6 000张妇产科门诊中成药处方点评与分析Δ

年宏蕾，张 茉，段松冷，刘 敏，曾蔚欣#

(1.首都医科大学附属北京世纪坛医院药学部，北京100038； 2.临床合理用药评价北京市重点实验室，北京 100038)

据不完全统计，我国妇科类疾病发生率>65%，且呈升高趋势[1-3]。近年来，妇产科常见病的发病率逐年升高、年轻化趋势显著[4]。调查结果显示，中成药在妇产科患者中的被接受程度高，在妇产科的使用率>50%[5-6]。多数患者认为中药为天然成分，副作用较少甚至没有副作用，可以长期且随意使用[7-9]。这在一定程度上导致妇产科因中成药不合理使用而出现的不良反应逐渐增多[10-11]。同时，绝大多数西医师的中医理论知识不足，进一步导致中成药的滥用。妇女有胞宫、阴道等特殊的生殖器官，月经、妊娠、哺乳和围绝经期等特殊的生理阶段，以及相应的疾病，由于特殊的生理特点，其更容易受到不良反应的侵害[12-14]。因此，本研究对首都医科大学附属北京世纪坛医院(以下简称“我院”)门诊中药房妇产科处方进行点评，并对点评结果进行分析，以期为促进中成药在妇产科临床的合理应用提供参考。

1 资料与方法

根据处方点评抽样原则，随机抽取2020年9月至2021年8月我院妇产科门诊中成药处方6 000张(每月500张，且抽样日平均分布在周一至周五)，参照《医院处方点评管理规范(试行)》和《处方管理办法》等文件以及药品说明书，对抽样处方逐一进行点评，并对不合理处方进行分析。

2 结果

2.1 处方基本情况

6 000张妇产科门诊中成药处方中，处方平均用药品种数为1.21种，处方平均用药金额为149.61元，国家基本药物使用率为42.64%，药品通用名使用率为100%，无中药注射剂处方。6 000例使用中成药的患者中，处于特殊生理状态的患者924例，包括妊娠期患者463例、哺乳期患者276例和更年期患者185例，其余患者5 076例，见表1。

表1 妇产科使用中成药的患者情况

2.2 妇产科门诊常用的中成药

6 000张妇产科门诊中成药处方共涉及32个中成药，治疗病症主要涉及妇科炎症、月经不调、产后恶露不尽、妊娠贫血、更年期综合征、人乳头瘤病毒感染和卵巢囊肿等。妇产科门诊常用的中成药见表2。

表2 妇产科门诊常用的中成药

2.3 处方点评结果

6 000张妇产科门诊中成药处方中，合理处方5 477张，不合理处方523张，处方不合理率为8.72%。523张不合理处方中，不规范处方101张(占19.31%)，用药不适宜处方389张(占74.38%)，超常处方33张(占6.31%)，见表3。

表3 不合理处方类型分布

3 讨论

3.1 适应证不适宜

本次处方点评结果显示，未写临床诊断或临床诊断书写不全、适应证不适宜和无适应证用药3类与适应证相关的不合理处方共203张，占总不合理处方数的38.81%，适应证相关问题是不合理处方最主要的问题。中医辨病是指在中医理论指导下，根据患者的病情进行分析，判断患者所患何病。中医辨证是指在中医理论指导下，根据四诊检查得到的临床资料，结合辨证的方法，对病因、病位、病机和病势综合概括，判断患者所患何证[15-16]。辨病与辨证是2个密切相关的过程，先辨中医之病，再辨中医之证，结合诊疗，可以使诊疗更加明确、有效。近年来，除了中医辨病与辨证结合，还出现了西医辨病与中医辨证结合的新形式，在临床上也取得了很广泛的应用[17]。如西医诊断为多囊卵巢综合征，为妇科常见病，而中医虽然没有多囊卵巢综合征的病名，但是根据该病的症状，辨病对应中医多种疾病，如“不孕症”“闭经”“月经后期”和“癥瘕积聚”等，再根据中医辨证，该病源于肝肾脾三脏，临床常分为肾虚型、痰湿阻滞型、气滞血瘀型和肝经湿热型4种不同分型。即一种病常对应不同的几种证，治疗方法是不同的。西医师因缺少中医理论的基础，在开具中成药时，往往仅根据西医病名而不关注中医辨证，导致药不对证情况的发生。适应证不适宜的处方在临床中十分常见，以下分析几种妇产科处方中常见的仅有西医诊断但无中医辨证的情况，并列出对应的中医辨证分型以及对证用药。

