关于药品生产质量管理的问题及措施研究

彭晓

摘要：随着现代经济的飞速发展，人们的生活质量得到提升，而药品是在生活中不可或缺的，所以人们对药品安全问题的重视程度越来越高。药品安全和药品生产质量管理有着直接的关系，它关系到我们每一个人的生命健康。因此，需加强药品生产质量管理工作的开展，优化生产质量管理流程，合理构建生产质量监管体系，从来最大程度保证药品的安全生产。

关键词：药品生产;质量管理;措施研究

【中图分类号】R749 【文献标识码】A 【文章编号】1673-9026（2022）01--01

药品作为人类抗争病魔的最有效的工具，是维护和保障人民生命安全和机体健康的有力屏障在人类生活中是不可缺少的。随着社会的飞速发展，药品生产的数量和种类日益增多，市场经济的竞争以及经济利益问题给药品生产及流通造成了各种风险。只有确保药品的高质量，才能被人们充分信任。药品的安全与否，能否实施有效监管，关系到公众的用药安全，关系到广大消费者生命健康权益的维护和保障。故而我们应优化生产质量管理流程，合理构建生产质量监管体系，进而达到提高药品生产质量的目的。

1  加强药品生产质量管理的重要性

保障公众的用药安全是制药企业应尽的责任和义务，也是企业履行社会医疗安全的表现。然而，各种药品安全频繁出现问题，如“齐二药”、“刺五加注射剂”等，降低了制药行业的信誉度，导致人们对药品不能充分信任。加强药品生产质量管理不仅可以让制药企业获得良好社会口碑，树立企业优秀形象，打造行业尖端品牌。加强药品生产质量管理，更可以保证药品质量有利于推动我国医疗卫生事业的稳步发展，可以维护社会的稳定，增强政府的公信力。

2  药品生产质量管理存在的问题

2.1 培训不到位，工作人员综合素质不高

培训没有专人负责，没有经生产管理负责人或质量管理负责人审批的培训方案或计划，并未对培训产生的效果定期进行评估。随着新技术及新设备的引进，相关技术人员及生产人员等能力的提升也要求同步进行，而现存药企的工作人员素质与能力参差不齐，对新技术与新设备认知度较低，可严重制约药企生产与发展，需进行相关培训，不断提升相关知识与操作的需求。[1]

2.2质量管理体系文件不完善

缺乏对质量管理文件的梳理和定期修订，文件修改不及时，出现现行文件与法规不适应的情况。文件版本滞后，操作规程与实际生产不相符。中间产品的质量标准文件缺失或制定不合理。

2.3监管力度不足

严格的监管能够保障药品质量满足法定标准甚至企业内控标准，在药品的生产阶段，企业质量管理人员应对各工序加强监管，及时抽查，为生产质量满足标准提供保障。但部分生产企业偏重生产，一味追求生产效益，监管体系流于形式，质量监管人员配备不足，在具体的药品生产中并未真正落实监管。

3  加强药品生产阶段的质量管控措施

3.1 加强培训力度，提高工作人员综合素质

培训需要专人或者专门的部门负责，需每年制培训方案或计划，并且经生产管理负责人或质量管理负责人审核或批准，并定期对培训产生的效果进行评估。由于工作人员专业素养的高低会直接影响药品的生产质量，故而应通过培训来提高工作人员综合素质，将质量管控意识深入到每一个工作人员的心中。例如新设备新技术的相关培训，在正式生产之前，需找厂家或者专家对相关人员进行培训，有利于生产人员掌握新设备的操作以及新技术的应用。还可以组织线上视频培训，播放一些最为常见的药品质量安全问题以及不良后果的视频，从而让工作人员对自己的工作产生责任感，使其能够更好的按照操作规程生产药品。同时，也需要及时跟进最新法规，收集专家法规培训的详细解析，如PPT、讲解视频等，对技术人员及操作人员进行培训。这样，不仅可以有效增强药品生产企业人员的技能专业化程度，还可以进一步提高工作人员的自身素养。

3.2完善质量管理体系文件

及时对质量管理文件进行梳理和定期修订。文件的起草、修订、审核、批准、替换或撤销、复制、保管和销毁等均按其管理制度管理，并有相应的文件分发、撤销、复制、销毁记录。企业依据获得国家药品监督管理部门批准注册生产的各个品种及其物料均有经批准的现行质量标准，并制定了各个品种中间产品和待包装产品的质量标准文件。各种药品的每个生产批量均有经企业批准的工艺规程。工艺规程的制定均以注册批准的工艺为依据，并依据现行批准的工艺规程的相关内容制定产品批生产记录和批包装记录。

3.3及时实施监管

质量管理部门除了日常设置QA巡检之外，应定期组织对企业进行自检，根据风险管理的原则，考虑实际情况，制定自检计划，合理设定自检的频率。自检涵盖GMP中药品生产质量管理全过程，如：包括机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件管理、生产管理、质量管理、质量控制与质量保证、委托生产与委托检验、产品发运与召回、自检及附录等方面。

3.4 生产过程管理需加强

应确保原辅料、包装材料、中间产品、成品的正确接收、贮存、发放、使用和发运，防止物料被污染、物料之间交叉污染、被混淆和产生差错。所有到货原辅料、包装材料均应当检查，确保物料和订单一致，并确认该物料的供应商已为经质量管理部门批准的合格供应商。不合格的原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品需在每个包装容器上有清晰醒目的标志，并妥善保存在隔离区，必须经质量负责人批准后才可以进行处理。

4  结束语

总之，药品生产企业应及时处理药品生产各阶段遇到的各种问题，多学习现有药品法规，与监管部门多沟通，通过优化质量管理体系，进而提高药品质量，为人们提供更有療效、更安全的药品。

参考文献：

[1]陈颖颖，谢凤坤. 新时期加强药品生产质量管理的有效措施研究[J].商品与质量， 2019 （9）：272.