人工智能医疗专利开放许可机制构建研究

关 通

(中南大学法学院，湖南 长沙，410083)

医疗行业是一个较大的产业板块，也较早地成为人工智能技术扎根的关键领域。随着科技的进步，人工智能医疗近几年已进入爆发式发展中期，其中相当一部分新方案也在积极通过专利法制度寻求保护。所以对于人工智能医疗行业而言，《专利法》(第四次修改)对专利开放许可机制的正式引入是一个关键契机，可以有效推进人工智能医疗专利的全局性布局。

一、人工智能医疗专利开放许可制度基础

(一)专利开放许可制度基本内涵

我国在专利实践中历来存在一种现象：侧重专利申请、授权的“前端激励模式”、忽视促进专利成果转化的“后端激励模式”，导致我国的专利实施率一直处于较低水平[1]。专利开放许可模式通过更大程度地激励专利权人向社会公开许可其专利，进一步提高专利实施转化率[2]。根据《专利法》(第四次修改)第50条、51条的规定，专利权人自愿以书面方式向国务院专利行政部门声明愿意许可任何单位和个人实施其专利，并明确许可费支付方式、标准的，由国务院专利行政部门予以公告，实行开放许可。任何单位和个人若有意愿实施开放许可的专利，以书面形式通知专利权人，并依照公告的许可使用费支付方式、标准支付许可使用费后，即获得专利实施许可。

专利开放许可制度具有鲜明的开放性、自愿性的特点[3]。与传统许可模式不同，专利开放许可制度在一定程度上打破了原有专利权的垄断性，任何有意愿实施该项专利的主体均无须另外与专利权人进行谈判，仅需支付许可费即获得专利许可；与强制许可制度相异，专利开放许可的前提是专利权人自愿发出声明，而非第三人或专利行政部门主动的强制许可申请。专利开放许可制度所带来的便捷使得专利权人能够以较低成本与更多潜在被许可人达成许可协议，被许可人也能够以较小负担更快地获得许可权，节约了时间成本和经济成本，从而促进专利的推广实施[4]。

(二)专利开放许可与人工智能医疗契合性

人工智能发明专利主要有三大技术分支：基础算法、基础硬件、垂直应用[5]。其中，基础算法可以实现脱离人工独立作出诊断。比如名为IDx-DR的软件程序，它运用人工智能算法分析由Topcon NW400视网膜相机拍摄的眼睛图像，来检测成年糖尿病患者因糖尿病引发的视网膜病变程度。它无须临床医生解释图像或结果即可做出筛查诊断，这使得通常不参与眼部护理的卫生保健提供者也能够使用①。除此之外，人工智能算法凭借自动化、智能化的特点能够提高药品等医疗产品领域的研发效率和准确率，节约研发成本和时间，因此也日益成为研发机构所使用的核心药物研发工具[6]。

故人工智能医疗并不是一个封闭板块，其涉及多方主体、多个领域，具有高度的开放属性，与专利开放许可的开放性互通。基于此，专利开放制度与人工智能医疗体系具有显著的契合性。开放许可制度尤其给予了在谈判中处于弱势地位的主体挖掘使用专利的机遇，能够有效提高专利覆盖率。另外，对于通过智能化技术手段而非完全依赖人为操作及机械工具而完成的人工智能医疗诊疗活动，予以放宽专利审查标准，将其纳入可授予专利权的客体范围，增加人工智能医疗专利的数量，也可从源头上推动人工智能医疗专利开放许可的布局[7]。但是，就目前的制度框架与发展现状而言，在人工智能医疗专利开放许可机制的构建过程中，有必要对亟待完善的规制缺失问题进行剖析。

二、人工智能医疗专利开放许可中信息披露不充分问题

(一)专利信息披露不充分问题现状

《专利法》(第四次修改)对于专利开放许可制度中专利信息的公告形式与内容并没有予以明确。采取将专利登记在开放许可名册中，并由专利行政部门备案的简单模式将导致供需信息不对称，抬升交易成本，产生信息孤岛效应[2]。现阶段人工智能结合医学影像、药物研发、医疗机器人、基础设施建设等新兴方向，生成了大量专利，必然会加速专利信息变更的频率，传统信息公开模式已无法适应专利开放许可的开放特征和人工智能医疗专利的更新速度。

