质量监管对处方有效性和安全性的影响

施文红

江苏省南通市海门区中医院中药药剂科，江苏 南通 226100

中药处方调剂是中药房调剂员根据医师开具的处方进行药物配置，是对患者实施治疗的必要环节[1]。中药处方调剂质量直接关系到患者的临床转归[2]。中药处方调剂过程较复杂，主要步骤可分为审方、计价、调配、复核、发药，其中审方、配药、复核、发药是处方调剂质量监管环节，若质量监管不到位，容易出现处方差错、毒副作用、不良反应、药物配伍禁忌等不良事件，影响临床疗效，且会增加患者用药的风险[3-4]。近年来，随着中医药广泛应用于临床，中药调剂不良事件时有发生[5-6]。为进一步提高我院中药房中药处方调剂质量，确保患者用药的安全，中药房开展中药处方调剂质量监管，实施效果报道如下。

1 资料与方法

1.1 一般资料 随机抽取我院中药房2019年1月至2019年12月3000张中药处方为研究对象进行前瞻性研究，其中2019年1～6月1500张处方设为对照组，2019年7月至2019年12月1500张处方设为观察组。对照组处方使用的患者中，男823例，女677例，年龄18～80岁，平均(50.26±17.32)岁；疾病类型：脾胃病503例，肾病472例，心血管疾病423例，皮肤疾病102例。观察组处方使用的患者中，男818例，女682例，年龄18～79岁，平均(49.93±16.97)岁；疾病类型：脾胃病511例，肾病454例，心血管疾病430例，皮肤疾病105例。两组处方使用的患者性别、年龄、疾病类型差异不明显(P>0.05)，有可比性。

1.2 方法 对照组中药处方采用常规调剂：由调剂人员根据调剂经验、调剂要求及中医师处方意见常规调剂，药品调剂完成后核对药物信息、患者信息，将药物发放至患者手中。

观察组在实施中药处方调剂质量监管下进行调剂。①成立小组：建立中药房中药处方调剂质量监管小组，成员构成有中医专家、中级职称以上中药师、调剂人员。小组共同制定中药处方调剂、审查规范，并监督、落实；②审方：审查中药名称、剂量、配伍禁忌、药证相符、药物配伍是否合理。毒性药材使用是否规范。了解患者的病情、病史、生理状况等，综合分析中药处方是否对症、合理。审查药材煎煮方式是否标注规范，特殊药物重点标注煎煮方式、服用方法；③中药饮片管理：检查药材产地、采集季节、定期清理霉变、潮解、风化、伪劣的中药饮片。根据不同中药饮片的特点进行保存，确保饮片质量合格；④药品称重：药品称重要按要求严格执行，普通药材称重误差应<5%，毒性药材、贵重药材称重误差应<1%；⑤复核：检查中药的品种、剂数、剂量、特殊煎法、患者信息等。通常情况下中药汤剂需密闭包装，保存条件为18 ℃条件，保质期可达15 d，期间确保包装完好，无变质，无异味;⑥药品发放：药品发放前，核对药物名称、煎煮方法、日期、患者的姓名等基本信息，并与患者或患者家属确认，再发放药物。交代患者服药剂量、方法、时间及生活饮食禁忌等注意事项，特殊药品需仔细、反复交代清楚;⑦每周开展中药调剂讲座，讲解中药调剂相关知识，总结中药调剂过程中存在的质量问题、规避方法、注意事项等，提高中药处方的调剂质量。

在研究时间段内，由处方医师评估中药处方有效性、治疗满意度，药剂师向处方医师收集处方有效性及治疗满意度的数据，并进行整理。中药处方调剂不良事件由中药房中药处方调剂质量监管小组成员直接统计。

1.3 观察指标 ①中药处方有效性评价：显效：治疗后中医证候积分减少>70%，有效：治疗后中医证候积分减少30%～70%，无效：治疗后中医证候积分减少<30%。中药处方有效率=(显效+有效)/1500×100%。②观察两组中药处方调剂中不良事件发生情况。③比较两组治疗满意度：使用医院自制满意度进行评价，总分100分，非常满意：>90分，一般满意：60～90分；不满意：<60分。总满意度=(非常满意+不满意)例数/1500×100%。

