小型肺功能方案的讨论对比

邓潇彬 伍倚明 许于春 广东省医疗器械质量监督检验所 （广东 广州 510663）

内容提要： 主要对比分析小型肺功能医疗产品在技术原理、电子、软件以及环境等因素当前的现状。让企业在产品设计以及后续检测过程中产品规格参数和性能符合肺功能仪相关标准，少走弯路。整体宏观上看，该产品的设计难点在技术原理，这方面国内没有自己的核心技术，其原理和方案基本都沿用国际同行的方案，而在电子、软件方面国内产品的灵活性和适应性要领先于国际，如果国内现阶段有公司投入研发该产品，建议在选择方案的时候，优先考虑压差式方案，在已经完成压差式方案产品的企业，可进一步探索发展超声方案或者其他先进方案。

肺功能检查是临床诊断评价胸、肺疾病及呼吸生理功能的重要手段，目前在发达国家已经广泛应用于呼吸内科、外科、麻醉科、儿科等，其中，最关键的设备是肺功能测试仪。设备测试的基本原理为通过流量传感器或者呼吸流量，再经过数据计算和分析，获得肺功能的测试指标和报告[1]。国际上已经有几家大的品牌在全球占有非常大的市场份额。近年随着国家对基层医疗的进一步重视及技术的发展，国内也涌现出一批专业生产肺功能设备的厂商，并且随着国家对国产肺功能设备的大力支持，国内肺功能设备已经取得了长足发展，但整体的水平与国际顶尖品牌相比尚存一定的差距。

1.气体流量监测技术对比分析

肺功能测试仪的核心部件为流量传感器，直接关系到整个产品的性能。肺功能要求流量传感器的特点有：范围宽，具体数值为0～14L/s，其中“0”所代表的低值部分0.025L/s，精度高，±5%或±0.2L/s，阻力＜0.15kPa/(L/s)[2]。目前国际采用的技术方案有压差式、涡轮式以及热线式、超声式样[3]。各技术参数的对比优缺点情况如下表1。

考虑价格、周期等产品推广的问题，整体的评价如下：①涡轮方案，气流阻力可以做到很小，但技术架构属于上世纪90年代产品，整体性能指标在现行标准边缘[4]。②热敏式方案，需专用热丝电阻，且定期更换，后期维护成本较高，企业开发需要经过长时间的调试才能投入市场。③压差式方案，是现阶段最成熟技术，稳定性和准确性均高于在现行标准，且价格适中易于推广。④超声式方案，气流阻力可以做到很小，可以实现气体成分检测，但价格最高，技术难度也最大，未来随着超声波发生器和专用微控制器的门槛降低，将会成为新的标准的参考[3]。

从表1可以看出，几种方案的典型代表都是国外公司，国内没有一家公司位列其中。这其中有两个主要的因素，一是国内肺功能起步晚，二是国内公司在流量测量核心技术的研究投入不足。现阶段如有国内公司投入研发该产品，建议在选择方案时优先考虑压差式方案，已经完成压差式方案产品的企业可进一步探索发展超声方案或者其他先进方案。

表1. 流量传感器方案比较

2.嵌入式电子设计方案

一个完整的肺功能仪包含以下几大模块：微处理器、流速传感器、ADC数据采集电路、显示屏、电池及充电保护电路、温湿度传感器、USB/BLE/GSM通讯模块以及打印机（见图1）。整个模块在现阶段都能够在市场买到标准模块，其基本的要求为：为满足肺功能常规体检的大量数据处理，肺功能仪硬件微处理器尽量采用主频在200MHz的单片或者采用主频更高硬件主控平台，以保证流量信号处理的实时性以及后期升级的兼容性。

图1 肺功能硬件模块图

流速传感器和ADC数据的实时性要求非常高，主要在于还原人体的呼吸气体数据，ISO1438:2016标准要求其分辨率不得低于100Hz，所以在嵌入式设计过程中，要保证足够的余量。

