经皮带球囊支架植入椎体成形术治疗老年骨质疏松性椎体压缩骨折的临床疗效

仉培武，郭 华，严少荣，庞 捷，姬 钢，王 涛，杨熙创

（西安交通大学医学部附属西安市中心医院，陕西西安710003）

随着中国社会人口老龄化进程，老年骨质疏松越来越被社会关注和重视，而老年人椎体压缩骨折是老年骨质疏松症患者最常见的骨折之一[1]。经皮椎体成形术（percutaneous vertebroplasty,PVP）是治疗骨质疏松性椎体压缩骨折的一种较为成熟的微创手术方式，但高压注入骨水泥外渗、无球囊扩张复位不良、疼痛症状缓解不理想等问题也逐渐显现。随着对工具不断改进，出现了经皮球囊扩张椎体后凸成形术（percutaneous kyphoplasty,PKP），在一定程度上降低了骨水泥渗漏率，增加了椎体复位的程度。但是，PKP的“回弹”效应，会在骨折椎体高度恢复后出现部分丢失[2]，这也成为PKP治疗椎体压缩骨折无法逾越的技术瓶颈。通过进一步发展，经皮带球囊支架椎体成形术（vertebral body stenting,VBS）治疗椎体骨质疏松性压缩骨折，可以实现球囊更大扩张力，从而实现更好的复位和维持，同时也明显降低骨水泥渗漏率[3]。本研究对VBS治疗老年骨质疏松性锥体压缩骨折的临床疗效做以下报道。

1 研究对象与方法

1.1 研究对象

选择西安市中心医院2019年1月到2020年12月期间，诊断为胸腰椎新鲜压缩骨折患者38例，年龄71～86岁，平均年龄（76.22±3.1）岁，其中男性13名，女性25名。纳入标准：①轻微外力（平地摔倒、轻微弯腰等）后出现胸腰背部疼痛，尤以动态性疼痛（翻身、转身、起身等）更为明显，无脊髓神经压迫症状（双下肢抽痛麻木、肌力下降、感觉障碍、大小便功能障碍等）；②影像学检查，X线片见椎体高度下降、楔形变等；CT平扫见椎体骨折且后壁完整；MRI示椎体骨折T2像高信号，抑脂像高信号。③双能X射线骨密度，脊柱骨密度值＜-2.5 SD。排除标准：脊柱转移瘤或结核等病理性骨折，椎体骨折PKP、PVP术后未进行骨质疏松治疗，胸腰椎CT检查示椎体后壁破裂，存在脊髓及神经受压或损伤、多节段压缩骨折、继发性骨质疏松。将纳入组随机分成试验组和对照组，通过医学伦理委员会批准，与家属签署知情同意书、病情告知书、特殊耗材使用同意书，试验组采用VBS治疗，对照组采用传统PKP治疗。

1.2 研究方法

1.2.1 术前准备两组患者入院后均进行血尿常规、C反应蛋白、血沉、降钙素原等检查排除感染性疾病。均完善脊柱X线片、双能X线法骨密度、脊柱椎体CT平扫及胸腰椎MRI检查。

1.2.2 体位与麻醉选择 手术均采取俯卧位胸腰段过伸体位，体位垫支撑上胸部及骨盆部，腹部悬空，从而降低血管损伤风险及出血风险，并达到体位复位。正位X线透视下棘突与双侧椎弓根距离相等，侧位透视像上双侧椎弓根完全重叠，骨折椎体正侧位透视终板均呈现“一线征”，油性记号笔体表标记。

麻醉：1%利多卡因行皮下及穿刺路径局部浸润麻醉。

1.2.3 手术过程 试验组和对照组均选择双侧穿刺法，于棘突中线两侧旁开3.5 cm处，局部浸润麻醉，作横切口长约0.5 cm，于骨折椎体人字嵴处将穿刺针刺入骨质，根据透视调整穿刺进针角度及深度，实现3次正侧位位点对应，穿刺针尖侧位像到达椎体中前1/3。

试验组：空心环钻环除部分骨质，将带球囊支架置入椎体内，正侧位透视位置均满意后，加压注入造影剂，带球囊支架扩张实现椎体的进一步撑开复位，椎体高度恢复满意，收缩并撤出球囊释放支架。注入骨水泥，分布满意后，撤出骨水泥注入器，插入穿刺针芯并旋转套管，避免“拖尾现象”（图1）。对照组：将普通球囊分别置入椎体双侧位置，透视均满意后，通过球囊扩张实现椎体的有限撑开复位，高度恢复满意后，收缩球囊并撤出，在拉丝晚期注入骨水泥。

图1 82岁女性，胸10椎体骨质疏松性压缩骨折，VBS治疗术中Fig.1 An 82-year-old female with compression fracture of thoracic 10 vertebra,under VBS operation