在传统而零散的“登记—公告—备案”专利信息公开制度下，就开放许可专利权人而言，其专利权的披露内容固定，披露途径单一，其专利的实质创新点和蕴含的利益价值并没有充分地被市场主体知晓，一定程度上阻碍了该专利在市场中推广普及。就潜在的专利被许可人而言，在明确专利开放许可声明的要约性质的前提下[8]，根据《专利法》(第四次修改)第51条的规定，该要约一经任何主体以书面方式通知专利权人，并依照公告的许可使用费支付方式、标准支付许可使用费后，即获得专利实施许可。不经过与专利权人谈判即可完成交易，促进了交易的流通性。但是潜在的专利被许可人在交易时并未全面掌握专利技术内容、运营趋势及营收状况等信息[2]，一方面会降低专利被许可人的主观交易意愿，另一方面也会增加其交易亏损风险。

(二)专利信息披露不充分应对方案

1.搭建专利开放许可公共数据库并引入信息披露制度

专利开放许可公共数据库在许多国家的专利开放许可制度中均为重要的组成部分，比如德国在专利行政部门官网开放专利开放许可公共数据库入口，允许社会公众免费查阅②。英国是最早实施专利开放许可制度的国家[4]，自1997年到建立专利开放许可公共数据库之前，专利开放许可声明总量仅占有效专利存量的0.5%，每年提出的开放许可声明约占当年专利授权总量的2%左右；在2009年年初英国上线专利开放许可公共数据库后，于当年提出的开放许可声明约占当年专利授权总量的4.71%[9]。由此可见，搭建专利开放许可公共数据库可以有效激励专利权人申请开放许可，并提升专利开放许可制度的知晓度和专利的曝光度[10]。为使得人工智能医疗领域专利开放许可制度能够有效促进专利服务于医疗事业，由专利行政部门牵头搭建专利开放许可公共数据库具有必要性。在专利开放许可公共数据库的搭建与运营过程中，政府部门作为网络服务提供者和后台操控者，应当承担主体建档、数据分析以及监督管理等职能[11]。

专利开放许可公共数据库可以参照我国《证券法》的有关规定，引入信息披露制度。根据《证券法》相关规定，为保障广大投资者的知情权，上市公司依照法律规定必须公开或公布其有关特定信息和资料。在人工智能医疗领域推进专利开放许可制度的目标是追求公共利益，让先进医疗技术服务于大众。由于专利开放许可制度的自愿性特征，公共利益的实现是通过私人利益实现的，只有需求方自愿通过开放许可制度实施专利开放才能实现专利开放许可制度在人工智能医疗领域的推广。潜在被许可人可以被视为投资者，而公共利益又是间接通过他们的投资实现，故为保障其知情权，应当引入信息披露制度。

《专利法》(第四次修改)第48条原则性地指出国务院专利行政部门、地方人民政府有加强专利公共服务，促进专利实施和运用的义务。参照《证券法》的规定，同国务院证券监督管理机构职责相似，专利开放许可公共数据库应赋予国务院专利行政部门监督、管理信息披露工作的职责，督促“信息披露义务主体”专利权人履行信息披露义务，并在专利开放许可公共数据库网站上公告。

信息披露的形式可以分为首次信息披露、持续信息披露(定期报告和临时报告)。首次信息披露指专利权人在发出专利开放许可声明的同时所应披露的信息内容，经国务院专利行政部门在专利开放许可公共数据库进行公告，主要包括专利权人主体信息、专利技术信息、专利权属状态信息、应用情景说明、专利开放许可声明(明确许可使用费支付方式、标准)等。专利开放许可制度目前在《专利法》(第四次修改)的框架下，并没有形成有效的准入机制，任何专利权人只要自愿申请，均可以实施专利开放许可。故存在这样一种可能：专利权人在实施开放许可前，同他人签订有独占许可合同或排他许可合同[12]。该情形与专利开放许可制度的价值目标和被许可人权益保护相冲突，可能导致后续专利侵权纠纷的产生和行政机关的工作量激增。而首次信息披露可以促进准入机制的形成，实现行政部门的事前审查，使得进入开放许可制度的专利均权属清晰。

2.定期报告

基于平衡稳定性和灵活性的考量，可以同专利费缴纳等周期保持一致，以年度报告的形式呈现，经国务院专利行政部门公告。定期报告包括的披露内容主要有专利权属相关信息、市场覆盖状况信息和营业收入信息等，涵盖了专利需求方高度重视的几项指标。

