医疗器械监管制度变化对产业发展的影响

吴志生

（泰州医药高新技术产业园区管委会，江苏 泰州 225300）

医疗器械是医院里除药品外最常见的一类产品，在诊断疾病和治疗疾病方面发挥了重要作用，特别是在外科手术中，医疗器械的应用极为广泛。近些年，科技发展日新月异，以医疗器械为代表的新兴产业高速发展，各项产业指标逐步上升，并成为资本市场追捧的热门领域。2020 年初，新冠疫情暴发，国内的经济活动在短短数月处于停摆状态，但以防护服、医用口罩、体外诊断试剂等为代表的医疗器械行业却意外迎来爆发式增长。为适应医疗器械产业发现需要，国家药监局深入推进制度改革，相继出台了有关法规文件，在政策法规层面为医疗器械产业发展提供强有力的保障，提供了科学、高效的体制机制。本文从近些年鼓励创新、医疗器械注册人制度、允许自检、严厉处罚等热点，结合新《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）内容，分析了监管制度变化对产业发展的影响，并提出相关建议。

1 我国医疗器械产业现状

根据国家药监局公布的数据[1]显示，2011—2020 年，我国医疗器械生产企业数量由1.46 万家增长至2.65 万家。2.65 万家医疗器械生产企业中，能生产一类、二类、三类产品的企业数量分别为1.55 万家、1.30 万家、2181 家。医疗器械市场规模逐年增加，2019 年的销售额高达4000 多亿[2]，连续多年保持高速增长的态势，远高于其他传统行业。在高速的发展的过程中，涌现了深圳迈瑞医疗、上海联影医疗、华大基因等一批龙头械业。这些龙头企业加大研发技术投入，加快产品更新迭代，逐步实现进口国产替代，开始走向国际市场。相关机构的数据预测，未来医疗器械工业的产值将继续保持高速增长，在国民经济所占比重将越来越高，如图1 所示。

图1 2011—2020 年医疗器械生产企业数量变化趋势（单位：家）[1]

2 医疗器械行政法规的修订

《条例》是我国医疗器械领域的最高立法，首部《条例》于2000 年正式颁布，这是我国医疗器械监管立法的重大突破，具有里程碑的意义，对我国医疗器械监管工作发挥了重要作用。而后，随着我国医疗器械产业的快速发展和健康需求的日益增长，为适应产业形势的发展变化，《条例》在2014 年、2017 年、2021年先后做了修订，最新版《条例》已发布，并于2021 年6 月1 日正式施行[3]。经对比不同版本《条例》，可以看到，我国的医疗器械监管制度在过去的一段时间内变化较大，如一类医疗器械产品由注册制改为备案制、提出延续注册、出台附条件批准制度等。这些变化符合了当时产业发展的需要，提高了监管的质量和效率，有力提升了我国医疗器械产业发展质量水平。

3 当前医疗器械监管情况概述

医疗器械的监管可分为上市前监管和上市后监管，上市前监管包括产品分类界定、临床评价、临床核查、审评审批等，上市后监管包括体系核查、飞行检查、不良反应监测、监督抽检等，以目前国家局内设机构来看，上市前监管主要由器械注册司负责，上市后监管主要由器械监管司负责。按照风险管理原则，我国将医疗器械产品分为一类、二类、三类，并制定分类目录、分类判定原则供相关从业者查询。其中，一类产品实行备案管理，一类产品的备案制度是“告知行备案”，只需形式审查，2021 年版《条例》已明确，产品上市和生产备案均是“告知性备案”，企业只要按照资料要求提交所在地的设区的市级药品监督管理部门即完成备案；二类、三类产品实行注册管理，注册管理是行政许可行为，药品监督管理部门需对企业提交的资料进行审评审批，然后发给注册申请人产品注册证，获证后还需向药品监督管理部门申请生产许可，目前二类产品注册由省级药品监督管理部门管理，三类产品和进口产品的注册由国家药品监督管理部门管理。无论是上市前监管还是上市后监管，监管的总体目标均是保证医疗器械产品的安全性、有效性和质量可控性，促进行业规范发展，从而保障人民群众的用械安全。

