体感音波疗法干预慢性疲劳综合征的临床随机对照试验

杨海玉，吴学琴，殷勇

（1.南京中医药大学泰州附属医院中心实验室，江苏 泰州 225300；2.南京中医药大学泰州附属医院心理健康门诊，江苏 泰州 225300；3.南京中医药大学泰州附属医院妇产科，江苏 泰州 225300）

慢性疲劳综合征（chronic fatigue syndrome，CFS）是一种亚健康状态，主要表现为乏力或反复自感疲劳，迁延6个月以上，临床表现不具特异性。近年来，随着工作生活节奏的加快，CFS发病率明显上升，并逐渐呈年轻化趋势，给个人、家庭和社会带来不同程度的影响[1-3]。西医对CFS发病机制认识尚不明确，以对症治疗为主，缺少标准化治疗方案；中医则将其归于“未病”范畴，认为神疲、身疲及脾肾阳虚为其主要病机，多种中医外治疗法疗效显著[4-6]。临床实践发现，心理因素在CFS发病中具有一定作用[7-8]，有研究指出音乐疗法在CFS情绪改善中的效果明显[10]，但以上研究均以描述性研究为主，评价缺乏系统性。本研究旨在评价体感音波疗法干预慢性疲劳综合征的临床适用性，现报道如下。

1 资料与方法

1.1 临床资料 选取2019年4—10月于泰州市中医院心理健康门诊就诊的CFS患者60例。随机分为两组，每组30例。两组临床资料比较差异无统计学意义，具有可比性，见表1。本研究经本院医学伦理委员会审核批准。

表1 两组临床资料比较Table 1 Comparison of clinical data between the two groups

CFS诊断标准：参见美国疾控中心诊断标准（1994年修订版）。

纳入标准：年龄18～55岁；符合诊断标准；经临床评估合格（对持续、反复疲劳≥6个月患者进行常规体检、精神状态等检查）；非其他疾病引起的慢性疲劳；患者及家属均知情同意并签署知情同意书。

排除标准：有原发病原因可解释的慢性疲劳者；双相情感障碍、精神分裂症、妄想症、痴呆、神经性厌食症者；妊娠期女性、分娩＜1年者、外科手术＜1年者；体重指数＞40 kg/m2的肥胖症患者。

剔除及脱落标准：纳入后发现不符合纳入标准的患者；依从性差，不配合治疗，经反复解释无效的患者；治疗过程中未痊愈却自行退出的患者；治疗过程中应用其他可能影响结果判定的治疗方法或药物的患者。

终止实验标准：发生严重不良反应或并发症等不宜继续接受实验的患者；中途要求退出临床研究的患者；已超过2/3总疗程者应进入疗效统计。

1.2 方法 对照组仅进行一般对症处理，如头痛辩证为风寒湿邪，针刺合谷穴等。干预组为体感音波疗法结合一般对症处理，具体如下。

1.2.1 治疗前准备 ①首诊接待：患者一般状态评估，音乐喜好及喜欢音乐的类型；建立良好的治疗关系：向患者介绍体感音波治疗的科学性和益处，取得信任与配合；创造良好气氛。②“辩证辨人下乐”，由有经验的治疗师个性化选择音乐，使音乐风格与患者的病情和人格类型相吻合。③治疗前检查设备状态；嘱患者排空二便，取舒适体位；患者面对的方向避开明显的视觉刺激物等。④告知患者全程可控，如治疗刺激引起不适，可随时起身离开设备，但治疗中避免探访、交谈、电话等与外界交流的活动。

1.2.2 开始治疗 ①微调音量刺激信号，逐渐增强，直至舒适音量。②让音乐先显现，然后逐渐地引入低频信号。③在治疗刚开始时，治疗师需在旁观察，针对患者不同的状况，为每例患者确定1个理想的刺激强度。

1.2.3 治疗中 ①不同患者的做法会有所不同，治疗过程中，如患者需治疗师陪同在室内，同时并不打搅其体验，使患者感到安全和舒服，另有部分患者需治疗师离开治疗室为其提供隐私感，不分散其注意力。②应注意不要使患者感到自己被“监视”，治疗师尽量静静地坐在治疗室里非引人注目位置，以免患者感到被观察。③治疗师需不断评估患者的反应，观察其面部表情和身体动作，结合系统动态实时的生理指标监控，确定其是否感到不适或对治疗反感。

1.2.4 治疗结束 ①在治疗结束时，治疗师与患者的治疗关系显著加强。②患者可能会进入意识的转换状态，需治疗师提供支持、安全感和引导。③结束治疗时，记录对患者治疗过程的反应，并给予专业评价。④治疗后，患者可能需稍后才能恢复正常活动，经验显示有些患者需2～3 min的休息时间。⑤患者在治疗中进入深度睡眠，治疗结束当其离开治疗床时需做一些伸展动作或在屋里活动下。⑥每次治疗20～30 min，每天1次。⑦记录仪器心电和脑电反馈报告。