1.2.4 术后处理 术后常规卧床3 h，3 h后配戴支具下地活动，术后给予抗骨质疏松药物治疗，术后3 d拍X线片观察（图2），根据患者身体状况行腰背肌功能锻炼。支具配戴1个月。

图2 胸10椎体骨质疏松性压缩骨折，VBS治疗术后3 dFig.2 Compression fracture of thoracic 10 vertebra,3 days after treatment

1.2.5 观察指标 术前、术后3 d、术后1个月、术后3个月及半年随访，均拍胸腰椎正侧位X线片（图3），测量Beck指数、矢状面Cobb角。Beck指数是指椎体前缘高度与椎体后缘高度比值，能很好地反映手术对单椎体的复位效果；Cobb角度能反映手术对整体脊柱畸形的矫正作用[4]。术后采用疼痛视觉模拟评分（visual analogue scale,VAS）和Oswestry功能障碍指数（Oswestry disability index,ODI）评估患者胸腰背部疼痛和功能活动改善情况[5]。

图3 胸10椎体骨质疏松性压缩骨折VBS治疗术后随访情况Fig.3 Compression fracture of thoracic 10 vertebra,postoperative follow-up

1.3 统计学处理

采用SPSS 20.0进行统计学分析。计数资料采用卡方检验（χ2），如果出现单元格期望值小于5，则采用Fisher精确概率法。计量资料以（xˉ±s）表示，组内资料间比较采用单样本重复测量方差分析，进一步组间两两比较采用配对t检验；组间多组资料间比较采用成组重复测量方差分析（非球性对称需校正F界值或多元方差分析），进一步组间两两比较采用两独立样本t检验。以P＜0.05为差异有统计学意义。

2 结 果

2.1 两组患者一般临床资料比较

两组患者年龄、性别、骨折椎体差异均无统计学意义，具有可比性（表1）。

表1 两组患者一般临床资料比较Tab.1 Comparison of general clinical data between the two groups

2.2 围手术期情况

所有患者均顺利完成手术，手术时间（39.41±7.80）min，术中出血量（8.64±1.78）mL。所有病例切口均获一期愈合。试验组与对照组各发生2例骨水泥渗漏，均无临床症状。平均住院5～7 d。两组患者手术时间、术后住院时间、术中出血量差异均无统计学意义（表2）。

表2 两组患者围手术期参数比较Tab.2 Comparison of perioperative data between the two groups (xˉ±s）

2.3 术后临床疗效评估

所有患者均获得半年以上随访，最长随访1年半，平均随访6个月，患者VAS评分及ODI评分与术前比较，术后3 d、术后1个月、术后3个月、术后半年随访VAS评分明显下降，差异有统计学意义（P＜0.05)，术后3 d与另外3次随访VAS评分比较差异无统计学意义（P＞0.05，表3）。与术前比较，术后3 d、术后1个月、术后3个月、术后半年随访，ODI评分明显下降，差异有统计学意义（P＜0.05）。术后3 d与后3次随访ODI评分比较差异无统计学意义（P＞0.05，表4）。试验组与对照组相应数据对比分析存在差异，且差异有统计学意义（P＜0.05，表3，表4）。

表3 两组患者手术前后腰痛VAS评分比较Tab.3 Comparison of VAS of the lower back pain between the two groups (xˉ±s，points）

表4 两组患者手术前后ODI评分比较Tab.4 Comparison of ODI before and after operation between the two groups (xˉ±s,points）

2.4 术后影像学评估

与术前相比，术后3 d、术后1个月、术后3个月、半年随访伤椎Beck指数比术前明显提高，差异有统计学意义（P＜0.05)。术后1个月、术后3个月、术后半年与术后3 d比较差异无统计学意义（P＞0.05，表5），说明责任椎体术后未再出现明显塌陷和高度的丢失。术后3 d及其他多次随访，矢状面Cobb角较术前均明显改善，差异有统计学意义（P＜0.05），末次随访与术后3 d比较差异无统计学意义（P＞0.05，表6）。试验组与对照组相应数据对比分析存在差异，差异有统计学意义（P＜0.05，表5，表6)。

表5 两组患者手术前后Beck指数比较Tab.5 Comparison of the Beck index before and after operation between the two groups （xˉ±s）

表6 两组患者手术前后Cobb角比较Tab.6 Comparison of the Cobb angle before and after operation between the two groups （xˉ±s，°）