4 制度改革背景介绍

医疗器械是个多学科交叉的知识密集型行业，具有复杂性、多样性，监管工作要求也较高。长期以来，我国医疗器械监管的效能不足，法规的制修订往往滞后于产业的发展需求。从近几年国家药监局公布的人大、政协提案的答复可以看到，业内人士普遍关注医疗器械监管制度的改革，特别是上市前产品注册管理制度，认为我国的医疗器械监督管理制度存在着注册流程过于复杂、产品命名不规范、临床试验数据合规性不高等问题，认为现行的法规体系已不适应行业生产力的发展需求，改革势在必行。党中央、国务院高度重视，相继发布了两个红头文件（《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》[4]《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》[5]），对制度改革提出了指导意见和重要指示，对审评审评流程的优化提出了具体要求。文件出台后，国家药监局在上述两个文件的指导下，持续优化监管体制机制，推进审评审批制度改革，加快医疗器械产品上市进程，为产业发展营造了科学、高效的制度环境。

5 对产业发展的影响

5.1 鼓励创新，助推产业革新

经济增长的推动离不开创新能力的提升，随着我国科技研究的投入，医疗器械科技创新取得新的突破，涌现了不少创新成果。为支持创新产品在我国的上市，满足临床需求，2014 年国家药监局深入研究探索支持政策。2014 年，国家局首次提出对创新产品试行特别审批程序，随后经过修订，于2018 年发布《创新医疗器械特别审查程序》[6]，被认定为创新医疗器械的产品予以优先审评审批。自2014 年试行特别审批以来，获批上市的创新医疗器械产品数量显著增长，截至2020 年12 月31 日，共99 个创新产品获批上市[7]，凸显了我国医疗器械创新能力和水平。2021年，新《条例》发布，加入了“鼓励创新”的内容，首次提出将医疗器械创新纳入发展重点，制定医疗器械产业发展规划，对医疗器械创新技术在融资、信贷、医保等方面给予支持[3]。从行政法规上提出对技术创新的鼓励和支持，可见国家对医疗器械产业创新发展的重视与厚望。

从创新产品获批的数量来看，新制度的出台无疑对行业产生了立竿见影的积极作用，一批创新产品在我国得以快速上市。这对致力于医疗器械创新技术研发的企业来说是一大利好，在政策和资金上都将获得一定扶持，减轻了企业的负担。随着产业的蓬勃发展，创新医疗器械企业和项目将获得有关部门的大力支持，企业也将随着政策导向，进一步提升创新意识，注重创新产品和技术的开发。长期以来，我国医疗器械产品研发水平较低，在高端医疗器械领域（如核磁共振、CT 等）的核心技术相对缺乏，长期被外国厂商“卡脖子”。此次国家层面对创新技术的大力支持，将有助于加快解决长期面临的“卡脖子”技术难题，加速行业创新资源的聚集，推进我国医疗器械产业尽快从中低端领域到高精尖技术领域的蜕变，助推新一轮产业革新。

5.2 构建注册人制度，优化行业资源配置

过去，我国医疗器械法规要求注册申请人和生产企业不可分离，必须是同一主体，这意味着注册申请人必需自己投资建厂，然后申报产品注册和生产许可。为改变此种模式，效仿药品领域在持有人制度改革经验的基础上，医疗器械注册人制度应运而生，深入探讨为注册和生产“解绑”。注册人制度下，注册申请人无须自己建厂，可通过委托生产方式获得样品，然后进行注册检验和和开展临床评价，最终获得注册证。同时，成为注册人后，注册人可以委托符合规定和要求的生产企业生产其持有的品种。2017 年，上海率先启动试点[8]，在自由贸易试验区试行，而后在2019 年扩大至22 个省（直辖市、自治区），2021 年最新《条例》全面落实医疗注册人制度，推广至全国。

注册人制度是制度改革的一项重要措施，是医疗器械监管立法的重大创新，对产业发展产生了革命性的影响。首先，研发企业、科研机构和高校院所等研发主体可委托具备条件和符合要求的生产企业生产，将更多精力投入到创新产品和技术的研发上；其次，生产主体可以专注于优化生产工艺和产品质量控制上，对于在产品研发上处于劣势的生产企业，也可尝试接受研发主体的委托生产，或转型做CDMO 平台。无可否认，医疗器械注册人制度的实施，推动了专业化分工，盘活了资源，降低了成本，优化了行业资源配置[9]。