所有研究对象按治疗时间随访，短期：12周；中期：24周；长期：48周。

1.3 观察指标 ①临床症状评分表：在每个疗程治疗前后及每次随访时进行评定。临床症状按轻中重程度分级，疲劳症状为主要症状，分级评分为无疲劳感计0分；虽疲劳但能坚持正常工作和活动计2分，为轻度；疲劳较重，仅能从事较轻工作和活动计4分，为中度；疲劳症状严重，难以坚持日常工作和活动计6分，为重度。8个次要症状分级评分如下：记忆力下降或注意力难以集中程度轻度计1分，中度计2分，重度计3分。咽喉痛偶尔发生计1分，间歇发生计2分，经常发生计3分。颈部或腋窝部淋巴结轻微肿大触痛计1分，淋巴结肿大、触痛明显计2分，淋巴结明显肿大、触痛剧烈计3分。肌痛偶发，痛势轻，休息可缓解计1分，肌痛间歇发作，疼痛明显计2分，肌痛经常发作，痛势较剧，休息不能缓解计3分。多发性非关节炎性关节痛偶发，痛势轻，休息可缓解计1分，间歇发作，疼痛明显，涉及2个关节计2分，经常发作，痛势较剧，涉及≥3个关节计3分。新出现的头痛痛势较轻，尚能忍受计1分，头痛明显，需服止痛药计2分，痛势剧烈，服止痛药效果不佳计3分。睡眠障碍偶尔发生计1分，经常发生计2分，彻夜不眠或整日嗜睡计3分。劳累后持续不适1～3 d计1分，持续不适＞3 d～1周计2分，持续不适＞1周计3分。以上症状不出现计0分。治疗前、后各症状积分分别相加，即为治疗前、后积分，总积分＞8分有临床辅助诊断意义。临床症状改善=[（治疗前积分-治疗后积分）/治疗前积分]×100%，以此评估治疗后临床症状改善情况。②疲劳评定量表：在每个疗程治疗前后及每次随访时评定。疲劳是一种倦怠感、精力不够或周身感到精疲力竭。疲劳评定量表设置1组与疲劳有关的句子，让测试者逐条阅读，并根据在此前2周的情况确定是否同意及程度如何。分1-2-3-4-5-6-7级评定，从完全不同意到完全同意，完全不同意选1，完全同意选7，介于两者之间，可在1和7之间选择适合的数字，中间值为4。疲劳评定总分＞90分有临床辅助诊断意义。研究对象疲劳量表评分上升10%以上的人数比例为主要观察的结局指标。③实验检测指标：体液免疫相关蛋白IgA、IgM、IgG及补体C3、C4，在贝克曼特定蛋白分析系统IMMAGE 800上进行。

1.7 统计学方法 采用SPSS 20.0统计软件进行数据分析，计量资料以“”表示，符合正态分布，组间比较采用独立样本t检验，组内比较采用配对样本t检验，非正态分布组间比较采用两独立样本的非参数Wilcoxon秩和检验，计数资料以[n（%）]表示，比较采用χ2检验，以P＜0.05为差异有统计学意义。

2 结果

2.1 两组临床症状评分比较 与治疗前比较，干预组短、中、长期临床症状评分显著降低，差异有统计学意义（P＜0.05）。对照组短、中、长期临床症状评分与治疗前比较差异无统计学意义，见表2。

表2 两组临床症状评分比较（，分）Table 2 Comparison of clinical symptom scores between the two groups(,scores)

表2 两组临床症状评分比较（，分）Table 2 Comparison of clinical symptom scores between the two groups(,scores)

组别干预组t值P值（单侧）例数30 2.983 3.138 4.082 0.002 0.001 0.000对照组30时间治疗前治疗后12周治疗后24周治疗后48周治疗前治疗后12周治疗后24周治疗后48周临床症状评分15.500±5.368 11.231±3.645 9.867±4.150 6.400±4.082 14.433±5.386 14.133±5.501 14.800±4.674 13.767±4.591 0.416 0.400 0.304 0.213 0.255 0.516

2.2 两组疲劳量表评分比较 与治疗前比较，干预组短、中、长期疲劳量表评分明显降低，差异有统计学意义（P＜0.05）。对照组短、中、长期疲劳量表评分与治疗前比较差异无统计学意义，见表3。

表3 两组疲劳量表评分比较（，分）Table 3 Comparison of fatigue scale scores between the two groups(scores)

表3 两组疲劳量表评分比较（，分）Table 3 Comparison of fatigue scale scores between the two groups(scores)

