金阳
摘要:质量保证(QA)工作在药品生产企业发展过程中扮演着非常重要的角色,是优化药品安全性和有效性的关键途径,目前已经得到了药品生产企业的广泛关注。本文主要分析质量保证(QA)的工作重要性以及工作职责,并深入探究开展质量保证(QA)工作的有效途径,从而全面提升药品生产的整体质量,有效减少药品质量问题对患者身体健康造成的伤害,确保药品的生产能够发挥出更高的价值。
关键词:药品生产;生产企业;质量保证;工作开展
对于药品生产企业质量保证(QA)工作而言,它具有较强的复杂性、综合性和专业性,其整体的工作难度相对较大。在当前的社会发展过程中,人们的健康意识越来越强,同时也对药品的整体质量提出了更高层次的要求。针对这种情况,药品生产企业必须结合自身的发展现状和发展需求,全面落实药品生产过程中质量保证(QA)工作,进一步降低各种因素对药品生产质量造成的不良影响。
一、质量保证(QA)的工作重要性以及工作职责
(一)质量保证(QA)工作的重要性
对于药品生产企业而言,质量保证(QA)工作贯穿在药品生产的各个方面,对药品的整体质量有着非常深远的影响。积极开展质量保证(QA)工作,能够有效减少药品在生产过程中的污染现象,并将药品的质量问题扼杀在萌芽状态。目前,质量保证(QA)工作的重要性主要表现在以下几个方面:其一,全面落实质量保证(QA)工作,可以对药品生产的整个过程中进行质量监控,并使得各项工作严格按照GMP的要求有效实施。其二,全面落实质量保证(QA)工作,可以对原辅料的供应商选择、日常采购、检测入库以及放行应用等环节进行严格把控,从而切实提高原辅料采购使用的准确性和可靠性。其三,全面落实质量保证(QA)工作,能够确保生产管理、质量控制以及生产工艺的符合性,并使其能够按照相关的标准规定开展药品生产、药品检查、药品检验以及药品复核等工作。其四,全面落实质量保证(QA)工作,能够对药品生产的中间环节进行全面控制,从而为药品生产质量的全面提升奠定坚实的基础。
(二)质量保证(QA)的工作职责
在当前药品生产企业的发展过程中,质量保证(QA)的工作职责主要包含以下几方面内容:其一,QA人员要起草与药品生产质量相关的各类文件,并积极开展GMP条例的复制工作、下发工作、回收工作以及销毁工作。其二,QA人员要全面审核成品放行前的相关记录,比如物料检验结果、中间体检查结果、成品检查结果、监控记录以及批生产记录等。其三,QA人员要对药品生产企业洁净区的环境进行定期监测,并对对药品生产过程中的工艺用水进行全面检查。其四,QA人员对整个药品生产过程进行全面监控,及时发现药品生产过程中存在的异常问题,并采取行之有效的措施进行优化处理。其五,积极参加药品生产企业组织的培训工作,进一步提高自身的专业水平和综合素质。其六,对药品质量投诉和药品质量问题进行及时处理,并根据相关规定向不良反应中心进行有效报告。其七,对原料、成品以及中间产品的稳定性考察资料进行全面整理,从而为药品有效期以及物料贮存期的确定提供良好的数据支持。
二、药品生产企业质量保证(QA)工作的开展途径
(一)始终坚持“质量第一”的工作原则
为了充分发挥质量保证(QA)工作的实际效能,药品生产企业必须结合自身的发展现状和发展需求,从源头出发切实减少药品存在的缺陷,从而进一步优化药品生产的整体质量。在此过程中,药品生产企业的管理人员应对药品质量有一个全面的认识,明确药品质量是生產出来的而非检验出来的,并在药品生产过程中始终坚持“质量第一”的工作原则,全面落实对药品质量控制的宣传工作和教育工作,帮助QA人员树立良好的药品质量控制意识,使其能够对自身的的工作范围和工作价值有一个清晰全面的认识,从而在药品生产的整个过程中履行自己的工作职责。
(二)切实提高QA人员的专业水平和综合素质
对于药品生产企业质量保证(QA)工作,QA人员是开展各项工作的中坚力量,其专业水平和综合素质对质量保证(QA)的工作质量和工作效率有着非常深远的影响。针对这种情况,药品生产企业要结合质量保证(QA)的工作内容和工作需求,切实提高QA人员的专业水平和综合素质,从而为质量保证(QA)工作的高效开展提供强有力的保障。在此过程中,药品生产企业要切实做好以下几方面的工作:其一,为QA人员提供良好的培训平台,帮助QA人员储备扎实的专业知识、全面了解药品工艺规程、有效掌握药品生产指标、熟悉药品质量检测原理以及GMP相关条例,从而为质量保证(QA)工作的高效开展奠定坚实的基础。其二,药品生产企业应不断完善人员招聘机制和人员招聘流程,全面了解应聘人员的专业水平、工作经验以及教育背景,从而切实提高QA人员的专业化水平,使其额能够快速适应药品生产企业质量保证(QA)工作,并为整个工作团队灌注新的生机和活力。
(三)有效激发全体员工参与质量保证(QA)工作的积极性
在药品生产企业的日常工作过程中,影响药品生产质量的因素较为繁杂。针对这种情况,药品生产企业要树立全员参与的质量控制意识,有效激发全体员工参与质量保证(QA)工作的积极性,进一步促进质量保证(QA)工作的高效开展。在此过程中,QA人员要不断加强与各个部门之间的沟通交流,有效解决各个部门日常工作中存在的冲突问题,并及时了解药品生产中的质量控制效果和质量控制难点,然后和技术人员共同商讨行之有效的优化措施,选择具有可操作性的实施方法为药品产生质量提供可靠的保障,这样才能够最大程度的发挥出人力资源的价值,让药品生产质量成为企业所有人员的责任。
(四)全面落实对药品生产过程的系统管理
药品生产企业在开展质量保证(QA)工作的具体实践中,应全面落实对药品生产过程的系统管理,从而为药品生产质量的不断优化提供良好的先决条件。在此过程中,QA人员应切实做好以下几方面的工作:其一,在开展药品生产初期阶段相关工作的过程中,QA人员应对GMP规程进行复印下发,并根据GMP规程的具体要求,全面落实对药品生产人员的培训工作,使其能够对药品生产的质量规范和具体要求有一个较为全面的认识,有效减少药品生产人员人为失误对药品生产质量造成的不良影响。其二,在开展药品生产原材料进场检测工作的过程中,QA人员应全面落实对原材料批次和质量的检查工作,并根据实际情况有效评估各个原材料供应商的资质信誉。其三,在开展药品生产工作的过程中,QA人员应对药品生产的工作环境进行全面检查和有效控制,并对药品生产的整个过程进行全方位多层次管理,及时发现药品生产过程中存在的质量问题,并将该质量问题向有关部门进行报告,然后对出现药品生产质量问题的原因进行调查,根据实际情况督促工作人员进行有效整改和及时跟进,从而切实促进药品生产质量的不断提升。
结语
药品生产企业在开展质量保证(QA)工作的具体实践中,要始终坚持“质量第一”的工作原则,切实提高QA人员的专业水平和综合素质,有效激发全体员工参与质量保证(QA)工作的积极性,全面落实对药品生产过程的系统管理,从而进一步优化质量保证(QA)的工作质量和工作效率,为药品生产企业的可持续发展奠定坚实的基础,从而为制药行业的规范化、实用化提供有效的保障。
参考文献
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