硬件外围设计上兼容USB接口、GSM、蓝牙、以太网通信，丰富的外围设备接口可以方便应对不同的应用场景，如远程医疗数据。

肺功能测试过程中需要通过测量曲线实时指导患者测量，显示屏必不可少，尺寸过小不利于过程检查，支持触摸的显示屏可替代外接键盘、鼠标输入，打印机的主要目的是打印肺功能报告，如果能够电子报告也可以减少这部分功能。

肺功能要求最终测量的数据换算成BTPS数据，如果设备本身测试出ATPS数据，则需要通过温湿度数据对ATPS数据进行补偿以获得BTPS数据，所以温湿度传感器也是肺功能组成的一部分，如果考虑在设备内部集成温湿度传感器，则需要考虑设备内部器件对温湿度传感器的影响，或者在结构设计时加以考虑[5-7]。如果不考虑设备内部集成温湿度传感器，则需要提醒用户使用过程中自备温湿度计。

整体来讲，电子设计方案技术成熟，模块独立性强，在设计选型时候，只需要注意微处理器性能，传感器响应速度以及影响数据准确性的温湿度几个关键的要素即可。

3.软件

肺功能测量需要配套相应软件。2017年前，主要是以传统的电脑桌面软件为主，现在随着新技术、新平台的出现，移动端软件、云平台软件大力发展，而且其自身的优势，目前非常适合在基层大范围普及和分级诊疗以及专家会诊。

肺功能软件的几大功能模块见表2，概述了肺功能测试软件包含的基本的模块和各个模块的功能简介[8]。

表2. 肺功能各模块及简要说明

表2中1～7功能模块在肺功能测试软件中必不可少，在软件设计以及检验过程中必须涵盖，而云端平台以及移动版软件则是新的应用场景，软件增加这两个功能，能够更好地实现肺功能在基层医院社区的普及和会诊。目前，国内本土企业在第8、9功能模块上跟进反馈速度比较快，而传统的国外肺功能品牌在这方面相对落后。

目前，医疗器械软件设计已经开始执行GB25000.51-2016《系统与软件工程 系统与软件质量要求和评价（SQuaRE）》，整个软件的设计都要求符合该标准，从产品的设计之初到产品测试以及交付给用户，这部分文档需要尽可能地详细，不应该出现含糊不清或缺失功能。在检验过程中，该部分检验包含测试文档集、用户文档集，软件产品说明以及软件说明书，这部分内容比较繁琐，应记录从产品的设计之初到产品测试以及交付给用户整个过程，所以建议企业在软件开发过程中要同步，一方面可以减少软件在市场使用过程中出现的严重错误，另一方面也会规范公司的内部管理，促进公司体系的发展。

4.环境因素

肺功能的测量参数最终全部要转换成BTPS参数，其中涉及的主要环境参数包括温度、湿度、大气压。根据ERS93标准中关于温湿度对测量数据的影响，当湿度为100%时，在16～37°C温度范围内每变化1°C，测量数据需要进行0.56%的补偿，当湿度为50%时，在16～37°C温度内每变化1°C，测量数据需要进行0.45%的补偿，肺功能容积的精度要求在±3%，所以温湿度的测量越准确，越能减少温湿度的影响，从而保证测量值越接近理想值[9]。ATPS-＞BTPS温湿度转换因子见表3。

表3. ATPS-＞BTPS温湿度转换因子

如果测量过程中未对吸气进行BTPS换算，在测量时会产生两个明显的现象：①呼吸气曲线下移，也就是在容积-时间曲线上，会看到曲线向下漂移；②由于曲线下移造成潮气基线找不到，无法进行指标计算。

另外大气压或海拔高度对肺功能的测量也会产生影响，同一人假设身体状况没有发生变化，在广州和在西藏测得的肺功量存在差异，由于西藏海拔高气压低，造成测量值偏大，此时要想对比两地肺功能的测量数据，需要再进行一次ATBS的换算。

5.小结与展望

小型肺功能产品，整体上分为4块，流速传感器、电子、软件、环境因素，电子、软件以及环境因素的影响在产品设计时难度并不是很大，随着国家对肺功能相关政策的引导，未来3～5年能超过国外同类的产品。但是核心部件流速传感器方便需要发展自己的技术，逐步沉淀，在该领域占有一席之地。