3.1.1 外阴炎、阴道炎：妇科炎症是妇科常见病，主要包括阴道炎、盆腔炎和子宫内膜炎等。处方开具中成药时，常只有西医诊断，而未明确其分型。如外阴炎、阴道炎根据其辨证可分为肝经湿热型、肝肾阴虚型。对于外阴炎、阴道炎属肝经湿热型，重在清利湿热，可选用龙胆泻肝丸清肝胆、利湿热；同时，炎症引起局部瘙痒，可在内治的同时，采用局部冲洗等方法，如选用功效清热解毒、凉血除湿、止痒的皮肤康洗液。对于外阴炎、阴道炎属肝肾阴虚型，治法应滋补肝肾、清肝止痒，可选用知柏地黄丸滋阴降火。

3.1.2 盆腔炎：盆腔炎分为急性盆腔炎和慢性盆腔炎。(1)急性盆腔炎发病急、病势凶险，经过及时有效的治疗，多可在短期内痊愈，但不及时、不正确的治疗会威胁生命，治疗不彻底会转为慢性盆腔炎，严重影响患者的健康。急性盆腔炎特点以热毒为主，根据其辨证可分为热毒炽盛型、湿热瘀结型。热毒炽盛型，治法应清热解毒、利湿排脓，可选用五味消毒饮与大黄牡丹汤同时服用；湿热瘀结型，治法应清热利湿、化瘀止痛，可选用仙方活命片去湿热行瘀血。(2)慢性盆腔炎病势缓慢，常经久不愈，治法与急性盆腔炎不同。根据其辨证可分为湿热瘀结型、气滞血瘀型、寒湿凝滞型和气虚血瘀型4种。湿热瘀结型，治法应清热利湿、化瘀止痛，可选用宫炎平片、康妇炎胶囊和妇科千金胶囊等；气滞血瘀型，治法应活血化瘀、理气止痛，可选用桂枝茯苓胶囊、丹黄祛瘀胶囊和金鸡化瘀颗粒等；寒湿凝滞型，治法应祛寒除湿、活血化瘀，可选用丹黄祛瘀胶囊；气虚血瘀型，治法应益气健脾、化瘀散结，可选用益气活血颗粒。

3.1.3 月经不调：月经不调同样是妇科常见病，包括月经过多、月经过少、痛经、闭经和经间期出血等。月经的产生以肾为主导，得益于脾之统血，肝调畅气机助其运行，与肾脾肝以及气血关系密切。月经不调经辨证可分为血热、血虚、气虚、肝郁化热、气滞、血寒和血瘀7种。血热型，应以清热凉血为主，可选用固经丸；血虚型，当以补血为主，可选用妇科调经片、八珍益母丸；气虚型，当以补气为主，可选用补中益气丸、归脾丸；肝郁化热型，当以疏肝清热为主，可选用丹栀逍遥丸；气滞型，当以理气为主，可选用七制香附丸、妇康宁片和妇宝冲剂；血寒型，当以温宫补血为主，可选用女宝胶囊、艾附暖宫丸；血瘀型，当以活血化瘀为主，可选用妇科回生丹、坤灵丸、鸡血藤膏、桂枝茯苓丸和益母草膏等。

3.1.4 妊娠贫血：妊娠贫血是妊娠期常见疾病，多为虚证，根据其辨证可分为气血两虚、心脾两虚和肝肾不足3种。气血两虚型，治法应为补气养血，可选用当归补血丸、生血宁片、八珍丸、十全大补丸和人参养荣丸等；心脾两虚型，治法应为健脾养心，可选用归脾丸；肝肾不足型，治法应为滋补肝肾，可选用再造生血片。

3.1.5 产后恶露不断：妇女产褥期疾病以产后恶露不断较为常见，根据其辨证可分为气虚、血瘀和血热3种。气虚型，当以补气摄血固冲为主，可选用补中益气丸；血瘀型，当以活血化瘀止血为主，可选用鲜益母草胶囊、新生化片；血热型，当以养阴清热止血为主，可选用丹栀逍遥丸、丹栀逍遥胶囊。

3.1.6 更年期综合征：妇女绝经前后或卵巢早衰、卵巢损伤均会出现更年期综合征，根据其辨证可分为肾阴虚型、肾阳虚型。肾阴虚型，当以滋养肾阴为主，可选用左归丸、更年安片和坤泰胶囊；肾阳虚型，当以温肾扶阳为主，可选用右归丸、二至丸。临床常见为更年期综合征患者开具坤泰胶囊，而未明确其分型，如经辨证为肾阳虚型，则会加重患者的病情，属于不合理处方。

