中药注射剂合理应用及不良反应应对措施

李燕，李福明

（1.鹤壁市市场监管综合行政执法支队，河南 鹤壁 458030；2.鹤壁市人民医院，河南 鹤壁 458030）

由于中药注射剂使用方便、安全性高等特点，已广泛应用于临床治疗中，如心血管科室、肿瘤科室以及其他科室中，且其治疗效果较为显著[1]。但由于中药注射剂成分较为复杂，在使用过程可能出现不良反应和不合理用药情况，严重威胁着患者的生命安全[2-4]。为此，本研究回顾性分析该院2017 年2 月—2021 年2 月使用中药注射剂出现不良反应的200 例患者的临床资料，总结分析出现的不良反应并提供应对措施，保证合理用药，现报道如下。

1 资料与方法

1.1 一般资料

收集该院2017 年2 月—2021 年2 月使用中药注射剂出现不良反应的200 例患者的临床资料，纳入标准：①需要采用中药注射剂的患者；②能配合完成该研究；③患者及家属知情同意，并签署知情同意书；④该研究经医学伦理委员会批准；⑤年龄12～82 岁。排除标准：①不配合该次研究或者中途退出的患者；②存在精神障碍患者；③近期参加过相似的研究。其中男104 例、女96 例；年龄13～80 岁，平均年龄（45.21±1.38）岁；病程1～4 年，平均病程（2.16±0.47）年。

1.2 方法

成立中药注射液不良反应讨论小组，由中药药剂科主任担任组长，药剂科其他人员担任组员。对选择的时间段内出现不良反应进行总结分析，并制定相应的应对措施。

1.3 统计方法

采用SPSS 21.0 统计学软件分析处理数据，计数资料以频数和百分比（%）表示。

2 结果

2.1 基线资料情况

使用中药注射剂出现不良反应的200 例患者中男性多于女性，年龄主要集中于＞60 岁，不良反应发生时间大多为0.5～24 h，见表1。

表1 基线资料情况（n，%）

2.2 不良反应发生部位分析

200 例不良反应中以局部用药为主，其次为皮肤，见表2。

表2 200 例患者不良反应发生部位分析（n，%）

2.3 不良反应患者使用中药注射剂情况分析

200 例患者不良反应患者中注射用七叶皂苷钠为主要的中药注射剂，见表3。

表3 200 例不良反应患者使用具体中药注射剂情况分析（n，%）

2.4 不良反应患者使用中药注射剂类型情况分析

200 例患者不良反应患者中使用中药注射剂种类以化瘀活血类、清热类、安神类为主，见表4。

表4 200 例不良反应患者使用中药注射剂种类情况分析（n，%）

3 讨论

3.1 中药注射剂不良反应的原因分析

患者在使用中药注射剂不良反应方面的原因较为复杂，一般包括中药注射剂中化学成分因素、药物之间的相互作用等，除此之外还包括患者本身体质和中药注射剂的不合理应用。目前中药注射剂不良反应的原因主要包括：①中药注射剂中化学成分因素：中药注射剂由多种成分-主要成分、辅料成分还有未检测成分构成，其成分的复杂性，再加上中药注射剂质量的不稳定性，会导致中药注射剂的安全性受到威胁[4]；②药物之间的相互作用：中药注射剂由于剂型的因素，使用时一般和输液相互配伍使用，但是使用过程中由于中药注射剂成分较为复杂，容易受到多因素的影响，如输液的温度和溶剂都会影响中药注射剂的安全性[5-6]；③个体差异：由于使用中药注射剂的个体存在很大的差异，特别是老人、小孩，肝肾功能是否能够耐受都是需要考虑的问题[7]；④中药注射剂需要辨证使用：医生在开具中药注射剂时可能未对患者的病情进行辨证论治，如对于风寒感冒的患者开具治疗风热感冒的双黄连口服液等[8]；⑤给药途径影响：中药注射剂的给药途径一般采用肌肉注射与静脉注射，由于给药途径的不同，会产生不同的治疗效果[9-10]；⑥超时使用的影响：不同类型的药物均有各自的使用时间，如果长时间使用，会产生不良反应[11]。因此在使用中药注射剂时要严格按照说明书上的用法、用量，规避不良反应的出现。

