芪苈强心胶囊治疗慢性心力衰竭的药物经济学评价

官海静 赵志刚

中圖分类号 R956 文献标志码 A 文章编号 1001-0408（2022）02-0209-08

DOI 10.6039/j.issn.1001-0408.2022.02.14

摘 要 目的 评估芪苈强心胶囊治疗慢性心力衰竭的疗效、安全性及经济性，为相关机构开展药品遴选与评价提供参考。方法 通过Meta分析，探讨芪苈强心胶囊联合常规治疗（联合治疗组）相比常规治疗（常规治疗组）用于慢性心力衰竭的临床疗效与安全性。从中国卫生体系角度出发，构建决策树模型，模型研究时限为1年，以Meta分析得到的治疗有效率为效果指标，以药品成本和住院成本计算总成本，评价联合治疗相比常规治疗在慢性心力衰竭患者中的经济性;按疗程及文献质量进行亚组分析，并采用单因素敏感性分析和概率敏感性分析探讨基础分析结果的稳健性。结果 Meta分析共纳入72篇文献，涉及患者9 575例。Meta分析结果显示，联合治疗组患者的有效率、左室射血分数、血浆N末端B型利钠肽原、6 min步行距离均显著优于常规治疗组，且安全性与常规治疗组相当。成本-效果分析结果显示，联合治疗方案成本比常规治疗方案高1 867元，但患者可多获得0.016 QALYs，增量成本-效果比（ICER）为117 861元/QALY。若仅纳入高质量文献开展Meta分析并据此计算有效性参数，则联合治疗方案相对常规治疗方案的ICER分别为102 162元/QALY（基于所有高质量文献）、72 354 元/QALY（基于疗程为24周的高质量文献）。概率敏感性分析结果显示，以2020年我国2倍人均国内生产总值为意愿支付阈值，芪苈强心胶囊联合常规治疗具有经济性的概率为67.1%。结论 相比常规治疗，芪苈强心胶囊联合常规治疗的临床疗效更优，安全性相当，同时也更具有经济性。

关键词 芪苈强心胶囊;慢性心力衰竭;疗效;安全性;Meta分析;药物经济学评价;决策树模型

Pharmacoeconomic evaluation of Qili qiangxin capsule in the treatment of chronic heart failure

GUAN Haijing，ZHAO Zhigang（Dept. of Pharmacy， Beijing Tiantan Hospital， Capital Medical University， Beijing 100070， China）

ABSTRACT   OBJECTIVE To evaluate the efficacy， safety and cost-effectiveness of Qili qiangxin capsule in the treatment of chronic heart failure，and provide reference for drug selection and evaluation in relevant institutions. METHODS Meta-analysis was performed to investigate clinical efficacy and safety of Qili qiangxin capsule combined with routine treatment （combined treatment group） versus routine treatment （routine treatment group） in the treatment of chronic heart failure. From the perspective of Chinese health care system， a decision tree model was constructed. The time horizon of the model was 1 year. The effective rate obtained by meta-analysis was taken as the effect parameter， and the total cost was calculated by drug cost and hospitalization cost， to evaluate the cost-effectiveness of combined treatment versus routine treatment in the treatment of chronic heart failure. Subgroup analysis was carried out according to the course of treatment and literature quality， and one-way sensitivity analysis and probability sensitivity analysis were adopted to check the robustness of basic analysis results. RESULTS Total of 72 literatures involving 9 575 patients were included in meta-analysis. Results of meta-analysis showed that effective rate， left ventricular ejection fraction， N-terminal fragment of the prohomone brain-type natriuretic peptide and 6 minute walking distance in combined treatment group were all better than those of routine treatment group， while its safety was similar to routine therapy. The results of cost-effectiveness analysis showed that the cost of combined therapy was 1 867 yuan higher than that of routine therapy， patients could get 0.016 QALYs more， and the incremental cost-effectiveness ratio （ICER） was 117 861 yuan/QALY. If only high-quality literature were included for meta-analysis and the effectiveness parameters were obtained， the ICERs of the combined therapy versus routine therapy were 102 162 yuan/QALY （based on all high-quality literature） and 72 354 yuan/QALY （based on high-quality literature with treatment course of 24 weeks）. The results of the probability sensitivity analysis showed that taking twice China’s per capita gross domestic product in 2020 as the willingness to pay threshold， the probability of cost-effectiveness for Qili qiangxin capsule combined with routine therapy was 67.1%. CONCLUSIONS Compared with routine therapy， Qili qiangxin capsule combined with routine therapy has better clinical efficacy， equivalent safety and cost-effective.

