中医诊所监管模式建设

刘加殿，黄素芹

(1.江苏省卫生监督所，江苏 南京 210008；2.南京中医药大学卫生经济管理学院，江苏 南京 210023)

2017年7月1日正式实施的《中华人民共和国中医药法》(以下简称《中医药法》)为保护和传承中医药事业发展创新制定了一系列科学有效的举措[1]，其中将中医诊所由许可管理改为备案管理便是众多亮点举措之一[2]。备案管理为中医诊所执业提供极大便利的同时，也因为取消了前期严格的实质审查，带来了一些监管隐患。监管中发现部分中医诊所存在提交虚假材料备案、备案后超范围执业及借中医诊所名号开展虚假夸大宣传等违法违规现象，严重背离施行中医诊所备案管理以促进中医药事业发展的初衷。

1 中医诊所监管现状

据统计，截至2018年10月31日，仅江苏省已有481所中医诊所领取《中医诊所备案证》从事中医药诊疗活动，且这一数字还将随着《中医药法》宣传力度的加大和中医(专长)医师考核通过人数增加而不断增长。备案管理为中医诊所市场发展打开了便利之门，但也带来了无法规避的风险[3]。

从中医监督科室的设置来看，江苏大部分地区尚未成立独立的中医监督科室，仅常州市和扬州市2个市级卫生监督机构成立了独立的中医监督科室；县级层面的卫生监督机构均未设置独立的中医监督科室。从执法监督人员的配备来看，中医专职和中医学专业背景监管人员数量少，监管队伍呈现哑铃型的年龄结构，且对于中医药相关法律法规的认知也有限。从机构性质分析，中医诊所虽未领取《医疗机构执业许可证》，但其实质仍是医疗机构，依法执业等关键要素的管理要求并未降低。改为备案管理后，存在着窗口发证仅以书面材料为依据，《中医诊所备案证》既无有效期又无校验期，现场核查工作主体未明确，监督执法力量薄弱等实际情况，容易产生备案者随意性强、从业者依法执业意识弱、管理监督不到位等一系列问题，这对做好中医诊所有效监管带来隐患。

2 中医诊所监管中存在的问题

2.1 从业者对法律法规的掌握与执行能力有待提升

《中医药法》第十四条规定开办中医诊所的，将诊所的名称、地址、诊疗范围、人员配备情况等报所在地县级人民政府中医药主管部门备案后即可开展执业活动。备案管理要求卫生行政部门窗口人员对材料齐全且符合备案要求的要当场发放《中医诊所备案证》，发证过程只是形式上的材料审查，不对申报材料的真实性、有效性负责核对。由于没有实质性的材料审查要求，个别中医诊所为快速取得中医诊所备案证而以不准确不真实的备案材料进行备案[4]，但中医师等关键要素却未能及时到岗到位，从而产生监管风险。另外，由于缺乏卫生行政部门前期及时有效准确的医疗卫生法律法规政策指导[5]，中医诊所备案者及从业人员对医疗卫生相关的法律法规不了解，甚至对中医诊所能够开展的诊疗范围都不知晓，导致诊疗过程中违反《中医药法》等相关规定使用西医西药以及不符合中医诊所诊疗范围的技术。再者，由于发证环节简便，部分生活美容机构、保健品售卖机构以及药店便打起了中医诊所的主意，通过租借《医师执业证书》《中医诊所备案证》等方式开办中医诊所，实际从事着与中医诊所无关的经营活动，甚至以中医诊疗为由，推荐售卖保健品，夸大宣传疗效诱导患者或消费者。这些问题给中医诊所日常监督管理带来挑战。

2.2 非药物疗法的中医技术规范亟待明晰

《中医诊所备案管理暂行办法》中提出中医诊所可以运用中药和针灸、拔罐、推拿等非药物疗法开展诊疗服务，同时也明确禁止开展存有不可控医疗安全隐患和风险的服务。在《中医诊所备案申请表》“中医诊疗技术和方法”一栏有“中医微创类技术、中药注射剂、穴位注射等存在不可控医疗安全隐患风险的技术除外”表述，但对中医非药物疗法的种类以及存在不可控医疗安全隐患风险的技术，在《中医药法》《中医诊所备案管理暂行办法》中均未给予明确。笔者通过查阅文献资料，仅在《中医医疗技术手册(2013普及版)》中查见中医传统医疗技术种类及操作的相关介绍。是否可以认为“中医微创类技术、中药注射剂、穴位注射”3类中医非药物疗法属于禁止开展的服务，是否能以《中医医疗技术手册(2013普及版)》来认定中医非药物疗法的种类，目前缺少政策对此类技术认定提供规范支撑。

