乳腺三维超声容积成像及检测技术发展趋势与前景

白鸽 柯钢 李思进 轩辕韵佳 湖北省医疗器械质量监督检验研究院 （湖北 武汉 430075）

内容提要： 乳腺疾病是临床上的常见病多发病，乳腺癌也已成为卫生部的重点筛查疾病，其中，超声影像是中国女性乳腺疾病临床影像诊断和乳腺癌普查公认的首选方法。文章通过国内外乳腺三维超声容积成像技术的对比，及乳腺三维超声容积成像检测技术的分析，详细阐述了国产乳腺三维超声容积成像技术的发展趋势与展望。

乳腺疾病是临床上的常见病、多发病，体检和普查的需求呈日益增长之势，同时，我国乳腺癌发病率逐年上升并呈年轻化趋势，乳腺癌已成卫生部重点筛查疾病。国际上常用的钼靶X射线、MRI等筛查手段成本高，且主要适合欧美妇女“脂肪性”乳房，不适合中国妇女“致密性”乳房，超声影像才是中国女性乳腺疾病临床影像诊断和乳腺癌普查公认的首选方法。乳腺疾病产生超声影像的数据及相关资料数量庞大，如何从中获取时效性强且规范的数据，特别是影像资料，对于乳腺癌早期诊断和发病率、乳腺超声分型、增生症诊断规范等研究至关重要。

目前，市场上专用乳腺三维超声容积成像基本被GE、Siemens、Hitachi三大国外厂商技术垄断，国内尚缺乏中高端乳腺专用超声诊断仪产品。GE、Siemens、Hitachi等国外厂商推出的自动乳腺三维超声诊断仪器，售价极高，导致检查整体成本居高不下。因此，急需研发出适用于我国国情的，基层医疗机构使用的，实用先进的专用乳腺三维超声容积成像诊断仪，以满足当下我国广大妇女尤其是基层妇女亟需的高普适性、低成本、高效率、智能化的乳腺筛查设备的需求。

1.乳腺三维超声容积成像技术发展

1.1 国产乳腺三维超声容积成像技术

以“事关国计民生需要长期演进的重大社会公益性研究”和“围绕解决当前国家发展面临的瓶颈和突出问题的研究”为出发点，无锡祥生医疗科技股份有限公司作为牵头单位负责科技部十二五科技支撑项目“专用超声诊断探头部件及系统研发”课题，主要研发乳腺专用三维超声仪。其生产的第一代乳腺超声容积成像系统和乳腺专用探头（线阵ML16-T），乳腺专用探头内置在乳腺检查床中，通过乳腺检查床的手动马达模式，实现锥形回转扫查，扫查数据经工作站软件处理形成三维图像。在第一代技术的基础上，作为项目牵头单位负责科技部十三五重大共性关键技术科技项目“乳腺三维超声容积成像系统及面阵探头的研制”，主要研发乳腺三维超声容积成像系统整机及核心部件，第二代乳腺三维超声容积成像系统（ABVUS）应运而生（见图1），解决了上一代锥形回转因中心聚焦外围分辨力减弱而造成图像缺失的问题。该系统配置的是面阵探头（X4-10）取代线阵探头，采用平移均匀分布的方式自动地对单侧全乳房三维数据快速成像（见图2）。三维扫查的数据经工作站软件处理后可冠状切面、矢状切面、横切面和3D成像，实现病灶位置识别和测量[1]。

图1. 乳腺三维超声容积成像系统（ABVUS）

图2. 工作站软件乳腺三维切面成像

自动乳腺面阵探头内置在乳腺检查床中，具有匀速平移和步进平移两种工作模式。匀速平移是指软件控制速度探头匀速移动对患者乳腺进行扫查，最大扫描速度可达15cm/s，最大容积成像扫描距离为15cm，即最快1s可完成单侧乳房数据全扫描。步进平移是指软件控制步进探头以固定间距移动对患者乳腺进行扫查，最小间距为1mm。平移模式下最大容积成像帧频为25帧/s，最大容积成像体积可达15cm×15cm×5cm，冠状面成像最大面积为15cm×5cm[1]。传统的超声需要医生手工移动探头来获取不同截面的超声图像，然后进行分析和三维重建，这样一方面会造成扫描精度不高从而漏诊的问题，另外一方面会因为医生扫描手法的不同从而得到完全不同的结果。M模式、B模式面阵探头对单侧乳房三维数据快速成像的扫描方式，无需医生手工介入，扫描速度快。使用面阵探头对全乳房一次三维成像，可以大大减少全乳房扫描所需要的时间，并且提高乳腺各个部位的分辨率，降低误诊率。

