生姜药材及饮片国内外现行质量标准对比分析

张腾腾，王婉婷，王 婷，张小倩，胡云飞，2*

1.亳州学院中药学院,安徽亳州,236800；2.天津中医药大学中药制药工程学院，天津,300193

生姜，为姜科植物姜(ZingiberofficinaleRosc.)的新鲜根茎，始载于《神农本草经》，具解表散寒、温中止呕、化痰止咳、解鱼蟹毒之功效[1]。对于生姜的认识，从生姜、干姜、炮姜、生姜汁、生姜皮的药用价值到烹饪过程的佐料，无不体现中华民族的智慧。研究表明，生姜主要含有姜辣素类、二苯基庚烷类、挥发油类等成分，具有抗肿瘤、抗炎、抗氧化及抗菌等作用[2-3]。作为一味常用的中药材，临床需求量相对较大[4-5]，因而其质量标准的科学性关系着临床用药安全。

不同国家质量标准存在差异，在一定程度上影响了生姜药材及饮片在国际市场上的流通。为推进生姜质量标准体系的标准化进程，本文对生姜药材及饮片的国内外相关标准进行了调研，分别是《中国药典(2020版)》(以下简称《Ch.P 2020》)、《台湾中药典(第三版)》(以下简称《TW-3》)[6]、《美国药典(43版)》(以下简称《USP 43》)[7]、《日本药局方(17版)》(以下简称《JP 17》)[8]、《欧洲药典(10版)》(以下简称EP 10.0)[9]、《英国药典(2021版)》(以下简称《BP 2021》)[10]、《韩国药典(10版)》(以下简称《KP X》)[11]以及《印度药典(2010版)》(以下简称《IP 2010》)[12]。通过生姜药材及饮片国内外质量标准对比分析，为更合理地制定生姜的国际质量标准，把控生姜的质量，增大国际流通和认可度提供思路。

1 来 源

Ch.P 2020、TW-3描述生姜药材来源于姜科植物姜(ZingiberofficinaleRosc.)的新鲜根茎。但国外6部标准中均记载为姜科植物姜(ZingiberofficinaleRoscoe)完整的、刮过的或未刮过的、干的根茎。国外与国内生姜药材的来源规定有差别，可能由于国内主要针对生姜原药材的新鲜根茎，而国外则是生姜药材的干燥根茎。

2 性状比较

分别从生姜药材及饮片的大小、形状、颜色、质地、气味以及形态这六个方面来比较国内外质量标准的差别。在大小方面，《Ch.P 2020》《TW-3》规定生姜药材长为4～18 cm，厚1～3 cm；《KP X》中规定与上述有较大的差别，表述长2～4 cm，直径1～2 cm；而《EP 10.0》《BP 2021》中描述长5～10 cm，宽1.5～3 cm或4 cm，厚1～1.5 cm；《USP 43》规定长5～15 cm，宽1.5～6 cm，厚可达2 cm；《JP 17》及《IP 2010》未对生姜药材大小做出规定。不同国家标准在大小方面规定存在差异，可能主要源于生姜鲜品和干品的区别亦或栽种不同生姜品种所导致。在形状方面，国内外标准描述类似：生姜药材呈不规则块状或扁平状，具有分枝(呈指状或卵球形)。在颜色方面，Ch.P 2020、TW-3描述表面呈黄褐色或灰棕色；国外标准中描述生姜表面呈浅黄色、浅棕色、灰白色或灰棕色等，如EP 10.0与BP 2021对于颜色描述提到：“去皮表面显浅棕色，未去皮表面呈现从浅棕到深棕色的颜色变化”。Ch.P 2020、TW-3阐述断面浅黄色；国外则有黄褐色、黄白色或灰白色等描述。在质地方面，Ch.P 2020、TW-3为质脆，易折断；KP X则表述为质地坚实，略呈纤维状、粉末状。在气味方面，大多描述是气香特异，味辛辣。在形态方面，JP 17及KP X描述较少(前者记载断面可见纤维，后者则表述有时两端具疣状突起的芽)；其余大都描述：分枝顶端可见茎痕，内皮层具有环纹，或可观察到散在的维管束等。在对饮片的检索过程中，仅JP 17作出描述，“姜粉，为浅灰褐色至浅灰黄色的粉末，具有辛辣气味”。

3 鉴 别

所列国家标准均做出鉴别要求，其中TW-3、EP 10.0、BP 2021更为全面。在理化方面，仅USP 43作出说明。在薄层色谱方面，差异较大：EP 10.0和BP 2021以姜辣素、姜烯酚与阴性对照比；USP 43则以混合对照品和对照药材作对照；TW-3与美国类似，但对照品选择略有差异；其余3部质量标准均以6-姜辣素作对照。详细内容见表1。

