一种具有反馈调节功能的红外热辐射治疗设备设计

周宇新 邓潇彬 广东省医疗器械质量监督检验所 （广东 广州 510663）

内容提要： 介绍一种具有反馈调节功能的红外热辐射治疗设备的设计及论证其设计方案可行性。为了在红外热辐射治疗设备进行治疗时对治疗部位的表面温度进行采集与处理、对治疗部位的表面温度异常状态进行识别及通过处理后的数据对红外热辐射治疗设备进行反馈调节，实现整个设计目标，通过对临床实际使用情况的调研、实验和分析，最后确定具有反馈调节功能的红外热辐射治疗设备的框架。

红外线照射是临床常用的康复护理方法之一，在实际使用过程中具有较好的疗效。目前为止，尚无关于国家食品药品监督管理局对使用红外热辐射治疗设备所产生的严重不良反应进行报告的报道，因此，红外热辐射治疗设备作为一种安全无创、操作简便和不良反应少的物理治疗设备，备受需要康复护理的机构青睐，在临床护理学领域受到广泛关注和应用。但目前市面上在售的红外热辐射治疗设备在使用过程中也有很多问题不容忽视：首先，红外热辐射治疗设备的使用条件通常来源于患者的主观感受以及护理人员的经验，使得红外热疗设备的使用缺乏客观科学性。其次，市场上现有的红外热辐射治疗设备缺少反馈调节系统，自动化程度不高，使用过程繁复。再者，治疗过程中温度不稳定和高温容易对患者造成二次伤害。

同时，目前市面上在售的红外热辐射治疗设备在使用过程中仍存在以下不足：①缺乏疗程的量化标准。红外热辐射治疗设备的使用条件通常来源于患者的主观感受以及护理人员的经验，使得红外热疗设备的使用缺乏客观科学性。②治疗工作的效率低。市场上现有的红外热辐射治疗设备缺少反馈调节系统，自动化程度不高，使用过程繁复。市面上的红外热辐射治疗设备往往只有定时和输出档位调节功能。一般医院使用时由医生指导，护士进行实际操作，需要达到理想的治疗效果，需要医护人员全程监控每个患者，这样既消耗人力，同时也增加误操作的概率。③安全性有待进一步提高。治疗过程中温度不稳定和高温容易对患者造成二次伤害。当皮肤温度到达41～44°C时，人即会感到灼痛，若高温继续上升，人体皮肤组织会受到不同程度的损害风险，人体皮肤温度升至50°C就会大概率烫伤形成水疱，若皮肤温度到达60°C超过1min，很可能造成Ⅲ度烫伤。因此由误操作造成的高温，可能对患者皮肤造成二次伤害[1,2]。

基于以上分析，为改善目前红外热辐射治疗设备使用时出现的疗效不稳定、治疗过程无法量化、存在安全风险及治疗工作效率低等问题提出设计方案。

1.设计方案

具有反馈调节功能的红外热辐射治疗设备解决方案框架见图1。其主要的组成部分包括显示模块、报警模块、控制模块、传感模块、电源模块和红外热辐射治疗设备；控制模块分别与显示模块、报警模块、控制模块、传感模块和电源模块通过电路连接，红外热辐射治疗设备与电源模块通过电路连接。

图1. 具有反馈调节功能的红外热辐射治疗设备解决方案框架

传感模块、显示模块与控制系统组成温度监控系统，其功能是实施显示患者治疗部位表面温度，为操作者提供具体的治疗数据，从而满足量化治疗过程的需求。

传感模块、控制模块、电源模块与红外热辐射治疗设备组成的反馈调节系统，其功能是通过治疗部位温度测量——PID程控——红外热辐射输出这三个步骤形成的闭环控制，对患者进行自动可控的红外热辐射治疗。

传感模块、控制模块和报警模块组成的报警系统，其功能是当患者治疗部位测得温度异常且通过反馈调节系统无法调控的时候，停止治疗仪输出，并发出声学和光学报警信号，提示医护人员及时进行处理。