3.2 联合用药不适宜

妇产科中成药处方联合用药不适宜主要体现在中西药联合应用方面。例如，氟喹诺酮类、四环素类药物与金属离子联合应用会产生络合物，影响抗菌作用和药物吸收。临床常用的左氧氟沙片、盐酸莫西沙星片、盐酸米诺环素胶囊与含金属离子的中成药同时开具，会产生配伍禁忌。妇科常用的含金属离子的中药包括含钙离子的乌鸡白凤丸(鳖甲、牡蛎)、橘红丸(石膏)、珍珠丸(珍珠)和妇科十味片(碳酸钙)，含铁离子的更年安片(磁石)、蛾苓丸(赭石)，以及含镁离子的归芍调经片(滑石)等。

3.3 有配伍禁忌或不良相互作用

“十八反、十九畏”是中医传统理论对于药物不良相互作用的总结，这些药物配伍后会增加药效之间的冲突或者产生不良反应[18]。妇产科常用中成药中，有很多涉及该类配伍禁忌。例如，诊断为“乳腺增生”，处方开具小金丸(草乌)、乳康片(瓜蒌、浙贝母)；诊断为“气血两虚、月经不调”，处方开具乌鸡白凤丸(人参)、定坤丹(五灵脂)；诊断为“宫冷虚寒”，处方开具天紫红女金胶囊(丁香)、温经丸(郁金)；诊断为“慢性盆腔炎、产后恶露不尽”，处方开具宫炎康颗粒(海藻)、妇科回生丸(甘草)。

3.4 重复用药

目前，中成药重复用药尚无统一的判定标准。参考金锐等[19]的中成药重复用药点评量表，得分>4分即为重复用药，分数越高说明重复用药带来的安全性风险越高。例如，诊断为“产后恶露不尽”，处方开具鲜益母草胶囊、新生化片，2药同属医保目录中“4.1.2活血化瘀剂”，相同成分为益母草，均为口服，属同一给药途径，得分5分；诊断为“月经不调”，处方开具鲜益母草胶囊、坤宁口服液，2药同属医保目录中“4.1.2活血化瘀剂”，相同成分为益母草，均为口服，属同一给药途径，得分5分；诊断为“慢性盆腔炎”，处方开具康妇炎胶囊、宫炎平片，2药同属医保目录中“4.2.1内服药”，相同成分为当归，均为口服，属同一给药途径，得分5分。

3.5 超量处方

活血调经类中成药含活血甚至破血之品，用药当中病即止，不可过量，不宜久服。例如，诊断为“闭经”，处方开具大黄蜇虫丸，用量为28 d，则为超量处方。大黄蛰虫丸中含有大黄、土鳖虫、水蛭、虻虫、干漆和桃仁等大量破血之品，应月经恢复就停药，如服用14 d仍未见效，应复诊而不是继续服药。另外，对于月经不调，在经期服药处方量应≤7 d。如诊断为“月经紊乱”，处方开具固经丸、八珍益母胶囊等，用量为10 d甚至14 d，超过经期阶段，则为超量处方。治疗月经病，应掌握其规律，经前血海充盈，适于疏导，切不可滥补；经期血室正开，宜调和气血；经后血海空虚，宜于进补。盲目在不同时期使用同一药物可能会耗伤阴血或阻碍阳气，在不同的时间段灵活调整药物，才能获得好的治疗效果。

3.6 对策

中成药需要在中医理论的指导下应用，而目前>90%的中成药由综合医院的西医师开具[20]。调查结果显示，在全国综合医院中，中成药滥用情况十分普遍，仅有3.84%的医师认为中成药滥用的情况“基本不存在”[21]。在这种情况下，各医院可采取相应策略。第一，提升西医师的中医理论水平。调查结果显示，目前西医师开具中成药的主要依据为“药品常见，有针对性”和“药品说明书”[21]。说明西医师开具中成药以辨病为主。建议医院可将中医基础理论安排到西医师的继续教育中，充分学习理论课，并将中医药的培训纳入到住院医师规范化培训中，使其在实践中充分学习与运用中医药知识，使西医师做到根据辨病加辨证的结果开具中成药。第二，强化药师作用。目前综合医院中，西药临床药师的配备率已较高，但是中药临床药师的配备率严重不足[22]。如能够在临床科室加入中药临床药师，则可以从源头控制中成药的使用水平。第三，由回顾性处方点评向前置处方审核转变。调查结果显示，目前国内二三级医院处方点评开展率为95.8%，调剂时处方审核开展率为84.6%，而处方前置审核开展率仅为42.7%，反映出处方前置审核开展力度不足[23]。应用合理用药软件进行前置审方能够第一时间拦截不合理处方，同时使医师及时修改处方，是降低临床不合理用药率的有效方式。医疗机构应广泛开展处方前置审核，以促进临床合理用药。