3.临时报告

发生可能会对专利开放许可的持续性产生较大影响的重大事件时，专利权人应当及时向国务院专利行政部门报告，说明事件的起因、目前的状态和可能产生的法律后果，并由国务院专利行政部门公告。重大事件包括专利权属发生重大变更，可能会发生撤回专利开放许可声明等情况；涉及专利的重大诉讼、仲裁，涉及专利无效、专利侵权等情况；许可费支付方式、标准、计算方式等发生重大变化；其他重大事项。及时的临时报告可以有效降低风险和损失，提高专利开放许可制度的风险防范能力。

三、人工智能医疗专利开放许可中合同权利义务不明问题

(一)合同权利义务规制较宽泛问题现状

《专利法》(第四次修改)第50条应视为对该要约的法定内容、形式的规制(即要约的构成要件)，亦可视为对专利权人的先合同义务的基本规制。纵观《专利法》(第四次修改)第50条至第52条，目前对专利开放许可合同的权利义务规制偏于基础性，如：双方的合同缔约义务(先合同义务)、与许可费相关的权利义务等，仍存在诸多补充细化的必要，这对于人工智能医疗行业而言也显得尤为关键。譬如，人工智能在医疗行业的推广、应用不仅须考量产生的效益，还必须兼顾对公共利益和公共安全的维护与保障。故而，在人工智能医疗专利进入专利开放许可机制之时，专利权人应保证其专利具备一定稳定性、安全性、准确性。同时，由于专利开放许可制度鲜明的公共属性，专利许可双方当事人权利义务的内容应区别于专利普通许可合同，需要进行针对性的规制。为促使专利开放许可制度在人工智能医疗领域步入正轨，对合同主体权利义务的细化给予法律导向具有必要性。

(二)合同权利义务规制较宽泛应对方案

1.明确专利权人的瑕疵担保义务，保障公共医疗安全

合同法中的瑕疵担保责任，规定在《民法典》第612条至617条，系对合同一方违反瑕疵担保义务时所需承担的违约责任的规制。在我国法律中主要分为对买卖标的物的质量瑕疵担保义务(即保证标的物质量符合约定)，以及权利瑕疵担保义务(即保证第三人对买卖标的物不享有任何权利)。将在买卖合同中适用的瑕疵担保义务衍生至知识产权领域的人工智能医疗专利开放许可合同中有其必要性[13]。权利瑕疵担保义务在信息披露制度中可以得到规制，质量瑕疵担保义务也应予以明确。基础算法直接进行医疗活动的过程仍然存在一定误差风险，有一定概率引发医疗事故。专利开放许可制度也会加速人工智能在医疗活动的应用覆盖，增大风险发生的概率。因此，人工智能专利权人负有保证专利权不存在质量瑕疵的担保义务，在进入开放许可制度时，专利权人需提交医疗权威机构鉴定报告，证明人工智能技术的准确率达到一定标准。

2.明确专利权人的合同解除权利，督促专利被许可人充分实施

对于被许可人不实施、不充分实施专利的行为，专利权人是否能够解除合同未在法律中予以明确[14]。专利开放许可制度的核心目的和价值是为了充分促进专利实施，提高专利的市场转化率。被许可人不实施或不充分实施实际上违背了制度的初衷，浪费了市场资源，应被视为一种违约行为。其他国家赋予了专利权人解除合同的权利，如1996年《巴西工业产权法》(最新于2001年修订)第67条规定，“被许可人1年内不实施或实施间断超过1年，或实施不符合规定的条件的，专利权人可以请求撤销开放许可”③，我国可以参照适用。

3.明确被许可人定期向专利权人反馈数据信息的义务

有关数据信息包括专利实施状况以及专利产品质量情况等，一方面其本身也属于信息披露制度的内容，另一方面也可以促进专利开放许可良性循环。在后续《民法典》的修改中，合同编—典型合同编—技术合同章可以将专利开放许可合同列为一种有名技术合同，对权利义务进行立法上的配置，也可以在《专利法》《专利实施细则》等相关法律后续的修订过程中予以补充。