传感模块实现的功能是通过体表温度传感器测得治疗部位温度，并转化为数字信号输入到控制模块。此为具有反馈调节功能的红外热辐射治疗设备最重要的组成部分。

具有反馈调节功能的红外热辐射治疗设备的传感模块设计备选方案有以下三种。

第一种，非接触式红外体温传感器（见图2）。通过红外测温系统对患者体表温度进行测量，原理是通过红外探测器测量物体发出的辐射功率，并将其转化成为电信号。其优点是，测量过程无需与患者接触，不会再治疗过程中造成不适，测温系统直接安装在红外热辐射治疗设备上，使用时无需额外操作，操作简便。其缺点是红外测温系统的测量准确性受很多因素影响，其主要影响包括来自环境温度的影响及来自距离的影响。

图2. 非接触式红外体温传感器

此方案红外测温系统需安装在热辐射源附近，受到热胀冷缩的影响，红外测温系统中的辐射功率传感器焦镜会产生形变，影响精确度，长期在变化环境温度下使用，会降低其预期寿命和使用性能。此外，红外测温系统测量距离受距离系数的限制，而距离系数越大的传感器，成本越高。除了上述两个主要因素对红外测温系统产生影响，使用时还需红外传感器一直对准测量部分，若治疗过程中未能对准患者治疗部份，则无法准确测量被照射区域的体表温度。

第二种，接触式有线连接体温传感器（见图3）。接触式体温传感器工作原理是通过热敏电阻（常用铂电阻）或热电偶将温度信号转化为电信号，优点是技术成熟，在低成本预算情况下依然能实现高精度的体表温度测量[3,4]。缺点是其连接方式为有线连接，使用时需要将温度传感器固定在患者治疗部位，一是可能产生绕线的麻烦，二是在治疗过程中造成患者不适。此外，固定在患者体表的传感器会遮挡需要治疗的部分，影响疗效。

图3. 接触式有线连接体温传感器

从需求角度分析，有线连接精度高，且使用时受环境影响最少，若能解决传感器遮挡治疗部位的问题，就能满足疗效需求。

第三种，蓝牙通讯体表温度传感器（见图4）。其测温原理与第二种方案的接触式体温传感器相同，而其与反馈调节系统间的通讯是通过无线蓝牙通讯技术实现，这种设计的最大优点是最大限度地减少对患者活动的限制，同时保证高质量的体表温度采集精度。缺点是结构复杂，红外热辐射治疗设备上的调节系统和患者身上的体温传感器都需要配备蓝牙通讯系统，同时脱离红外热辐射治疗设备工作的体表温度传感器需要额外的电源供电，这就不得不在患者端的传感器上配备电池，再加上模数转换器，传感器将变得非常累赘。

图4. 蓝牙通讯体表温度传感器

本文主要对具有反馈调节功能的红外热辐射治疗设备进行了详细的方案论证，从而得出合适的设计方案，通过得出具有反馈调节功能的红外热辐射治疗设备的整体设计框架以及介绍其主要的功能，最后就具有反馈调节功能的红外热辐射治疗设备的设计难点进行了说明。

2.软件设计

2.1 总体设计

具有反馈调节功能的红外热辐射治疗设备的软件装载在控制模块，通过接收按键传递过来的电信号和传感模块传来的电信号，获得设定参数和治疗部位温度参数，通过条件筛查和PID算法对运行部分输出功率进行调整或根据情况对报警模块传递信息进行报警（图5）。

如图5所示，程序主要分为三个阶段，分别为升温阶段、治疗阶段、终止阶段。

升温阶段指具有反馈调节功能的红外热辐射治疗设备通过PID算法控制调节红外热辐射治疗设备对治疗部份输出红外热辐射，并使其到达治疗温度的过程。

治疗阶段指升温阶段结束后，具有反馈调节功能的红外热辐射治疗设备通过PID算法控制调节红外热辐射治疗设备对治疗部份输出红外热辐射，并使其温度稳定在治疗温度区间的过程。