3 讨 论

椎体压缩性骨折是骨质疏松症的一种严重并发症，美国每年约有70万例骨质疏松性椎体压缩骨折[6]。长期卧床休息、口服药物止痛、抗骨质疏松治疗、配戴支具等保守治疗花费少，但过程较长，并发症多，而且长期卧床还会加重骨质疏松。保守治疗无效的患者，PVP被广泛应用[7]，可明显缓解胸腰背部疼痛、早期下地、并且降低并发症的发生率[8]。注入椎体内的骨水泥局部温度可升高至60～80℃，直接灭活椎体内神经末梢，从而缓解疼痛[9]。临床医师发现，PVP远期疗效不佳，可能的原因是PVP手术椎体复位不理想，脊柱的生物力线未得到纠正，而且骨水泥渗漏不良事件越来越多[10]。PKP通过球囊扩张复位椎体形成空腔，骨水泥可以在较低的压力下注入，从而降低骨水泥的渗漏率。但是，由于PKP术中取出球囊时的回缩反弹和骨水泥注入效应，骨折椎体高度仍会有部分丢失[8]。

2002年，有学者首次提出支架成形术（VBS）的概念，将以往用于血管成形术的球囊金属支架系统应用于椎体爆裂骨折的尸体标本中，取得了满意的复位效果，提示在爆裂骨折椎体内放置支架能很好地恢复椎体的形状及高度[11]。VBS金属支架能镶嵌在骨折椎体内，相当于金属支架形成椎体内“内固定”[12]。本研究中，试验组和对照组椎体前缘高度和中部高度都得到了恢复，试验组改善更为明显，未再出现严重的丢失及塌陷。CAPEL等[13]对比分析了76例胸腰椎骨折患者，26例接受PKP治疗，50例接受VBS治疗，结果VBS骨水泥渗漏率比PKP低。VBS在球囊表面增加了可扩张支架，在球囊扩张时，注入造影剂后压强可以达到30 atm，远高于PKP注入压14 atm，可以实现更好的椎体复位，撤出球囊，扩张的金属支架维持复位不回弹，保持空腔稳定，从而以更低压力注入更多的骨水泥，基于此原理，国外的一些临床研究发现，相比较PKP，VBS骨水泥渗漏量更少[13-14]。本研究试验组注入骨水泥量高于对照组，但骨水泥渗漏率并无明显差异。分析原因，虽然VBS提供了更大的预置空腔，增加了注入骨水泥的量，但过大的复位增大了骨折裂缝，反而加大了骨水泥渗漏的可能性。早期临床观点认为，骨水泥注入量越多越好，但近些年来更多的观点认为，注入骨水泥量过多，椎体自身刚度过大，可能会引发邻近椎体的骨折。目前相对统一的观点是骨水泥填充量占椎体体积的10%～15%时椎体刚度恢复较为理想[15-17]。基于文献的指导，术者并未将骨水泥打至极限量，而是根据经验手感以及透视情况注入合适骨水泥量。对于椎体高度恢复的判断并未通过注入骨水泥量来比较，因为骨水泥在椎体分布形态难以确定，采用了更为合理的Beck指数和Cobb角来比较椎体高度和脊柱力线恢复情况。从手术操作方面来看，VBS与PKP过程和流程基本类似，手术难度基本相同，从实施PKP到VBS并不需要跨越技术鸿沟，学习曲线短。从术程来看，两者手术时间相当，出血量基本相同，对患者的要求以及对麻醉的要求基本一致，术中穿刺的技术要求和难度相当。从临床效果来看，两者均可以有效地缓解胸腰背部疼痛，而且在后面的随访过程中，始终保持良好满意的效果。从术后的影像学来看，两组骨折椎体前缘及中部高度均得到了良好的恢复，并且在随访中未出现椎体高度的再次丢失及再次骨折。两组组间比较，同一时期随访，在纠正脊柱畸形、恢复力线方面试验组均优于对照组，说明VBS相对于PKP有更好的复位效果和维持高度稳定的效果。从住院花费角度来看，VBS住院花费约是PKP的3倍，价格昂贵。

本研究尚存在不足和局限，随访时间不够长，样本量偏少，实验设计严谨程度尚有不足，如未将透视次数统计分析，未将骨水泥注入量、注入压力进行深入研究，也未对骨水泥渗漏量进行精确统计及原因分析；另外，VBS金属支架植入体内的临床安全性、远期生物相容性、金属支架植入后椎体的生物力学变化、椎体刚性变化、VBS过度撑开复位是否损伤椎体终板和其他不能预知情况尚未能深入研究，目前尚不能做出全面客观评价。短期来看，VBS治疗老年骨质疏松性椎体压缩骨折，球囊以更大力量扩张撑开复位椎体、预留更大椎体内空间、更低压力注入更多骨水泥，可能出现更少渗漏量或更低渗漏率，更稳定地维持椎体高度，是一种安全有效的方法，但远期的确切疗效还需大样本量病例、更加严谨科学的试验设计及更长时间随访研究证实。