四、人工智能医疗专利开放许可中地域发展不平衡问题

(一)地域发展不平衡问题现状

由于客观技术条件的限制与经济发展因素的制约，人工智能行业与医疗行业均存在地域发展不平衡现象。国家知识产权局发布的《2017年人工智能领域专利主要统计数据报告》显示，从我国人工智能专利授权情况来看，2017年专利授权量前十的地区中，排名前五均为东部沿海地区，且专利授权量总和占国内专利授权总量的79.9%[5]。从我国人工智能发明专利授权情况来看，2017年发明专利整体及三大技术分支授权量排名前十的地区中，东部地区占六位[5]。上述数据能够直观地反映当前人工智能产业在地域分布上存在高密集性和不均衡性[5]。《国家卫生和计划生育统计年鉴(2017年)》的数据显示，整体上东部基层医疗发展最好，中部次之，西部落后，同我国区域经济发展水平密切相关[15]。中西部门诊部(所)发展滞后，大部分分布在城市范围，且城市数量也少于东部[15]。同时，我国城乡二元经济和二元财政制度也影响着卫生资源在城市与农村各地区分布的公平性，如政府卫生经费的城乡分配等[16]。我国现行医院按照等级划分为三级十等，一线城市或省份拥有等级医院的数量最多，且各级数量均衡，二线城市或省份存在纺锤体式分布的现象，其他经济发展较弱的城市在等级分布上出现断层[17]。故人工智能产业和医疗卫生行业皆存在地域发展不平衡的现状。

(二)地域发展不平衡应对方案

为保证专利开放许可制度引入人工智能医疗领域时公共性、公平性等属性不发生偏离，应在扶持人工智能行业薄弱地区发展、协助医疗行业落后地区搭建开放许可体系等方面予以政策倾斜，降低中西部地区企业、医疗机构进入专利开放许可的门槛，以《专利法》相关条款为基础进行细化。故，总体上应从立法上和政策上对人工智能医疗专利开放许可的参与主体给予优惠和扶持，促使人工智能医疗专利开放许可制度在布局中兼顾全面性与平衡性。

1.在确定专利年费减半的基础上，动态地给予进一步减免

由于专利权在进入开放许可之后，专利权人在一定程度上放弃了专利垄断性，将私人利益向公共利益予以让渡，因此为弥补其付出的代价应给予相应的专利年费优惠，以此来激励更多的专利权人选择开放许可模式[2]。故《专利法》在第51条规定，开放许可实施期间，对专利权人缴纳专利年费相应给予减免。该条并未明确减免的幅度和标准，只是开放性、原则性地提出一个专利年费减免的制度框架，留下了一定细化空间。如德国、意大利、西班牙等国家均规定：在专利开放许可制度中，对专利权人减半收取专利年费[3]。鉴于该标准为其他国家通行做法，我国可以参照适用减半收取专利年费的标准。在此基础标准下，考虑到人工智能行业存在地区上发展不平衡的现象，为扶持技术薄弱的中、西部地区的人工智能产业发展，使得专利开放许可制度在全国范围内均衡布局，可以在确定专利年费减半的基础上，根据专利的市场覆盖率、应用成效以及评估价值等指标，对中部、西部地区的人工智能企业酌情地进一步按比例减免专利年费，提升专利开放许可对该地区专利权人的吸引力。

2.设立专项基金，为医疗欠发达地区的医疗机构缴纳许可费提供资金支持

与人工智能企业的发展情况相同，医疗行业同样存在中部、西部地区较东部地区发展欠发达的状况。但是由于医疗行业有强烈的公共利益性和基础保障性的特点，因此越是欠发达地区越亟待医疗行业的迭代布局，应在专利开放许可制度下给予医疗机构等专利实施机构相应的政策优惠，激励其为提升当地医疗服务水平而实施先进的人工智能医疗技术。如果要求专利权人对医疗欠发达地区的被许可人降低专利许可费明显不能彰显公平，会降低专利权人选择专利开放许可路径的积极性。故政府部门可以筹集专项基金，在医疗欠发达地区的医疗机构向专利权人缴纳许可费时，从该基金拨款，为其缴纳一定比例的许可费。

五、结语

专利开放许可制度在我国《专利法》中已经正式引入，未来在人工智能医疗领域将会拥有广阔的应用空间。总体看来，《专利法》(第四次修改)目前只是对我国的专利开放许可制度进行了概括性、基本性的规制，在许多层面形成了制度框架，留有补充的空间。欲突破传统专利管理机制导致的信息不对称和交易市场不发达之困境，实现“推进专利开放许可制度在人工智能医疗领域全面布局”的目标，仍须从立法上、政策上予以细化和完善[9]。

注释：

① 参见美国食品和药品监督管理局于2018年4月11日在官方网站发布的时事新闻Website：https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-permits-marketing-artificial-intelligence-based-device-detect-certain-diabetes-related-eye.

② 德国专利商标局官方网站至今仍然设置有面向公众开放的专利开放许可公共数据库入口Website: https://register.dpma.de/DPMAregister/Uebersicht.

③ 参见Article 67 of Law No. 9.279 of May 14, 1996 (Law on Industrial Property, as amended up to Law No. 10.196 of February 14, 2001)Website: https://wipolex.wipo.int/en/text/461540.