2.3 中医诊所“放管服”联动不够

申请《医疗机构执业许可证》需要卫生行政部门在机构领证前对场所、人员、设施等重要环节进行实地实质性审查，审查通过后再颁发《医疗机构执业许可证》；后期由卫生行政部门进行日常管理，卫生监督机构开展日常监督检查，以保障医疗机构依法依规开展诊疗活动。而中医诊所只需提供相关纸质材料便可领取《中医诊所备案证》，在领证后由中医药主管部门在30日内进行现场核查，卫生监督机构对其开展日常监督检查。将既往具备开展诊疗活动的条件后方可发证、领证后方可能开展诊疗活动的模式，调整为书面审查符合便发证、领证后便能开展诊疗活动的模式，这就导致在中医药主管部门进行现场核查前(最长30日)，出现不规范甚至违法的执业行为，如医务人员未到位、诊疗活动不合规、医废管理和院感管理不规范等问题，从而产生医疗风险。与此同时，《中医诊所备案管理暂行办法》中提出，县级中医药主管部门应当自中医诊所备案之日起30日内，对备案的中医诊所进行现场核查，对相关材料进行核实，并定期开展现场监督检查。由于未明确现场核查与监督检查的主体，从而导致部分地区现场核查竟也由卫生监督机构独自承担，这一方面明显违反“谁发证谁管理”的要求，另一方面也超出卫生监督机构承担医疗机构日常监督执法的职责要求。[6]

2.4 中医药监督执法队伍建设迫在眉睫

长期以来，我国中医药监督执法工作相对薄弱和滞后，中医监督执法体系尚不健全，中医监督执法工作受到相当的限制。2015年，国家卫生计生委等六部门联合发布《关于进一步加强卫生计生综合监督行政执法工作的意见》，明确卫生监督机构对中医药监督执法的职责。但当前全国绝大多数的省级和地市级卫生监督机构还未独立设置中医监督处(科)，卫生监督机构监管点大多面广线长，特别是县区卫生监督机构，普遍存在“一人多岗”“一岗多职”现象，繁重的工作量给中医执法监督人员带来了较大的工作压力[7]。以江苏省为例，全省13个地级市仅常州市和扬州市成立中医药监督科室(占比仅15.38%)，县级卫生监督机构均未成立中医监督科，中医药监督执法工作由其他科室代为承担；截至2018年，全省从事中医药监督工作的895名监督员中，仅有14人具备中医药专业背景(占比仅1.56%)。

3 中医诊所强化监管建议

3.1 提高中医诊所从业人员依法执业水平

3.1.1 强化“放管服”备案环节相关法律法规宣传

对中医诊所在备案中和备案后可能存在的违法风险，中医药主管部门应提前介入，提供法律法规普及介绍的服务内容，通过印刷手册、制作视频等方式宣传介绍中医诊所备案重点要求、中医诊所法定诊疗范围，讲解《中医药法》《中医诊所备案管理暂行办法》以及感染防控、医疗废物管理等法律法规要求，让备案申请者充分了解备案承诺的重要性，避免出现盲目申请、仓促申请的情形。

3.1.2 加强对中医诊所从业人员普法宣传

县级中医药主管部门要按照有关规定定期组织中医诊所从业人员学习，对中医诊所的负责人进行卫生法律法规、医疗机构感染防控和医疗废物管理等方面培训，促进中医诊所依法依规开展执业活动。要定期组织中医诊所从业人员参加中医药继续教育培训，帮助其提高专业技术能力。卫生监督机构要在规范进行中医诊所依法执业监督检查的同时，加强依法执业的宣传工作，做到“谁执法谁普法”。普法工作要结合执法案例，有针对性地讲解日常监督中发现的常见问题和违法违规的执法案件，引导中医诊所及其从业人员养成依法执业习惯，进而形成主动守法、不敢违法的良好氛围。

3.2 细化管理规范提升监管效能

3.2.1 定标准划重点，明晰中医诊所管理规范

对中医非药物疗法技术目录及安全等级不明确的问题，中医药主管部门应及时组织专家开展论证研究，尽早制定中医诊所医疗技术负面清单，对明确列入负面清单的技术中医诊所一律不得开展[8]。同时尽快明确“存在不可控的医疗安全隐患和风险”的诊疗项目和技术，为基层一线中医药监管提供明确的政策依据。

