S8体外除颤仪的有效性和安全性：一项回顾性研究

单文浩 深圳市人民医院 （广东 深圳 518020）

内容提要： 目的：探究科曼S8体外除颤仪在抢救心室颤动或心脏骤停患者中的有效性和安全性。方法：回顾性分析了2017年1月～2021年10月医院收治的173例由多种原因引发心室颤动或心脏骤停患者的临床资料。所有患者均采用体外除颤仪和心肺复苏进行急救，根据患者使用体外除颤仪的不同，分为A组（某国际品牌体外除颤仪，n=76）、B组（某国内品牌体外除颤仪，n=82）和C组（科曼S8体外除颤仪，n=15）。比较三组患者的除颤成功率、自主循环恢复率、存活率、心肌肌钙蛋白I水平、患者舒适度和皮肤发红情况。结果：有效性方面，与A组和B组相比，C组患者的除颤成功率、自主循环恢复率和存活率均无统计学差异（P＞0.05）；安全性方面，与A组和B组相比，C组患者在心脏复律后2h、4h、8h和16h的血清心肌肌钙蛋白I均无统计学意义（P＞0.05），三组患者电击后皮肤外观和舒适度也均相似。结论：这项回顾性研究表明，科曼S8体外除颤仪在抢救心室颤动或心脏骤停患者中的有效性和安全性不劣于某国际品牌体外除颤仪和某国内品牌体外除颤仪。

心室颤动是心脏骤停患者最常见的初始心律，也是最可挽救的一种[1]。当发生心室颤动时，最有效办法就是对患者采取早期除颤，联合早期心肺复苏（Cardiopulmonary Resuscitation，CPR）和早期高级生命支持进行急救[2]。在早期除颤过程中，患者的存活情况充分体现了除颤仪的临床疗效。因此，在众多国内外除颤仪中选择一款安全且有效的除颤仪至关重要。为了探究深圳市科曼医疗设备有限公司开发的体外除颤仪S8（以下简称“科曼S8体外除颤仪”）的临床效果，本研究通过与国外和国内两种同类机型的比较，旨在评价科曼S8体外除颤仪的有效性和安全性。

1.资料与方法

1.1 临床资料

这是一项单中心回顾性分析的观察性研究，分析了2017年1月～2021年10月医院收治的173例由多种原因引发心室颤动或心脏骤停患者的临床资料。所有患者均采用体外除颤仪和心肺复苏进行急救，根据患者使用体外除颤仪的不同，分为A组（某国际品牌体外除颤仪，n=76）、B组（某国内品牌体外除颤仪，n=82）和C组（科曼S8体外除颤仪，n=15）。A组76例患者中，男性36例，女性40例，平均年龄（54.5±1.3）岁；B组82例患者中，男性38例，女性44例，平均年龄（56.1±2.2）岁；C组15例患者中，男性7例，女性8例，平均年龄（55.8±0.9）岁。两组患者性别、平均年龄等比较无统计学差异（P＞0.05），具有可比性。

1.2 方法

三组所有患者均采用体外除颤仪进行早期除颤，联合早期CPR和早期高级生命支持进行急救，由培训合格并接受过基本生命支持和高级心脏支持培训的医务人员操作。调节除颤仪能量至所需读数并开始充电，充电完成后，按压放电开关，一般首次能量给予200J，若室颤终止，计除颤成功；若室颤未终止，计除颤失败，再次进行电击，能量可增至300J和360J；若3次电击均未除颤成功，则进行一组CPR，之后再进行电击。心脏复律后2h、4h、8h和16h，采集血液测定血清心肌肌钙蛋白I（Cardiac Troponin I，cTn I）。

1.3 观察指标与判定标准

有效性：有效性可通过患者的除颤成功率、自主循环（Spontaneous Circulation，ROSC）恢复率和30d内存活率来判定。除颤成功的标准是电击后5s内心电图显示无室颤波形，并恢复正常的窦性心律。自主循环恢复的迹象包括呼吸（不仅仅是偶尔的喘息）、咳嗽或运动，以及可触及的脉搏或可测量的血压。

安全性：安全性主要通过患者除颤后血清心肌肌钙蛋白I水平的变化来判断心肌损伤。另外，也可结合患者除颤后的舒适度（无不适、轻度瘙痒、轻度疼痛和中度瘙痒、中度疼痛和严重瘙痒）和皮肤发红（无发红、轻度发红、严重红肿）情况来评估。

1.4 统计学分析

采用SPSS26.0统计软件进行数据处理与分析。计数资料以±s表示，两组间比较采用t检验；计数资料以n、%表示，两组间比较采用χ2检验。以P＜0.05为差异有统计学意义。