1.2 对标国外技术

目前市场上主流为Siemens的自动乳腺容积扫描超声诊断系统（ACUSON ABVS，见图3），采用线阵探头进行扫查，通过自动扫描方式，以最小0.5mm的扫查层面，实现15.4cm×16.8cm×6cm乳腺三维扫查。标准化的工作流程，对采集的三维数据进行处理，可实现横断切面、矢状切面和冠状切面成像[2]。

图3. 自动乳腺容积扫描超声诊断系统ACUSON ABVS

无锡祥生的乳腺三维超声容积成像系统（ABVUS），采用面阵探头的平移工作模式，对标Siemens的ABVS线阵探头自动扫描方式，均可实现自动乳腺三维扫查。在成像上避免了因为不同时间扫描得到的二维图像进行拼接所造成的患者呼吸与其他运动所产生的伪像，可以提高三维空间分辨率。通过对扫描的数据进行后处理三维重建与分析，均可实现横断切面、矢状切面和冠状切面成像，冠状切面的全局视图，打破了传统超声局部视图的局限。另外祥生的ABVUS采用俯卧位对患者进行扫查，相较于Siemens的ABVS采用仰卧位对患者进行扫查，俯卧位更有利于患者乳房与扫描装置的接触，采集数据更全面，乳房无明显变形，在位置形态上均易与X射线、MR图像比较。

2.检测技术的发展

随着超声探头成像技术的发展，超声图像质量的检测指标也紧跟成像技术的发展，由最初的M模式、B模式的检测指标再到彩色多普勒模式的检测。慢慢地随着三维容积、准静态、剪切波等技术用于超声成像，超声图像质量检测指标现已覆盖三维容积、准静态、剪切波的成像模式。检验机构会紧跟十三五科研项目产学研医检紧密合作的要求，从产品研发设计阶段介入性能指标的检验要求，使临床验证与指标检验贯穿整个产品研发的生命周期，指导与规范研发的整个过程。

YY/T 1279-2015《三维超声成像性能试验方法》标准规定了用体模测量三维超声成像性能的试验方法，主要检测指标包含三维模式下的探测深度、轴向分辨力、侧向分辨力（俯仰方向和扫描方向）、盲区、几何位置精度（俯仰方向、扫描方向、轴向）和体积测量。为与二维图像保持一致，测试体模采用通用超声体模，体模内嵌有精确特定尺寸和结构的靶线（群），为便于与三维探头更好的耦合，一般体模顶部不装设一体化水槽。三维模式相较于二维模式多了一个扫描面，具体见示意图（图4）[3]。

图4. 三维模式扫描平面示意图

为满足特定三维超声成像设备的测试要求，允许使用特殊靶结构的试验体模。对于专用乳腺三维超声容积成像，建议采用符合乳腺临床特征的特殊体模结构，体模材料的声速和声衰减系数可与通用体模材料一致，具体可见GB 10152-2009附录A中的标准推荐值。体模的形状、内嵌靶线（群）的材料、直径及分布位置可参照临床病理特征进行模拟。这样的专用乳腺体模更有利于乳腺三维成像图像质量的测定。

3.预期社会经济效益与前景

无锡祥生医疗科技股份有限公司研发的乳腺三维超声容积成像系统，采用面阵探头，可以自动一次性地获取单侧全乳房的三维容积数据，速度快，不依赖于医生的操作手法和经验。某些核心指标已经达到国外同类产品水平，填补了国内空白，将会打破国外中高端乳腺专科超声的技术垄断。同时本产品的问世，预计将降低3/5的医疗设备成本，从而也会大大降低患者的检查成本。如果按照全国13亿人口中有2亿多适龄妇女需要每年定期筛查，那么每年节省下来的检查费将会相当可观，并且会大大提高偏远地区或者基层妇女得到医疗检查的机会，会有很好的社会效益。另外按照保守估计，10年内大概全国需要4000台同类机器，如果每台单价是进口机器的10%～20%，那么4000台将会产生20～40亿的经济效益[1]。

目前国产设备虽说在一定程度上可以达到国际先进水平，降低医疗成本，但这只是一个开端。如何加快扫查的速度，提高扫描图像分辨力，真正做到实时动态三维全景成像，是乳腺三维超声容积成像技术发展的关键。同时相应的乳腺三维超声容积成像检验技术也不能只停留在通用体模的测定上，需研制乳腺专用符合临床医学特征具有特定靶线（群）结构分布的体模。这样才能真正地做到检验技术为研发技术做指导，国产技术赶超国际技术，增强我国数字诊疗装备的技术竞争力，为促进我国乳腺疾病诊断与筛查的质量提高，提高乳腺癌早期发现率，奠定良好的技术和产品研发基础。