终止阶段指治疗时间结束后或触发报警程序时，具有反馈调节功能的红外热辐射治疗设备结束治疗程序的过程。

不管是在治疗程序开始前还是治疗程序开始后，操作者都可对具有反馈调节功能的红外热辐射治疗设备参数进行设定，这是为了方便医护人员对治疗过程有更多的调整灵活性。

程序主要由报警条件筛查和PID运算两大部分组成，程序将优先处理报警条件筛查，确保治疗仪工作状态正常后，进入PID运算。

2.2 升温阶段

升温阶段是一个治疗前的准备阶段，此阶段红外热辐射治疗设备处于最大输出状态，而患者端的治疗部位同样处于一个升温过程，温度状态不稳定。此阶段既要保证设备稳定输出，同时也要在完整的报警筛查程序介入前，识别会影响到升温过程的异常情况。

如图5所示，升温阶段从温度信号采集开始，每个循环都会进行探头脱落报警条件筛查和升温超时报警条件筛查。

探头脱落报警是为了保证治疗过程开始时，患者端治疗部位的温度传感器连接良好，若探头脱落，会造成治疗过程不可控。通过测得温度和设定脱落温度对比，当测得治疗部位温度低于脱落温度，也就是人体体表应有温度时，触发探头脱落异常报警。

图5. 主程序流程图

升温超时报警是为了避免治疗部位长时间不能进入治疗温度，最终影响疗效的情况。两种情况出现，具有反馈调节功能的红外热辐射治疗设备将停止输出并报警。升温超时确定探头无脱落情况及升温时间不超限值，且温度低于设定温度下限的情况下，进入到PID运算，控制设备输出。若测得温度高于设定温度下限，程序进入治疗阶段。

2.3 治疗阶段

经过升温阶段后进入治疗阶段，此时温度已进入治疗所需的温度。治疗阶段需要保证治疗温度稳定在设定的区间，同时完整的报警条件筛查程序介入其中，确保治疗过程的异常情况能准确识别出来。

治疗阶段从信号采集开始，首先进入到报警条件筛查程序，确定患者治疗部位表面温度没有异常后，进入计时器计数，并判断是否到达治疗时间。若治疗过程出现异常状况将直接进入报警程序，若到达治疗时间限值，将终止治疗程序，否则继续治疗程序。

2.4 终止阶段

终止阶段是治疗程序正常、异常终止的阶段，正常终止情况为程序结束，也可以是手动终止程序，程序结束后停止输出并发出提示音，按任意按键后，系统初始化；报警条件筛查过程中识别出异常情况后进入的是报警程序，进入报警程序后立刻停止设备输出，并发出声学和光学报警信号，报警信号需要操作者输入密码后才能解除，解除报警后系统初始化。

2.5 报警程序设计

报警程序应能识别温度波动、温度偏离、超温、探头脱落四种异常情况进行筛查。一旦出现满足报警条件的情况，就会触发报警程序。

2.6 小结

本章围绕量化治疗过程需求、工作效率需求、安全性需求三个方面设计了具有反馈调节功能的红外热辐射治疗设备的软件程序。软件运行分为三个阶段进行，分别时升温阶段、治疗阶段、终止阶段，其功能分别是提升治疗部位温度、稳定治疗部位温度和结束治疗过程。整个治疗过程中系统对患者表面温度进行实施监测，根据不同阶段进行不同的报警条件筛选，识别治疗过程中出现的异常情况。以上软件功能与硬件设计组成的具有反馈调节功能的红外热辐射治疗设备在实现完全自动的治疗过程同时，能有效地识别对患者有害的异常情况，终止治疗过程并发出报警信号。

3.后续工作

首先，在临床方面，红外热辐射治疗设备反馈治疗系统除了用于实际红外热辐射治疗过程，它也是一种临床试验的方法，与过往单纯用红外热辐射治疗仪疗效和对照组对比的方法相比，红外热辐射治疗设备反馈治疗系统可以细分出不同温度对人体的生理效应。另一方面，一直以来，红外热辐射对人体治疗效果只有热效应被临床数据所证明，而非热效应方面的疗效或对人的生理效应又是如何，以本论文设计的具有反馈调节功能的红外热辐射治疗设备作为平台进行临床试验，必将得到更为丰富的数据，以支撑进一步的研究。