2.结果

2.1 除颤成功率

C组患者的总除颤成功率为86.67%（13/15），与A组的85.52%（65/76）相比，差异无统计学意义（P=0.13）；与B组的80.49%（66/82）相比，差异也无统计学意义（P=0.32）。见表1。

表1. 三组患者除颤成功率比较

2.2 自主循环恢复率

C组患者的自主循环恢复率为66.67%（10/15），与A组的71.05%（54/76）相比，差异无统计学意义（P=0.16）；与B组的63.41%（52/82）相比，差异也无统计学意义（P=0.58）。见表2。

表2. 三组患者自主循环恢复率比较(n/%)

2.3 存活率

C组患者30d内存活率为53.33%（8/15），与A组的55.26%（42/76）相比，差异无统计学意义（P=0.19）；与B组的50.00%（41/82）相比，差异也无统计学意义（P=0.56）。见图1。

图1. 三组患者存活率比较

2.4 心肌肌钙蛋白I

C组患者在心脏复律后2h、4h、8h和16h的血清心肌肌钙蛋白I分别为（0.150±0.008）、（0.135±0.010）、（0.105±0.001）和（0.085±0.006）ng/mL，与A组相同时间的血清心肌肌钙蛋白I（（0.168±0.007）、（0.148±0.010）、（0.117±0.008）和（0.093±0.004）ng/mL）比较，差异均无统计学意义（P＞0.05）；与B组相同时间的血清心肌肌钙蛋白I（（0.130±0.006）、（0.115±0.005）、（0.095±0.004）和（0.080±0.002）ng/mL）比较，差异也均无统计学意义（P＞0.05）。见图2。

图2. 三组患者心肌肌钙蛋白I比较

2.4 皮肤外观和舒适度

三组患者电击后皮肤外观及电击后舒适度比较见表3。

表3. 三组患者电击后皮肤外观及电击后舒适度比较

数据显示，三组患者电击后皮肤外观相似，三组患者电击后舒适度也相似，C组与A、B组比较，差异无显著性意义（P＞0.05）。

3.讨论

对心室颤动或心脏骤停的患者及时给予除颤联合心肺复苏和生命支持进行抢救，能够有效提高抢救的成功率。在抢救心室颤动或心脏骤停患者过程中，早期除颤是关键，但抢救成功与否在很大程度上还取决于其他几个因素，包括：目击心跳骤停、CPR、从心脏骤停到第一次电击的时间、电击能量、抗心律失常药物和能量波形等。同时，身体体重也是一个重要的影响因素，因为肥胖会阻碍输送到心脏的能量。在对猪模型进行的一项研究中，体重与除颤成功率呈负相关[3]。另外，一项前后研究和一项随机试验研究表明，护理人员或医生在尝试除颤前进行1.5～3min的CPR，可提高成人院外心室颤动或室性心动过速患者的自主循环恢复率和存活率，并改善血流动力学[4,5]。因此，对于院外心室颤动或无脉冲室性心动过速患者的成年人，可考虑在除颤前尝试进行1.5～3min的CPR。

在评估除颤成功率时，使用的能量也是一个核心因素。事实上，在心室颤动患者中，研究表明，能量水平的增加会导致更高的心脏复律率[6]。然而，对于初始电击后更高的能量是否更能成功终止心室颤动，存在难以验证的证据。一项针对100名心室颤动患者的住院研究中，对比了低能量（200～240J）、中等能量（300～320J）和高能量（400～440J）的心室颤动，首次电击疗效低能量组为39%，中等能量组为58%，高能量剂量组为56%，这些差异没有达到统计学意义[7]。因此，对于第一次或随后的双相电击，没有足够的证据支持或反对特定的选定能级。对于双相除颤仪，对于初始电击，使用150～200J的双相波形是合理的；对于单相波形除颤仪，360J的初始电击是合理的。

本项研究结果表明，科曼S8体外除颤仪对心室颤动或心脏骤停患者的除颤成功率、自主循环恢复率和存活率与某国外、某国内品牌体外除颤仪无明显区别；且科曼S8体外除颤仪对心室颤动或心脏骤停患者的安全性也与某国外、某国内品牌体外除颤仪无明显区别。本研究也有局限性。首先，这是一项回顾性分析，具有此类研究设计固有的所有局限性；其次，这是一项非随机对照研究，本质上是观察性的；另外，这是一项小规模的单中心分析，因此还需要更大规模更长时间的多中心研究来证明科曼S8体外除颤仪的有效性和安全性。

综上所述，科曼S8体外除颤仪在抢救心室颤动或心脏骤停患者中的有效性和安全性不劣于某国际品牌体外除颤仪和某国内品牌体外除颤仪。