表1 生姜药材国内外现行标准检查内容比较

4 检查内容

4.1 水 分

国内标准、《KP X》及《JP 17》未对水分做出表述，其余4部标准规定水分限度值在10%～12%之间。详细内容见表1。

4.2 灰 分

灰分的主要来源一部分是药材的生理灰分，例如无机盐、氧化物等；另一部分源于种植、加工、运输、储存及炮制过程中的泥沙与无机物污染[13]。通过对比，国内标准对于灰分项规定较为严格，但USP 43较为全面，不仅对总灰分、酸不溶性灰分做出规定，尚对水溶性灰分做出规定(≥1.9%)。

4.3 重金属

目前国内标准中仅《TW-3》对重金属有要求：规定砷(As)、镉(Cd)、汞(Hg)、铅(Pb)的限量分别是3.0 ppm、1.0 ppm、0.2 ppm、5.0 ppm。国外标准中有3部对该项做出规定，JP 17规定铅不得超过10 ppm，砷不得超过5 ppm。《KP X》规定铅、砷、汞、镉分别不得超过5 ppm、3 ppm、0.2 ppm、0.3 ppm。《IP 2010》则规定重金属含量不得超过20 ppm。

重金属性质稳定，难以降解，会随着土壤、大气环境进入到中药材内，进而危害人体健康[14]。谭丽盈等[15]采用ICP-MS法研究测定了12批次生姜药材中重金属含量，发现Pb、Cd、Cr、Cu在所有批次中均检出，Hg、As在部分批次中检出。由此，对生姜药材及饮片重金属限量做出规定是非常必要的。

4.4 农药残留

农药残留是影响中药材质量和安全性的重要因素之一[16]。《Ch.P 2020》在《0212药材和饮片检定通则》中对植物类33种禁用农药定量限作出规定，国外标准中除《KP X》《USP 43》外，其他标准未对农药残留作出说明。

杨芳[17]曾对61个生姜样品进行农药残留检测，结果农药残留检出率为9.84 %，检出的农药有毒死蜱、喹螨醚、苯醚甲环唑、氯虫苯甲酰胺。可见，生姜药材中农药残留问题不容忽视。为使生姜药材健康发展，减少农药残留,可研究生姜绿色防控技术，例如土壤熏蒸处理[18]、培育脱毒苗[19]等。

4.5 其他检查

《Ch.P 2020》《TW-3》中规定二氧化硫残留量不得过150 mg/kg，《KP X》则规定不得超过30 ppm。《IP 2010》及《USP 43》对外来有机质的限量做出规定，分别为2.0%、1.0%，同时《USP 43》还对淀粉、微生物限度等作出规定。其他检查可作为衡量生姜中药材质量的次要方面评价指标。

5 浸出物

所列标准中，仅3部对浸出物作出说明，其中《USP 43》要求较高。在水溶性浸出物方面，《USP 43》与《IP 2010》一致(≥10.0%)，且高于《TW-3》(≥2.0%)中要求。在醇溶性浸出物方面，《TW-3》《IP 2010》规定一致(≥2.0%)，且低于《USP 43》标准(≥4.5%)。

6 生姜生物活性物质含量测定

生姜中活性物质种类较多，图1列举出部分活性物质化学结构。通过对比国内外标准，《Ch.P 2020》与《USP 43》涉及成分广，《Ch.P 2020》包括挥发油和三种姜辣素类成分；《USP 43》包括挥发油、姜辣素与姜二酮、姜烯酚；其他标准中限定较为单一。通过对比可知，国外标准中对挥发油与6-姜辣素含量规定远高于国内。

图1 生姜中部分生物活性物质的结构式

一般挥发油等成分含量越高，生姜的品质越优。但生姜挥发油易挥发，不易储存，有学者尝试把生姜挥发油制成微胶囊[20]，以期提高相关成分的储存稳定性。有时单一成分测定无法准确反映药材品质，多成分含量控制则可更严格地把控药材的质量。目前，有学者研究了对照提取物在中药材质量控制中的应用[21-22]，使用对照提取物可以实现多组分同时测定，减少对照品使用，降低检测成本且可提高鉴别专属性等。生姜药材及饮片是否也可以采用类似方式进行质量控制，尚待进一步研究。

7 结 语

中医药走向世界是时代赋予这个时代的历史使命。中医药如何实现国际化，关键还在于中药标准国际化的引领与中药国际标准制定的主导权。

通过比较生姜国内外质量标准的异同，找出不足(如图2)进而为制定更加科学、合理、可行的质量标准奠定基础，如性状鉴别是否应从规格等级、种植后变异等方面进行着手，检查项需不需要针对生姜目前出现诸多的新问题(农药残留、重金属污染等)进行补充与修订。质控指标的选择可不可以考虑从某一(几)个物质转变为替代标准物质法(如一测多评、对照提取物等)还需进一步探讨。

图2 Ch.P 2020较国外生姜药材质控标准欠缺项

中医药的发展既有赖于守正传承，更有赖于借鉴传新。通过与国际标准中有关于植物药的标准比较，创新理念为确保中医药临床疗效提供保障。