组别干预组t值P值（单侧）例数30 6.438 6.862 7.648 0.000 0.000 0.000对照组30时间治疗前治疗后12周治疗后24周治疗后48周治疗前治疗后12周治疗后24周治疗后48周疲劳量表评分114.87±41.60 58.47±23.90 57.43±19.25 45.33±27.37 111.10±39.07 63.48±32.16 109.22±14.23 112.57±53.21 5.709 1.309 0.123 0.000 0.103 0.110

2.3 两组治疗后主要免疫指标变化比较 与治疗前比较，干预组免疫球蛋白指标IgG、IgA、IgM、C3和C4均明显升高，差异有统计学意义（P＜0.05）。对照组相关蛋白与治疗前比较差异无统计学意义，见表4。

表4 两组治疗后主要免疫指标变化比较（，g/L）Table 4 Comparison of changes in main immune indexes between the two groups after treatment(,g/L)

表4 两组治疗后主要免疫指标变化比较（，g/L）Table 4 Comparison of changes in main immune indexes between the two groups after treatment(,g/L)

注：IgG，免疫球蛋白G；IgA，免疫球蛋白A；IgM，免疫球蛋白M；C3和C4，补体

组别干预组（n=30）体液免疫相关蛋白对照组（n=30）时间治疗前治疗后t值P值治疗前治疗后t值P值C4 0.117±0.112 0.257±0.073 2.542 0.000 0.176±0.063 0.148±0.015 0.650 0.151 IgG 11.228±1.313 13.760±1.099 5.476 0.000 10.982±1.006 11.060±1.780 0.650 0.216 IgA 1.894±0.879 3.817±1.043 16.835 0.000 1.877±1.109 1.162±0.764 0.510 0.124 IgM 1.089±0.896 2.236±1.063 25.264 0.000 0.998±0.600 1.066±0.390 0.650 0.319 C3 0.831±0.316 1.158±0.689 2.336 0.000 0.881±0.674 0.901±0.772 0.650 0.098

2.4 两组治疗效果比较 干预组有效29例，治疗有效率为96.7%；对照组有效8例，治疗有效率为26.7%，差异有统计学意义（P＜0.05）。

3 讨论

CFS是一种多系统失调导致的全身性疾病，越来越多的研究[9-12]表明心理因素的干预会影响CFS的发生、发展和疗效。Guo等[13]通过半刺法针刺取穴，刺后拔罐，留罐治疗CFS。在留针过程中，使用移情疗法、易性疗法、以情胜情疗法、情境疗法等心理治疗手段，总有效率为96.66%，疗效较同类治疗显著提高。吴丽丽等[14]采用五行音乐疗法（辨证选曲）治疗CFS患者，结果表明该疗法能调节CFS患者的情绪障碍，缓解抑郁焦虑，改善疲劳症状。CFS发生前后常伴心理状态的异常，CFS患者在经过其他治疗后，患者的心理因素如未得到矫正，会在之后持续影响躯体状态，使慢性疲劳等症状复发，这可解释传统疗法中拔罐和针灸疗法干预CFS后中长期易复发的原因。

本研究的体感音波疗法基于中医五音疗法和西医音乐疗法理论原理，利用高科技设备，将音乐中低频信号放大，通过体表和神经传导，产生最适合人类的生物共振频率，使音乐与人体产生同频共振，引发心理和生理的双重刺激，产生深度的放松和理疗作用。配合个性化的音乐处方，能有效改善失眠、焦虑、抑郁等心理疾病及各种躯体化症状。

本研究结果显示，治疗后，干预组临床症状和疲劳量表评分均显著低于治疗前，且干预组短、中、长期疲劳量表评分明显降低，差异有统计学意义（P＜0.05）。对照组短、中、长期疲劳量表评分与治疗前比较差异无统计学意义。与之前的理论预估一致，理论上，体感音波有助于CFS患者心理因素的纠正和改善，从而提高疗效。与治疗前比较，干预组免疫球蛋白指标IgG、IgA、IgM、C3和C4等明显升高，差异有统计学意义（P＜0.05）。对照组相关蛋白与治疗前比较差异无统计学意义，提示CFS有效治疗后患者体液免疫水平有效改善，但是体感音波疗法的直接作用还是因CFS症状改善后的效果，本研究尚无法确定。

综上所述，体感音波疗法干预慢性疲劳综合征疗效确切，体液免疫改善明显，间接证实了CFS发病机制中存在心理因素。该疗法的效果对音乐治疗师的专业素养和经验要求非常高，CFS音乐处方的开具亟待规范。下一步一方面会总结经验，制定体感音波综合疗法的标准操作规程，并推广应用；另一方面会进一步完善机制研究，以期推进CFS综合治疗的规范化进程，指导CFS临床治疗行为。