5.3 允许自检，加速产品上市进程

2021 年版《条例》出台前，二类和三类产品注册上市前必须经过注册检验程序，且必须委托具备资质的医疗器械检验机构进行产品注册检验，但往往需要排队等候，且周期存在较大不确定性[10]。此前，2014 年版《条例》对医疗器械注册检验的机构的资质进行了规定，要求必须经国务院认证认可监督管理部门会同国务院食品药品监督管理部门共同认定。市场上具备承建能力的检验机构主要包括官方机构（药监部门附属的检验机构）、第三方检验机构。但从长期实践的情况来看，注册检验主要由官方机构承担，即药监部门附属的检验机构，第三方检验机构承担的检验量较少[10]。原因在于第三方检验机构相对缺乏业务资源，效率不高，对市场的贡献不足。然而，我国医疗器械注册产品注册数量在日益增长，不断增长的医疗器械注册产品对检验机构的要求很高。以2020 年的数据为例，国家药监局共批准注册事项9849 项，注册数量比2019 年增长了16.3%[7]，日益增长的检验需求与有限的检验机构数量形成鲜明的供需矛盾，业界渴望对注册检验松绑。

因此，为有效缓解上述矛盾，国家有关部门长期关注注册检验存在的问题，深入探讨在注册检验环节给注册申请人松绑，并在2021 年版《条例》进行了落实，对产品注册检验有关规定进行了修订，企业提交的自检报告和委托检验机构出具的检验报告均获得官方认可[3]。2021 年10 月21 日，国家药监局进一步推进注册自检工作，出台了《医疗器械注册自检管理规定》，对自检能力要求、自检报告要求、委托检验要求、申报资料要求、现场检查要求进行了详细规定[11]。相信在不久以后，拥有相应检测能力的企业将可通过提交自检报告完成注册，避免了较长的待检时间，有望大幅缩短注册检验周期，加快产品注册进度。特别是对拥有成熟实验室的大型企业、有能力能够自建检验室及大部分体外诊断试剂企业将是一大利好。

5.4 加大惩治力度，改善行业环境

企业的合规发展离不开严格规范的制度管理，在行业高速发展的同时，仍需加大对企业的监管力度。2021 版《条例》继续坚持“四个最严”要求，在严监管、重惩罚方面新增了多个措施。从《条例》的罚则可以看到，大幅提高了罚款额度，加大了市场禁入处罚力度，甚至增加了“处罚到自然人”规定[3]。政府已下定决心，从严监管医疗器械行业，对违法者绝不姑息。今后，无论是生产企业，还是经营企业，将面临更大的挑战，企业要尽快适应新规的要求，严格执行有关法规和技术标准，不能心存侥幸，要随时做好迎接药品监督管理部门的监督抽查。

然而，我国的医疗器械企业以中小企业为主，而中小企业普遍存在管理水平落后、人员素质不高等缺点。随着惩治力度的加大，对中小企业来说，很有可能因为处罚金额过大，直接影响企业的生产经营，甚至倒闭。“处罚到自然人”的规定也让企业相关责任人员面临着新的挑战，如何按照要求做到合法、合规，是未来企业和相关责任人需要重点关注的问题。今后，合规才是医疗器械企保驾护航的利器，合规企业才是未来的希望，违法企业将会逐渐被淘汰，行业环境也将会逐步改善。

6 建议

变动期的医疗器械政策法规，常常让从业者应接不暇，制度的改革时刻在推进，近些年出台的政策法规也让我们看到行业的监管力度日渐加强。改革释放的政策红利给予了产业发展机会，同时又对从业者提出高标准的严格要求。如何更好地适应新形势，更高效地实现高质量发展，对企业来说，既然充分利用改革的红利，又要尽快融入新的体制机制环境。面对复杂多变的制度，监管层和企业从业者的理解和认知常常存在偏差，导致在现场检查时候被指出缺陷，如何在激烈的竞争中脱颖而出显得至关重要。在此，对医疗器械企业和从业者提出一些建议。首先，要有创新思维，要敢于创新，大胆创新，在研发上加大对新产品、新工艺的投入，在管理模式上创新发展理念。其次，要有持续学习的态度，制度的变化和知识的更新随时在发生，建议企业定期组织从业人员学习最新的政策法规，准确把握国家改革的动向，理解政策法规传达的重要指示，面对新的规定，要能够及时应对做好全新布局。

7 结语

2021 年是医疗器械法规修订的大年，各项政策法规发生了巨变，前期改革成效显著，并将逐步落实到新的法规文件体系里。随着新《条例》实施，医疗器械监管已经迈入全新阶段，对医疗器械企业来说，机遇与挑战并存，既要充分利用制度改革释放的利好，也要尽快适应新的法规要求。对于地方政府来说，今后应深入研读最新的医疗器械监管制度，加大对创新研发和技术的支持和投入，加强做好医疗器械政策法规的宣贯和解读，助推医疗器械产业强势崛起。未来，医疗器械监管制度的持续优化将继续促进我国医疗器械产业的高速发展，不断推进我国从制械大国向制械强国迈进。