KEYWORDS   Qili qiangxin capsule; chronic heart failure; clinical efficacy; safety; meta-analysis; pharmacoeconomic evaluation; decision tree model

心力衰竭是由于心脏结构或功能异常导致心室充盈或射血能力受损所致的复杂临床综合征，是各种心脏病的严重和终末阶段[1]。高血压、冠心病、心房颤动是心力衰竭最常见的合并症。研究显示，在我国35岁以上人群中，心力衰竭的患病率为1.3%，以此估计，我国心力衰竭患者总数约为1 370万[2-3]。根据《中国心力衰竭诊断和治疗指南（2018）》，心力衰竭的治疗药物主要包括血管紧张素转换酶抑制剂（angiotensin converting enzyme inhibitor，ACEI）、β受体阻滞剂、血管紧张素Ⅱ受体阻滞剂（angiotensin Ⅱ receptor blocker，ARB）等[4]。此外，中成药在慢性心力衰竭的临床治疗中占据重要地位，在西医治疗基础上联用中成药治疗可改善患者的临床症状，提升其生活质量，降低再住院率[1]。

芪苈强心胶囊是目前临床上常见的用于治疗慢性心力衰竭的中成药，其临床有效性与安全性已经得到多项临床研究的验证[5-6]。因此，《慢性心力衰竭中西医结合诊疗专家共识》《中国心力衰竭诊断和治疗指南（2018）》《慢性心力衰竭中医诊疗专家共识》等均推荐芪苈强心胶囊用于治疗慢性心力衰竭[1，4，7]。此外，芪苈强心胶囊也入选了2021年版国家基本医疗保险药品目录（甲类）和2018年版国家基本药物目录。

随着医保支付方式改革的推进，特别是按疾病诊断相关分组（diagnosis related groups，DRG）/按病种分值付费（diagnosis-intervention packet，DIP）支付改革的逐步落地，医疗机构越来越重视药品的“性价比”问题。因此，本研究从中国卫生体系角度出发，评估芪苈强心胶囊治疗慢性心力衰竭的疗效、安全性及经济性，旨在为相关机构开展药品遴选与评价提供参考。

1 资料与方法

1.1 研究设计

首先，通过Meta分析，探索芪苈强心胶囊联合常规治疗相比常规治疗在慢性心力衰竭上的临床疗效与安全性;然后，从中国卫生体系角度出发，基于Meta分析得到的疗效数据构建决策分析模型，对芪苈强心胶囊治疗慢性心力衰竭开展药物经济学评价。

1.2 临床文献的筛选

1.2.1 研究类型 研究类型为随机对照试验。

1.2.2 研究对象 研究对象为慢性心力衰竭患者，年龄和性别不限。

1.2.3 干预措施 联合治疗组患者使用芪苈强心胶囊联合常规治疗，常规治疗组患者使用常规治疗。由于芪苈强心胶囊药品说明书、相关临床指南或专家共识均未明确其推荐疗程，故本研究不限制用药疗程。

1.2.4 结局指标 临床疗效指标包括治疗有效率、左室射血分数（left ventricular ejection fraction，LVEF）、血浆N末端B型利钠肽原（N-terminal fragment of the prohormone brain-type natriuretic peptide，NT-proBNP）、6 min步行距离等;安全性指标包括头晕/头痛、胃肠道反应、低血压、电解质紊乱（包括低血钾等）等不良事件的发生率。本研究的疗效判定标准与纳入分析的临床文献一致，具体如下：美国纽约心脏病学会（New York Heart Association，NYHA）心功能分级改善≥2级或达到Ⅰ级，为显效;NYHA心功能分级改善≥1级，为有效;NYHA心功能分級无变化或恶化，为无效。治疗有效率=（显效例数+有效例数）/总例数×100%。

1.2.5 排除标准 （1）重复发表的研究;（2）研究时限缺失、未报告所需临床指标、无法有效获取数据的研究;（3）会议论文、摘要、综述或专家观点;（4）单组样本量低于50的研究;（5）非中英文文献。

