤效率的相关性。方法：随机抽取2020年1月26日～2020年3月15日收到的注册检验样品100批次，对100批医用外科口罩的颗粒过滤效率和细菌过滤效率按照YY0469-2011的方法进行检测，并对试验结果进行比对分析。结果：本次测试的样品，若细菌过滤效率符合标准要求，颗粒过滤效率也符合标准要求；若颗粒过滤效率不符合标准，细菌过滤效率也不符合标准要求。结论：医用外科口罩颗粒过滤效率和细菌过滤效率具有一定相关性，但两者不可相互替代。

随着新型冠状病毒肺炎疫情防控进入常态化，口罩也成为人民生活的必需品。特别是医用外科口罩，凭借其良好的过滤性能，市场需求量日益增高，目前仍有大量企业转产医用外科口罩。有效提高研发、注册、生产中的检测效率，是提高企业产品上市速度的关键途径之一[1-4]。目前，国内医用外科口罩的检测主要依据医药行业标准YY0469-2011《医用外科口罩》，其中过滤效率作为医用外科口罩防止病原体微生物、体液、颗粒物等进入人体口鼻的关键性能指标，直接影响其后期使用的安全性[5,6]。过滤效率可以分为颗粒过滤效率和细菌过滤效率，颗粒过滤效率标准要求对非油性颗粒的过滤效率应≥30%，细菌过滤效率标准要求应≥95%[7]。在检测时颗粒过滤效率和细菌过滤效率要分别进行试验并对其性能进行判定，若二者存在一定的相关性或替代性，则可以大大减少企业研发成本，提升检测速度[8,9]。故对医用外科口罩颗粒过滤效率和细菌过滤效率的相关性进行研究，以提高研发速度和检测进度，同时对今后的标准制修订工作提供数据支撑。

1.设备与方法

1.1 一般资料

随机抽取2020年1月26日～2020年3月15日收到的注册检验样品100批次，对100批次样品按照YY0469-2011《医用外科口罩》的方法进行检测。

仪器设备：自动滤料测试仪为美国TSI公司生产，用于颗粒过滤效率性能的检测，该仪器的原理图如图1所示。

图1.自动滤料测试仪的原理图

BFE检测仪为自主研发设备，用于细菌过滤效率性能的检测，该设备的原理图如图2所示。

图2.BFE检测仪的原理图

1.2 方法

1.2.1 颗粒过滤效率（PFE）试验。使用在相对湿度为（30±10）%，温度为（25±5）°C的环境中的氯化钠气溶胶或类似的固体气溶胶（颗粒粒数中值直径（CMD）：（0.075±0.020）μm），在（30±2）L/min的空气流量下，通过100cm2的截面积，比较上下游氯化钠气溶胶的挑战浓度和穿透浓度，气流方向为由口罩外部进入口罩内部，计算口罩对非油性颗粒的过滤效率。

1.2.2 细菌过滤效率（BFE）试验。评价医用外科口罩材料的微生物阻隔性能提供了标准的试验方法，该测试的挑战物是平均颗粒直径约为3.0μm的金黄色葡萄球菌气溶胶，该气溶胶可以模拟佩戴者呼吸、咳嗽、喷嚏等呼出微生物气溶胶的情况，用安德森采样器对穿透的微生物气溶胶进行收集，通过对截留微生物数量和挑战微生物数量进行比较，计算BFE。试验时，测量阳性质控和阴性质控，并对细菌颗粒气溶胶的菌落形成单位（阳性孔）进行计数并转换为可能的撞击颗粒数，以转换后的数值确定输送到试验样品上细菌颗粒气溶胶的平均水平。按公式（1）计算试验结果：

式中：

c—阳性质控平均值；T—试验样品计数之和。

2.结果

100批产品的检测结果如表1所示。其中颗粒过滤效率出现不合格产品4批，不合格率为4%，细菌过滤效率出现不合格产品13批，不合格率为13%。

表1.过滤效率检测结果

以细菌过滤效率为基础，对其检测结果从小到大的批次进行编号，细菌过滤效率和颗粒过滤效率结果的相关性如图3所示。当细菌过滤效率≥95%时，颗粒过滤效率的最小值为31.133%，最大值为99.253%。

图3.细菌过滤效率和颗粒过滤效率的相关性

以颗粒过滤效率为基础，对其检测结果从小到大的批次进行编号，颗粒过滤效率和细菌过滤效率结果的相关性如图4所示。当颗粒过滤效率＜30%时，细菌过滤效率的最小值为59.060%，最大值为69.039%。当颗粒过滤效率＜60%时，细菌过滤效率的最小值为40.108%，最大值为99.712%。当颗粒过滤效率≥60%时，细菌过滤效率的最小值为85.184%，最大值为99.828%。

图4.颗粒过滤效率和细菌过滤效率的相关性

3.讨论

由颗粒过滤效率和细菌过滤效率的检测结果及相关性分析可知：①当细菌过滤效率合格（≥95%）时，则颗粒过滤效率一定合格（≥30%）；②当颗粒过滤效率不合格（＜30%）时，则细菌过滤效率一定不合格（＜95%）；③当颗粒过滤效率＜60%时，细菌过滤效率与颗粒过滤效率无明显相关性，随着颗粒过滤效率结果的增大，细菌过滤效率结果呈现无规则波动性变化；④当颗粒过滤效率≥60%时，细菌过滤效率整体性能较稳定，但仍然存在3批次样品细菌过滤效率出现不合格（＜95%）的情况。

通过以上讨论可知：按照YY0469-2011《医用外科口罩》的要求和试验方法进行检验时，医用外科口罩的细菌过滤效率和颗粒过滤效率的结果具有一定相关性，但两者不具有相互替代性。目前对于医用外科口罩颗粒过滤效率和细菌过滤效率相关性的研究相对较少，且在日常检验过程中，发现部分产品不能符合现有研究的结论，因此本文研究基于2020年100批医用外科口罩产品进行统计分析，本次研究结论仅适用于现行有效的医用外科口罩行业标准YY0469-2011，同时该结论并不能代表所有产品，特别是新材料、新工艺等生产的医用外科口罩，应对其颗粒过滤效率和细菌过滤效率的相关性重新进行评价分析。