3.2 该院使用中药注射剂出现不良反应的情况分析

本研究中使用中药注射剂出现不良反应的200 例患者中男性多于女性，年龄主要集中于＞60 岁，不良反应发生时间大多为0.5～24 h。老年人更容易发生不良反应，分析原因可能为随着年龄的增长，患者的免疫功能、生理功能下降，对于药物较为敏感，虽然中药注射剂为中药成分，但是在加工制作过程中可能会存在化学方面的操作，老年患者耐受度可能对于某些化学部分较低，进而增加不良反应发生率。用药在0.5～24 h 中易出现不良反应，建议在使用中药注射剂时加强该段时间内不良反应的监测，若出现异常情况及时进行对症治疗[12]。

本研究中以局部用药、皮肤、消化系统为主要不良反应发生部位；以注射用七叶皂苷钠、注射用炎琥宁、注射用血塞通为主要中药注射剂，其中用药部位局部发生不良反应概率最高，在用后要时刻留意注射的部位及其他部位是否发生变化，发现问题及时进行诊断与治疗，尽早针对出现的不良反应进行干预，从而及时诊治。注射用七叶皂苷钠诱发不良反应的概率极高，因此应加强对于此类药物的重视，并且应尽量减少应用此类药物[13]。此外，200 例患者不良反应患者中使用中药注射剂种类以化瘀活血类、清热类、安神类为主。化瘀活血类中药注射剂能降低全血黏稠度，抑制血小板聚集，对许多疾病有明显的作用，临床应用不断增加，但是随着应用的不断增加，其不良反应也逐渐增多，其可能原因主要有：①长期应用化瘀活血类中药注射剂容易出现皮下点状出血、过敏性荨麻疹等；②活血化瘀类中药注射剂种类繁多，许多药物说明书中适应证一项仅为活血化瘀，并未针对中医证候进行详细说明；③活血化瘀类中药注射剂与pH 值较低的药物混合时容易产生沉淀等配伍禁忌现象。清热类中药注射剂作为中药注射剂的主要剂型之一，因疗效显著被广泛用于各种疾病的临床治疗当中，但是近年来清热类中药注射剂不良反应的报告越来越多，不良反应主要表现在患者的皮肤及附件、消化系统及神经系统造成不同程度的损害，其中主要以皮肤及附件的损害较多，分析原因可能与药物的自身因素，例如双黄连注射剂中金银花所含的绿原酸易作为抗原与半抗原，刺激机体产生病理性免疫反应，以及组方过于复杂有关，从而导致患者用药后发生过敏反应。安神类中药注射剂不良反应累及系统主要为皮肤、消化系统，临床表现以皮疹、恶心、呕吐为主，不良反应发生时间集中于用药后30 min 内，主要是因为服药后，药性可在人体内快速扩散，在服药后短时间内可达到血药峰值，药物急性不良反应也会尽早出现，随着服药后时间的推移，不良反应往往较少发生，提示在使用安神类中药饮片后需加强对患者皮肤及消化系统等不良反应的监护，尤其是在用药后半小时内。

3.3 中药注射剂合理应用的对策分析

中药注射剂在使用过程中存在不良反应情况，对于中药注射剂的合理应用，应该从以下几个方面进行预防：①在使用中药注射剂前要详细询问患者的病情、有无过敏史、有无其他病史、家族史等，然后根据患者的具体情况，认真考核患者是否能够使用中药注射剂，特别是对于有过敏史的患者要谨慎对待。②在使用中药注射剂之前，要对患者的病情进行辨证论治，要严格确保中药注射剂说明书的用法用量、疗程等。③对于特殊人群，如老人、儿童等要特殊对待，要密切关注患者在用药过程中的状态，出现不良反应要立即停止使用并及时处理。

3.4 结论和不足

老年人在使用中药注射剂后易发生不良反应，发生时间集中在0.5～24 h，发生部位以局部用药为主，注射用七叶皂苷钠为主要剂型，应该加强针对性管理，为患者安全用药提供保证。但是本研究中并未讨论不同中药注射剂剂量、不同给药时间对于患者不良反应的影响，在未来研究中会重点对两个方面进行深入研究，以为临床提供用药参考。