1.3 临床文献的检索策略

计算机检索PubMed、Embase、Web of Science、    Cochrane Central Register of Controlled Trials、中国知网、维普中文科技期刊数据库、万方数据知识服务平台，检索时限设定为建库起至2021年7月。此外，通过文献追溯等方式补充获取相关文献。中文检索词主要包括“芪苈强心胶囊”“慢性心衰”“慢性心功能不全”“心力衰竭”“心衰”;英文检索词主要包括“qili qiangxin”“qi li qiangxin”“qi li qiang xin”“qiliqiangxin”“chronic heart failure”。以PubMed为例，具体检索策略见图1。

1.4 临床文献筛选与数据提取

由两名研究者独立提取纳入研究的基本信息及所需数据。提取的信息包括：作者、发表时间、研究人群、干预方案、样本量、年龄、病程、随访时间、结局指标等。提取结果由两名研究者相互复核数据，发生分歧时征询第3位研究者的意见。

1.5 文献质量评价

使用Cochrane偏倚风险评估工具评价纳入研究的质量。评价条目包括随机方法、分配隐藏、受试者盲法、分析者盲法、结果完整性、选择报告研究结果、其他偏倚来源，每个条目根据内容可划分为“低风险”“不清楚”“高风险”。本研究设定无高风险条目且低风险条目数≥3的临床文献为“高质量文献”。

1.6 Meta分析

采用R 4.1.0软件进行Meta分析。治疗有效率等计数资料使用危险比（risk ratio，RR）为统计指标，LVEF等计量资料采用均数差（mean difference，MD）为统计指标，区间估计采用95%置信区间（confidence interval，CI）。采用χ 2检验分析研究间的异质性，若研究间存在异质性（P<0.05，I 2>50%），采用随机效应模型，反之则采用固定效应模型。因纳入患者使用芪苈强心胶囊的疗程差异较大，故本研究又按疗程进行治疗有效率的亚组分析。考虑到现有临床文献的质量情况，本研究在对所有纳入文献开展Meta分析的基础上，进一步基于高质量文献进行了Meta分析，以评价Meta分析结果的稳健性。检验水准α=0.05。

1.7 药物经济学评价

从中国卫生体系角度出发，构建成本-效果决策树模型，详见图2。

采用成本-效果分析进行经济学评价。模型研究时限为1年，临床效果指标为两种治疗方案有效率的Meta分析结果。模型中，接受治疗患者在不同心功能分级（NYHA Ⅱ～Ⅳ级）间的分布来自一项基于13 687例中国心力衰竭患者的真实世界研究[8]。

纳入成本包括药品成本及住院成本：常规治疗主要包括使用ACEI、ABR等药物，其日费用根据Huang等[9]的研究计算得到，该研究回顾性分析了7 847例中国心力衰竭患者的药物使用及费用情况。芪苈强心胶囊日费用通过单价和用法用量计算得到，价格来自药智网（www.yaozh.com）最新平均中标价（32.75元/盒，36粒/盒）。考虑到常规治疗的日费用来源于真实世界数据，需将患者用药依从性等因素考虑在内，故本研究假设患者使用芪苈强心胶囊的依从性为70%。NHYA Ⅰ～Ⅳ级的健康效用值来自宣建伟等[10]基于中国慢性心力衰竭患者开展的调研，因住院降低的效用值来自King等[11]的研究。此外，心力衰竭患者的住院率[12]、次均住院费用[9]、中位住院时间[8]、院内死亡率[8]均来自公开发表的文献。成本-效果分析决策树模型参数见表1。

由于真实世界数据中心力衰竭患者的年均住院次數为1.03次[10]，故本模型仅考虑住院1次的情况。基础分析采用2倍2020年我国人均国内生产总值（gross domestic product，GDP）作为意愿支付阈值，即144 894元。采用单因素敏感性分析和概率敏感性分析检验基础分析结果的稳健性。

2 结果

2.1 文献筛选流程及结果

初检得到文献3 394篇，经筛选后，最终纳入72篇文献[6，13-82]，包括9 575例患者，其中联合治疗组4 896例、常规治疗组4 679例。文献筛选流程图见图3。

2.2 纳入文献的基本特征

纳入文献的基本特征见表2。

2.3 纳入文献的质量评估结果

偏倚风险评估结果显示，多数纳入分析的文献在分配隐藏和盲法上存在较大的不确定性，少数文献在结果完整性、随机方法和选择报告研究结果上存在高风险，详见图4。

2.4 Meta分析结果

在有效性方面，分别有45、61、30、23项研究报告了两组患者的治疗有效率、LVEF、NT-prpBNP、6 min步行距离。结果显示，联合治疗组患者的治疗有效率、LVEF、NT-proBNP、6 min步行距离均显著优于常规治疗组（P<0.05）。在安全性方面，分别有5、4、2、3项研究报告了两组患者头晕/头痛、胃肠道反应、低血压、电解质紊乱的发生情况。结果显示，两组患者的头晕/头痛、胃肠道反应、低血压发生情况比较差异均无统计学意义（P>0.05），而联合治疗组患者的电解质紊乱发生率显著低于常规治疗组（P<0.05）。Meta分析的汇总结果见表3，治疗有效率的Meta分析森林图见图5。