3.2.2 完善监管流程，制定退出机制

由于《中医诊所备案证》没有副本，也没有规定有效期和校验期，导致日常管理中缺少有效的抓手，给中医诊所有效监管带来困难[9]。在无法完善上述问题的现实情况下，要及时制定中医诊所的不良执业行为计分制度，对中医诊所诊疗过程中出现的不合理收费、夸大虚假不实宣传、违反规程的操作等行为实行计分管理，并作为中医诊所日常监管的有效依据，辅以中医诊所退出机制以综合执行。

3.3 备案监管评价多环联动，提质增效

3.3.1 备案

中医药主管部门一方面应注重与卫生监管部门的信息联动，及时将中医诊所备案及变更的相关信息共享监管部门，实现备案和日常监管的无缝对接；另一方面，应注重对中医诊所前期备案指导，提供中医诊所所需的制度、规章等法律法规模板，便于中医诊所按照标准制定机构内规章制度，避免出现规章制度不准确、不正确的情况。

3.3.2 现场核查

备案之日起30日内的现场核查是对中医诊所备案材料的现场核实，重点检查机构、人员、技术、软硬件等实地情况，其中涉及医政管理、中医技术认定等专业性内容，需要以中医药行政部门为主、中医医疗机构等相关专业人员共同参与。现场核查工作对于没有有效期限、没有校验期的中医诊所而言，意义尤为重要。中医药主管部门应高度重视此项工作，要以核查为契机对中医诊所提供业务指导、政策宣讲等相关服务，帮助中医诊所在专业规范要求下为群众提供中医药服务。

3.3.3 日常监督

中医执法监督人员在日常监管中，应根据监管要求，对日常监督中发现的问题，如超备案范围开展执业活动、使用非卫生技术人员开展诊疗等问题开展执法监督。在日常监督中要注意把握《中医药法》立法宗旨，在做好监督工作的同时做好规范与引导，帮助中医诊所在依法规范执业的发展轨迹上成长。

3.3.4 综合评价

日常监管中，由于中医诊所备案证没有检验期，也没有有效期限，且相关法律法规又不够健全，如何有效监管屡屡违规、屡屡被处罚却又整改不力的中医诊所，是摆在中医监督执法面前的一个难题。建议建立中医诊所综合评价机制，通过中医诊所日常管理、医务人员执业、医疗技术使用和医疗质量评价等关键因素的全方位评估，科学制定中医诊所退出执行标准。

3.4 强化中医药监督队伍建设

随着《中医药法》《中医诊所备案管理暂行办法》《中医医术确有专长人员医师资格考核注册管理暂行办法》等正式实施，中医药卫生监督的艰巨任务已经明确，事中、事后监管力度必然加大；加之中医在机构、人员、中药材等管理方面与西医不同，又不能简单套用既往西医监督管理模式，因此亟须及时编制中医药监督机构建设和人员队伍建设相关标准。第一，重视队伍建设，在有条件的省内市级卫生监督机构应设置独立的中医执法监督处室，县级卫生监督机构应配备专职的中医执法人员，确保工作有专人负责；第二，突出联动机制，加强中医药执法部门之间的联动，建立中医药、卫生健康、市场监管、药品监管、医疗保障、公安等部门协作机制，共同编织中医药监管立体网络，构建多部门参与的紧密合作模式；第三，强化能力建设，一方面重视中医等专业人才的招录，提高中医执法队伍专业性；另一方面要建立在岗人员培训机制，通过线上线下培训，骨干与全员培训相结合的方式，补齐中医药知识短板，提升中医监督执法队伍业务素质和执法水平[10]。

4 讨论

中医诊所作为新生事物，难以避免市场资本的逐鹿，如何在市场化发展的大环境下趋利避害，合法规范提供中医药服务，需要相关各方的共同努力。首先，中医诊所要严格按照依法执业的要求，强化制度落实，主动承担并履行好医疗质量和医疗安全的自我管理责任；其次，行业组织要发挥中医专业和服务的优势，开展中医技术、服务、安全等内容的行业研究，尽早形成行业标准与规范；再次，中医诊所要高度重视社会民众在就诊过程中提出的意见建议甚至批评，虚心改正积极调整；最后，监管部门要充分发挥社会监督的作用，认真对待群众的举报，依法查处违法违规行为，保障好群众在选择中医药服务时的权益。

除此之外，笔者还认为，在中医药事业发展迎来历史性时刻的当下，中医药监管不仅需要担当，更需要积极作为，要正视发现的问题、直面存在的困难，通过探索建立中医监督执法模式，将中医药监管做实、做细、做好。