1.4 统计学分析 用SPSS25.0统计学软件分析，疗效、中药处方调剂不良事件、治疗满意度用例及百分比表示，行χ2检验，P<0.05表示有统计学意义。

2 结果

2.1 两组中药处方有效性比较 观察组中药处方有效率(89.00%)高于对照组(78.00%)(P<0.05)。见表1。

表1 两组中药处方有效性比较 [例(%)]

2.2 两组中药处方调剂不良事件比较 观察组中药处方调剂不良事件发生率(0.47%)低于对照组(3.33%)(P<0.05)。见表2。

表2 两组中药处方调剂不良事件比较 [例(%)]

2.3 两组治疗满意度比较 观察组治疗满意度(95.00%)高于对照组(88.20%)(P<0.05)。见表3。

表3 两组治疗满意度比较 [例(%)]

3 讨论

安全用药是合理用药的基础，中药处方调剂质量与患者用药的安全性密切相关。然而由于中药房中药处方调剂质量管理缺乏规范，常出现饮片质量不合格、处方错误、未执行脚注等中药调剂质量问题[7-8]。

中药处方调剂质量监管涉及处方的审核、调配、复核、发药环节，当出现处方与患者信息不符、处方日期不准确、缺乏医师签名等情况时，不予以调配。中药处方调剂质量监管通过把关处方调剂的各个环节，仔细审核处方，准确调配处方，再对处方调剂进行复核，确保调剂质量符合要求，最后将调剂好的中药准确发放到患者手中。既往相关研究[9]显示，实施中药房调剂监管前，中药处方治疗总有效率为92.70%，实施中药房调剂监管前后，中药处方临床疗效提高至98.205，且调剂差错事件从7.8%下降至2.4%。另有研究[10]显示，中药房未实施中药房调剂监管的处方总有效率为88.91%(409/460)，实施中药房调剂监管后提高至95.20%(476/500)，不良事件从11.74%(54/460)降低至4.00%(20/500)。本研究通过成立中药处方调剂质量监管小组，中医专家、中药师、调剂人员共同参与到中药调剂质量监管工作中，强化审方、中药饮片质量管理、药品称重、复核药品等管理，确保中药处方调剂质量。结果显示，观察组中药处方有效率(89.00%)高于对照组(78.00%)(P<0.05)；观察组中药处方调剂不良事件发生率(0.47%)低于对照组(3.33%)(P<0.05)；观察组治疗满意度(88.67%)高于对照组(74.67%)(P<0.05)，与上述报道基本相符。 提示，实施中药处方调剂质量监管可提高中药处方有效性，减少调剂不良事件发生，从而提高患者用药的安全性、治疗满意度。分析原因，应为中药房实施中药处方调剂质量监管后，质量监管小组加强对中药房处方调剂的监督管理，强化审方、中药饮片管理等环节，减少中药处方配伍禁忌、处方错误的发生，减少饮片质量问题，避免不符合质量的中药饮片流入临床，减少处方脚注问题，提高了中药处方调剂质量，进而提高处方的有效性。

从本研究的中药调剂不良事件可看出，导致中药处方调剂质量问题的主要有配伍禁忌、处方错误、发药错误、饮片质量等问题。这些问题需要经验丰富的中药师来把关，严格审方，核对中药处方是否存在配伍禁忌、中药剂量是否合理、药品与处方是否一致、处方书写是否完整规范、处方是否“药证相符”等。此外，中药饮片质量也需进行把关，应安排专人定期检查药品生产日期、保质期等，观察中药饮片外观是否符合要求，有无霉变、受潮等问题，确保药物品质合格[11-12]。发药错误问题需把关发药环节，发药前仔细核对处方姓名、取药牌号、患者信息等，确保发药无误。对于处方错误的问题，应及时联系开具处方的医师进行确认，再予以调剂。

综上所述，中药房中药处方调剂质量监管能够提高中药处方的有效性，减少中药处方调剂不良事件，提高用药安全性及治疗满意度，值得推广。