按照文献质量评估结果，选取高质量文献的治疗有效率进行Meta分析的敏感性分析，详见图6。结果显示，高质量研究的亚组分析结果和所有纳入研究的分析结果保持一致，原Meta分析结果较为稳健。

2.5 药物经济学评价结果

2.5.1 基础分析 基础分析结果显示，联合治疗方案的年治疗费用比常规治疗方案多1 867元，但患者可多获得0.016 QALYs，增量成本-效果比（incremental cost-effectiveness ratio，ICER）为117 861元/QALY，详见表4。若仅纳入高质量文献开展Meta分析，并将其作为有效性参数，则联合治疗相对常规治疗的ICER分别为102 162元/QALY（基于所有高质量文献）、72 354 元/QALY（基于疗程为24周的高质量文献）。

2.5.2 敏感性分析 单因素敏感性分析结果见图7。由图7可见，NHYA Ⅳ级效用值、联合治疗相对于常规治疗有效率的RR值以及芪苈强心胶囊单价是影响基础分析结果的3个主要因素。概率敏感性分析结果见图8（成本-效果分析散点图）、图9（成本-效果可接受曲线）。由图8可见，在以2倍我国2020年人均GDP为意愿支付阈值的条件下，联合治疗方案具有经济性的概率为67.1%;由图9可见，当意愿支付阈值高于8万元时，联合治疗方案具有经济性的概率将高于对照组。

3 讨论

本研究从中国卫生体系角度出发，基于Meta分析得到的临床效果数据构建决策树模型，分析芪苈强心胶囊联合常规治疗方案对比常规治疗方案用于慢性心力衰竭的经济性。Meta分析结果显示，联合治疗方案的治疗有效率、LVEF、NT-pro BNP、6 min步行距离均显著优于常规治疗，且联合治疗方案的不良反应发生率低于常规治疗方案或与常规治疗方案相似。头晕/头痛、低血压、电解质紊乱3个指标的RR值低于1，是因为本研究纳入的半数以上研究显示联合治疗组的不良事件发生率低于常规治疗组。对于胃肠道反应的发生率，纳入分析的4项研究中，虽然有3项显示联合治疗方案的发生率更高[43，60，78]，但这3项研究的样本量均小于刘小辉[31]的研究，后者对照组中有15例患者出现胃肠道反应，观察组则未发现。考虑到安全性分析中纳入分析的文献数量较少，建议谨慎解读本研究中有关安全性指标的Meta分析结果。在疗效指标上，高质量研究的亚组分析结果和所有纳入研究的分析结果保持一致。

成本-效果分析结果显示，相比常规治疗方案，使用联合治疗方案的患者可多获得0.016 QALYs，需多花费1 867元，ICER为117 861元/QALY。概率敏感性分析显示，以2倍我国2020年人均GDP（144 894元）为意愿支付阈值时，联合治疗方案具有经济性的概率为67.1%，可以认为其是具有经济性的方案。

《国务院办公厅印发关于加快中医药特色发展若干政策措施的通知》中指出，要“提高中医药发展效益，完善中医药服务价格政策，健全中医药医保管理措施，建立中医医疗服务卫生技术评估体系，纳入医保时应综合考虑中医药的有效性、经济性等因素”[83]。本研究对芪苈强心胶囊进行的药物经济学评价可为相关机构开展药品遴选与评价提供参考。

本研究也存在一些局限：第一，Meta分析中纳入的文献在分配隐藏、盲法等方法上存在一定的不确定性，在此基础上开展的药物经济学评价可能会受到影响，待高质量研究数量更加充足时，应更新药物经济学评价结果;第二，当前芪苈强心胶囊相关临床研究的观察时限大多较短，因此本研究仅分析了短期内芪苈强心胶囊治疗慢性心力衰竭的经济性，其长期经济性需要更多真实世界研究或高质量随机对照研究进一步证实。

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（收稿日期：2021-10-28 修回日期：2021-12-09）

（编辑：孙 冰）